뉴라메디, 美 바이오아시스와 연구협력 계약 체결

자체 보유 항체인 토마라리맙과 바이오아시스의 xB3적용시킨 제품 개발 퇴행성 뇌질환 치료제 개발 전문기업 뉴라메디가 미국 바이오아시스(Bioasis)와 '퇴행성 뇌질환 치료제 개발'을 위한 연구협력 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 연구협력 계약을 통해 양사는 퇴행성 뇌질환 치료제 개발에 주력할 계획이다. 계약에 따라 뉴라메디의 항체인 토마라리맙(Tomaralimab)과 바이오아시스의 xB3 플랫폼을 적용시킨 항체에 대한 개발 및 상업화 독점 권리권은 뉴라메디가 소유하고 바이오아시스는 제품 개발 완료 시 최대 7200만 달러의 마일스톤과 로열티를 받게 된다. 토마라리맙은 파킨슨병의 원인이라 여겨지는 알파 시누클레인(a-synuclein)의 응집체 전이를 억제시키는 역할을 한다. 현재 파킨슨병, 다계통위축증 등을 대상으로 연구를 진행하고 있으며 연내 임상 승인 신청을 목표로 하고 있다. 뉴라메디 측은 토마라리맙에 혈뇌장벽(BBB) 투과율을 높이는 바이오아시스의 고효율 수용체 xB3을 적용시킴으로써 혈뇌장벽 투과를 개선시켜 적은 용량으로 뇌질환 치료

박셀바이오, 임상 1상 결과 논문 SCI급 국제학술지 채택

진행성 간암 1상 프론티어스 인 이뮤놀로지 게재…현재 2a상 순항 중 항암면역세포치료제 개발 전문기업 박셀바이오는 Vax-NK/HCC 임상 1상 결과 논문이 9일 SCI급 국제학술지 '프론티어스 인 이뮤놀로지(Frontiers in Immunology)'에 채택됐다고 11일 밝혔다. 이 논문은 박셀바이오가 진행성 간암을 대상으로 진행한 임상 1상 연구 결과에 관한 내용을 담고 있다. 해당 임상연구는 총 11명의 환자를 대상으로 진행됐으며 자가 NK(자연살해) 세포와 HAIC(간동맥주입화학요법)과의 병합치료로 수행됐다. 그 결과 SAE(심각한 이상반응)이 한 건도 발생하지 않았고, 4명의 CR(완전반응)을 포함해 총 9명에서 SD(안정질환) 이상 판정을 받아 81.8%의 DCR(질병 조절률)을 확인했다. 한편 박셀바이오는 Vax-NK/HCC 임상 2a상 연구를 순조롭게 진행 중이며 하반기에 임상 연구 예비 결과를 발표하기 위해 준비 중이다. 또한 추가 NK 세포치료제 파이프라인을 확장하기 위해 기술이전 등을 통해 기술적 완성도를 높여가고 있다.

네오이뮨텍, 재발 교모세포종 키트루다 병용 2상 美FDA IND 승인

다양한 유형의 교모세포종 임상 결과 축적으로 신약 승인 가능성 높일 것 네오이뮨텍은 재발 교모세포종(Glioblastoma(GBM), 뇌암의 일종) 환자를 대상으로 면역관문억제제 키트루다와 NT-I7(efineptakin alfa)의 병용 임상 2상(NIT-120)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 재발 교모세포종의 생존율은 6개월 미만으로 예후가 매우 좋지 않다. 일부 화학항암제나 표적항암제 아바스틴이 쓰이고 있지만 효과는 제한적이다. 이번 임상은 뇌암 연구의 권위자인 미국 메이요 클리닉(Mayo Clinic)의 지안 캠피안(Jian L. Campian) 교수가 주도하는 연구자 임상(Investigator-Initiated Trial, IIT)으로 MSD는 무상으로 키트루다를 공급하고 네오이뮨텍은 NT-I7을 공급한다. 이번 임상에서는 안전성 및 치료효능(생존율)을 평가할 예정이다. 연구진은 면역관문억제제와 T 세포 증폭제의 병용투여를 통해 재발 교모세포종 환자의 T 세포 반응을 극대화시켜 생존율을

화이자, 바이오헤이븐 116억달러에 인수…편두통 시장 적극 공략한다

"경구용 CGRP제제 영업 2배 늘릴 것"…동일계열 비강내 스프레이와 연질캡슐 및 비임상 자산도 인수 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer)가 편두통 치료제 개발 파트너사인 바이오헤이븐 파마슈티컬(Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.)을 116억 달러에 인수하는 최종 계약을 체결했다고 10일(현지시간) 밝혔다. 바이오헤이븐은 경구용 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항체인 리메게판트(Rimegepant)을 개발한 미국 바이오텍이다. 화이자는 지난해 11월 미국 이외 지역에서 리메게판트와 제베게판트의 상업화를 위한 협력 계약을 체결하고, 3억5000만 달러를 투자해 주당 173달러에 바이오헤이븐의 보통주 2.6%를 인수했다. 이어 이번 계약으로 화이자는 리메게판트에 대한 모든 권리를 가지게 됐다. 또한 최근 미국에 승인 신청이 제출된 동일 계열의 비강 스프레이 자베페간트(zavepegant)와 함께 동일한 단백질 표적을 차단하는 전임상 단계 치료제 5개도 확보했다. 리메게판트는 편두통 급성 치료 및 일시적 예방 치

앱클론, 혁신 CAR-T 치료제 'AT101' 국가신약개발사업단 임상지원과제 선정

진행 중인 임상시험의 기간 단축 및 글로벌 사업화에 도움될 것 기대 앱클론이 국가신약개발사업단 과제 주관기관으로 선정됨에 따라 혈액암을 대상으로 진행 중인 자사의 혁신 CAR-T 세포치료제 'AT101' 임상에 대한 정부 지원을 받게 됐다고 10일 밝혔다. CAR-T 치료제는 환자의 면역세포를 분리해 암세포에 특이적으로 반응하도록 유전자를 조작한 뒤 대량 배양 과정을 거쳐 환자에게 다시 투여하는 첨단 유전자 세포치료제로 1회 투여만으로도 놀라운 치료 효과를 보여 기적의 항암제로 불리고 있다. AT101은 앞서 승인된 킴리아, 예스카타 등 CD19 표적 CAR-T 치료제와는 완전히 다른 항원 결합부위(에피토프)에 작용하는 인간화된 CD19 항체를 기반으로 개발돼 기존 제품과의 차별성을 지니고 있다. 이를 통해 차별화된 약효적 특성을 보이는 동시에, 독자적인 CAR-T 지적재산권을 확보할 수 있어 해외 진출 및 기술이전(L/O)에 대한 기대감도 높다. 생산 공정 상에서도 사람이 직접 장기간 작업하는 복잡한 조작을 최소화한 배양 공정 자동화 시스템을 도입

박셀바이오, NK세포 특허 기술이전...NK세포치료제 경쟁력 강화

삼성서울병원·서울대 출원 특허 기술이전…대량생산 안정성 확보 및 비용절감 기대 항암면역세포치료제 개발 전문기업 박셀바이오가 NK세포치료제 플랫폼의 경쟁력을 강화하기 위해 관련 특허 기술을 이전받았다고 10일 밝혔다. 해당 기술은 삼성서울병원과 서울대학교에서 공동으로 출원한 특허이며 NK세포의 활성화 및 증폭을 위해 유전적으로 조작된 세포주 및 그의 용도에 관한 것이다. NK세포는 T세포보다 배양이 까다롭기 때문에 이 부분을 해결하는 것이 중요하다. 현재 사용되는 기술은 대부분 NK세포에 고가의 다양한 사이토카인을 추가해 배양하고 있으며 이는 많은 비용이 소요되고 증폭율이나 NK세포의 순도가 상대적으로 낮다는 문제가 있다. 이 특허 기술은 유전적으로 조작한 배양보조세포를 활용해 NK세포를 선택적으로 증폭할 수 있게 도와준다. 소량의 사이토카인만 접촉시켜도 보다 더 우수한 증폭률과 순도로 NK세포를 증폭시킬 수 있을 뿐만 아니라 장기 배양하여 대량 생산이 가능하다는 장점이 있다. 특히 고가의 사이토카인을 소량만 사용하기 때문에 안정적인 대량생산이 가능하면서 동시에

빅씽크테라퓨틱스, 美 블루노트와 암 환자 정신질환 디지털 치료제 국내 도입

attune 및 DreAMLand 국내 판권 계약…스트레스나 불안 등 여러 감정 증상 치료 케이피에스의 바이오 자회사 빅씽크테라퓨틱스는 미국의 디지털 치료제 개발 전문 기업 블루노트 테라퓨틱스(Blue Note Therapeutics)와 암 환자 정신 질환 디지털 치료제(DTx)인 'attune'과 'DreAMLand'에 대한 국내 판권 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 계약으로 빅씽크는 attune과 DreAMLand의 국내 현지화, 임상 개발 및 제품 허가, 상업화에 대한 독점권을 가지게 된다. attune은 수십 년간 연구되어 온 암 환자에 특화된 대면 행동 치료(behavioral intervention)를 디지털화한 치료제로 2020년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인 암 환자의 불안·우울증 치료를 위한 혁신의료기기(BDD)로 지정받았다. BDD는 디지털 치료제를 포함한 의료기기의 개발과 심사를 신속하게 진행하기 위한 제도다. attune은 암 환자 정신질환에 대해 기존의 대면 치료의 한계를 극복하고 잠재적으로 더 효과적인 치료법을 제공함으로써 BDD 지

툴젠, 20억 원 규모 국가신약개발사업 신규 과제 선정

샤르코마리투스병 치료제 IND 제출에 필요한 비임상 및 임상시료 생산 예정 툴젠은 샤르코마리투스1A병에 대한 유전자교정 치료제 TGT-001이 국가신약개발사업단(KDDF) '신약 R&D 생태계 구축연구' 신규 과제에 선정됐다고 10일 밝혔다. 총 20억원 규모의 이번 과제를 통해 툴젠은 향후 2년 간 임상시험계획서(IND) 제출에 필요한 비임상 연구 및 임상시료 생산 등을 수행하게 된다. 국가신약개발사업은 국내 제약∙바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위하여 시작된 범부처 국가 R&D 사업이다. 2021부터 10년간 국내 신약개발 R&D 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다. TGT-001은 툴젠의 CRISPR/Cas9 유전자가위를 전달하는 아데노부속바이러스로 구성되는 유전자치료제 파이프라인이다. 샤르코마리투스병은 가장 흔한 유전질병 중 하나로 약 2500명중 한 명의 빈도를 보이며 말초신경의 기능에 중요한 수초화에 이상이 생기는 말초신경병증이다. 그 중 샤르코마리투스1A병은

고바이오랩, 과학기술정보통신부 주관 '바이오·의료기술 개발 사업' 선정

서울대학교∙차의과학대학교와 장내미생물 기반의 '지능형 바이오전달체' 공동 개발 마이크로바이옴 기반 신약 개발 전문기업 고바이오랩이 과학기술정보통신부가 추진하는 ‘2022년 바이오·의료기술개발사업’의 미생물제어 및 응용원천기술개발 분야 연구기관으로 선정됐다고 10일 밝혔다. 이 연구의 목적은 유용 장내 미생물 맞춤형 유전적 도구함(genetic toolbox) 및 질환 타깃 지능형 바이오전달체를 개발하고 검증함으로써 향후 질환별 맞춤형 마이크로바이옴 유래 치료 후보물질을 도출하는 것이다. 이번 연구는 고바이오랩 고광표 대표가 연구책임자를 맡고 서울대학교 및 차의과학대학교 등의 연구진이 참여한다. 연구과제는 총 76억원 규모이고 2026년 12월까지 진행된다. 기존의 분자 미생물학적 유전적 도구(genetic tool) 체계는 빠르게 발전하는 마이크로바이옴 분야의 신규 기능성 장내 미생물에 적용이 어렵다는 한계점이 있었다. 공동 연구진은 여기에 초점을 맞춰 미생물학, 합성생물학, 약학 등 다학제적 접근을 통해 유용 미생물의 유전자 발현을 원하는 방향으로 조절하는

셀트리온헬스케어, 유럽 직판 전 제품으로 확대

미국 포함한 전 세계서 직판 본격화…글로벌 종합 제약바이오기업 도약 셀트리온헬스케어가 유럽에서 일부 제품에 한정했던 직접판매(직판)를 모든 제품으로 확대한다고 10일 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 파트너사를 통해 판매하던 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙)를 2019년부터 직접판매하기 시작했다. 이후 램시마는 경쟁이 심화되는 상황에도 가격 경쟁력 및 맞춤형 마케팅을 기반으로 50%가 넘는 시장점유율(IQVIA)을 꾸준히 유지하며 인플릭시맙 1위 자리를 안정적으로 수성하고 있다. 셀트리온헬스케어는 직판 성공 요인에 대해 유럽 주요 시장에 전략적 거점인 현지법인을 설립하고 수년 간 글로벌 파트너사들과 협업하면서 축적한 의약품 마케팅 및 판매 노하우를 활용해 시장의 니즈(needs)에 발 빠르게 대응한 것이 주된 요인이라고 밝혔다. 또한 램시마를 통해 구축한 유통 인프라를 바탕으로 대규모 추가 비용 없이 회사의 모든 제품으로 직판 확대가 가능하다고 강조했다. 이에 따라 올 하반기부터 트룩시마(성분명 리툭시맙), 허쥬마(성분명 트라스투주