"JAK억제제, 휴미라보다 비싸지만 혜택은 글쎄…" 美ICER 보고서 초안 철회

류마티스관절염 치료 근거 보고서 업데이트 과정서 잡음…바이오시밀러 경쟁시 비용효과성 의문 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국의 독립적인 비영리단체 임상경제연구소(Institute for Clinical and Economic Review, ICER)가 차세대 류마티스 관절염 치료제인 JAK 억제제의 비용 효과성에 대한 근거 보고서를 발표한 뒤 바로 철회하면서 그 배경에 관심이 쏠리고 있다. 7일 관련업계에 따르면 ICER는 최근 애브비(AbbVie)의 린보크(Rinvoq, 성분명 우파다시티닙)와 화이자(Pfizer)의 젤잔즈(Xeljanz, 성분명 토파시티닙), 릴리(Eli Lilly)의 올루미언트(Olumiant, 성분명 바리시티닙)가 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)보다 가격이 더 비싸다면 비용 효과적이지 않다는 내용의 보고서 초안을 발표했으나 5일만에 이를 철회했다. ICER는 2017년 류마티스 관절염 표적 치료제에 대한 보고서를 발표했다. 이후 올루미언트와 린보크가 추가로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으면서 중등도~중증 성인 류마티스 관절염 환자에

PARP 억제제 린파자, 전이성 거세저항성 전립선암에서 정밀의료 시대 연다

[ESMO 2019] 엑스탄디·자이티가 표준치료 대비 영상학적 무진행 생존기간 2배이상 늘려 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 올해 6월 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 췌장암 데이터로 학계의 주목을 받은 PARP 억제제 린파자(Lynparza, 성분명 올라파닙)가 유럽종양학회(ESMO)에서는 전립선암 데이터로 다시 한번 눈길을 끌었다. 미국 노스웨스턴대학교(Northwestern University) 로버트 루리 통합암센터(Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center) 마하 후세인(Maha Hussain) 박사는 30일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2019) 프레지덴셜 심포지엄(Presidential Symposium)에서 PROfound 연구결과를 발표했다. 이 연구에서 린파자는 BRCA1/2 또는 ATM 전이성 거세저항성 전립선암에서 표준치료 대비 영상학적 무진행 생존기간(Radiographic PFS)을 2배 이상 연장시키는 것으로 나타났다. PROfound는 치료 경험이 있

백혈병 신약 팁소보, 표적치료제로는 처음으로 진행성 담도암 결과 개선

[ESMO 2019] 발생률 낮지만 대부분 질병으로 사망…전신요법 실패시 옵션 없던 암에 희망 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 아지오스 파마슈티컬스(Agios Pharmaceuticals)가 개발한 팁소보(Tibsovo, 성분명 아이보시데닙)가 진행성 담도암이 무진행 생존기간(PFS)을 유의하게 개선시키고, 전체 생존기간(OS)도 개선시키는 경향이 있는 것으로 확인됐다. 표적 치료제가 진행성 담도암 환자의 아웃컴(outcome)을 개선할 수 있음을 보여준 것은 이번이 처음이다. 미국 메모리얼 슬로언케터링 암센터(Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) 가산 아부-알파(Ghassan Abou-Alfa) 박사는 30일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2019)에서 담도암에 대한 팁소보의 글로벌 3상 임상 ClarIDHy 연구결과를 발표했다. 담도암은 공격적이고 예후가 좋지 않은 암으로, 발생률이 낮음에도 대부분 환자가 질병으로 사망하기 때문에 새로운 효과적인 치료법이 시급하다. 담도암 환자

동아ST, 일동제약과 '동아가스터정' 코프로모션 협력

국내 종합병원 및 의원 대상으로 구분 없이 공동 판매 및 마케팅 진행 동아에스티는 일동제약과 코프로모션을 통해 소화성궤양치료제 '동아가스터정'의 공동 판매 및 마케팅에 협력해 나가기로 했다고 1일 밝혔다. 이번 양사간의 협력은 올해 1월 기능성소화불량치료제 모티리톤의 코프로모션 계약에 이어 소화기치료제 분야에 있어 두 번째 진행되는 것이다. 모티리톤 공동판매에 있어서 시너지를 발휘해 온 만큼 소화성궤양치료제 시장에서도 성과를 낼 것으로 기대된다. 코프로모션 합의에 따라 양사는 국내 종합병원 및 의원을 대상으로 구분 없이 공동으로 동아가스터정의 판매 및 마케팅을 진행한다. 다만 '동아가스터주'와 '가스터디정'은 동아에스티가 종전 대로 단독 판매한다. 동아가스터정은 파모티딘(Famotidine 20mg) 성분의 히스타민(Histamine) H2 수용체 길항제(H2RA)로 전문의약품이다. 위·십이지장궤양, 역류성식도염, 소화성궤양·급성스트레스성궤양·출혈성위염에 의한 상부소화관출혈, 졸링거-엘리슨증후군 등의 치료와 급성위염과 만성위염의 급성악화기 위점막 병변

대웅제약 "나보타, 임상·비임상 시험에서 뛰어난 '역가 지속력' 입증"

국내 시판중인 4개 보툴리눔 톡신 제품 중 '희석 후 역가 유지 능력' 가장 뛰어나 대웅제약이 비임상 및 연구자 임상 시험을 통해 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 나보타의 뛰어난 '역가 지속력'을 입증했다고 1일 밝혔다. 해당 연구는 나보타를 포함한 국내외 4개 보툴리눔 톡신 제품의 '희석 후, 역가(Potency) 유지능력'을 시험한 비임상 연구로 중앙대 의과대학 박귀영 교수와 대웅제약 연구팀의 공동연구로 진행됐다. 역가란 의약품의 효능∙효과의 강도를 의미하며 보툴리눔 톡신 제품간의 상온 조건에서 역가 유지 정도를 비교한 연구는 이번이 처음이다. 연구진은 국내 시판 중인 4개 보툴리눔 톡신 제품을 희석한 후 12주 동안 상온에서 보관 후 각 제품의 역가를 측정했다. 희석 직후 측정한 값과 상온 보관 12주 후 측정한 값의 차이를 계산해 각 제품의 역가 유지 능력을 비교했다. 연구 결과 기준치(희석 직후 측정치) 대비 상온 보관 12주차 역가 차이는 나보타가 가장 낮은 수치를 나타내 4개 제품 중 나보타의 역가 지속력이 가장 뛰어남이 입증됐다. 또한 시간이 지남에 따른

키트루다·옵디보 등 면역항암제, 유럽종양학회 주요 연구성과는

[ESMO 2019] 키트루다, 삼중음성유방암서 EFS 개선…옵디보+여보이, 3상 OS 데이터 공개 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2019)가 27일부터 스페인 바르셀로나에서 진행되면서 면역관문억제제에 대한 임상연구 결과들이 쏟아지고 있다. 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)는 유방암과 방광암, 신장암, 부인암, 옵디보(Opdivo, 성분명 니볼루맙)와 여보이(YYervoy, 성분명 이필리무맙)는 폐암과 흑색종, 식도암, 전립선암, 자궁경부암 등 다양한 암종에서의 연구 결과를 공개했다. 메디게이트뉴스는 30일 유럽종양학회에서 발표된 연구성과 중 면역관문억제제에 관한 대표적인 내용을 살펴봤다. 키트루다+항암화학요법, 삼중음성유방암에서 유효성 확인 첫번째로 눈길을 끄는 연구는 MSD가 발표한 수술 전후 보조요법으로 삼중음성유방암(Triple Negative Breast Cancer, TNBC) 환자를 대상으로 진행한 키트루다의 임상3상 KEYNOTE-522의 중간 분석 데이터다. 앞서 5월 MSD는 이전 치료 경험이 있는

한국베링거인겔하임-한국릴리, 자디앙듀오 고용량 제제 출시

자디앙과 메트포르민 병용투여 적합 환자에 새로운 치료옵션 제공할 것으로 기대 한국베링거인겔하임과 한국릴리는 SGLT-2 억제제인 자디앙®과 메트포르민 복합제인 자디앙듀오(성분명 엠파글리플로진/메트포르민염산염) 고용량 제제를 출시했다고 30일 밝혔다. 자디앙듀오는 자디앙과 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 허가 받았으며 권장 용량은 1회 1정, 1일 2회다. 이번에 출시되는 용량은 자디앙듀오 12.5/500mg (493원/1정), 12.5/850mg (493원/1정), 12.5/1000mg (501원/1정) 등 세가지며 그 동안 한국에는 자디앙듀오 5/500mg (352원/1정), 5/850mg (352원/1정), 5/1000mg (352원/1정) 등 1일 자디앙 10mg을 복용할 수 있는 제제만이 출시돼 있었다. 한국베링거인겔하임 스테판 월터 대표이사는 "자디앙의 EMPA-REG OUTCOME 임상연구에서 모든 환자군에서 약 70% 이상의 환자들이 이미 메트포르민을 투여하고 있

약사회, '라니티딘' 성분 일반의약품 판매 주의

약국 재고 현황 파악하고 식약처 및 약사회 안내에 따라 줄 것 당부 대한약사회는 25일 최근 이슈가 되고 있는 '라니티딘' 제제와 관련해 동 성분의 일반의약품 판매에 신중을 기할 것을 소속 회원들에게 당부했다. 권혁노 약국이사는 "미국과 유럽에서는 일부 라니티딘 함유 제제에서 낮은 수준의 NDMA가 검출됐기 때문에 회수 조치는 하지 않았지만 식약처가 라니티딘 원료와 해당 원료를 사용한 의약품 전량을 대상으로 검사를 진행하고 있으므로 예의주시해야 하는 상황"이라며 "처방 없이 판매되는 일반의약품은 가급적 판매를 유보하고 정부의 조치 결과를 기다려 볼 필요가 있다"고 설명했다. 약사회는 안내를 통해 동 의약품의 회수 명령에 대비해 약국의 재고 현황을 파악하고 이어지는 식약처나 약사회의 안내에 따라 줄 것을 당부했다. 한편 식약처는 현재 원료제조소 11곳과 해당 원료를 사용한 의약품 395품목 전량에 대해 검사를 시행하고 있다.

발암 우려물질 논란 라니티딘, 식약처 전수조사 발표 및 후속조치에 촉각

FDA·EMA 낮은 수준 검출로 회수조치 없어…산도스, NDMA 문제로 미국서 자발적 리콜 [메디게이트뉴스 박도영 기자] '발암 우려물질(probable human carcinogen)'인 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출 논란이 생긴 라니티딘(ranitidine) 성분 의약품에 대한 식품의약품안전처 전수조사 결과 발표가 임박하면서 식약처가 어떤 결정을 내릴지 관심이 쏠리고 있다. 25일 제약업계에 따르면 식약처가 이날 오전 라니티딘 관련 검사결과 및 후속조치를 발표할 것으로 알려졌으나 전격 연기됐다. 후속 조치를 두고 관련 업계에서는 전 품목 회수라는 강수가 나올지 촉각을 세우고 있다. 라니티딘 사태는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)이 13일(현지시간) GSK의 오리지널 의약품인 잔탁(Zantac)에서 소량의 NDMA가 검출됐다고 발표하면서 촉발됐다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)에서 2A 물질(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질)로 분류하고 있는 니트로사민 불순물이다. FDA는 지난해부터 고혈압 및 심부전 치료제로

한국유나이티드제약, 항혈전 복합제 특허 등록 결정

아스피린+클로피도그렐 복합제 '클라빅신듀오캡슐' 허가 일치 특허 한국유나이티드제약은 최근 특허청으로부터 항혈전 복합제 '클라빅신듀오캡슐(아스피린+클로피도그렐)'의 특허 등록을 결정 받았다고 23일 밝혔다. 이번 특허 등록에 따라 한국유나이티드제약은 2037년 3월 16일까지 클라빅신듀오캡슐의 제형 특허 및 제제 기술에 관한 독점 권리를 갖게 됐다(등록번호 2024699). 아스피린(Aspirin)과 클로피도그렐(Clopidogrel) 복합제인 클라빅신듀오캡슐은 고형 정제와 펠렛을 함유하는 복합제 제조기술 '타페 캡슐(TaPe Capsule, Tablet / Pellet in Capsule)'을 통해 약물의 안정성을 높였다고 인정받았다. 한국유나이티드제약의 독자 기술인 '타페 캡슐'은 복합제 제조 시 주성분간의 물리화학적 상호작용 문제로 단일제제화하기 어려운 다수의 성분을 제제화 가능하도록 한다. 장기 복용 시 위 점막 자극 등 부작용이 생길 수 있는 아스피린은 장용코팅으로 위가 아닌 장에서 작용하도록 만들어 부작용을 줄였다. 수분에 민감한 클로피