로슈, 첫 HR+ 유방암 표적 치료 신약 '이토베비' 국내 허가

PIK3CA 변이 타깃 치료제 중 유일하게 전체 생존기간 확인 한국로슈가 29일 식품의약품안전처로부터 자사의 유방암 치료제 ‘이토베비(성분명 이나볼리십)’가 PIK3CA 유전자 변이 양성, 호르몬 수용체 양성(HR+), 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-) 유방암 환자 대상 치료에 허가를 받았다고 30일 밝혔다. 허가 적응증은 수술 후 보조내분비요법 중 또는 완료 후 12개월 이내 재발한 HR+, HER2- 및 PIK3CA 유전자 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자에서 팔보시클립 및 풀베스트란트와의 병용 투여다. 보조요법으로 CDK4/6 억제제 치료 경험이 있는 경우 CDK4/6 억제제 치료 종료 후 12개월을 초과해야 한다. 폐경 전 및 남성 환자의 경우 LHRH 길항제를 함께 투여한다. 호르몬 수용체 양성 유방암은 전체 유방암 중 약 60%를 차지하는 가장 흔한 유형이며, 이 중 약 40%가 PIK3CA 유전자 변이를 가진 것으로 추정된다. PIK3CA 변이의 활성화는 PI3K 신호전달 경로의 조절 이상으로 이어

도나네맙, 유럽에서 초기 증상이 있는 알츠하이머병 치료제로 사용 권고 획득

도나네맙 최종 허가 결정, 유럽연합 집행위원회에 회부 예정 일라이 릴리가 25일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 의약품사용자문위원회(CHMP)가 아포지단백 E ε4(ApoE4) 이형접합체 또는 비보유자인 아밀로이드 병리가 확인된 성인의 초기 증상이 있는 알츠하이머병 치료에 도나네맙을 권장하는 긍정적인 의견을 발표했다고 30일 밝혔다. 유럽연합 집행위원회(European Commission)는 앞으로 몇 달 안에 도나네맙에 대한 최종 승인 결정을 내릴 것으로 전망된다. 알츠하이머병은 현재 유럽에서 690만 명에 달하는 사람들에게 영향을 미치고 있으며, 인구 고령화가 심화됨에 따라 영향받는 환자 수는 2050년까지 거의 두 배로 증가할 것으로 보인다. 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애 또는 초기 치매 환자의 약 1/3은 1년 안에 질병의 다음 단계로 진행된다. 이번 CHMP의 도나네맙 권고 결정은 주로 도나네맙이 인지 및 기능 저하를 유의하게 늦추고 질병의 다음 임상 단계로 진행될 위험을 감소시킨다는 것을 확인한 TRAILBLAZER-

자디앙, 만성콩팥병 건강보험 급여 확대...심장·신장·대사질환 통합 관리 핵심 약제 등극

제2형 당뇨병, 만성심부전에 이어 만성콩팥병에서도 건강보험 급여 적용…환자 접근성 향상 기대 한국베링거인겔하임이 SGLT2 억제제 자디앙정 10밀리그램(성분명 엠파글리플로진)이 보건복지부 고시에 따라 8월 1일부터 성인 만성콩팥병(CKD) 치료에 건강보험 급여가 적용된다고 29일 밝혔다. 이번 고시에 따르면 자디앙은 ▲ACE(Angiotensin-converting-enzyme) 억제제 또는 안지오텐신(Angiotensin) Ⅱ 수용체 차단제를 최대 내약 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여 중인 경우 ▲사구체 여과율(eGFR)이 20-75ml/min/1.73m2인 경우 ▲ 요시험지봉 검사가 양성(1+ 이상)이거나 요알부민/크레아티닌비(uACR)가 200mg/g 이상인 경우를 모두 만족하는 만성콩팥병 환자의 치료에 급여가 적용된다. 이로써 자디앙은 제2형 당뇨병, 만성심부전, 만성콩팥병 적응증 모두에서 건강보험 급여 적용을 받게 되면서, 심장·신장·대사질환(CRM)을 아우르는 통합 관리 전략의 중요한 치료 옵션으로 입지를 더욱 강화하게 됐다. 이번 급여 적용은 만성콩팥병 치료

비만약 위고비 vs 마운자로 경쟁 시작…각 약물의 강점과 선택의 근거가 될 임상 데이터는

위고비, 유일하게 MACE 위험 감소 적응증 획득…마운자로, 위고비와의 직접 비교 임상 데이터 확보 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국릴리가 8월 중순 마운자로(Mounjaro, 성분명 터제파타이드)의 국내 출시를 예고하면서 비만 치료제 시장이 들썩이고 있다. 지난해 10월부터 판매되고 있는 한국 노보 노디스크의 위고비(Wegovy, 성분명 세마글루티드)와 경쟁을 시작하기 때문이다. 두 제품 모두 주 1회 피하 투여하는 주사제로, 초기 체질량지수(BMI)가 30㎏/㎡ 이상인 비만 또는 한 가지 이상 체중 관련 동반질환이 있으면서 BMI가 27㎏/㎡ 이상인 과체중 성인 환자에서 만성 체중 관리를 위한 저칼로리 식이요법 및 운동요법의 보조제로 승인 받았다. 위고비의 성분인 세마글루티드는 인간 고유의 GLP-1 호르몬과 94%의 구조적 유사성을 나타낸다. GLP-1은 음식 섭취 후 위장관에서 분비되는 인크레틴 호르몬으로, 뇌의 중추신경에 작용해 대사와 에너지 항상성을 조절한다. 위고비는 뇌에 직접 작용해 포만감 및 팽만감을 증가시켜 식욕을 감소시키는 동시에 배고픔과 음식 섭취를 줄인다.

한국MSD 폐동맥고혈압 치료제, '윈레브에어' 국내 허가

최초의 '액티빈 신호전달 억제제'로 비정상적으로 두꺼워진 폐혈관의 구조를 정상화 한국MSD가 폐동맥고혈압 치료제 윈레브에어주, 윈레브에어키트주(성분명 소타터셉트) 45㎎·60㎎이 23일 다른 폐동맥고혈압 치료와 병용해 WHO 기능분류 II~III 단계에 해당하는 성인 폐동맥고혈압(WHO Group I) 치료를 통한 운동 능력 개선에 사용하도록 식품의약품안전처 허가를 받았다고 24일 밝혔다. 폐동맥고혈압은 폐소동맥의 벽이 비정상적으로 두꺼워지고 협착돼 압력이 상승하는 희귀·중증 난치질환이다. 증상이 진행되면 호흡곤란, 흉통, 실신 등의 증상이 나타나 일상생활 전반에 심각한 제약을 받는다. 더불어 좁아진 폐동맥으로 인해 우심실 압력이 상승해 오른쪽 심장의 기능이 점진적으로 약화되고, 이로 인한 돌연사 위험도 높다. 윈레브에어는 폐동맥고혈압 분야에서 최초(first-in-class)로 승인된 '액티빈 신호전달 억제제(ASI, Activin Signaling Inhibitor)'로 20년만에 등장한 새로운 기전의 치료제다. 폐동맥 혈관 내 세포 증식을 유발하는 단백질

한국릴리, 8월 중순 '마운자로' 국내 출시…2형 당뇨병 및 비만 환자 대상

존 비클 대표 "국내 허가 범위 내에서 치료가 꼭 필요한 환자들에게 마운자로를 공급할 것" 한국릴리가 GIP(포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩티드) 및 GLP-1(글루카곤 유사 펩티드-1) 수용체 이중효능제 마운자로프리필드펜주(성분명 터제파타이드) 2.5 및 5밀리그램/0.5밀리리터를 8월 중순 국내 제2형 당뇨병 및 비만 환자를 대상으로 출시한다고 23일 밝혔다. 마운자로는 주 1회 투여로 GIP 수용체 및 GLP-1 수용체에 선택적으로 결합해 활성화하도록 설계된 단일분자 주사제로, 인슐린 분비 촉진, 인슐린 민감도 개선, 글루카곤 농도 감소를 통한 혈당 강하, 위 배출 지연을 통한 음식 섭취 감소 및 체중 감소에 도움을 준다. 국내외 진료 지침 및 세계보건기구(WHO)는 이러한 기전 및 SURPASS, SURMOUNT 3상 임상연구 결과를 기반으로 마운자를 기존 GLP-1 수용체 작용제와 다른 계열의 치료제로 분류하고 있다. 마운자로는 현재 국내에서 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위한 식이요법과 운동요법의 보조제(단독요법, 병용요법) 및 성인 비만(

"전 연령 아우르는 인플루엔자 백신 포트폴리오로 감염병 예방 및 건강 증진에 기여하겠다"

CSL 시퀴러스코리아, 미충족 수요 있었던 인플루엔자 예방 분야에 보다 차별화된 선택지 제공 [메디게이트뉴스 박도영 기자] CSL 시퀴러스코리아(CSL Seqirus Korea)가 세계 최초 세포 배양 인플루엔자 백신 플루셀박스(Flucelvax)와 65세 이상 고령층 대상 면역증강 인플루엔자 백신 플루아드(Fluad) 등 전 연령 아우르는 인플루엔자 백신 포트폴리오로 국내 독감 백신 시장 적극 공략에 나선다. CSL 시퀴러스코리아는 23일 더 플라자호텔 서울에서 '인플루엔자 백신의 새로운 시대를 향해' 기자간담회를 열고, 플루셀박스의 출시 의미와 플루아드에 대한 최신 한국 및 대만 비용 효과성 데이터를 공유했다. 인플루엔자는 전 연령대에서 의료 시스템과 사회 전반에 막대한 질병 부담을 초래하는 감염병이다. 특히 2세 미만의 영아 및 65세 이상 고령층은 인플루엔자 감염과 합병증의 위험이 높아, 이들 고위험군에 대한 예방 접종이 중요하다. 세대 간 교류가 활발한 한국 사회의 특성상 인플루엔자 감염은 개인을 넘어 가족 전체의 건강에 영향을 미칠 수 있다는 지적도 나온다. 그러

옵디보+여보이, 간세포암 1차 치료서 주된 목표가 장기 생존인 환자에 우선 고려 가능

임상 결과 높은 반응률과 장기 생존 가능성 제시…아시아인 하위 분석에서 전체생존 중앙값 34개월 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 옵디보(Opdivo, 성분명 니볼루맙)와 여보이(Yervoy, 성분명 이필리무맙) 병용요법이 최근 절제 불가능한 또는 전이성 간세포암 1차 치료 적응증을 추가로 승인 받았다. 면역항암제 기반 1차 전신항암치료제로는 아테졸리주맙+베바시주맙, 더발루맙+트레멜리무맙에 이어 세 번째 승인이지만, 간 기능과 관계없이 치료 반응이 일관적이라는 점, 장기 생존이 주요 목표인 환자에서 우선 고려할 수 있다는 점에서 기대를 모으고 있다. 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 22일 더 플라자 서울에서 옵디보의 국내 허가 10주년과 간세포암 1차 적응증 확대를 기념해 기자간담회를 열었다. 이날 기자간담회는 세브란스병원 소화기내과 김도영 교수와 서울아산병원 종양내과 유창훈 교수가 연자로 참여했다. 옵디보는 PD-1과 PD-1 리간드의 경로를 저해함으로써 신체의 면역계를 이용해 항종양면역반응을 재활성화하는 기전의 PD-1 면역관문억제제다. 2015년 악성 흑색종의 2차 치료제로

미국 FDA 자문위가 다발골수종 치료 ADC 블렌렙 허가를 반대한 까닭은

내약성·독성 측면서 적절한 용량이었는지 의문…환자집단·대조군 문제 등 미국인 대상 적용 제한적 판단 [메디게이트뉴스 박도영 기자] GSK가 개발한 블렌렙(Blenrep, 벨란타맙 마포도틴)이 다발골수종 2차 치료제로 새로운 도약을 노렸으나 안전성 문제로 승인이 어렵게 됐다. 21일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA) 항암제자문위원회(ODAC)가 최근 소집된 회의에서 블렌렙+포말리도마이드+덱사메타손 병용요법은 7대 1로, 블렌렙+벨케이드(Velcade, 성분명 보르테조밉)+덱사메타손 병용요법은 5대 3으로 반대표를 던졌다. 효능은 강력했지만 독성 위험 또한 높았다는 의견이다. 회의에 앞서 공개된 FDA 브리핑 문서에서도 FDA 내부 심사관들은 GSK가 블렌렙의 투여량을 적절하게 최적화하지 않았다는 점을 지적했다. 블렌렙은 재발성 또는 불응성 다발골수종 치료제로 개발된 B세포 성숙화 항원(BCMA) 표적 항체약물접합체(ADC)다. 2020년 8월 이전에 최소 4가지 치료를 받은 환자를 위한 단독요법으로 신속 승인을 받았지만, 2022년 11월 확인 임상시험인 DREAMM-3 연

"재발 고위험 조기 유방암, 완치 목표로 적극 치료할 마지막 단계…보조요법 급여 확대되길"

재발 고위험군 초기 1~2년 사이 재발률 가장 높아…버제니오, 실제 진료 현장서도 의료진과 환자 기대 커 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 조기 유방암 환자의 생존율은 90% 이상으로 타 질환 대비 높은 편이지만, 재발 고위험 환자에서는 생존율이 상대적으로 매우 낮아지는 알려져있다. 특히 초기 1~2년 사이 재발률이 높고 재발을 경험한 환자의 50% 이상이 또다시 재발하는 악순환이 되풀이 되는 만큼, 재발과 사망 위험을 줄이기 위해 효과적인 수술 후 보조요법을 통한 적극적인 치료가 필수다. 국내에서는 버제니오가 HR+/HER2- 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암 환자를 위한 첫 CDK 4&6 억제제로 2022년 도입됐지만, 건강보험 급여 적용이 되지 않아 치료를 포기하는 환자가 많다. 전문가들은 30~40대 젊은 유방암 환자가 많이 증가하는 만큼 버제니오 보조요법의 급여 적용이 빠르게 확대돼야 한다고 지적하고 있다. 한국릴리가 16일 '버제니오 미디어 세션'을 열고 조기 유방암의 최신 지견과 재발 고위험 환자들을 위한 수술 후 보조요법의 중요성에 대해 소개했다. 고대안암병원 종양내과 박