대원제약, 미국당뇨병학회서 4중 비만치료제 전임상 데이터 발표

췌장 베타세포 보호·신장 기능 개선 동시 유도…대조군 대비 50% 이상 체중 감소하고, 공복혈당 낮춰 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 대원제약은 5일부터 8일(현지 시간)까지 미국 뉴올리언스에서 개최되는 미국당뇨병학회 학술대회(ADA 2026)에 참가해, 팜어스 바이오사이언스와 공동 연구 중인 'GLP-1/GIP/GCG/Gastrin 4중 작용제(Quadruple Agonist)'의 전임상 연구 결과를 발표한다고 4일 밝혔다. 이번에 발표하는 후보물질은 비만 치료 과정에서의 체중 감량뿐만 아니라, 췌장 베타세포 보호와 신장 기능 개선을 동시에 유도하도록 설계된 다중 표적 기반의 신약 파이프라인이다. 대원제약 측은 "기존 비만 치료제는 장기 투여 시 체중 감소 정체기가 발생하거나 장기 기능이 저하될 수 있다는 우려가 있었다"며 "이번 전임상 지표를 통해 기존 대사질환 치료제가 가진 임상적 한계점의 극복 가능성을 검증했다"고 설명했다. 이에 대원제약은 독자적인 다중 작용제 설계 방식, 차별화된 수용체 활성 지표와 함께 동물모델을 통해 확인한 체중·음식 섭취량·혈당 변화 등 세부 전임상 데

리가켐바이오, 골육종 치료제 'SOT106' 美 FDA 희귀의약품 지정 발표

리가켐바이오 파트너사 소티오 개발 'LRRC15 ADC' 골육종 대상 FDA 희귀의약품 지정 획득 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 리가켐 바이오사이언스는 파트너사인 소티오 바이오텍(SOTIO Biotech)이 개발 중인 SOT106(LRRC15-ADC)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골육종(osteosarcoma) 치료를 위한 희귀의약품(Orphan Drug Designation, 이하 ODD)으로 지정됐다고 4일 밝혔다. SOT106은 소티오의 LRRC15 타깃 항체와 리가켐바이오의 ConjuAll 플랫폼이 결합된 ADC로 'LRRC15(Leucine-rich repeat-containing 15)'를 타깃하는 차세대 항암 신약이다. LRRC15는 정상 조직에는 거의 없고 여러 종류의 육종 암세포와 그 주변 조직에 많이 나타나, 암을 정밀하게 겨냥할 수 있는 항원이다. 전임상 연구에서 SOT106은 연조직육종과 골육종 모델 모두에서 강력한 항암 효능을 나타냈고, 우수한 내약성을 바탕으로 높은 치료 지수(therapeutic index)를 뒷받침하는 결과를 보였다. 소티오는 2

젤잔즈, 강직 척추염·건선성 관절염 1차 경구 표적치료제로 급여 확대

강직 척추염서 TNF·IL-17 억제제와 동등 기준 적용…건선성 관절염도 급여 진입 [메디게이트뉴스 조운 기자] 강직 척추염과 건선성 관절염 치료에서 경구용 JAK 억제제의 급여 접근성이 확대됐다. 기존 생물학적 제제 이후 제한적으로 사용되던 치료 옵션이 보다 이른 단계에서 사용 가능해지면서, 환자들의 치료 선택지가 넓어질 전망이다. 한국화이자제약은 자사의 경구용 JAK 억제제 젤잔즈(성분명 토파시티닙)가 보건복지부 고시에 따라 6월 1일부터 건선성 관절염 환자에서 건강보험 급여가 적용되고, 중증 활동성 강직 척추염 환자에서는 TNF 억제제 및 IL-17 억제제와 동일한 투여대상 기준으로 급여가 확대됐다고 밝혔다. 보건복지부 고시에 따르면 젤잔즈는 두 가지 종류 이상의 항류마티스제(DMARDs)로 총 6개월 이상, 각 3개월 이상 치료했음에도 효과가 미흡하거나 약제 부작용 등으로 치료를 중단한 건선성 관절염 환자 중 압통 관절과 부종 관절이 각각 3개 이상 존재하는 경우 급여가 적용된다. 이는 1개월 간격으로 2회 이상 연속 측정한 결과를 기준으로 한다. 중증 활동

마운자로 12.5mg·15mg 국내 출시…고용량 치료 옵션 확대

한국릴리, 6월 10일 일회용 프리필드펜 2개 용량 추가 출시 [메디게이트뉴스 조운 기자] 한국릴리의 GIP/GLP-1 수용체 작용제 마운자로(성분명 터제파타이드)의 고용량 치료 옵션이 국내에 추가된다. 한국릴리는 오는 6월 10일 마운자로 일회용 프리필드펜 12.5mg과 15mg을 국내 출시할 예정이라고 밝혔다. 이번 출시로 국내 의료현장에서는 기존 용량에 더해 12.5mg, 15mg 고용량까지 사용할 수 있게 된다. 회사 측은 기존 용량만으로 치료 목표 달성에 어려움을 겪는 환자들에게 새로운 치료 선택지가 될 것으로 기대했다. 마운자로는 국내에서 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 단독요법 또는 병용요법으로 허가돼 있다. 또한 성인 비만 환자 또는 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환이 있는 과체중 환자의 만성 체중 관리를 위한 식이요법과 운동요법의 보조제로도 허가됐다. 구체적으로 만성 체중 관리 적응증은 초기 체질량지수(BMI) 30kg/㎡ 이상인 성인 비만 환자 또는 고혈압, 이상지질혈증, 제2형 당뇨병, 폐쇄성 수면무호흡,

린버크, 강직성 척추염 1차 표적치료 선택지로 확대…생물학적 제제 전 급여 가능

NSAIDs·DMARDs 치료 실패 환자서 경구 JAK 억제제 사용 가능 [메디게이트뉴스 조운 기자] 강직성 척추염 치료에서 경구용 JAK 억제제 사용 시점이 앞당겨졌다. 기존에는 생물학적 제제 치료 실패 이후에야 건강보험 급여가 가능했지만, 앞으로는 생물학적 제제 치료 경험이 없는 환자에서도 급여 적용이 가능해진다. 한국애브비는 선택적 JAK1 억제제 린버크(성분명 유파다시티닙)가 보건복지부 고시에 따라 6월 1일부터 생물학적 제제 치료 경험이 없는 활동성 강직성 척추염 환자까지 건강보험 급여 적용 범위가 확대된다고 밝혔다. 이번 급여 기준 확대에 따라 린버크는 두 가지 종류 이상의 비스테로이드항염제(NSAIDs) 또는 항류마티스제(DMARDs)로 3개월 이상 치료했음에도 효과가 미흡하거나, 해당 약제의 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 성인 활동성 강직성 척추염 환자에서 급여 적용이 가능해졌다. 이에 따라 린버크는 생물학적 제제나 표적합성항류마티스제 치료 경험 여부와 관계없이 사용할 수 있는 치료 옵션이 됐다. 다만 65세 이상, 심혈관계 고위험군,

삼성바이오에피스, 아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈' 유럽 출시

유럽서 5번째 직접 판매 제품…안과질환 치료제 직접 판매로 유럽 시장 공급 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 삼성바이오에피스가 안과질환 치료제 '오퓨비즈 (Opuviz, 프로젝트명 SB15, 성분명 애플리버셉트)' 저농도 제형(40 mg/mL)을 유럽에서 직접 판매를 통해 출시했다고 31일 밝혔다. 오퓨비즈는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 아일리아(Eylea)의 바이오시밀러로, 습성 연령 관련 황반변성 등의 안과질환 치료제다. 혈관내피 생성인자(VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하고 있으며, 아일리아의 글로벌 매출 규모는 연간 약 12조원에 달한다. 삼성바이오에피스는 1월 루센티스(Lucentis) 바이오시밀러 '바이우비즈(Byooviz, SB11, 라니비주맙)' 유럽 직접 판매 개시에 이어 오퓨비즈까지 시장에 출시하며 유럽 시장에서의 안과질환 포트폴리오를 확대한다. 이 외에도 삼성바이오에피스는 2023년 희귀질환 치료제인 솔리리스(Soliris) 바이오시밀러 '에피스클리(Epysqli, SB12, 에쿨리주맙)를 시작으로

셀트리온, 4중 작용 비만 신약 'CT-G32' 영장류 시험 돌입…내년 상반기 IND 제출 목표

기존 GLP-1 계열 한계 극복 목표…근손실 최소화·체중감량 극대화 동시 추진 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 셀트리온이 내년 상반기 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 차세대 비만 치료제 후보물질 'CT-G32' 개발에 속도를 높이고 있다. 셀트리온은 CT-G32의 영장류 대상 독성시험에 본격 돌입하며 글로벌 임상 진입을 위한 막바지 비임상 개발 단계에 착수했다고 29일 밝혔다. CT-G32는 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1)을 포함한 4개 타깃에 동시에 작용하는 차세대 비만 치료제로, 셀트리온은 해당 후보물질을 '퍼스트 인 클래스(First-in-Class)' 신약으로 개발 중이다. 특히 기존 GLP-1 기반 치료제 시장에서 한계로 지목돼 온 환자별 체중 감량 편차, 근손실·지속성 문제 등을 개선하고 체중 감량 효과를 극대화하는 것을 목표로 하고 있다. 글로벌 비만 치료제 시장은 향후 1000억달러 이상 규모로 성장할 것으로 전망되는 가운데, 글로벌 제약업계에서는 차세대 다중 작용 기전 확보 경쟁이 빠르게 확대되고 있다. 이에 셀트리온은 단순 체중 감량

급성 허혈성 뇌졸중 치료제 ‘메탈라제’ 국내 출시…20여년 만에 혈전용해 치료 옵션 확대

한국베링거인겔하임, 메탈라제주사 25mg 5월 15일 출시…지난해 10월 식약처 허가 [메디게이트뉴스 조운 기자] 급성 허혈성 뇌졸중 치료 영역에서 20여년 만에 새로운 혈전용해 치료 옵션이 국내에 출시됐다. 기존 치료제가 1시간 동안 점적 투여가 필요한 것과 달리, 새 치료제는 단회 정맥투여가 가능해 병원 도착부터 약물 투여까지 걸리는 시간(Door to Needle time)을 줄이고 응급의료 현장의 치료 효율성을 높일 수 있을지 주목된다. 한국베링거인겔하임은 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료제 ‘메탈라제주사 25밀리그램’(성분명 테넥테플라제)을 국내 출시했다고 29일 밝혔다. 메탈라제는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료제로 허가를 받았다. 급성 허혈성 뇌졸중 치료 영역에서는 2002년 액티라제(성분명 알테플라제)가 적응증을 획득한 이후 20여년 만에 새로운 치료제가 승인된 것이다. 메탈라제의 주성분인 테넥테플라제는 기존 표준 치료 옵션인 알테플라제의 단백질 구조 중 3개 부위를 변형한 유전자재조합의약품이다. 피브린에 대한 높은 선택성

진행성 희귀질환 hATTR-PN, 조기 치료 중요성 커져…암부트라 급여로 접근성 개선 기대

진단 지연 큰 진행성 희귀질환…조기 진단·질병 진행 억제 치료 중요 [메디게이트뉴스 조운 기자] 트랜스티레틴 가족성 아밀로이드성 다발신경병증(hATTR-PN)은 말초신경 손상을 비롯해 자율신경계, 심장, 위장관 등 전신 증상이 동반되는 진행성 희귀질환으로, 진단과 치료가 늦어질수록 기능 저하와 생존 예후 악화로 이어질 수 있어 조기 진단과 적극적 치료 개입이 중요하다. 이런 가운데 RNA 간섭 치료제 암부트라가 건강보험 급여권에 진입하면서 hATTR-PN 환자의 치료 접근성과 투약 편의성이 개선될 수 있을지 주목된다. 메디슨파마는 27일 서울 중구 더 플라자 호텔 서울에서 hATTR-PN 치료제 암부트라 프리필드시린지주(성분명 부트리시란나트륨)의 국내 건강보험 급여 등재를 기념하는 기자간담회를 열고, 질환의 미충족 수요와 암부트라의 임상적 근거를 공유했다. 손경모 교수 “hATTR-PN, 진단까지 평균 3.7년…치료 접근성 개선 필요” 인제대학교 해운대백병원 신경과 손경모 교수는 hATTR-PN의 가장 큰 미충족 수요로 낮은 질환 인지도와 진단 지연

아트루비정, ATTR-CM 치료제로 식약처 희귀의약품 지정…DKSH코리아 하반기 허가 신청

아코라미디스, FDA·EC 허가 획득한 TTR 안정화제…글로벌 3상서 심혈관 관련 입원 50% 감소 [메디게이트뉴스 조운 기자] 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증(ATTR-CM) 치료제 아트루비정이 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정을 받았다. DKSH코리아는 올 하반기 국내 품목허가를 신청할 계획으로, 국내 ATTR-CM 환자의 치료 접근성 확대 여부에 관심이 모인다. 26일 DKSH코리아 헬스케어 사업부에 따르면 트랜스티레틴 아밀로이드성 심근병증 치료제 아트루비정(가칭, 성분명 아코라미디스염산염)이 식약처 희귀의약품 지정을 획득했다. DKSH코리아는 2026년 하반기 아트루비정의 국내 품목허가를 신청할 예정이다. ATTR-CM은 트랜스티레틴(TTR) 단백질의 비정상적인 접힘으로 발생하는 진행성 희귀질환이다. 비정상적으로 접힌 TTR 단백질이 아밀로이드 섬유 덩어리 형태로 심장에 축적되면서 심장 기능이 점차 저하되고, 심근병증과 심부전으로 이어질 수 있다. 주로 60세 이상 고령자와 남성에서 유병률이 높은 것으로 알려져 있다. 환자들은 심부전으로 인한 반복적인 입원, 비가역적인