"신약개발은 실패하기 위해 존재한다"

[칼럼] 배진건 퍼스트바이오테라퓨틱스 상임고문 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] "We are existing for failure(실패하기 위해 존재한다)". 이는 필자의 말이 아니라 1993부터 2006년 9월까지 쉐링-플라우 연구소(SPRI)의 회장을 맡았던 존경하는 세실 B. 피켓(Dr. Cecil B. Pickett)이 어느 인터뷰 기사에 실렸던 제목이다. 신약개발의 어려움을 단적으로 표현한 말이다. 지난해 6월 2일 금요일에 첫 칼럼을 게재한지 1년이 됐다. 어떤 주제로 1년을 마감할까 고민하다가 신약개발에 종사하는 연구자들은 신약개발의 대명제를 다시 씹어보는 것이 좋을 것 같다. 최근 주식시장은 ‘알투바이오’라는 말이 돈다고 한다. ‘알고 투자하는 바이오’란다. 신약·바이오에 제대로 투자하려면 ‘우리가 실패하기 위해 존재한다’는 것을 알고 투자하는 것이다. 제약·바이오산업은 고위험도의 신약개발 사업을 할수록 실패 비용을 많이 지불해야 한다. 최종적으로 승인 받기까지 보통 12년 이상 걸리고 평균 1조7000억이 드

“고혈압 치료 맞춤 처방에 완벽한 라인업 갖춘 '아모잘탄 패밀리'”

[한미약품 아모잘탄 PM 이원택 팀장] "연매출 1000억원 달성 목표" [메디게이트뉴스 권미란 기자] 다국적 제약사의 오리지널 제품들이 차지하고 있는 원외처방 시장에서 국내 제약사 개발 품목 중 유일하게 상위 10권에 자리 잡고 있는 브랜드가 있다. 바로 한미약품의 고혈압 복합신약인 ‘아모잘탄’이다. 한미약품은 작년 하반기 ‘아모잘탄’에 이뇨제 성분 ‘클로르탈리돈(클로르탈리돈)’과 고지혈증 치료제 성분인 ‘로수바스타틴(로수바스타틴)’을 각각 결합한 ‘아모잘탄플러스’와 ‘아모잘탄큐’를 출시했다. 아모잘탄 패밀리 PM인 이원택 팀장은 "아모잘탄 패밀리가 현재 12가지 함량으로 출시돼 우리나라 고혈압 환자의 기저 상태에 따라 적절하게 맞춤별 처방이 가능한 ‘완벽한 패밀리’ 라인업을 갖췄다"고 자신했다. 특히 최근 대한고혈압학회에서 복합제가 복약순응도와 치료효과를 높일 수 있다는 점에서 주목을 받으면서 앞으로 복합제의 기회요소로 작용할 것으로 내다봤다. 이 팀장은 “단순히 몇 가지 성분을 합친다고 해서 복합신약이 되는 것이 아니다”라며 “아모잘탄 패밀리는 한미

폐암 1차 치료 입지 다지는 키트루다…3상 임상만 5건 진행

PD-L1 발현율 ≥1%에서 OS 개선…항암화학요법과의 병용요법도 생존혜택 보여 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 면역관문억제제 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)가 다양한 3상 임상 데이터를 발표하면서 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료로 확고하게 입지를 다지고 있다. MSD는 23일(현지시간) 주요 3상 임상 연구인 KEYNOTE-407에서 키트루다와 항암화학요법 병용요법이 편평성 비소세포폐암 1차 치료로 전체 생존기간(OS)과 무진행 생존기간(PFS)을 유의하게 개선시켰다고 밝혔다. 자세한 데이터는 비소세포폐암 1차 치료에서 키트루다 단독요법을 평가한 3상 KEYNOTE-042와 함께 6월 1~5일 미국 시카고에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO)에서 공개될 예정이다. 현재 비소세포폐암에서 키트루다 1차 치료는 PD-L1 발현율에 따른 전략이나 단독요법 또는 항암화학요법, 면역항암제와 같은 다른 약제와의 병용전략 등 다양하게 시도되고 있다. 본지가 폐암에 대한 KEYNOTE 임상 프로그램을 확인해본 결과 3상 단계 임상은, 이미 1차 적응증 허가를

프리베나13, 65세 이상 지역사회 획득성 폐렴 입원 73% 줄여

美루이빌대 연구팀, 리얼월드 데이터 분석…CAPiTA 제외한 고위험군도 포함 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 실제 진료 환경에서 13가 폐렴구균 단백접합백신(PCV13) 프리베나 13(Prevnar 13)이 65세 이상 고령인구 집단에서 '백신형 지역사회 획득성 폐렴(VT-CAP)'에 의한 입원 위험을 73% 감소시키는 것으로 나타났다. 화이자(Pfizer)는 22일(현지시간) 65세 이상 미국 성인을 대상으로 VT-CAP 입원에 대한 프리베나 13의 유효성을 평가한 첫 리얼월드 분석 결과가 미국감염병학회(IDSA)의 공식 학회지 임상감염질환(Clinical Infectious Diseases)에 게재됐다고 밝혔다. 65세 이상 성인에서 백신에 포함된 13가지 혈청형에 의한 CAP의 발병 위험 감소 효과는 랜드마크 연구인 CAPiTA에서 확인됐다. CAPiTA는 노년층에서 실시된 가장 큰 유효성 평가 연구 가운데 하나로, PCV13으로 예방 접종을 받았을 때 CAP 발생 위험은 45.6%의 유의한 감소를 보였다. 이 결과가 발표된 이후 2014년 9월 미국 예

티쎈트릭, 30년만의 방광암 신약…1차치료제로의 의미는

기존 치료보다 장기 생존 가능성 확인…"앞으로 대세는 화학요법 기반 병용요법" [메디게이트뉴스 박도영 기자] 방광암의 1차 표준 치료는 시스플라틴 기반 치료다. 그러나 시스플라틴은 방광암 환자의 생존율을 향상시켜주지만 항암 치료 관련 부작용으로 치료 지속 기간이 짧다. 더불어 시스플라틴에 부적합한 환자의 경우 생명 연장 효과를 확인한 효과적인 치료 대안이 부족했다. 하지만 최근 30년 만에 방광암 신약이 나오면서, 그 임상적 효과에 대한 학계의 관심이 쏠리고 있다. 미국 뉴욕대학교 랑곤의료센터(NYU Langone Health) 아준 발라르(Arjun Balar) 박사는 최근 열린 대한종양내과학회 춘계학술대회에서 방광암 관련 2개 Satellite Session을 통해 방광암 치료의 최신 지견을 발표했다. 발라르 박사는 "전이성 방광암 환자 중 수행도 및 신기능장애, 청력 소실, 심부전과 같은 기저 질환으로 시스플라틴 요법에 금기인 케이스는 50~70%에 달한다"면서 "시스플라틴 요법에 부적합한 환자는 치료 예후가 매우 불량하고 대체 가능한 치료 옵션이 없었다

건일제약, ‘로수메가연질캡슐’ 이태리사와 라이센싱 아웃 계약

오마코 특허만료 극복 위해 개발…원개발사에 역수출한 이례적 사례 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 건일제약은 지난 10일 이태리 제약사 Società Prodotti Antibiotici(S.p.A)사와 밀라노에서 로수메가 연질캡슐에 대한 라이센싱 수출 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약으로 건일제약은 완제품 공급을, S.p.A는 이태리 지역의 제품 허가‧판매를 담당하게 된다. 이번 라이센싱 아웃 계약을 체결한 S.p.A사는 1947년 설립됐으며, 1985년 자체 개발한 고혈압치료제를 발매하면서 심혈관계 전문기업으로 성장했다. 1991년 Omega-3 전문의약품인 오마코를 발매한 후 2만명 이상의 급성 심근경색증 환자를 대상으로 하는 GISSI study를 주도하는 등 오메가3(Omega-3) 전문 임상, 허가 기업으로 입지를 구축했다. 오마코는 허가상 개발권자인 독일의 BASF사가 개발에 필요한 비용을 부담하고, 실질적인 제품개발의 많은 부분은 이태리의 S.p.A사에 의해 이루어졌다. 건일제약측은 “오마코의 특허만료를 극복하기 위해 건일제

제브타나, 전이성 거세저항성 전립선암 2차 치료제로 급여 출시

도세탁셀 포함 항암화학요법 치료 후 제브타나와 프레드니솔론 병용 투여시 적용 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 사노피 젠자임(Sanofi Genzyme)의 한국사업부는 자사의 전립선암 치료제 제브타나(성분명 카바지탁셀)가 이달 1일 부터 전이성 거세저항성 전립선암 2차 치료제로 건강 보험 급여가 적용된다고 17일 밝혔다. 적용 대상은 이전에 도세탁셀을 포함한 항암화학요법 치료를 받은 적 있는 전이성 거세저항성 전립선암 환자 중 제브타나를 프레드니솔론과 병용 투여하는 환자다. 이번 급여 적용 시 제브타나에 대한 환자 본인 부담금은 바이알 당 3만 9900원이고, 프레드니솔론도 환자부담금 5%만 부담하면 된다. 제브타나는 세포 내 미세소관에 작용해 암세포의 분화를 직접적으로 억제하는 기전의 치료제로, 마찬가지로 미세소관에 작용하는 도세탁셀보다 더 강력하게 작용하는 것이 특징이다. 이번 급여 적용은 도세탁셀을 포함한 항암화학요법 치료를 받은 적이 있는 전이성 거세저항성 환자를 대상으로 제브타나와 프레드니솔론 투여군과 마이토잔트론과 프레드니솔론 투여군을 비교해 생존기간

복지부, 리베이트 품목 약가인하 집행정지에 ‘항고’

국내 제약사 양도양수 제외 320개 품목 약가인하 회피에 불복 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 보건복지부가 리베이트 품목에 대한 약가인하 결정을 내렸다가 제약사들의 반발로 법원으로부터 집행정지 신청이 인용되자 즉시항고를 제기한 것으로 알려졌다. 15일 제약업계에 따르면 복지부는 국내 제약사들이 집행정지 인용에 있어 주장했던 매출타격을 직접적으로 지적하는 내용으로 즉시항고 했다. 즉시항고란 재판의 성질상 신속히 확정지어야 할 결정에 대해 개별적으로 인정되는 불복신청이다. 앞서 복지부로부터 약가인하를 맞은 품목은 ▲CJ헬스케어 120개(양도‧양수 6개) ▲한올바이오파마 75개(양도‧양수 1개) ▲일양약품 46개(양도‧양수 1개) ▲파마킹 34개 ▲일동제약 27개 ▲한국PMG제약 14개(양도‧양수 3개) ▲한미약품 9개 ▲영진약품 7개 ▲아주약품 4개 ▲CMG제약 3개 ▲이니스트바이오 1개 등 11개사 340개 품목이다. 복지부는 해당 품목의 상한금액을 평균 8.38% 인하하는 처분을 내렸다. 이번 약가인하가 적용될 경우 제약사가 감당해야 하는 연간

제넨텍, 헤믈리브라 3상 신규 결과와 리얼월드 데이터 발표한다

세계혈우연맹 국제학술대회에서 첫 공개…기존 치료제와 비교한 환자 개인별 분석 결과도 포함 [메디게이트뉴스 박도영 기자] A형 혈우병 치료제 헤믈리브라(Hemlibra, 성분명 에미시주맙)의 새로운 3상임상 결과가 나온다. 로슈 제넨텍(Genentech)은 13일(현지시간) 8인자 억제인자가 없는 A형 혈우병 환자를 대상으로 헤믈리브라 매주 또는 격주 투여를 평가한 HAVEN 3 연구와 8인자 억제인자가 있거나 없는 A형 혈우병 환자에서 헤믈리브라 4주 1회 용량을 평가한 HAVEN 4 연구 결과를 21일 세계혈우연맹(World Federation of Hemophilia) 2018 국제학술대회에서 처음으로 발표할 예정이라고 밝혔다. 헤믈리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병을 치료하는 유전자재조합의약품으로, 제8인자의 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하는 이중특이항체(Bispecific antibody) 기술이 적용된 신약이다. HAVEN 3 연구 발표에서는 8인자 억제인자가 없는 12세 이상 A형 혈우병 환자에서 헤

동국제약, ‘벨라스트’ 중국에 1480만달러 규모 공급

중국 ‘하이황’사와 10년간 판매공급 계약 체결 [메디게이트뉴스 권미란 기자] 동국제약은 14일 자율공시를 통해 중국 구오단(Guodan) 그룹의 ‘하이황’(Haihuang)사와 주름개선 필러 ‘벨라스트’ 제품 판매, 공급 계약을 체결했다고 밝혔다. 동국제약은 이 계약에 따라 2021년부터 향후 10년간 약 1480만달러(약 160억원) 규모의 벨라스트를 중국에 공급할 예정이다. 동국제약은 국내에서 연간 50만개 이상의 필러를 판매하고 있다. 해외에서도 중국을 포함해 브라질, 이란, 태국 등 30개국의 34개 업체와 5년간 총 5000만달러(약 540억원) 규모의 공급 계약을 완료하고 수출절차를 진행 중에 있다. 일부 완료된 국가에서는 이미 판매 중이다. 동국제약 해외사업부 담당자는 “해외 수출을 위한 신제품 필러 개발에도 박차를 가하고 있다"며 "각 용량의 제품에 국소 마취제인 리도카인을 배합해 투여시 통증을 완화시킨 제품을 출시했고, 새로운 가교 기술을 통해 효과의 지속 시간을 연장한 지속성 제품 등도 개발해 신규 라인을 확대