삼진, ARB+CCB 고혈압약 발매

텔미사르탄과 암로디핀 복합제 삼진제약은 최근 고혈압 복합제 '에이알비 티에스정(ARB-TS Tab)'을 출시했다. 이 약은 ARB(안지오텐신II 수용체 차단제) 계열의 텔미사르탄과 CCB(칼슘 채널 차단제) 계열의 암로디핀 복합제로, 오리지널 약물이 베링거인겔하임의 '트윈스타'다. 삼진제약은 40/5㎎, 40/10㎎, 80/5㎎ 등 세 가지 용량으로 발매했다. 텔미사르탄과 암로디핀은 각 계열 성분 중 작용시간이 가장 길어 하루 1회 투약을 통해 강력하고 지속적으로 혈압을 안정시키는 장점이 있다. 텔미사르탄은 ARB 제제 중 유일하게 심혈관계 보호 적응증이 있어 뇌졸중, 심장질환 등 심혈관계 질환 발생 위험이 높은 고혈압 환자에 효과적이다. 또 혈당 조절에 관여하는 수용체(PPAR-γ, 퍼옥시좀 증식체 활성화 감마)를 활성화해 인슐린 저항성 및 지질개선 효과가 뛰어나며, 다른 ARB에 비해 고칼륨혈증 위험도가 낮다고 삼진제약은 설명했다. 이 회사 관계자는 "복합제인 에이알비 티에스정은 오랜 기간 여러 약물을 복용

ALK 폐암 약 '잴코리', 1차 보험 확대

NCCN 가이드라인도 1차 치료 권고 한국화이자제약의 폐암 표적치료제 '잴코리(성분명 크리조티닙)'가 올해 1월부로 역형성 림프종 인산화효소(이하 ALK) 양성 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 1차 이상의 치료로 보험 확대됐다. 그동안 잴코리는 2차 이상에서만 급여가 적용됐다. 한국화이자제약 항암제 사업부 송찬우 전무는 6일 "이번 1차 보험 확대로 ALK 양성 비소세포폐암 환자들에게 잴코리의 우수한 임상적 이점을 제공할 수 있게 되어 매우 의미있게 생각한다"고 소감을 밝혔다. 미국 국가종합암네트워트(National Comprehensive Cancer Network, NCCN)는 치료 가이드라인을 통해 ALK 양성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 잴코리 투여를 권고하고 있으며, 현재 잴코리는 1차 치료에서 급여 가능한 유일한 ALK 양성 비소세포폐암 표적치료제다. 잴코리는 지난 2011년 12월 전세계에서 두 번째로 국내 허가 받은 약물로, 기존 전신 치료를 받지 않은 ALK 양성 환자 343명을 대상으

제3, 제4 면역항암제 도입 임박

로슈 허가 신청, 화이자도 국내 출시 준비 펨브롤리주맙, 니볼루맙에 이어 3~4번째 면역항암제의 국내 도입이 임박했다. 한국로슈가 국내 식약처에 아테졸리주맙의 허가를 신청한 한편, 화이자와 머크도 아벨루맙의 허가 신청서를 내기 위한 절차를 공동 준비하고 있다. 면역항암제는 면역세포인 T-cell을 키워 면역세포와 암세포 간 반응에 작용해 간접적으로 암세포를 공격하는 독특한 기전의 약물이다. 이러한 기전 때문에 특정 암종이 아니라 수많은 암종에서 효과를 보이며, 면역항암제에 반응하는 30~40%의 환자에게 드라마틱한 효과를 가져다준다. 지금까지 국내 출시된 면역항암제는 MSD의 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'와 BMS-오노약품의 '옵디보(니볼루맙)' 등 2개로, 이들은 흑색종과 폐암 적응증을 획득했다. 3번째 면역항암제가 될 것으로 보이는 아테졸리주맙은 미국 FDA에서 지난 10월 폐암 허가를 획득했고, 아벨루맙은 신속심사 대상으로 지정돼 현재 허가 심사를 받고 있다. 아테졸리주맙은 작년 10월 유럽종양학회에서 임상 3상 연

키트루다, 항암제보다 삶의 질 개선

세포독성 항암제와 비교 면역항암제 '키트루다'가 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 항암화학요법 보다 '삶의 질 개선'을 입증했다. 이는 PD-L1 발현율이 높은(종양 비율 점수 50% 이상) 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 MSD의 항 PD-1 면역항암제 펨브롤리주맙과 백금 기반 항암화학요법을 비교 평가한 3상(KEYNOTE-024) 연구의 탐색적 분석에서 나왔다. 건강 관련 삶의 질(HRQoL, Health-Related Quality of Life)에서 유의미한 결과를 얻었고, 환자가 자체 평가한 결과에서 키트루다가 항암화학요법에 비해 임상적으로 의미있는 개선을 보였다. 투약 후 15주까지 측정한 전신 건강 상태 개선(최소제곱평균의 차이)은 키트루다 치료군이 6.9인데 반해 항암화학요법 치료군은 -0.9로 나타났다. 특정 기능과 증상에 기반한 분석에 따르면 전신 건강 상태, 삶의 질, 피로, 통증이 개선된 환자는 키트루다 치료군이 항암화학요법 치료군보다 더 많았다. 또 증상 악화를 경험한 환

COPD, LAMA+LABA가 대세

흡입용 스테로이드 역할 감소 전세계 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 교과서라 할 수 있는 GOLD 가이드라인이 기관지 확장제(bronchodilators)의 역할을 대폭 키웠다. 최근 발표된 '2017 만성폐쇄성폐질환 국제기구(Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease, GOLD) 개정판'은 이 같은 내용을 담고 있다. 기존에 중시하던 흡입용 스테로이드(ICS)의 역할을 줄이고, GOLD 그룹 B~D에 해당하는 환자 치료의 근간으로 LAMA(지속성 항콜린제)와 LABA(지속성 베타2-작용제)의 병용을 권고했다. 이는 지난 GOLD 가이드라인과 비교할 때 상당한 변화다. 개정판은 증상 및 급성 악화 이력만으로 COPD 환자를 분류하고 있다. A, B, C, D 체계를 여전히 사용하며, 각 카테고리 내에서 환자의 필요를 보다 잘 수용하도록 하는 고유의 맞춤 치료 알고리즘을 사용하고 있다. GOLD 그룹 B~D에서 LAMA+LABA 요법은 핵심적이고 중추적인 역할을

다발골수종약 포말리스트, 1월부터 보험 적용

재발 또는 불응성 환자 세엘진 코리아는 다발골수종 치료제 '포말리스트(성분명 포말리도마이드)'가 1월 1일부터 위험분담제를 통해 건강보험 급여가 적용된다고 3일 밝혔다. 이에 따라 포말리스트는 레블리미드(성분명 레날리도마이드) 및 벨케이드(성분명 보르테조밉)를 포함한 최소 2가지 치료에 실패한 재발 또는 불응성 다발골수종 환자의 치료에 덱사메타손과 병용했을 때 보험 적용을 받는다. 포말리스트는 면역조절 제제그룹인 IMiDs 화합물로서, 다발골수종 세포의 직접적인 사멸을 유도함과 동시에 면역기능을 강화해 종양의 증식을 막는다. 포말리스트 투약은 28일 주기로 반복된다. 제 1일∼21일에 1일 1회 약제를 경구투여하며, 제 22일~28일은 휴약한다. 대한혈액학회 다발골수종 연구회 이제중 위원장(화순전남대학교병원 혈액종양내과)은 "다발골수종은 쓸 수 있는 약이 한정돼 있어 의사와 환자 입장에서 신약이 매우 절박했다. 포말리스트의 건강보험 급여 적용으로 그 동안 경제적 이유로 치료를 포기한 환자들에게 새로운 치료

위암, 사이람자+파클리탁셀 보험

급여 기준 개선 앞으로 진행성 위암 환자의 2차 치료에서 항암제 '사이람자'와 병용하는 파클리탁셀에 보험을 적용한다. 건강보험심사평가원은 최근 이 같은 내용을 담은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 개정 공고했다. 이번 급여 기준 변경은 사이람자와 파클리탁셀의 병용요법에 대한 3상 임상시험 결과 및 미국 NCCN 가이드라인 권고사항을 반영한 것이다. 파클리탁셀은 널리 사용되는 위암 치료제지만 비급여 치료제 사이람자와 병용투할 때에는 파클리탁셀의 약값도 환자가 전액 부담해야 했다. 이번 변경을 통해 파클리탁셀의 환자부담금은 5%로 줄어든다. 란셋 온콜로지(Lancet Oncology 2014)에 게재된 RAINBOW 임상시험 결과에 따르면, 파클리탁셀과 사이람자의 병용요법은 전이성 위 또는 위식도 접합부 선암 환자의 2차 치료에서 파클리탁셀 단독요법 대비 전체생존기간을 2.2개월, 무진행생존기간을 1.5개월 개선했다. 사이람자는 진행성 위암의 2차

4가 독감백신 110만개 더 있다지만…

수급 불균형 되풀이, 질본 "물량 충분하다" 독감 환자 급증으로 바닥이 날 것으로 우려되는 독감백신. 특히 내년 2월 B형 독감이 유행할 것으로 예상되면서 B형 항체가 많은 '4가 백신' 품귀 현상이 극심한 가운데, 질병관리본부는 110만개의 4가 백신이 아직 남아있다고 밝혔다. 26일 질병관리본부(이하 질본) 예방접종관리과 관계자에 따르면, 백신 제조‧수입사 등에 남아있는 물량은 약 120만 도오즈다. 이 중 4가 백신이 110만 도오즈, 3가 백신이 10만 도오즈. 이 관계자는 "녹십자, SK, 보령, GSK 등 일부 제조‧수입사에 도매상으로 풀지 않은 백신이 남아 있다"면서 "백신이 필요한 의료기관은 질본에 연락하면 구매 가능한 곳을 안내할 것"이라고 설명했다. 이번 백신 품귀 현상은 예상치 못한 독감 환자 급증이 원인이다. 질본의 '인플루엔자 주간 표본감시'에 따르면 12월 11~17일 일주일간 독감 의심 환자는 1000명당 61.8명으로 이전 주 34.8명보다 77%나 늘었다. 올해 백신 물량도 작년보다 100만 도오

유한, 3세대 폐암 신약 임상 돌입

1세대 EGFR 억제제에 실패한 환자 대상 유한양행이 3세대 EGFR 억제 계열 폐암 신약의 국내 임상시험에 돌입했다. 식품의약품안전처는 지난 23일 비소세포폐암 신약 'YH25448'의 임상 1상 시험 계획을 승인했다. 이에 따라 유한양행은 EGFR(상피세포 성장인자 수용체 돌연변이) 양성 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 YH25448의 안전성‧내약성‧약동학 및 항암 작용을 평가하기 1상 시험을 삼성서울병원 등에서 진행한다. 이 약은 지난 7월 유한양행이 중국 제약사 뤄신(Luoxin Biotechnology Co. Ltd)과 중국 내 라이센스 및 공동개발 계약을 맺고 수출한 후보물질이다. 계약에 따라 임상에 성공할 경우 유한양행은 총 1352억원(1억 2000만불)의 기술료를 단계별로 지급받고, 중국 내 매출에 따른 별도의 로얄티를 받게 된다. 뤄신은 중국 내 YH25448의 개발·허가·생산 및 상업화에 대한 독점적 권리를 확보했다. 양사는 한국과 중국 등 아시아에서 동시 허가를 목표로 다국가 임상을 공동 추진할 계획

한미약품 항생제 '모록사신' 허가취소

식약처 "오리지널 특허 만료 전 판매" 식약처가 한미약품의 퀴놀론계 항생제 '모록사신' 주사제의 허가를 취소했다. 식약처는 23일 '모록사신주400mg(성분명 목시플록사신)'에 대한 행정처분을 공시했다. 이번 처분은 한미약품이 오리지널 의약품(바이엘의 '아벨록스')의 특허 존속기간 만료 후 판매할 것을 조건으로 허가를 취득했음에도 만료 전 '모록사신주'를 판매했기 때문이다. 이는 약사법 위반사항으로, 식약처는 오는 30일부로 이 약의 허가를 취소한다고 설명했다. 2014년 5월 출시한 '모록사신주'는 항균력이 우수하고 내성이 적은 4세대 퀴놀론계 항생제다. 폐렴구균에 대한 항균작용이 뛰어나 폐렴‧결핵 등 호흡기감염 치료에 많이 쓰이고 있다. 같은 날 식약처는 삼성당팜의 비타민 영양제인 '골인아스코르빈산산(성분명 아스코르브산)'의 허가도 취소했다. 삼성당팜이 이 약의 '의약품 재평가(문헌) 자료'를 3번 제출하지 않아 약사법 33조를 위반했기 때문이다. 허가 취소 발효일은 내년 1월 13일이다. 또 대웅제약의 폐니실린계 항