앰틱스바이오, 항진균제 ATB1651 임상1상 계획 승인

손·발톱 진균감염증 치료제로 안전성·효능 평가…올해 신규 후보 IND 2건 이상 완료 계획 앰틱스바이오가 지난해 12월 10일 뉴질랜드 보건성 산하 HDEC(Health and Disability Ethics Committee)로부터 항진균성 신약후보물질 ‘ATB1651’의 손·발톱 진균증 환자 대상 임상 1상을 승인받았다고 3일 밝혔다. ATB1651은 인체와 차별화된 진균의 세포벽 구성 성분을 타깃으로 하는 손·발톱 진균증 및 피부 진균증 치료제 후보물질이다. 국내에서 특허권을 확보했고 PCT국제출원을 통해 30여 개 국가에서 특허 출원을 진행 중이다. 기존의 항진균제는 인체 독성으로 사용이 제한적이었고 장기간 사용하면 내성균이 발생한다는 문제가 있다. ATB1651은 기존 항진균제와 다른 신규한 작용기전을 가지고 있는 물질로 이에 대한 연구는 JMC(Journal of Medicinal Chemistry)의 2021년 11월호의 표지 논문으로 선정됐다. 앰틱스바이오 이종승 대표이사는 "ATB1651의 1상 승인은 자사 신약 파이프라인의 첫 출발이라는 측면에서 큰 의미

에이비온, 비소세포폐암 치료제 협력 CRO 확정…글로벌 임상2상 박차

프로토콜 완성 및 CRO 랩코프와 협력 결정…2상서 경쟁 약물과 차별화된 동반진단 전략 강화 에이비온이 글로벌 임상수탁기관(CRO) 랩코프(구 코반스)와 임상시험 진행을 확정하고 비소세포폐암 치료제 'ABN401'의 임상2상 진입을 위해 박차를 가한다고 3일 밝혔다. ABN401는 간세포성장인자수용체(c-MET)를 표적하는 항암제다. c-MET은 MET(Mesenchymal Epithelial Transition, 상피간엽이행) 유전자에 의해 발현된 단백질로 암 유발과 전이에 관여하며 특히 폐암, 위암, 간암, 대장암 등 다양한 고형암 발생과 연관이 깊어 전 세계적으로 주목하고 있는 항암 바이오마커다. ABN401은 물질 디자인 개선 과정을 통해 안전성과 유효성을 강화했다. 호주와 한국에서 글로벌 임상1상 시험을 성공적으로 마쳤으며 3등급 이상의 약물 관련 이상 반응이 전혀 없는 우수한 약물 안전성을 확인했다. 약물 반응성 측면에서도 종양이 50% 이상 감소된 환자 상태가 1년 반 이상 유지된 사례를 확보했으며 유럽종양학회(ESMO)에서 상세 데이터를 발표했다. 에이비온은

셀트리온USA, 4000억 원 규모 美 코로나19 진단키트 공급 계약 본격화

아마존 및 美국방부 조달청 등 주요 고객사 공급 물량 지속 확대 셀트리온의 미국 자회사 셀트리온USA가 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 디아트러스트 코로나19 전문가용 항원신속진단키트(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Rapid Test)와 디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Home Test)에 대한 4000억원 규모 공급을 본격화한다고 3일 밝혔다. 이번 공급은 미국 국방부 조달청을 비롯해 세계 최대 전자상거래 업체인 미국 아마존(Amazon) 등 약 10여개 기업 및 정부와 최근 체결한 계약에 따른 것으로 올해 4월까지 공급될 물량은 약 4000억원 규모다. 디아트러스트 제품군의 미국 마케팅을 담당하고 있는 셀트리온USA는 이번 공급을 통해 미국 의약품 및 의료기기 시장에서 브랜드 공신력을 강화하는 한편 이미 주요 고객사와 2분기 추가 물량에 대한 협의에도 돌입했다. 셀트리온USA는 지난해 9월 미국 국방부 산하 조달청(Defense Logistics A

오가노이드사이언스, 오가노이드 기반 재생치료제 생산 GMP 센터 구축

GMP센터 개소로 3차원 세포치료제 생산 위한 거점화 박차 오가노이드사이언스가 지난해 12월 경기도 광명시에 위치한 GMP 센터를 개소했다고 3일 밝혔다. 자체 GMP 시설 확보로 임상 진행을 위한 세포치료제 시약을 생산해 희귀·난치성 질환 영역의 오가노이드 기반 재생치료제의 임상 진행이 더욱 가속화 될 것으로 보인다. 현재 오가노이드사이언스의 GMP 센터는 국내 최초 임상 등급의 오가노이드 기반 재생치료제 생산 능력을 확보한 상태로 올해 상반기 내 첨단바이오의약품 제조업 허가 및 세포처리시설 허가를 목표하고 있다. 국내 최다 오가노이드 기반 세포치료제 GMP 센터 확보를 통해 생산 및 품질에 관한 이슈를 의약품 GMP 인증 확보로 해결하고 자체적인 생산-허가-판매 원스톱 솔루션을 제공하겠다는 방침이다. 오가노이드사이언스 유종만 대표는 "이번 GMP 개소로 원활한 임상 진행은 물론 추후 오가노이드 재생치료제의 대량 생산이 가능해지게 됐다"며 "GMP 센터는 3차원 세포치료제에 특화된 CMC 개발과 생산이 가능한 글로벌 수준의 위탁개발생산(C

리스큐어바이오사이언시스, 美스크립스연구소와 면역항암제 공동연구계약 체결

비병원성 미생물 기반 면역항암제 LB-P2D의 추가 매커니즘과 면역 신호전달 체계 연구 진행 마이크로바이옴을 포함한 미생물 및 EV 기반 신약개발 기업인 리스큐어바이오사이언시스가는 미국 스크립스연구소(The Scripps Research Institute)와 미생물 기반 면역항암 신약개발에 관한 공동 연구개발 계약을 체결했다고 3일 발표했다. 공동 연구개발을 주도하는 스크립스 하워드 항(Howard C. Hang) 교수는 미생물 및 대사산물의 구조 다양성에 따른 항암 면역 차별화 연구에 독보적인 연구자로, 그동안의 연구 노하우를 통해 리스큐어 면역항암제의 추가 메커니즘과 주요 면역 신호전달 체계에 대한 심도 있는 연구를 진행하게 된다. 이번 협력에 따라 스크립스와 리스큐어 면역항암 연구팀은 LB-P2D의 다중 신호전달 체계에 따른 현재까지 알려지지 않은 최초의 면역항암 메커니즘 연구를 진행하고, 기존 면역관문억제제와 비교 및 병용연구도 진행할 계획이다. LB-P2D는 비병원성 미생물 기반의 면역항암제로 다양한 암종 동물모델에서 효능과 안전성을 입증했다. 유효용량 투여군에서

GC녹십자, 3제 복합 여성용 소염진통제 '탁센 레이디' 출시

'이부프로펜', '파마브롬' 성분에 '산화마그네슘'까지 더해져…제품력 강화 GC녹십자는 최근 여성용 소염진통제 '탁센 레이디'를 출시했다고 28일 밝혔다. '탁센 레이디'는 여성의 생리통을 포함한 각종 통증 완화와 해열 등에 효과가 있는 일반의약품이다. 이 제품은 소염진〮통 작용을 하는 '이부프로펜'과 함께 몸의 부기 완화에 도움을 주는 '파마브롬', 제산 효과가 있는 '산화마그네슘'이 함유돼 월경 주기에 동반되는 붓기, 속쓰림 등의 증상 개선에 효과적이다. 특히 '탁센 레이디'는 이중연질캡슐 특허제조법인 옴니소프트(Omni-Soft) 공법을 적용해 서로 잘 섞이지 않는 3가지 성분을 한번에 담은 것이 특징이다. 또한 액상형이라 복용이 편하고 체내 잔여물이 남지 않아 위장 관련 부작용을 최소화했다는 게 회사 측의 설명이다. GC녹십자 김도균 브랜드매니저는 "탁센 레이디는 여성 소비자들의 증상 개선에 도움을 줄 수 있는 제품"이라며 "지속적으로 소비자의 니즈를 파악해 제품 라인업을 강화할 예정"이라고 말했다.

삼성바이오로직스, 바이오젠 보유 에피스 지분 23억달러에 인수

지분매입, 지속 투자 위한 총 3조원 규모 유상증자 결정 삼성바이오로직스는 28일 미국 바이오젠(Biogen)이 보유한 삼성바이오에피스 지분 1034만1852주 전체를 23억달러에 인수하기로 했다고 밝혔다. 바이오젠은 2012년 에피스 설립 당시 15%의 지분을 투자했으며, 2018년 6월 콜옵션 행사를 통해 에피스 전체 주식의 절반(50%-1주)을 보유하고 있었다. 총 23억 달러 중 계약체결 후 특정 조건을 만족할 경우 추가로 지급되는 '언 아웃(Earn -out)'비용인 5천만달러를 제외한 인수 대금은 향후 2년간 분할 납부될 예정이다. 이번 계약은 1차 대금 10억달러 납부가 완료되는 시점부터 효력이 발생된다. 이번 계약은 바이오젠의 지분매입 요청에 따른 것으로, 양사는 지분 매매 계약체결 완료 후에도 긴밀한 협력관계를 지속해 나가기로 했다. 에피스 주식을 100% 확보하게 됨에 따라 삼성 바이오 사업은 세계 최고 수준의 CDMO(바이오의약품 위탁개발생산) 역량과 더불어 지난 10년간 바이오젠과의 협업을 통해 축적된 에피스의 개발,

제넨바이오, 식약처 '이종이식제제 관리기준 마련' 연구개발과제 참여

주관연구기관인 길의료재단과 이종이식제제 품질관리 관련 연구과제 수행 예정 이종이식 전문기업 제넨바이오가 식품의약품안전처에서 주관하는 이종이식제제 관리기준 마련을 위한 용역연구개발과제에 참여한다고 27일 밝혔다. 이번 '이종이식제제 관리기준 마련-원료동물의 관리 및 이종이식제제 품질평가법 개발 연구'는 이종이식제제 원료동물의 안전성 등을 입증할 수 있는 과학적 품질관리 근거 마련 및 이종이식제제 가이드라인 수립을 위해 진행된다. 길의료재단이 주관연구기관으로, 제넨바이오는 세부기관으로 참여한다. 연구과제를 통해 ▲원료동물 품질관리 및 평가를 위한 시험법 개발 및 가이드라인 작성 ▲원료동물의 감염원 항목별 관리 및 형질전환동물의 유전적 안전성 평가항목 수립 ▲이종이식제제의 품질관리 방안 마련 ▲이종세포·이종조직·이종장기에 대한 품질관리 기준 마련, 시험법 개발 및 검증 등이 수행될 예정이다. 제넨바이오 김성주 대표는 "지난해 8월 재신청한 이종췌도이식 임상시험에 대해 가천대 길병원 및 식약처와 오랜기간 긴밀히 협의하며 품질 및 안전성에 대한 관리 기준, 시험법

인트론바이오, 노드메이슨에 전략적 지분 투자

더마젝 투자에 이어 2대주주 지위 확보로 코스메슈티컬 상용화 전략적 제휴 인트론바이오가 코스메틱 전문기업인 노드메이슨에 약 50억원을 투자해 2대 주주 지위를 확보하는 전략적 지분 투자를 진행한다고 27일 밝혔다. 노드메이슨은 코스메틱 브랜드 헉슬리(Huxley)를 보유하고 있는 기업이다. 현재 49개국에 진출해 글로벌 시장으로 계속 영역을 확장하고 있으며 최근 피브(FEEV), 몰리끄(MOLIK) 등 신규 브랜드를 런칭해 제품도 확대하고 있다. 인트론바이오는 최근 보톡스대체재(iN_SIS5)와 엔도리신(Endolysin) 관련 최근 마이크로니들(Microneedle) 기업인 더마젝에 투자해 2대 주주 지위를 확보했다. 노드메이슨과도 해당 물질 및 기술을 이용한 코스메슈티컬(Cosmeceutical) 상용화를 위해 전략적 제휴를 체결하고 관련 투자에 나섰다. 이번 전략적 제휴를 바탕으로 주름 개선 소재 기술뿐 아니라 엔도리신 플랫폼 기술로 경피약물전달(Topical Medication)을 통해 코스메슈티컬 분야로까지 영역을 확대해 나가게 된다. 노드메이슨

모더나, 오미크론 전용 부스터샷 임상 2상 첫 환자 투약 시작

부스터샷이 오미크론 변이에 대항해 보여주는 지속성 데이터 관련 논문 NEJM 게재 모더나(Modern)가 오미크론 전용 부스터샷 후보물질(mRNA-1273.529)에 대한 임상 2상에서 첫 번째 시험대상자에 대한 투여를 실시했다고 27일 밝혔다. 이번에 시작된 2상에서는 만 18세 이상의 성인을 두 개 그룹으로 나눠 mRNA-1273.529를 부스터샷으로 1회 접종해 면역원성, 안전성 및 반응원성을 평가한다. 코호트는 기존에 자사의 mRNA-1273을 2회 투여받고 그 중 2차 접종은 최소 6개월 이전에 실시한 시험대상자(코호트 1)와 mRNA-1273 기초 접종 2회 및 50µg 용량의 부스터샷을 투여받고 그 중 부스터샷은 최소 3개월 이전에 실시한 시험대상자(코호트 2)로 구성된다. 각 코호트 그룹 당 약 300명의 시험대상자를 대상으로 미국 내 24개 주의 시험기관에서 진행될 예정이다. 모더나는 다가 부스터 프로그램에 mRNA-1273.529를 포함시킬지 여부를 평가하고 있다. 또한 모더나는 부스터샷 투여 6개월 후 오미크론 변이에 대항하는 중화 항체에 대한