휴미라, 소아·청소년 건선에 급여

10월부터 만 4세 이상 중증 만성 판상건선 적용 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국애브비와 한국에자이는 휴미라가 10월 1일부터 6개월 이상 지속되는 만 4세 이상의 소아 및 청소년의 중증 만성 판상형 건선 환자로, 기존 치료제로 3개월 이상 치료했음에도 반응이 없거나, 부작용으로 치료를 지속할 수 없는 경우에 대해 보험급여가 확대됐다고 밝혔다. 생물학적 제제로 만 4세 이상 소아 판상 건선 치료에 허가받고 보험 급여가 적용된 첫 사례다. 4~18세 환자 114명을 대상으로 휴미라와 메토트렉세이트의 유효성과 안전성을 비교한 연구에서 휴미라는 유의하게 높은 PASI75 반응률을 보였다. 한림대학교성심병원 피부과 김광중 교수는 "그간 소아 건선 환자에 사용할 수 있는 치료 옵션이 제한적이었다"면서 "이번 보험급여 적용으로 특히 중증 소아 환자 치료에 중요한 전환점을 맞게됐다"고 말했다. 한국애브비의 의학부 진주예 부장은 "의료진에게 소아 판상형 건선 치료의 새로운 치료 옵션을 제공하게 됐다"며 "치료가 힘든 만성 질환을 앓고 있는 소

일동, 고혈압 3제 투탑스플러스 출시

ARB+CCB+이뇨제 조합 10월부터 판매 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 일동제약이 텔미사르탄, 암로디핀, 히드로클로로티아지드 성분의 항고혈압 3제 복합제 투탑스플러스 개발에 성공, 시장 경쟁에 합류한다 투탑스플러스는 국내 기술로는 두 번째로 개발된 3제 복합제로 텔미사르탄을 중심으로 한 안지오텐신Ⅱ수용체 차단제(ARB), 칼슘채널차단제(CCB), 이뇨제 조합으로는 국내 첫 제품이다. 일동제약에 따르면 4년간에 걸쳐 다수 임상을 통해 안전성과 유효성을 입증했다. 임상시험 결과 텔미사르탄과 암로디핀 2가지 성분 약물로 혈압이 조절되지 않는 환자에게 투탑스플러스를 투여했을 때 혈압 강하 효과가 더 증가해 정상혈압을 유지한 것으로 나타났다. 특히 3상 임상에서 2가지 성분의 고혈압 치료제를 복용한 환자보다 8주 치료 시 목표 혈압에 도달한 비율이 2배 가까이 높았다. 올해 7월 텔미사르탄과 암로디핀 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압 치료제로 식약처 허가를 받았고, 10월 1일 출시를 앞두고 있다. 일동제약

자렐토, 용법용량 허가사항 변경

비판막성 심방세동에서 뇌졸중 위험 감소용법 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이엘코리아는 식약처가 시술의 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받은 비판막성 심방세동 환자에게 자렐토 1일 1회 15mg과 P2Y12 억제제 병용요법에 관한 정보를 용법·용량 및 사용상의 주의사항에 추가했다고 밝혔다. 이에 자렐토는 신규 경구용 항응고제(NOAC) 중 처음으로 PCI를 받은 비판막성 심방세동 환자에서 뇌졸중 위험 감소를 위한 적정 용량·용법을 권장 받게 됐다. 변경된 허가사항에 따르면 PCI를 받은 비판막성 심방세동 환자는 뇌졸중 및 전신 색전증 위험을 낮추기 위해 자렐토 1일 1회 15mg을 P2Y12 억제제와 병용 투여해야 한다. 크레아티닌 청소율이 30~49mL/min인 중등도 신장애 환자는 용량을 1일 1회 10mg으로 조절해야 한다. 이 투여 용량은 PCI 후 최장 12개월까지 권장된다. 허가사항 변경 근거가 된 PIONEER AF-PCI 연구 결과, 12개월간 자렐토 15mg과 단일 항혈소판 치료제 병용요법이 VKA-이중항혈소

슈펙트, 국제학술지에 3상결과 게재

아시아 5개국에서 241명 참여…글리벡보다 우수 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 슈펙트가 세포 유전학적, 분자학적 반응 측면에서 글리벡보다 우월하다는 글로벌 임상 결과가 발표됐다. 일양약품은 자체 개발한 백혈병 신약 슈펙트(성분명 라도티닙) 3상 임상 결과가 Clinical Cancer Research에 게재됐다고 26일 밝혔다. 이 연구는 처음으로 진단된 필라델피아염색체 양성 만성 골수성 백혈병 환자 241명을 대상으로 아시아 5개국 24개 대학병원에서 참여했다. 대상자들은 무작위로 슈펙트 300mg(n=79) 또는 400mg(n=81), 글리벡 400mg qd(n=81)에 배정됐고, 1차 평가 변수는 치료 12개월 시점의 주요 분자학적 반응(MMR)이었다. 그 결과 분자학적 반응률은 슈펙트 300mg, 400mg 군에서 각각 52%, 46%로 글리벡 30%보다 높은 것으로 나타났다. 치료 12개월째 완전한 세포 유전학적 반응(CCyR)도 라도티닙 300mg이 91%로 글리벡 77%보다 높았다. 투약 3개월 후 조기 분자 반응 발

옵디보, 간세포암 적응증 획득

FDA, 전이성 간암 2차 치료제로 신속승인 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 신라젠의 항암 바이러스 펙사벡과 병용요법 임상이 진행 중인 면역관문억제제 옵디보가 간세포암 적응증을 확대 승인받았다. 미국 FDA는 최근 옵디보(성분명 니볼루맙)를 이전에 넥사바(성분명 소라페닙)으로 치료 경험이 있는 환자에서 간세포암 치료제로 신속 승인했다고 밝혔다. 이번 승인은 CHECKMATE-040 연구에서 Child-Pugh A 간경변증을 동반한 간세포암 환자 중 넥사바 치료 후에도 진행하거나 넥사바 불내응인 하위그룹 환자 154명의 데이터를 근거로 진행됐다. 여기에는 활동성 B형간염(31%) 또는 C형간염(21%) 환자도 포함됐고, B형과 C형 동반감염 환자는 없었다. 연구팀은 2주에 한 번씩 옵디보 3 mg/kg을 투여했고, 전체 반응률은 14.3%로 완전 관해에 도달 환자 3명, 부분 관해에 도달한 환자가 19명이었다. 반응 기간은 3.2~38.2개월이었고, 반응이 있는 환자의91%가 6개월 이상, 55%가 12개월 이상 반응을 유지했다.

젠자임, 잘트랩 급여 출시

전이성 직결장암 2차치료제로 FOLFIRI 병용 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 사노피 젠자임이 전이성 직결장암 표적치료제 잘트랩이 2차 치료제로 급여를 획득하고 시장에 출시된다고 밝혔다. 잘트랩(성분명 애플리버셉트)는 혈관 신생에 관여하는 혈관내피세포증식인자(VEGF) 단백질을 차단하는 의약품으로 암세포가 종양 내 영양 공급을 위해 신규 혈관을 생성하는 것을 막는다. VEGF-A와 VEGF-B, 태반성장인자(PIGF)에도 결합해 다양한 혈관형성인자를 제어하는 작용기전을 갖고 있다. 국내에서는 엘록사틴(성분명 옥살리플라틴)을 포함한 항암화학요법 이후에도 질환이 진행됐거나, 해당 요법에 저항성을 보이는 전이성 직결장암 환자에서 FOLFIRI와 병용 투여하는 2차 치료제로 허가 받았다. 한국인 전이성 직결장암 환자 60여 명을 포함, 1226명을 대상으로 실시한 VELOUR 연구에서 효과와 안전성이 확인됐다. 임상 결과 잘트랩과 FOLFIRI병용 투여군의 전체 생존기간은 13.5개월로 위약군 12.06개월보다 유의하게 개선됐고, 사망

다케다, 유럽학회서 네시나 연구결과 발표

hsCRP과 2형 당뇨병의 2차 MACE 발생 연관성 발견 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국다케다제약이 최근 포르투갈 리스본에서 열린 유럽당뇨병학회(EASD) 학술대회에서 네시나(성분명 알로글립틴) 관련 총 4건 초록이 발표됐다고 밝혔다. 네시나의 3상 임상연구인 EXAMINE의 사후 분석에서는 제2형 당뇨병 환자 중 최근 심혈관계 사건을 경험한 환자의 심혈관계 관련 사망, 비치명적 심근경색, 뇌졸중의 주요 심혈관계 사건(MACE)가 베이스라인 고감도 C-반응성 단백(hsCRP)의 수치와 관계 있는지 평가했다. 그 결과 베이스라인에서 hsCRP가 더 높은 환자가 혈압, 공복 혈당, 당화혈색소 및 LDL 콜레스테롤이 더 높은 것으로 나타났다. 또 제2형 당뇨병 환자 중 최근 급성관상동맥증후군(ACS)를 겪은 환자의 hsCRP가 2차 심혈관계 사건 발생과 관련이 있었는데, 이는 LDL 콜레스테롤 수치와는 별개인 독립적 효과, 부가적 효과로도 나타났다. 주 저자인 강동경희대병원 황유철 교수는 "hsCRP 가 심혈관질환 재발의 독립적인 예측 인자

효능은 좋은데…시루쿠맙 허가좌절

악템라 시장 노렸으나 안전성 문제가 발목 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 블록버스터 신약으로 기대됐던 얀센의 류마티스 관절염 치료제 시루쿠맙이 미국 FDA 허가 관문을 통과하지 못했다. 발목을 잡은 것은 안전성 문제였다. 얀센은 FDA가 최근 중등도에서 중증 활성 류마티스 관절염 치료제 품목허가신청(BLA)을 최종 반려했다고 밝혔다. 지난달 FDA 관절염 자문위원회는 효능 데이터는 만장일치로 지지했으나, 사망자 수, 주요 심장 사건 발생, 감염, 악성 종양 등 안전성 측면에서는 의문을 제기하며 반려를 권고했다. 원래 얀센과 GSK가 함께 시루쿠맙을 개발해왔으나 GSK는 최근 프로그램을 종료하고 모든 권리를 얀센에 넘겼다. 얀센은 글로벌 3상 임상 개발 프로그램으로 항류마티스제제(DMARD)와 기존의 생물학적 치료제로도 질병이 활성인 환자를 포함 류마티스 관절염 환자 3000명 이상을 대상으로 한 5개 연구를 진행했다. 시루쿠맙 4주 1회 50mg 용량과 2주 1회 100mg 용량을 투여했을 때 ▲징후 및 증상 개선 ▲구조적

프라닥사, 와파린보다 출혈위험 낮춰

프라닥사 이중요법, 출혈사건 위험 48% 줄여 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 베링거인겔하임은 RE-DUAL PCI 연구 결과, 경피적 관상동맥 중재술(PCI)과 스텐트 시술을 받은 비판막성 심방세동(NVAF) 환자에서 프라닥사(성분명 다비가트란에텍실레이트메실산염) 이중요법이 와파린 삼중요법 대비 주요 출혈사건 또는 임상적으로 관련된 출혈사건 발생률이 더 낮았다고 밝혔다. PCI와 스텐트 시술을 받은 NVAF 환자 2725명을 대상으로한 이 결과는 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽심장학회(ESC) 최신 임상 연구 세션에서 발표되고 동시에 NEJM에 게재됐다. 이번 연구 결과에 따르면 주요 출혈 또는 임상적으로 관련된 출혈사건 발생률이 프라닥사 110mg 이중요법을 받은 환자군은 981명 중 151명(15.4%)에서, 와파린 삼중요법은 환자군 981명 중 264명(26.9%)에서 나타나, 일차 평가변수에서 상대적으로 위험을 48% 감소시켰다. 또 프라닥사 150mg 이중요법에서도 763명 중 154명(20.2%)이, 와파린 삼중요법은

동아ST, 내달 1일 비리얼정 출시

요일약통·QR코드 등으로 복약순응도 개선 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 동아에스티가 10월 1일 B형간염 치료제 비리얼 정을 출시한다고 25일 밝혔다. 비리얼 정은 비리어드의 주성분인 테노포비르 디소프로실 푸마르산염에서 푸마르산염을 오로테이트산염으로 변경한 제품으로 올해 8월 식약처로부터 허가를 받았다. 동아에스티는 비리얼 정의 출시에 앞서 B형 간염환자의 복약순응도 개선을 위해 종합병원 및 병∙의원의 의료진 714명을 대상으로 설문조사를 실시, 결과를 토대로 30정 단위로 판매되는 비리얼 정의 제품용기에 요일약통 및 QR코드 등을 적용해 출시한다. 요일약통은 환자가 비리얼 정을 복용하기 위해 용기를 열고 닫을 때마다, 제품 용기 뚜껑에 나타난 요일이 다음 복용일로 자동으로 변경되도록 고안됐다. 환자들은 요일 변경유무를 통해 스스로 제품 복용여부를 확인할 수 있다. 또 스마트폰으로 QR코드를 스캔하면 복용 시간을 알려주는 알람 앱이 자동으로 설치돼, 환자들이 알람을 통해 매일 일정한 시간에 비리얼 정을 복용할 수 있다. 이