삼성바이오에피스 1호 신약 'SBE303' FDA 패스트 트랙 지정

넥틴-4 표적 ADC 신약…美 규제당국과 초기 개발 단계부터 소통 기회 확대 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 삼성바이오에피스가 항암제 신약 후보물질 'SBE303'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트 트랙(Fast Track) 의약품으로 지정됐다고 21일 밝혔다. SBE303은 종양세포에서 과발현되는 단백질 '넥틴-4(Nectin-4)'를 표적으로 하는 항체-약물 접합체(ADC) 치료제로, 삼성바이오에피스가 개발 중인 첫 번째 신약 파이프라인이다. 이번 지정은 기존 넥틴-4 표적 치료제를 투여받은 적 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료를 대상으로 한다. FDA 패스트 트랙 제도는 초기 동물 시험 등에서 유효성을 확인한 신약 후보물질 중 기존 치료법으로 한계가 있는 중증 질환의 치료 가능성을 보유한 의약품을 선별해 지정하는 제도다. 패스트 트랙 지정은 규제 당국과의 직접 소통 기회를 확대할 수 있다는 장점이 있다. 삼성바이오에피스는 SBE303 개발 초기 단계부터 리스크 대응과 프로세스 관리 기회를 확보하게 됐다. 삼성바이오에피스 RA팀장

순천향대 부천병원 장안수 교수팀, 천식 악화 구분 혈액 지표 '모에신' 활용 가능성 확인

천식 환자 100명·대조군 25명 혈장 단백질 10종 분석…모에신 AUC 0.986 장안수 순천향대 부천병원 호흡기알레르기내과 교수 연구팀이 천식의 악화 상태를 조기에 파악할 수 있는 새로운 생체 지표로 '모에신(Moesin)'의 활용 가능성을 확인했다고 20일 밝혔다. 천식 악화는 기도 염증과 상피세포 장벽의 손상·혈관 변화로 기침, 쌕쌕거림, 호흡곤란 등 증상이 심해지는 상태다. 심한 경우 전신 스테로이드 치료나 응급실 방문, 입원이 필요할 수 있어 악화 여부를 객관적으로 판단할 수 있는 바이오마커의 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다. 연구팀은 천식 환자 100명과 대조군 25명의 혈장 자료를 바탕으로 기도 장벽 손상, 혈관 재형성, 염증 및 세포골격 변화와 관련된 후보 단백질 10종을 비교했다. 여기에는 모에신, 클라우딘4, 클라우딘5, 안지오포이에틴, 아넥신A1, A5 등이 포함됐다. 천식 환자의 안정기와 악화기 농도를 분석해 각 지표가 두 상태를 얼마나 잘 구분하는지 평가했다. 그 결과 10개 바이오마커 중 모에신이 천식 안정 상태와 악화 상태 구별에서 가장 우

엡코리타맙·R-CHOP 병용, 신규 DLBCL 진행·사망 위험 51% 낮춰

3상 중간분석서 무진행생존기간 개선…국내 1차 치료는 아직 미허가 [메디게이트뉴스 조운 기자] 새로 진단받은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자에게 표준요법인 R-CHOP과 엡코리타맙을 함께 투여했을 때, R-CHOP만 투여한 경우보다 질병 진행 또는 사망 위험이 51% 낮았다는 임상 3상 중간분석 결과가 나왔다. 애브비와 젠맙은 14일 국제예후지수(IPI) 점수가 2~5인 환자를 대상으로 한 ‘EPCORE DLBCL-2’ 연구의 주요 결과를 발표했다. 전체 환자군에서 엡코리타맙·R-CHOP 병용군의 무진행생존기간은 R-CHOP 대조군보다 통계적으로 유의하게 개선됐다. 질병 진행 또는 사망 위험비는 0.49였다(95% 신뢰구간 0.36~0.67, p<0.0001). 연구의 1차 평가 대상인 IPI 점수 3~5 환자군에서도 질병 진행 또는 사망 위험이 51% 감소했다. 위험비는 0.49(95% 신뢰구간 0.35~0.69, p<0.0001)였다. IPI는 환자의 예후를 평가하는 지표다. 이번 연구는 새로 진단받은 환자를 엡코리타맙·R-CHOP

[2026 국감] 비만약 처방 급증하는데 오남용 지정은 심사 중…식욕억제제 병용 경고도 ‘공백’

서영석 의원 “위고비·마운자로, 올해 상반기 DUR 점검 처방전 186만 건”…식약처 “복지부와 개선 방안 협의” [메디게이트뉴스 조운 기자] 위고비·마운자로 등 비만치료제 처방이 급증하는 가운데, 식품의약품안전처가 예고한 오남용 우려 의약품 지정은 넉 달째 마무리되지 않은 것으로 나타났다. 향정신성 식욕억제제와 함께 처방할 때 의료진에게 위험을 알리는 의약품안전사용서비스(DUR) 기준도 마련되지 않아, 처방 단계의 안전관리 공백이 국정감사에서 지적됐다. 더불어민주당 서영석 의원은 13일 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 위고비·마운자로의 오남용 우려 의약품 지정이 늦어지는 이유와 최종 고시 시점을 물었다. 식약처는 지난 6월 5일 리라글루티드·세마글루티드·터제파타이드 함유 제제를 오남용 우려 의약품으로 추가 지정하는 개정안을 행정예고했다. 치료 목적과 달리 단순 체중감량을 위해 사용될 우려가 있다는 이유였다. 오유경 식약처장은 이날 “국무조정실에서 규제심사를 받고 있다”며 심사 과정에서 지정 필요성을 설명하겠다고 답했다. 최종 고시 시점은 밝히지 않았다. 서 의원이 건강보험심사평가원에서

[2026 국감] 효능 검증에 평균 5.2년…“약은 계속 처방, 환자 약값은 누가 돌려주나”

재평가 결과 17건 중 11건 효능 입증 실패…급여 유지·기한 연장·환수 범위 국감서 도마 [메디게이트뉴스 조운 기자] 의약품의 효능을 다시 검증하는 임상재평가에 평균 5년 넘게 걸리는 동안 해당 약의 허가와 건강보험 급여가 유지돼 온 것으로 나타났다. 이후 효능을 입증하지 못해도 약값 환수는 재평가가 시작된 날이 아닌 별도 계약 이후 기간에 한정되는 경우가 있어, 검증 지연에 따른 비용을 건강보험과 환자가 부담하고 있었다. 진보당 전종덕 의원은 13일 국회 보건복지위원회의 식품의약품안전처 국정감사에서 “2012년부터 올해 6월까지 임상재평가 결과가 나온 17건 중 11건은 효과를 입증하지 못했고, 1건은 일부만 입증했다”며 “결과가 나오기까지 평균 5.2년이 걸렸다”고 밝혔다. 전 의원은 아세틸-L-카르니틴을 사례로 들었다. 이 성분은 2018년 한 해 약 677억원어치가 처방됐지만, 2013년 임상재평가 지시 이후 두 적응증의 최종 결과가 나오기까지 각각 수년이 걸렸다. 전 의원은 두 적응증 모두 효능 입증에 실패했다며 “그사이 건강보험 재정과 환자 본인부담금이 지출됐

[2026 국감] “한의원에 위고비·마운자로 공급, 7개월 만에 작년의 10배”

최보윤 의원, 치과의원 공급 물량도 지적하며 “실제 처방자 확인해야”…식약처 “복지부 협의해 점검” [메디게이트뉴스 조운 기자] 국민의힘 최보윤 의원이 한의원으로 분류된 기관에 공급된 비만치료제 위고비·마운자로 물량이 급증했다며, 식품의약품안전처에 공급 이후 실제 처방·사용 경로를 확인하라고 요구했다. 다만 공급 기록만으로 한의사의 불법 처방을 단정할 수는 없다고 선을 그었다. 최 의원은 13일 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 건강보험심사평가원 자료를 제시하며 “한의원으로 분류된 기관에 올해 7월까지 공급된 물량이 지난해 1년 치의 10배를 넘었다”고 밝혔다. 이어 “의사와 한의사 면허를 모두 가진 사람도 있을 수 있다”며 "공급기관의 분류와 실제 처방자의 면허를 구분해 조사해야 한다"고 강조했다. 질의 과정에서 공급량의 절대 수치와 기관별 내역은 공개되지 않았다. 최 의원은 치과의원에 공급된 물량도 거론했다. 그는 치과의사의 전문의약품 처방이 치과 의료의 범위 안에서 이뤄져야 한다는 점을 들어, 비만치료제가 어떤 목적으로 공급되고 실제 누가 처방했는지 확인할 필요가 있다

엘리시젠, AAO서 NG101 임상 1/2a상 고용량군 24주 결과 발표

항-VEGF 주사 횟수 89% 감소 등 일관된 유효성 확인…2027년 상반기 임상 2b상 승인 계획 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 유전자 치료제 연구개발 기업 엘리시젠이 습성 노인성 황반변성 유전자 치료제 NG101의 임상 1/2a상 고용량군(코호트3) 24주 결과를 미국안과학회(AAO)에서 발표했다고 13일 밝혔다. 이번 발표는 미국 루이지애나주 뉴올리언스에서 열린 AAO 2026에서 진행됐다. 발표자는 미국 신시내티 안과연구소의 로버트 시스크(Robert A. Sisk) 박사로, NG101 임상 1/2a상의 연구책임자(PI)이자 수술의로 참여하고 있다. NG101은 AAV(아데노부속바이러스) 벡터 기반 유전자 치료제로, 아일리아(Eylea)의 활성성분인 애플리버셉트(aflibercept) 유전자를 AAV8 벡터에 탑재했다. 여기에는 엘리시젠이 자체 개발한 CAT311 프로모터 플랫폼 기술이 적용됐으며, 이 기술은 낮은 용량에서도 높은 유전자 발현을 유도하도록 설계됐다. 앞서 엘리시젠은 5월 ARVO에서 저용량군 52주 결과, 7월 ASRS에서 저용량군 52주 및 중용량군 44주

오남용우려의약품 처방 연 3000만건 돌파... 지정만 하고 관리는 뒷전

2021년 2474만건에서 2025년 3014만건으로 22% 증가... 지역 간 최대 5.3배 격차 오남용우려의약품 함유 의약품의 DUR(의약품안전사용서비스) 점검 처방 건수가 최근 5년간 22% 증가해 연 3000만 건을 넘어선 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 소속 백종헌 의원(국민의힘, 부산 금정구)은 12일 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료를 공개하며 이같이 밝혔다. 자료에 따르면 오남용우려의약품 DUR 점검 처방 건수는 2021년 약 2474만 건에서 2025년 약 3014만 건으로 540만 건(21.9%) 증가했다. 연도별 증가율은 2022년 0.2%에서 2023년 5.8%, 2024년 7.0%, 2025년 7.5%로 해마다 높아졌다. 지역별 현황을 보면 2025년 기준 경기도가 594만 건으로 가장 많았으며, 서울 588만 건, 부산 241만 건, 경남 195만 건, 대구 184만 건, 전북 179만 건 순이었다. 전북은 인구 규모가 비슷한 충북(73만 건)의 2.5배에 달하는 처방 건수를 기록했다. 증가 속도는 울산이 2021년 39만 건에서 2025년 63

고령층 코로나19·독감 한 번에 예방…모더나·독감 백신 동시접종, 면역원성·안전성 확인

65세 이상 동시접종 연구서 단독접종과 유사한 면역원성·안전성…프리필드시린지 제형으로 의료진 접종 준비 부담 줄여 [메디게이트뉴스 조운 기자] 코로나19와 독감이 동시에 유행하는 가운데 65세 이상 고령층에게 두 백신의 동시접종이 권장되고 있다. 한 번의 의료기관 방문으로 코로나19와 독감 예방접종을 모두 받을 수 있어 방문 부담을 줄이고 필요한 접종을 제때 완료할 수 있기 때문이다. 코로나19와 독감은 모두 고령층의 입원과 중증질환 위험을 높인다. 정부는 10월 12일부터 고령층을 대상으로 코로나19와 독감 국가예방접종을 연령별로 순차적으로 시작할 계획이다. 질병관리청은 65세 이상 고령층에게 두 백신의 동시접종을 권고하고 있다. 모더나 코로나19 백신은 고령층에서 면역반응과 예방효과가 확인됐으며, 독감 백신과의 동시접종 연구에서도 각 백신을 단독접종했을 때와 유사한 수준의 면역원성과 안전성을 보였다. 이번 2026–2027절기 국내 예방접종에는 백신이 주사기에 미리 충전된 프리필드시린지 제형이 공급돼 의료진의 접종 준비 부담을 줄이는 데도 도움이 될 수 있다. 면역 감소·변이 출현…고령층은

[2026 국감] 조배숙 의원 “법 개정 없이 낙태약 도입, 입법부 패싱”…정은경 “불법 약물 사각지대 해소해야”

형법·모자보건법·약사법 정비와 가교시험 요구…복지부 “법 개정 논의 참여, 의료계와 안전관리체계 마련” [메디게이트뉴스 조운 기자] 국민의힘 조배숙 의원이 임신중지 약물 도입에 앞서 관련 법률과 여성의 안전을 위한 의료체계를 정비해야 한다고 촉구했다. 임신중절의 허용 범위에 대한 입법 없이 약물 허가를 추진하는 것은 입법부의 권한을 침해한다는 주장이다. 정은경 보건복지부 장관은 법 개정 필요성에 동의하면서도, 불법·위조 약물과 부적절한 사용으로 여성 건강이 위협받는 현실 때문에 약물 허가를 우선 검토하게 됐다고 설명했다. 조 의원은 7일 국회 보건복지위원회의 보건복지부 국정감사에서 정부의 임신중지 약물 도입 추진을 두고 법적 정합성과 안전관리 문제를 제기했다. 그는 먼저 ‘임신중지’라는 용어가 임신을 다시 이어갈 수 있다는 인상을 줄 수 있다며 ‘임신중절’이라는 표현을 사용해야 한다고 주장했다. 정 장관은 현재 두 용어를 함께 사용하고 있다고 답했다. 조 의원은 2019년 헌법재판소의 낙태죄 헌법불합치 결정 취지가 여성의 자기결정권과 태아의 생명 보호를 조화시키는 입법에 있다며, 임신