오미크론 변이 BA.1 대응 화이자 2가 백신 코미나티2주 수입 허가
식약처 "기존 백신 대비 안전성은 유사하고 변이에 대한 효과성은 우월"
식품의약품안전처는 7일 화이자 코로나19 2가 백신 코미나티2주0.1mg/mL(토지나메란, 릴토지나메란)에 대한 수입 품목허가를 결정했다. 이번에 허가한 백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이바이러스(오미크론주 BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 코로나19 2가 백신이다. 효능·효과는 12세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법‧용량은 ‘기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.3mL를 추가접종’이다. 앞서 지난 8월 5일 한국화이자제약사(社)는 식약처에 코미나티2주 0.1mg/mL(토지나메란,릴토지나메란)의 임상자료에 대한 사전검토를 신청하고, 8월 29일 품목허가를 신청했다. 제약사가 제출한 자료는 미국에서 성인 610명을 대상으로 수행한 임상시험 3상 결과와 품질자료 등이다. 유럽연합, 영국, 일본 등에서 조건부 허가·승인을 받을 때 제출한 자료와 동일하며, 현재 이들 국가에서 조건부 허가·승인을 받아 추가접종에 사용하고 있다. 제출된 자료