셀트리온, 경쟁 바이오시밀러 없는 '옴리클로' 미국 출시

오말리주맙 바이오시밀러 첫 진입…옵텀 처방집 선호의약품 등재 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 셀트리온이 5일(현지 시간) 미국에 만성 자발성 두드러기 및 알레르기성 천식 치료제 '옴리클로'(OMLYCLO, 성분명 오말리주맙)를 출시했다고 6일 밝혔다. 옴리클로는 미국 시장에 처음 진입한 오말리주맙 바이오시밀러다. 옴리클로는 출시와 동시에 미국 대형 처방약급여관리업체(PBM)인 '옵텀(Optum)'의 사보험 처방집에 선호의약품으로 등재됐다. 셀트리온은 다른 대형 PBM들과의 협상도 진행 중이며 일부는 계약 체결 막바지 단계라고 설명했다. 셀트리온 미국 법인은 PBM 등재 범위를 신속히 확대하면서 처방 과정에서 축적되는 처방데이터(real-world data)와 의료진·환자 선호도를 활용해 시장별 판매 전략을 더욱 정교화할 방침이라고 언급했다. 옴리클로는 오리지널 제품 대비 약 15% 낮은 도매가격(WAC)으로 출시됐으며, 75mg, 150mg, 300mg 등 3개 용량 제형을 갖췄다. 회사 측은 "환자와 치료 환경에 따른 다양한 투여 수요에 대응

RET 표적치료제 ‘레테브모’ 급여 적용…폐암·갑상선 수질암 1차부터

10월 1일부터 RET 융합 양성 비소세포폐암·RET 변이 갑상선 수질암 대상 [메디게이트뉴스 조운 기자] 한국릴리의 RET 표적치료제 ‘레테브모’가 RET 융합 양성 비소세포폐암과 RET 변이 갑상선 수질암의 1차 이상 치료에 건강보험 급여를 적용받는다. 해당 유전자 변이가 확인된 환자들이 치료 초기부터 표적치료를 선택할 수 있는 기회가 확대됐다. 한국릴리는 레테브모캡슐 40mg·80mg(성분명 셀퍼카티닙)에 건강보험심사평가원 공고에 따라 지난 1일부터 급여가 적용됐다고 6일 밝혔다. 급여 대상은 ▲RET 융합 양성 국소 진행성 또는 전이성 비편평상피세포 비소세포폐암(병기 IIIB 이상) ▲질병이 진행돼 전신요법이 필요한 진행성 또는 전이성 RET 변이 갑상선 수질암이다. 갑상선 수질암은 성인과 만 12세 이상 소아가 대상이며, 두 암종 모두 고식적요법의 1차 이상 치료에서 급여를 적용받는다. 레테브모는 RET 유전자 융합과 점 돌연변이를 표적으로 하는 치료제다. 한국릴리는 그동안 RET 변이를 표적하는 급여 치료 선택지가 없어 유전자 변이를 확인하고도 이에

디티앤씨알오, KIMCo재단과 신약개발 지원 업무협약 체결

고려대 구로병원과 AI·가상임상시험 협력도 추진…비임상부터 인허가까지 연계 임상시험수탁기관(CRO) 디티앤씨알오가 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo재단)과 제약·바이오 창업기업의 신약개발 지원을 위한 업무협약을 체결했다고 2일 밝혔다. 양 기관은 이번 협약을 통해 유망 창업기업을 발굴하고 비임상 및 임상시험, 인허가 등 신약개발 과정에 필요한 전문 서비스를 연계해 지원할 계획이다. 디티앤씨알오는 앞서 고려대학교 구로병원과도 업무협약을 체결했다. 양측은 AI 기반 임상 의사결정지원시스템(AI-CDSS) 및 가상임상시험 등 디지털 기술을 활용한 임상 연구 및 공동 연구개발 분야에서 협력을 추진하고 있다. 디티앤씨알오는 비임상시험부터 임상시험, 인허가 컨설팅까지 신약개발 전 과정에 필요한 서비스를 연계해 제공하는 CRO다. 최근 외부 전문기관과의 협업을 통해 지원 영역을 확대하고 있다. 디티앤씨알오 관계자는 "신약개발 과정에서 다양한 전문기관과의 협력이 중요해지고 있다"며 "산업계와 의료기관 등과의 협력을 바탕으로 국내 제약·바이오 기업이 보다 효율적으로 신약개발

샤페론, 아토피 치료제 ‘누겔’ 임상 2b상 최종 결과 확보

가려움·삶의 질 개선 확인 및 스테로이드 병용 후속 임상 추진 샤페론은 아토피 피부염 치료제 후보물질 ‘누겔(NuGel, HY209gel)’의 미국·한국 임상 2상 최종 결과보고서(CSR)를 수령했다고 1일 밝혔다. 이번 임상 2상은 총 208명을 대상으로 진행됐다. Part 1은 4개 기관에서 0.5%, 1%, 2%, 4% 용량을 위약과 비교한 용량 탐색 시험으로 33명이 참여했다. Part 2는 12개 기관에서 1%와 2% 용량을 위약과 비교했으며 175명이 참여했다. 임상 결과 1차 평가지표는 충족하지 못했다. Part 1에서 기저 대비 EASI 개선율은 누겔 투여군 모두에서 위약보다 수치적으로 높았으나 통계적 유의성은 없었다. Part 2의 1차 지표인 8주 EASI 개선율 역시 위약과 통계적 차이가 없었다. 샤페론은 위약군의 기저 대비 EASI 개선폭이 58.1%에 달하는 높은 위약반응을 주요 원인으로 보고 있다. 1차 지표 미달성에도 불구하고 2차 지표에서는 개선 신호가 확인됐다. Part 1에서 1% 투여군의 8주 EASI-50 달

COPD 치료 목표는 '악화' 넘어 '사망 감소'…3제요법 브레즈트리 급여

LAMA/LABA 대비 중등도·중증 악화 24%·모든 원인 사망 위험 49% 감소…환자 흡기능력에 따른 디바이스 선택지 확대 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 만성폐쇄성폐질환(COPD) 3제요법에 가압정량식흡입기(pMDI)를 사용하는 '브레즈트리'가 급여권에 진입하면서 환자의 흡기능력에 따라 흡입기를 선택할 수 있는 치료 옵션이 넓어졌다. 건조분말흡입기(DPI)와 달리 환자의 흡기 노력에 상대적으로 덜 의존하면서 약물을 폐에 전달하는 것이 특징이다. 한국아스트라제네카는 COPD 유지요법 치료제 브레즈트리에어로스피어흡입제 160/7.2/5.0마이크로그램(이하 브레즈트리)의 급여 등재를 기념해 1일 서울 프레지던트호텔에서 기자간담회를 개최했다. 이날 한림대학교 성심병원 호흡기·알레르기내과 황용일 교수와 고려대학교 구로병원 호흡기·알레르기내과 김상혁 교수는 COPD에서 급성 악화 예방의 중요성과 브레즈트리의 임상 결과, 환자 특성에 따른 흡입기 선택 등을 소개했다. COPD 치료, 증상 조절 넘어 급성 악화·사망 위험 낮춰야 COPD는 지속적인 기류 제한과 호흡곤란, 기침, 가래 등을 특징으로 하는 만성 호흡기질환

법 없이 허가된 임신중지약, 그 책임은 누가 지는가

[칼럼] 김재연 대한산부인과의사회 회장 [메디게이트뉴스] 정부는 지난 9월 16일 먹는 임신중지약 도입 방안을 공식 발표했다. 임신 9주 이내에만 쓰도록 하고, 도입 후 2년간은 의료기관 안에서 의사가 직접 처방·조제하며, 2027년 1분기에 들여온다는 계획이다. 검증되지 않은 약이 해외 사이트와 메신저로 거래되는 현실을 끝내고 국가 의료체계 안에서 관리하겠다는 방향에는 산부인과 의사들도 공감한다. 식약처가 2021년부터 올해 5월까지 적발한 온라인 불법 판매·광고만 3189건이다. 그중 수사 의뢰로 이어진 것은 7건뿐이었다. 그러나 ‘도입이 필요하다는 것’과 ‘법 없이 도입해도 된다는 것’은 다른 문제다. 법제처는 약사법상 요건을 갖추면 품목허가를 내줄 수 있다고 해석했지만, 누구에게, 어떤 기준과 절차로, 누구의 책임 아래 약을 쓸지는 여전히 정해지지 않았다. 헌법재판소가 정한 개선입법 시한이 지난 지 6년 가까이 되도록 국회가 대체입법을 만들지 않은 탓에, 약은 들어오는데 약을 쓰는 규칙은 비어 있다. 이대로 시행되

반플리타·셈블릭스 암질심 통과…카빅티는 급여 문턱 못 넘어

민쥬비 소포성 림프종 병용요법도 통과…미만성 거대 B세포 림프종은 미설정 [메디게이트뉴스 조운 기자] 급성 골수성 백혈병 치료제 반플리타와 만성 골수성 백혈병 치료제 셈블릭스가 암질환심의위원회의 급여기준 심의를 통과했다. 민쥬비는 소포성 림프종 치료에서만 통과했으며, 다발골수종 치료제 카빅티는 급여 문턱을 넘지 못했다. 건강보험심사평가원은 30일 열린 ‘2026년 제8차 중증(암)질환심의위원회’의 암환자 사용 약제 급여기준 심의 결과를 공개했다. 요양급여 결정신청 약제 가운데 한국다이이찌산쿄의 반플리타정(성분명 퀴자티닙염산염)은 FLT3-ITD 변이 양성으로 새로 진단받은 급성 골수성 백혈병 성인 환자 치료에 급여기준이 마련됐다. 대상은 표준 시타라빈·안트라사이클린 유도요법 및 표준 시타라빈 공고요법과의 병용, 공고요법 후 단독 유지요법이다. 한독의 민쥬비주(성분명 타파시타맙)는 적응증에 따라 결과가 갈렸다. 한 가지 이상의 전신요법을 받은 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(Grade 1~3a) 성인 환자에서 레날리도마이드·리툭시맙과 병용하는 요법은 심의

체중감량 넘어 노화까지?…GLP-1, 건강수명 전략으로 연구 확장

심혈관·신장·신경계로 적응증 넓혀…염증·자가포식 등 노화 기전 연구도 활발 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 비만·당뇨 치료제로 주목받아온 GLP-1 계열 약물이 이제 건강수명 연장을 겨냥한 항노화 연구로 영역을 넓히고 있다. 심혈관·신장·간 등 노화와 밀접한 질환에서 임상적 효과가 축적되는 데다, 노화 과정에 공통적으로 관여하는 염증·산화스트레스·자가포식 등의 경로까지 영향을 줄 가능성이 제시되고 있기 때문이다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 최근 'GLP-1 계열 약물의 진화: Anti-aging 전략' 브리프를 통해 GLP-1 계열 약물의 노화 관련 연구동향과 차세대 항노화 치료표적을 소개했다. GLP-1은 혈당 조절과 식욕 억제, 포만감 유도 등에 관여하는 호르몬이다. GLP-1 수용체 작용제는 당뇨병과 비만 치료에서 높은 효과를 보인 데 이어 최근 심근경색·뇌졸중·심부전 등 심혈관질환과 만성 신장질환, 간질환, 폐쇄성 수면무호흡증 등으로 임상적 활용 범위가 확대되고 있다. 일부 질환은 이미 새로운 적응증으로 허가됐다. 대규모 심혈관 임상시험 데이터

한국MSD, 키트루다 피하주사 국내 출시…10월 1일부터 공급

18개 암종·35개 적응증에 사용…3주마다 약 1분 또는 6주마다 약 2분 투여 [메디게이트뉴스 조운 기자] 한국MSD는 항PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 피하주사 제형 ‘키트루다 피하주사’를 국내 출시하고 10월 1일부터 공급한다고 30일 밝혔다. 키트루다 피하주사는 폐암, 삼중음성 유방암, 위암, 자궁내막암 등 18개 암종의 35개 적응증에서 사용할 수 있다. 기존 정맥주사 제형과 교차 투여가 가능해 의료진이 허가사항과 환자 상태, 치료 일정 등을 고려해 투여 제형을 선택할 수 있다. 이 제품은 베라히알루로니다제 알파를 첨가제로 활용해 대용량 피하 투여가 가능하도록 설계됐다. 허벅지 또는 복부에 3주마다 약 1분, 또는 6주마다 약 2분 동안 투여한다. 회사에 따르면 3주 1회 투여 기준으로 연간 약물 투여 시간은 회당 약 30분이 소요되는 기존 정맥주사 제형보다 약 96.7% 줄어든다. 임상 근거는 이전 치료 경험이 없는 전이성 비소세포폐암 환자 377명을 대상으로 진행한 글로벌 3상 ‘MK-3475A-D77’ 연구에서 확인했다. 연구는

HLB, 담관암으로 FDA 문턱 넘었다…'암종불문'으로 확대하고 빅파마 병용개발 추진

리픽투 글로벌 임상 내년 말 주요 지표 목표…간암 신약 '리보세라닙·캄렐리주맙' 병용 재신청도 속도 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 간암 신약 허가 과정에서 미국 식품의약국(FDA)의 보완 요구를 거듭 받아온 HLB가 담관암 신약 '리픽투'(성분명 리라푸그라티닙)로 첫 FDA 승인 항암제를 확보했다. HLB는 리픽투를 암종불문 항암제로 확대하고 글로벌 제약사와 병용요법 개발을 추진할 계획이다. 특히 현재 진행 중인 리픽투의 암종불문 글로벌 임상은 내년 말 주요 평가지표 도출을 목표로 하고 있다. 이와 함께 기존 간암 신약의 FDA 허가에도 다시 도전한다. 간암 신약 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 앞선 FDA 심사에서 지적된 제조·품질관리(CMC) 관련 보완을 마치고 재신청에 필요한 추가 안전성 데이터를 정리하고 있다. HLB그룹 진양곤 이사회 의장은 24일 유튜브를 통해 리픽투의 FDA 승인 소식을 전하며 향후 신약 개발 계획을 밝혔다. 리픽투는 이전 치료 경험이 있는 FGFR2 융합 또는 기타 재배열을 가진 절제불가능한 국소진행성·전이성 담관암 성인 환자를 대상으로 FDA 승인을