옵디보+여보이 신세포암 1차치료 효과 NEJM 게재

표준치료보다 OS·ORR 유의하게 개선…美FDA 이번달 중 적응증 허가 심사종료 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(성분명 이필리무맙) 병용요법을 신세포암 1차 치료제로 사용하면 표준치료보다 치료 결과를 유의하게 개선시키는 것으로 나타났다. 9일 업계에 따르면 미국 메모리얼 슬로언 케터링 암센터 로버트 모쩌(Robert Motzer) 박사팀은 병용요법의 효능 및 안전성을 평가한 3상임상 연구인 CheckMate-214 연구결과를 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM) 온라인판에 발표했다. 과거 파일럿 연구에서 옵디보와 여보이 병용요법은 진행성 신세포암 환자의 객관적 반응을 일으키는 것으로 확인됐다. 이번 3상 임상에서는 이전에 치료받은 적이 없는 진행성 신세포암 환자에서 표준치료인 수텐(성분명 수니티닙)과 두 면역관문억제제의 병용요법을 비교했다. 총 1096명이 등록됐고, 옵디보+여보이군(n=550)과 수텐군(n=546) 가운데 각각 425명, 422명이 중등도~고위험군 환자였다. 중등도~고위험군 환자를 중앙값 25.2개월 추적

프라닥사, 대규모 리얼월드연구 유럽부정맥학회서 발표

GLORIA-AF 2상 연구결과 프라닥사군에서 주요 출혈 및 뇌졸중 발생률 낮아 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 베링거인겔하임이 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위한 경구용 항응고제 사용에 대한 대규모 글로벌 전향적 연구 중 하나인 GLORIA-AF 등록 임상 프로그램의 새로운 데이터가 스페인 바르셀로나에서 개최된 유럽부정맥학회 연례학술대회(EHRA 2018)에서 발표됐다고 9일 밝혔다. 이 연구는 프라닥사(성분명 다비가트란 에텍실레이트) 치료를 받고 잇는 심방세동 환자 약 5000명을 대상으로 2년간 안전성 및 유효성을 평가한 2상 임상으로 주목 받는 연구(Late-breaking science - Registries) 세션에서 발표됐다. 연구 결과 주요 출혈(0.97%) 및 뇌졸중(0.65%) 발생률이 낮은 것으로 나타났다. 프라닥사의 일관된 안전성과 유효성을 분명히 하는 것으로, 기타 리얼월드 및 무작위 배정 임상연구에서 관찰된 장기간 안전성 프로파일과도 일치했다. GLORIA-AF 등록 임상 프로그램 운영위원회 공동 위원장인 그레고리 립(Gregory Y H

휴미라, 추가 적응증 승인…총 15가지 적응증에 허가

소아 만성 비감염성 전방 포도막염 치료 및 판상 건선 치료 용량 증량 승인 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국애브비와 한국에자이가 6일 식품의약품안전처로부터 휴미라(성분명 아달리무맙)의 소아 적응증 추가 및 중증 판상 건선 환자 치료에 대한 허가사항 변경을 승인받았다고 9일 밝혔다. 추가된 소아 적응증은 기존 치료에 적절한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없거나 해당 치료가 부적절한 2세 이상의 특발성 관절염과 관련된 만성 비감염성 전방 포도막염 치료다. 또한 중증도~중증 판상 건선 성인 환자가 기존 2주 간격 휴미라 투여에 적절한 반응이 나타나지 않는 경우 40㎎ 매주 투여로 증량 시 유용한 효과를 얻을 수 있다는 임상 결과를 반영해 허가사항이 변경됐다. 이번 승인으로 휴미라는 총 15가지 적응증에 허가를 받았고 다섯 번째 소아 적응증 추가했다. 아주대병원 안과 송지훈 교수는 "포도막염은 시력을 잃을 수도 있는 위험한 질환으로 특히 소아는 진단이 늦어지는 경우가 많고 치료가 어려우나 코르티코스테로이드 외 효과적인 치료제가 거의 없었다"면서 "임상연구를 통

올바른 치료 못받는 환자 많은 아토피 "완치 아닌 관리 질환"

장기적인 관점에서 국소 칼시뉴린 억제제가 가장 적합한 치료제 [메디게이트뉴스 박도영 기자] "생각보다 많은 환자들이 피부과에 가면 스테로이드만 쓴다고 오해합니다. 스테로이드는 피부 병변의 빠른 호전을 가져올 수 있는 매우 좋은 약이지만 만성질환을 치료할 때 그 사용법에 대한 정확한 환자 교육이 필요할 수 있습니다. 그렇지 않으면 환자들이 가지고 있는 부정적인 인식만 남고, 피부과 전문의에게 치료받아야 좋아질 수 있는 심한 아토피 피부염 환자들이 한의원이나 기타 민간요법에 의존하면서 더 심한 중증 환자로 변하는 슬픈 현실도 진료실에서 보게 됩니다." 아토피 피부염을 가진 환자들의 삶의 질은 정상 피부를 가진 사람보다 낮다고 보고되고 있으며, 심한 가려움과 수면장애, 피부병변 등으로 사회 생활에 어려움을 겪고 있다. 또한 아토피는 의학적 치료와 정확한 환자 교육을 통해 잘 관리돼야 하는 질환이지만 무분별한 대체요법 등으로 올바른 치료를 못 받는 환자들이 많다. 대한피부과의사회 기획정책이사 이해웅 루이피부과의원 원장은 "아토피 피부염 관리와 치료에

위암 치료제 사이람자, 간암에서 효과 확인

AFP-High 환자 대상 3상에서 평가변수 달성…넥사바 이후 2차치료에 혜택 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 일라이 릴리의 위암치료제 사이람자가 간세포암 3상 임상에서 긍정적인 결과를 얻었다. 2014년 연구에서 통계적인 유의성을 찾지 못했으나, 바이오마커 선별 인구집단을 대상으로 한 이번 임상에서는 일차평가변수인 전체 생존기간(OS)과 이차평가변수인 무진행 생존기간(PFS)을 모두 달성한것으로 나타났다. 릴리는 4일(현지시간) 간세포암 2차 치료제로 사이람자(성분명 라무시루맙)의 유효성 및 안전성을 평가한 3상 임상 REACH-2 결과가 긍정적이었다고 발표했다. REACH-2 연구는 넥사바(성분명 소라페닙)에 내약성이 없거나 넥사바 치료 중 또는 이후 질병이 진행된 간세포암 환자 가운데 알파태아단백(AFP)가 400ng/mL 이상으로 높은(AFP-High) 간세포암 환자에서 사이람자 치료 혜택을 평가했다. 모든 진행성 간세포암 환자의 절반 가량이 AFP-High고, 이들 환자는 일반적인 간세포암 환자군과 비교햇을 때 가장 예후가 나쁘다. 그동안 간세포암 치료

아스트라제네카, 새로운 계열의 항암제 美FDA 승인신청

항CD22 재조합 면역독소 목세투모맙 파수도톡스…3분기 중 승인여부 나올듯 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카(AstraZeneca)와 글로벌 바이오 연구개발부문 자회사 메드이뮨(MedImmune)이 개발한 새로운 혈액종양 치료제 목세투모맙 파수도톡스(moxetumomab pasudotox)의 품목허가신청(BLA)이 미국 식품의약국(FDA)에 3일(현지시간) 받아들여졌다. 목세투모맙 파수도톡스는 항CD22 재조합 면역독소로, FDA로부터 허가를 받는다면 최소 2회 치료 경험이 있는 재발성 또는 불응성 모양세포성백혈병(hairy cell leukemia)의 새로운 치료제이자 미국에서 허가받은 퍼스트 인 클래스(first-in-class) 약물이 된다. 면역독소는 항암제의 일종으로, 약물 전달을 목표로 하는 항체의 선택성과 표적 암 세포를 사멸시키는 독성의 효능을 결합시킨 것이다. 항CD22 면역독소는 세포독성 약제(cytotoxic agent)와 연관된 단일클론항체로, 정상 B세포 표면과 B세포 종양에 있는 수용체 단백질인 CD22와 결합한 뒤, 내

성큼 다가온 유럽폐암학회, 어떤 연구 발표될까

에파카도스타트·키트루다 병용 3상 발표…티쎈트릭 3년 데이터 등 공개 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 제8회 유럽폐암학회 학술대회(ELCC 2018)가 11~14일(현지시간) 스위스 제네바에서 열린다. 유럽종양학회(ESMO)와 국제폐암연구협회(IASLC)가 공동 주관하는 이번 학술대회에는 2300여 명이 참석하며 220개가 넘는 연구결과가 발표될 예정이다. 이번 학회에는 새로운 계열의 면역항암제와 MSD 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 병용요법 3상 데이터가 공개될 예정이라 주목받고 있다. 주인공은 인사이트(Incyte)의 IDO 1 억제제 에파카도스타트(epacadostat)다. 이번에 3상 임상 ECHO-306/KEYNOTE-715(193TiP), ECHO-305/KEYNOTE-654(195TiP) 2개 연구 데이터를 발표한다. 시장조사기관 이벨류에이트파마(EP)가 지난해 발표한 제약바이오산업 보고서에서 '15대 미제휴 R&D 자산' 가운데 하나로 에파카도스타트를 꼽았다. 또다른 면역항암제 로슈 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)도 비소세포폐암(NSCLC

싱그릭스, 글로벌 경쟁시작…"2019년이면 조스타박스 대체"

첫 분기매출 2200만 달러 기록…2021년이후 연매출 10억 달러 이상 예상 [메디게이트뉴스 박도영 기자] GSK 대상포진 백신 싱그릭스가 미국과 캐나다에 이어 유럽과 일본에서도 최종 승인을 받으면서, 글로벌 시장에서 MSD의 조스타박스와 본격적으로 경쟁하게됐다. 시장에서는 2019년이면 싱그릭스가 조스타박스를 제칠 것으로 예상하고 있다. 29일 업계에 따르면 최근 싱그릭스가 유럽공동체위원회(UC)로부터 50세 이상 성인의 대상포진 및 대상포진 후 신경통 예방 백신으로, 일본 후생노동성에서는 50세 이상 성인의 대상포진 예방 백신으로 허가 승인을 받았다. 대상포진 백신은 조스타박스가 2006년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 이후 10년 이상 유일한 대상포진 백신으로 전 세계 60개국 이상에서 사용돼왔다. 싱그릭스는 지난해 10월 캐나다와 미국에서 승인을 받으며 시장에 처음 뛰어들었으며, 아직 한국에서는 허가 승인을 받지 않았다. 싱그릭스는 출시와 함께 미국 질병통제예방센터(CDC) 예방접종자문위원회(ACIP)로부터 ▲50세 이상 성인에서 대상포진

LAMA+LABA, 기대만큼 악화율 감소 못시켜

DYNAGITO 연구, LAMA 단독요법보다 악화율 7% 감소시켰지만 1차평가변수는 달성못해 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 만성폐쇄성폐질환(COPD)에서 티오트로피움(LAMA)과 올로다테롤(LABA) 성분을 병용하는 것은 티오트로피움 성분을 단독으로 사용하는 것보다 예상만큼 악화율을 감소시키지 못하는 것으로 나타났다. 베링거인겔하임은 29일(현지시간) COPD 치료제 스피올토 레스피맷(성분명 티오트로피움+올로다테롤)과 스피리바(성분명 티오트로피움)를 52주간 비교한 랜드마크 연구인 DYNAGITO 연구의 최종 결과가 Lancet Respiratory Medicine에 게재됐다고 밝혔다. DYNAGITO 연구는 지난 12개월 간 전신성 최소 1회 이상 글루코코르티코이드 또는 항생제, 입원 치료가 필요한 중등도~중증 악회가 발생한 중등도~매우 중증 COPD 환자(강제호기량(FEV)이 60% 미만)에서 LAMA와 LABA 병용요법이 COPD 환자에서 LAMA 단독요법보다 중등도~중증 악화 발생을 감소시키는지를 1차평가변수로 조사한 첫 연구다. 장기지속성 기관지확장제 병용은 COP

같은 미국인이라도 출생지 따라 심혈관 위험 다르다

미국 태생이 유병률 더 높고 미국 거주년수는 연관성 없어 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 같은 미국인이라도 해외에서 태어나 미국에서 살고 있는 사람은 미국에서 태어나 자란 사람보다 관상동맥질환이나 뇌졸중 유병률이 낮다는 연구결과가 나왔다. 국가와 지역에 따라 관상동맥질환과 뇌졸중 위험이 다양하다는 점은 심혈관 건강에 사회적 문화적 요인도 영향을 미칠 것임을 시사한다는 지적이다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 징 팡(Jing Fang) 박사팀이 2006~2014년 국민건강조사(National Health Interview Survey)에 참여한 성인 25만 8862명의 데이터를 분석한 결과가 28일(현지시간) 미국심장협회(AHA)와 미국뇌졸중협회(ASA)가 발간하는 Journal of the American Heart Association에 게재됐다. 연구팀은 미국 성인을 대상으로 출생지에 따라 관상동맥질환과 뇌졸중 질환 유병률 차이를 비교했다. 해외에서 태어나 미국에서 살고 있는 성인 수는 1970년 약 960만 명에서 2010년 4000만