셀트리온, 코로나19 항체치료제 렉키로나 유럽 정식 품목허가 절차 돌입

대한민국 정식 품목허가에 이어 글로벌 품목허가 절차 본격화 셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 렉키로나(성분명 레그단비맙, Regdanvimab)가 현지 시간으로 1일 유럽의약품청(EMA)에 정식 품목허가(MAA)를 신청했다고 5일 밝혔다. 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로서, 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고, 중증으로 이환 가능성이 높은 환자다. 셀트리온은 2월말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(Rolling Review, 허가신청 전 사전검토 절차) 절차가 시작된 지 7개월만으로 지난달 자료 보완 수령을 거쳐 최종 정식 품목허가(MAA)를 제출하게 됐다. EMA는 코로나19 팬데믹 상황임을 감안해 예외적으로 당시 임상 시험 중이었던 코로나19 항체치료제 렉키로나에 대한 롤링 리뷰에 착수해 현재까지 심사를 진행해 왔다. EMA는 검토 과정에서 셀트리온이 제출한 각종 데이터가 정식 허가 절차를 진행하기에 충분하다고 판단해 회사 측에 정식 품목허가 서류를 제출할 것을 요구했다. 셀트리온은 EMA가 롤링 리뷰

"의사 출신 VC의 최대 강점, 의료적인 관점에서 비윤리적인 투자를 하지 않는 것"

문여정 상무, 의대생 특별교육..."VC 꿈꾸는 의대생들이라면 학업과 전공의 과정 충실히 마칠 것" 메디게이트뉴스-의대생신문-메디컬 매버릭스 의대생 특별교육 메디게이트뉴스는 매년 방학을 맞이해 의대생 인턴기자와 의대생신문 기자들로 구성된 의식 있는 의대생들을 대상으로 전문가분들을 초청해 별도의 교육을 진행하고 있습니다. 지난 8월 21일 특별히 비임상 진로 의대생 네트워크 메디컬 매버릭스와도 함께 하는 의대생 대상 온라인교육을 진행했습니다. 원하는 강의 주제와 만나보고 싶은 연자는 전부 의대생신문, 메디컬 매버릭스 의대생들이 제안했습니다. 의대생신문에 게재된 각 교육의 주요내용을 소개합니다. ①최근 의료소송과 의대생이 알아야 할 의료법 –단국의대 인문사회의학교실 박형욱 교수(의사 겸 변호사) ②입원전담 전문의 본사업 전환 이후 긍정적인 측면과 해결해야 할 과제- 김준환 서울아산병원 진료교수 겸 입원전담전문의협의회 홍보이사 ③일차의료기관에서 느끼는 제도적인 문제점과 디지털 헬스케어 등을 진료현장에 접목할 때 어려운 점-어비뇨기과 두진경 원장 ④인공지능의 활용에 대한 전망과 의대생이

테고사이언스, 'TPX-114' 효능 입증 논문 국제학술지 게재

TPX-114의 섬유아세포, 건세포와 유사한 세포 특징 보이며 힘줄 재생 촉진 세포치료제 전문기업 테고사이언스가 개발 중인 자기유래 섬유아세포 회전근개전층파열 치료제 'TPX-114'의 전임상 결과가 '미국스포츠정형학회지(The American Journal of Sports Medicine)'에 게재됐다고 1일 밝혔다. 미국스포츠정형학회지는 1972년부터 미국스포츠정형학회가 발간하는 공식 학술지로서 정형외과 및 스포츠 임상 분야에서 가장 권위가 높은 학술지다. 지난달 말 온라인으로 먼저 공개된 논문의 내용은 TPX-114의 섬유아세포가 건세포와 유사한 세포의 특징을 보이며 건(힘줄) 재생을 촉진시킨다는 연구 결과를 담고 있다. 회전근개파열 질환은 가장 흔한 어깨질환 중 하나로 현재까지 염증 완화와 운동 요법 등 보존적 치료와 외과 수술이 이뤄지고 있지만 수술 이후 재발 등의 문제 발생으로 인해 근본적인 치료에는 한계가 있었다. 대안으로 세포치료제가 제시되고 있지만 근육과 뼈를 연결시키는 건을 구성하는 건세포의 확보가 쉽지 않고 대량배양 시 세포특성 유지에 어

셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16 韓美 허가 신청 완료

"오리지널의약품의 전체 적응증 확보, 차별화된 원가경쟁력으로 시장에 선보일 것" 셀트리온이 지난달 29~30일 결장직장암 치료제 아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙, bevacizumab) 바이오시밀러 'CT-P16'의 한국 식품의약품안전처 및 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다. 셀트리온은 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 20여개 국가 약 150개 사이트에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리하고 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 양 기관에 허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 이후 유럽 및 주요 국가를 타겟으로 한 허가 신청도 신속하게 진행할 계획이다. 오리지널의약품은 한국을 비롯해 미국, 유럽은 물론 거의 모든 국가에서 이미 물질특허가 만료된 상태라 CT-P16의 글로벌 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 순차적으로 시장에 제품을 선보일 계획이다. 셀트리온은 우선 전체 적응증에 대한 CT-P16 판매 허가를 확보한 후 자체 항체의약품 개발 및 생산 노하우에서

동구바이오제약 메디컬디바이스, '스마트엑스' 신의료기술 인증

자가지방유래줄기세포 치료기술 등록…줄기세포 치료분야 사업 확대 동구바이오제약은 자체 개발한 자가지방유래줄기세포(SVF) 추출키트 스마트엑스(의료기기)를 이용한 치료술이 신의료기술 인증을 완료, 기존 미용·성형 분야에서 난치성 질환 치료분야로 사업영역을 확대한다고 30일 밝혔다. 스마트엑스는 2015년 동구바이오제약이 국내 최초로 자체 개발한 자가지방유래줄기세포 추출키트로, 환자 본인의 줄기세포를 사용해 면역거부반응 등 부작용이 적어 안전하고 기존 국내외 의료기기 제품보다 경제적인 비용으로 시술이 가능함으로 다양한 질환의 많은 환자를 대상으로 치료기회를 확대하고 환자의 부담을 줄여줄 수 있다는 점에서 주목을 받고 있다. 필러·보형물의 대안제품으로 미용·성형 시장에서 사용되었던 스마트엑스는 최근 적응증 확대를 위해 국내외 의료기관에서 임상을 진행하고 있다. 해외에서는 2020년 러시아 최초로 허가를 받았다. 동구바이오제약은 서울성모병원과 국책과제로 진행한 '전신경화증 환자의 수족지질환 치료' 임상을 완료해 지난해 말 신의료기술을 신청하고 최근 인증

올리패스 SCN9A, 비마약성 진통제 미국 특허 취득

비마약성 진통제 OLP-1002 및 유도체에 대한 독점적 지위 확보 RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스가 미국 특허청으로부터 SCN9A 유전자의 활성을 억제해 강력한 통증 억제효과를 나타내는 OliPass PNA 인공유전자에 대한 물질 특허를 취득했다고 30일 공시했다. 올리패스가 임상개발하고 있는 비마약성 진통제 OLP-1002는 이 물질 특허로 보호받게 된다. 해당 물질 특허는 현재 전세계 주요 국가들에 출원돼 심사가 진행 중이며 이번 미국 특허 취득은 싱가포르와 호주에 이어 세번째다. SCN9A 유전자는 '소듐 이온 채널 Nav1.7 단백질'을 발현하는 유전자로, 불활성화된 SCN9A 유전자를 보유한 사람들은 통증을 느끼지 못지만 특별한 신체 이상은 없는 것으로 잘 알려져 있다. 이번에 올리패스가 취득한 미국 특허로 보호되는 OliPass PNA 인공유전자들은 이러한 SCN9A 유전자에 선택적으로 작용하기 때문에 강력한 진통 효능과 우수한 안전성을 보여 비마약성 진통제 OLP-1002에 활용되고 있다. 올리패스는 OLP-1002 및 유도체들에

툴젠, 앱클론과 고형암 타겟하는 차세대 CAR-T 치료제 개발 협력

툴젠의 T세포 적용 유전자가위 기술과 앱클론의 CAR-T 플랫폼을 기반으로 치료제 개발 유전자교정 전문기업 툴젠이 29일 항체기반 CAR-T 치료제 전문기업 앱클론과 고형암을 타겟하는 차세대 CAR-T 공동개발을 목적으로 하는 업무협약을 체결했다고 30일 밝혔다. CAR-T 치료제는 환자의 T세포를 이용해 특정 암세포만 제거할 수 있는 혁신적인 세포치료제로 각광받고 있다. 현재 시판되고 있는 CAR-T 치료제는 혈액암에서 우수한 효능을 나타내나 고형암에서는 치료 효능이 낮아 전세계적으로 연구개발이 활발하다. 양사는 기존 CAR-T의 의료적 미충족수요(Unmet Needs)를 툴젠의 CRISPR 유전자가위 기술과 앱클론이 보유하고 있는 CAR-T 플랫폼 기반으로 고형암에서 작동하는 차세대 CAR-T를 개발한다는 계획이다. 금번 업무협약 체결을 통해 ▲차세대 CAR-T 개발의 구체적 방향성을 설정 ▲유전자가위 개발 및 유전자 교정 효율 검증 ▲유전자가위의 CAR-T 적용 및 치료적 유용성을 검증 ▲공동연구 결과물의 조속하고 성공적인 사업화 전략을 수립할 예정이다. 툴젠의

시스톤 파마수티컬스, CS5001 전임상 데이터 AACR-NCI-EORTC 학회서 발표 예정

레고켐·에이비엘이 기술이전한 ADC 후보물질…올해 4분기 美FDA IND 제출 계획 레고켐 바이오사이언스와 에이비엘바이오는 지난해 10월 시스톤 파마수티컬스으로 기술이전한 CS5001(ROR1-ADC)의 전임상 데이터가 10월 7~10일 개최되는 '분자표적 및 암치료법에 관한 국제학회(AACR-NCI-EORTC)'에서 발표된다고 30일 밝혔다. 이번 발표는 CS5001에 대한 글로벌 개발 및 상업화 권리를 보유하고 있는 시스톤의 CSO인 Archie N.Tse(MD., PhD.) 박사가 동일 타겟 대상 베스트인클래스(Best-in-class) 약물로서 잠재력을 갖춘 CS5001에 대한 전임상 데이터를 최신 초록세션에서 포스터 구두발표를 통해 진행한다. CS5001은 암세포 특이적으로 활성화되는 레고켐바이오 고유의 링커 및 톡신을 포함하는 약물항체접합체(ADC) 플랫폼 기술과 에이비엘바이오의 차세대 항체 플랫폼을 통해 발굴된 ROR1항체의 결합을 통해 도출된 ADC 후보물질이다. 난치성 암종인 삼중음성유방암을 비롯해 다양한 고형암과 혈액암을 적응증으로 개발이 진행될

마이크로젠타스, 고대 산학협력단과 엑소좀 분리 기술 이전 계약 체결

액체생검 기반 치료 및 진단 기술 개발 박차 가할 예정 마이크로젠타스(Microgentas)가 고려대학교 산학협력단과 엑소좀 분리 기술을 포함해 총 10종의 기술 이전 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이 엑소좀 분리 기술은 양전하를 코팅한 미세 자성 비드를 이용해 음전하 특성을 지닌 엑소좀을 신속하게 분리, 추출하는 기술로, 기존 기술 대비 추출 수율은 3배 높이면서도 순도는 동일하게 유지할 수 있어 현존하는 분리 기술 중 가장 우수한 기술로 알려져 있다. 최근 조직생검을 대체하는 진단 검사법으로 액체생검이 주목받으며 인체 유래 시료에 포함된 엑소좀의 연구와 임상 적용이 활발해지고 있다. 엑소좀은 소변과 혈액 등 체내 다양한 체액에 존재하는 30~100㎚ 크기의 소포체(Vesicle)다. 다양한 핵산(DNA, RNA)과 단백질 등의 정보를 내부에 담고 있어 주변 세포에게 이를 전달하는 역할을 한다. 엑소좀 내부의 리보핵산(RNA) 및 단백질 정보를 조합하면 암 등의 질환을 조기에 예측하고 진단하거나 또는 엑소좀 내부에 약물을 탑재하여

환자들 재활 치료하다 안타까운 마음…직접 알츠하이머 치매 치료제 개발 나선 의사

[바이오 CEO·MD 인터뷰] 뉴로비트사이언스 김수곤 대표, 중추신경계 손상 환자 대상 임상3상·상용화 국내 개발 의지 강조 [메디게이트뉴스 서민지 기자] "재활의학과 의사로서 일하면서 실질적인 회복에 도움을 주는 치료제가 없어 고통받는 치매 등 중추신경계 손상 환자들을 지켜보는 게 안타까웠다. 비슷한 생각을 가진 의사들과 함께 혁신신약을 만들고자 뉴로비트사이언스를 설립, 개발에 나서게 됐다." 뉴로비트사이언스 김수곤 대표이사는 신경과·재활의학과 전문의 8명과 의기투합해 지난해 11월 뉴로비트사이언스를 세웠다. 재활의학과 전문의인 김 대표는 환자를 치료하겠다는 부푼 꿈으로 의사생활을 시작했지만 중추신경계 손상환자들의 치료적 어려움과 한계에 적잖은 충격을 받았다. 실제 치매의 60% 이상을 차지하는 알츠하이머 질환과 국내 척추질환자 40% 이상인 척추관협착증 등은 증상을 잠시 지연시키거나 더 나빠지지 않게 유지하는 보존적 치료제만 존재하는 상황이다. 이에 김 대표와 같은 뜻을 가진 의사들은 3년간의 준비 끝에 지난해 '기본을 지켜 혁신을 이루다'라는 모토로 뉴로비트를 설립했으며 올해 2월 자사 기업부설연구소