대원제약 고중성지방혈증 치료제 티지페논정, 블록버스터 대열 합류

지난해 처방 전년대비 13.5% 성장 100억 돌파 대원제약은 고중성지방혈증 치료제 '티지페논정(페노피브레이트콜린)'이 처방액 100억원을 돌파하며 블록버스터 대열에 합류했다고 22일 밝혔다. 의약품시장조사기관 유비스트에 따르면 티지페논정은 작년 총 101억원의 처방액을 기록하며 전년 대비 약 13.5% 성장, 출시 4년만에 100억원을 돌파했다. 티지페논정은 대원제약이 세계 최초 정제로 개발한 페노피브레이트콜린 제제다. 난용성 물질인 페노피브레이트에 콜린염을 추가해 친수성을 높이고 위장관이 아닌 소장에서 약물이 용출되도록 해 체내 흡수율을 높였다. 기존 제제들이 체내 흡수율을 높이기 위해 반드시 식후에 복용해야 했던 반면 티지페논정은 식사와 무관하게 복용이 가능하며, 제제의 크기도 가장 작아 복용 편의성도 높다. 지난 2017년 출시한 첫 해 40억원의 처방액을 기록한 티지페논정은 2018년 73억원, 2019년 89억원으로 성장했다. 2019년 피브레이트 계열 시장 처방액 3위였으나 지난해 2위로 올라섰다. 이로써 대원제약은 티지

휴젤, 중국 보툴리눔 톡신 제제 레티보 50유닛 품목허가

100유닛 이어 신규 용량 추가 휴젤은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 자사 보툴리눔 톡신 제제 레티보(수출명 Letybo·국내 제품명 보툴렉스) 50유닛(unit)에 대한 판매 허가를 승인받았다고 19일 밝혔다. 이로써 휴젤은 중국 내 100유닛과 50유닛 두 가지 용량에 대한 판매가 가능해졌다. 앞서 지난해 10월 휴젤은 레티보 100유닛에 대한 품목허가를 획득하면서 국내 기업 최초, 세계에서는 네 번째로 중국 보툴리눔 톡신 시장에 진출했다. 지난해 12월과 이달 2일 두 차례에 걸쳐 수출 물량을 선적했으며 지난 4일 론칭회를 개최했다. 휴젤 관계자는 "오는 2025년 중국의 보툴리눔 톡신 시장이 약 1조 7500억원 규모에 이를 것으로 추정된다"면서 "이번 50유닛의 품목허가로 제공 가능한 옵션이 확대돼 다양한 니즈를 충족, 3년 내에 시장 점유율 30% 달성을 위해 적극 노력하겠다"고 밝혔다.

한독 솔리리스, 시신경 척수염 범주 질환(NMOSD) 적응증 확대

발작성야간혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독증후군에 이어 추가 적응증 승인 한독은 지난 18일 식품의약품안전처로부터 솔리리스주(성분명 에쿨리주맙)의 항아쿠아포린-4(Anti-aquaporin-4, AQP4) 항체 양성인 시신경 척수염 범주 질환(NMOSD) 환자 치료에 대한 적응증 확대를 승인받았다. 솔리리스는 발작성야간혈색소뇨증(PNH)과 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 치료에 대한 적응증을 보유하고 있다. 원개발사는 알렉시온으로 국내에서는 한독이 공급해오고 있다. 이번에 추가 적응증을 받은 시신경 척수염 범주 질환(Neuromyelitis optica spectrum disorder, NMOSD)은 중추신경계를 공격하는 희귀하고 심각한 자가면역질환이다. 주로 시신경과 척수에 영향을 준다. 가장 흔한 증상은 시신경염과 횡척수염이다. 시신경염은 실명을 포함한 시각 문제를 일으킬 수 있으며 횡척수염은 마비를 포함한 이동 장애가 발생할 수 있다. 특히 시신경 척수염은 면역억제요법으로 치료를 받더라도 25%-60%의 환자가 지속적인 재발을 겪는다. 재발 시

암젠 소토라십, 세계 최초 KRAS 억제제 되나…美FDA 8월 중순까지 승인여부 결정

전신요법 받은 비소세포폐암 환자 치료제…2상서 완전반응 3건 포함 80% 이상이 질병 조절 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 암젠(Amgen)이 개발한 KRAS 표적 항암제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우선심사(Priority Review) 자격을 얻으면서, 올해 3분기 이내 세계 최초 KRAS 억제제 허가에 대한 기대감이 높아지고 있다. 암젠은 FDA가 1회 이상 전신치료 경험이 있는 KRAS G12C 변이 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 소토라십(sotorasib, 개발명 AMG 510)에 대한 우선심사를 승인했다고 17일(현지시간) 밝혔다. 우선심사 지정에 따라 심사종료목표일(action date)은 표준 검토기간보다 4개월 이른 8월 16일이 됐다. 이번 승인 신청은 항암화학요법이나 면역요법에도 암이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 126명을 대상으로 한 2상 임상시험인 CodeBreaK 100 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 이 연구의 전체 결과는 최근 국제폐암학회(IASLC)의 2020 국제폐암컨퍼런스(WCLC)의

JW중외제약, 최면진정제 '제이세덱스주' 출시

"미리 혼합된 제품으로 신속‧안전‧편리한 투여 가능" JW중외제약은 최면진정제 '제이세덱스주' 제품을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 17일 밝혔다. 제이세덱스주는 덱스메데토미딘 성분으로 인공호흡, 수술‧시술 시 환자의 진정에 사용되는 비(非)향정신성의약품 진정제다. 덱스메데토미딘 제제는 알파2 아드레날린 수용체(alpha2-adrenoceptor)에 선택적으로 작용해 안정적인 호흡과 진정 효과를 유도하며, 병용 투여되는 마약성 진통제의 사용량을 낮춰주는 특징이 있다. 이 제품은 미리 혼합된(프리믹스·Pre-mix) 제품으로, 생리식염수와의 추가 희석 과정이 필요 없어 사용 편의성을 높였다. 또한 희석 과정에서 생길 수 있는 오류, 오염 등 위험은 감소시켰다. 특히 덱스메데토미딘 성분으로는 국내 최초로 폴리프로필렌(PP) 용기가 적용돼 알루미늄 용출과 파손 위험성을 줄였다. JW중외제약 관계자는 "제이세덱스주는 얕은 진정(light sedation) 및 중증도 진정으로 인공호흡 중인 환자의 빠른 회복에 도움을 주는 약제"라며

휴온스 제피러스, 세포시험에서 코로나19 바이러스 억제 확인

코로나19 바이러스 유전자 발현 감소 결과에 동물효력시험 진행 예정 휴온스는 약물재창출을 통해 코로나19 치료제로 개발 중인 제피러스(성분명 부데소니드, 살메테롤)의 세포 시험을 진행한 결과, 코로나19(COVID-19) 바이러스에 대한 억제 효력을 확인했다고 17일 밝혔다. 휴온스는 세포(in-vitro, 인비트로) 시험에서 국내 가장 널리 분포되어 있는 'COVID-19 GH type 변이 바이러스'가 감염된 인체 폐 상피세포주에서 제피러스에 의한 바이러스 유전자 발현 감소를 확인했다. 부데소니드 단일처리 대비 제피러스 처리 시 최대 39%까지 바이러스 억제 효과가 상승했으며, 세포 독성은 나타나지 않았다. 제피러스는 휴온스가 국내 독점 라이선스 및 허가권을 보유하고 있는 벨기에 SMB사의 흡입형 천식치료제다. 폐의 염증을 완화하는 코르티코스테로이드(Inhaled Corticosteroid, ICS)계열의 부데소니드(미분화)와 기관지 확장 효과가 있는 지속성 베타 2-항진제(LABA)계열의 살메테롤의 복합제다. 흡입제형으로 개발되는 코로나19 치

한미약품, 편의성 높이고 가격부담 낮춘 탈모약 '목시딜액5%' 출시

기존 제품의 소비자 피드백 반영해 패키지 등 리뉴얼 한미약품은 머리에 톡톡 두드려 도포하는 남성형 탈모치료제 '목시딜액5%'를 리뉴얼해 출시했다고 16일 밝혔다. 목시딜액5%은 미국 FDA가 탈모치료 용도로 승인한 미녹시딜 성분의 제품으로, 남성형 탈모증 치료제로 허가받은 일반의약품이다. 한미약품은 기존 목시딜액5% 제품을 사용 중인 소비자들의 다양한 요구 사항들을 이번 리뉴얼 제품에 반영했다. 우선 기존 분사형(스프레이 방식) 제품을 탈모 부위에 직접 톡톡 두드리며 도포하는 형태로 패키지 자체를 변경했다. 기존 제품을 분사할 때 약효 성분을 탈모 부위에 정확히 도달시키는 데 어려움이 있다는 소비자들의 의견에 따른 것이다. 한미약품 관계자는 "패키지 교체로 이같은 소비자 니즈를 해결함과 동시에 점도가 높은 미녹시딜 성분이 공기와 접촉하면서 스프레이 분사구가 간헐적으로 막히거나 이로 인해 내용물이 패키지 외부로 흘러내리는 현상까지 동시에 개선할 수 있게 됐다"면서 "제품 출시 이후에도 소비자들의 편의와 니즈를 충족시키고 반영하고자 하는

주1회 투여하는 포스트 삭센다 기대…당뇨약 오젬픽 성분, 체중감량에 효과

NEJM에 연구결과 발표…64주 치료 결과 15.3㎏ 감량, 절반 이상이 원래 체중서 15% 줄어 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 주 1회 투여하는 당뇨병 치료제 오젬픽(Ozempic, 성분명 세마글루티드) 성분이 과체중 또는 비만 환자의 체중을 감소시킨다는 연구결과가 나왔다. 세마글루티드는 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 개발한 장기 지속형 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체다. 현재 GLP-1 유사체로 승인받은 비만 치료제 삭센다(Saxenda, 성분명 리라글루티드)는 1일 1회 투여해야 한다. 16일 관련업계에 따르면 미국 노스웨스턴대학교 페인버그의대 로버트 쿠쉬너(Robert F. Kushner) 교수팀이 최근 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 과체중 또는 성인을 대상으로 한 STEP 1 연구결과를 발표했다. 연구팀은 체질량지수(BMI)가 30 이상(동반질환이 1개 이상인 사람은 27 이상)인 성인 1961명을 등록했다. 대상자들은 당뇨병을 앓지 않았고, 무작위로 2:1 비율로 68주동안 매주 1회 피하주사로 세마글루티드 2.4㎎ 또는 위약

거듭 발전하는 폐암돌연변이 막을 국산신약 렉라자, 효능 물론 안전성도 우월

환자고통 분담 위해 가격협상 등 '패스트트랙' 추진...유한양행, 글로벌 3상임상 환자모집 순항 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 국내 제약사와 연구진이 한국인을 대상으로 한 임상시험 결과를 바탕으로, 렉라자 주가 국내 규제기관으로부터 국내 첫 폐암신약이자 31호 국산신약으로 허가를 받았다. 돌연변이로 인해 치료가 어려운 국내 폐암환자의 미충족 수요에 대안이 되는 것은 물론, 추가적 글로벌 임상을 추진해 접근성을 더욱 넓혀 나갈 전망이다. 유한양행은 5일 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor·EGFR) T790M 변이 양성 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)의 국내 허가를 기념해 온·오프라인으로 기자간담회를 열고, 현재까지 검증된 효능·안전성과 향후 임상시험 계획을 발표했다. 렉라자는 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 티로신 인산화효소 억제제(Tyrosine kinase inhibitor·TKI)로, 뇌혈관장벽(Blood-Brain-Barrier·BBB) 투과도가 높아 뇌 전이가 발생한 폐암

식약처, 코로나19 항체치료제 렉키로나주 조건부허가

고위험군 경증·중등증 환자 대상...3상 임상시험 결과 제출 조건 식품의약품안전처는 5일 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고, 셀트리온 코로나19 항체치료제 렉키로나주960mg(레그단비맙)에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가했다. 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고, 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입(재조합)해 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제다. 효능‧효과는 고위험군 경증에서 중등증 코로나바이러스감염증-19 성인(18세 이상) 환자의 임상 증상 개선이며, 용법‧용량은 성인 체중 1kg당 40mg을 90분(±15분)간 정맥으로 주사한다. 고위험군 경증은 60세 이상이거나 기저질환(심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상)을 가진 경증 환자다. 렉키로나주는 국내 개발 의약품으로는 최초로 허가받은 코로나19 치료제며 전 세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제다. 식약처는 "이번 허가로 렉키로나주가