미 상원 상임위, 바이오시밀러 진입장벽 낮췄다…규제완화법 만장일치 통과

인터체인저블 제도 손질에 속도, 미국 시장 진입 문턱 낮아질까…후속 지침 시한은 '필요에 따라'로 수정 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국 상원 상임위원회가 '인터체인저블(상호 교환 가능한) 바이오시밀러' 제도의 법적 근거를 사실상 없애는 법안을 통과시키면서, 바이오시밀러 규제 완화에 속도를 내고 있다. 18일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 상원 보건·교육·노동·연금위원회는 6월 17일 바이오시밀러의 시장 진입을 신속하게 하기 위한 '바이오시밀러 규제완화법(S.1954·Biosimilar Red Tape Elimination Act)'을 찬성 22표, 반대 0표로 가결했다. 법안은 상원 전체회의, 하원 전체회의, 대통령 서명 절차를 남겨두고 있다. 법안의 핵심은 공중보건서비스법(PHSA) 351조(k)를 개정해, 해당 조항에 따라 허가된 모든 바이오의약품을 바이오시밀러이자 참조의약품과 상호 교환 가능한 제품으로 자동 간주하는 데 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 별도로 상호 교환성 여부를 판단할 필요성을 없애겠다는 취지다. 법안은 시행일로부터 60일의 전환 기간을 두고

남경필 전 경기도지사, 젬백스 회장 공식 취임 "환자와 시장에 잇는 가교 역할 할 것"

'각자 전문성 존중, 협력 강화'하는 새로운 경영 비전 제시 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 남경필 전 경기도지사가 젬백스 회장으로 공식 취임했다. 그는 정·관계와 기업 경영을 두루 거치며 쌓아온 풍부한 경험과 리더십을 바탕으로, 젬백스의 바이오 신약 개발 성과를 성공적인 상업화로 이끌 계획이다. 젬백스앤카엘은 17일 한국거래소 1층 컨퍼런스홀에서 남경필 회장 취임식 및 비전 선포식을 개최했다고 밝혔다. 이날 행사에는 삼천리그룹 이만득 회장, KG그룹 곽재선 회장, JS코퍼레이션 홍재성 회장, 다날그룹 박성찬 회장, 호반그룹 김대헌 총괄사장, 풍인무역 박영표 회장, 삼성전자 박승희 사장, 해피콜 이현삼 전 회장 등 재계 주요 인사를 비롯해 이상식 국회의원, 한국희귀·난치성질환연합회 정진향 사무총장, 홍정욱 전 의원(올가니카 회장), 분당서울대병원 전영태 원장, 전상훈 전 분당서울대병원장, 서울시보라매병원 신경과 이지영 교수, 박찬호 선수, 배우 김성수 등 각계 각층의 주요 인사들이 참석했다. 이날 남 회장은 각자의 전문성을 존중하고 협력을 강화

美 상원, 바이오시밀러 진입장벽 낮춘다…'인터체인저블' 제도 손질

6월 17일 바이오시밀러 규제완화법 심의…하원도 지난해 같은 법안 발의 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국 상원 상임위원회가 바이오시밀러 시장 진입을 앞당기기 위한 규제완화 법안 심의에 나선다. 미국에서만 운영되는 ‘인터체인저블(상호 교환 가능한) 바이오시밀러’ 제도의 법적 근거를 사실상 없애는 내용이 담겨 있어, 법안이 통과될 경우 미국 시장에 진출한 국내 바이오시밀러 기업의 허가·시장 진입 전략에도 변화가 예상된다. 15일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 상원 보건·교육·노동·연금위원회(HELP Committee)는 6월 17일 FDA 관련 법안 3건에 대한 심의를 진행할 예정이다. 심의 대상에는 바이오시밀러의 시장 진입을 신속하게 하기 위한 ‘바이오시밀러 규제완화법(Biosimilar Red Tape Elimination Act)’, 의약품 특허 제도를 개혁하는 ‘의약품 가격 적정성 및 특허 무결성법(Medication Affordability and Patent Integrity Act)’, 제네릭 의약품의 시장 진입을 늦추는 시민

VC가 말하는 바이오 투자유치 전략은?…"기술은 기본, IR은 투자자 눈높이에 맞춰야"

팬데믹 이후 선별 투자 강화…시장 이해도·사업모델·회수전략 중요성 강조 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 바이오 투자시장이 팬데믹 이후 선별 투자 기조로 재편되면서, 투자 유치에 성공하기 위해서는 기술력 자체보다 시장 이해도와 사업모델, 투자금 회수 전략을 투자자 관점에서 제시해야 한다는 제언이 나왔다. SV인베스트먼트 박민식 부사장은 15일 개최된 2026년도 경기도 의료협력 포럼에서 '바이오 투자 트렌드 및 투자유치 전략'을 주제로 발표하며 바이오·헬스케어 스타트업의 투자유치 전략을 소개했다. 박 부사장은 최근 바이오 투자시장이 코로나19 팬데믹 당시와는 다른 국면에 들어섰다고 진단했다. 그는 "금융위기 이후 유동성을 기반으로 벤처투자가 급속히 성장했지만, 코로나19 정점 이후 하락 반전과 반등세가 이어지고 있다"며 "국내 바이오 투자 역시 팬데믹 버블 이후 투자심리가 위축된 상황"이라고 설명했다. 이어 "실제로 최근 바이오 투자시장은 전반적인 투자 규모 감소와 함께 선별 투자 기조가 강화되고 있다"며 "투자금이 극초기 기업이나 프리IPO 단계 기업에

SK플라즈마, 튀르키예에 혈장 처리 60만리터 규모 생산시설 착공

K바이오 기술로 튀르키예 최초 혈장분획제제 자급화…2028년 완공·2030년 상업생산 목표 [메디게이트뉴스 이지원 기자] SK플라즈마는 11일(현지시간) 튀르키예 앙카라 추부크(Cubuk) 공장 부지에서 혈장분획제제 공장 착공식을 진행했다고 15일 밝혔다. 이번 프로젝트는 지난해 11월 SK플라즈마와 튀르키예 적신월사(Kızılay, 이슬람권 적십자사)가 체결한 혈장분획제제 플랜트 건설 및 합작회사 설립을 위한 '주주간 계약'에 따른 것으로, 양사가 설립한 합작법인 프로투르크(Proturk)는 연면적 약 3만6000㎡, 연간 혈장 처리 규모 60만L의 생산시설을 건설한다. 이 시설에서는 알부민(ABM), 면역글로불린(IVIG), 혈액응고인자 8인자제제(FVIII) 등이 생산될 예정이며, 2028년 하반기 완공과 2030년 상업생산을 목표로 하고 있다. 회사 측은 "공장이 완공되면 그간 전량 수입에 의존해왔던 혈장분획제제의 공급 안정화가 이뤄질 전망"이라며 "튀르키예 현지 정부에서도 큰 기대감을 나타내는 분위기"라고 설명했다. 이어 "튀르키예 대통령궁에서 개최된 적신월사 창

우시앱텍 "美 국방부 '중국군사기업' 지정 사실과 달라"…공개서한 이어 소송 제기

지정 무효·지정 취소·1260H 목록 삭제 요구…"고객 프로그램 영향 없다" 강조 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 우시앱텍(WuXi AppTec)이 미국 국방부의 '중국군사기업' 지정에 대해 사실과 다르다며 정면 반박했다. 회사는 고객 대상 공개서한을 통해 해당 지정이 근거 없고 잘못된 결정이라고 주장하며, 이를 바로잡기 위해 가능한 모든 대응에 나서겠다고 밝혔다. 우시앱텍은 9일 '고객에게 보내는 공개서한'을 통해 "미국 국방부가 8일 자사를 1260H 목록상 중국군사기업으로 지정한 것은 잘못됐고 근거가 없다"고 밝혔다. 이어 "우시앱텍은 30개국 이상에서 사업을 하는 독립 상장사"라며 "어떤 정부나 군 조직의 소유·통제 또는 계열 관계에 있지 않고, 중국 군이나 방산 기반, 군민융합 프로그램과도 무관하다"고 주장했다. 2025년에만 미국과 유럽 등 규제기관 점검 50건 이상과 수백 건의 고객 감사를 완료했으며, 지금까지 정부 제재 명단에 오른 적도 없다고 강조했다. 우시앱텍은 이번 지정이 현재 진행 중인 고객 프로그램에는 영향을 주지 않는다고 부연했다. 회사는

라데팡스, 오스코텍 지배구조개선작업 참여 "창업주 별세 후 발생한 불확실성 해소"

오스코텍·제노스코 지배구조 개선, 경영 안정화 작업 추진 …"특정인의 사익이 아닌, 전체 주주의 비례적 이익이 목적" [메디게이트뉴스 이지원 기자] 라데팡스파트너스가 오스코텍 및 제노스코 창업주 고(故) 김정근 회장의 상속인인 김성연 씨와 함께 지배구조 개선을 통한 경영 안정화를 위한 작업에 본격 착수한다고 9일 밝혔다. 오스코텍은 2월 창업자인 고(故) 김정근 회장이 미국에서 별세한 이후, 최대주주 지분 승계 문제와 자회사 제노스코를 둘러싼 가치 평가 이견 등으로 지배구조에 불확실성이 커졌다. 이에 라데팡스는 불확실성을 해소하고 지배구조 개선을 통한 경영 안정화를 견고히 하는 것을 우선 과제로 삼았으며, 창업주 상속인인 김성연 씨를 대리하는 형태로 작업에 참여한다. 라데팡스 측은 "라데팡스의 참여는 특정 대주주의 사익이 아니라 '지분에 비례한 전체 주주의 공통 이익'에 있다"며 "창업주 상속인인 대주주를 대리하는 것은 협상 창구를 일원화해 지배구조 개선이라는 공동의 목표를 신속히 진전시키기 위함일 뿐, 회사와 모든 주주에게 이익이 되는 방향이라면 누구와도 건설적으로 협력한다는 방침"이라고 설명했다

美 국방부, BGI·우시앱텍 '중국군사기업' 지정…생물보안법 우려바이오기업 포함 가능성 ↑

1260H 명단에 BGI·MGI·노보진·우시앱텍 포함…"글로벌 제약·바이오 업계의 거래 구조에도 변화가 불가피할 전망" [메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국 국방부가 BGI와 우시앱텍(WuXi AppTec) 등을 '중국 군사 기업' 명단에 포함하면서, 이들 기업이 향후 미국 생물보안법상 '우려바이오기업'으로 지정될 가능성이 커졌다는 분석이 나왔다. 유전체 분석과 의약품 위탁개발생산(CDMO) 분야 주요 기업들이 대거 포함된 만큼, 관련 명단이 확정될 경우 기존 거래관계와 공급망 전반에 적지 않은 파장이 예상된다. 9일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 국방부는 6월 8일 미국 내에서 직간접적으로 활동하는 중국 군사 기업 188개 명단을 홈페이지와 연방관보를 통해 공개했다. 소위 국방부 '1260H 목록'으로 불리는 기업 목록에는 알리바바, 바이두, BYD 같은 중국 주요 기업과 함께 바이오 분야에서는 BGI와 우시앱텍 등이 포함됐다. 협회에 따르면 국방부는 BGI 그룹이 중국 인민해방군(PLA)과 직접적으로 연계돼 있고, 중국 과학기술정보통신부(MIIT) 및 PLA와 간접적으로 연결돼 있다

중국, 바이오 플랫폼 수출 규제 만지작…항체·siRNA 등 4개 분야 포함

플랫폼 소유권 이전 '금지'·핵심 기술은 '제한'…"제품 라이선스보다 플랫폼 매각 영향 클 것" [메디게이트뉴스 이지원 기자] 중국 상무부가 항체, 저분자 표적치료제, 소핵산(siRNA) 치료제, 세포·유전자치료 등 4개 첨단 바이오기술을 수출 규제 대상에 추가하는 방안을 검토 중인 것으로 알려지면서 업계 관심이 쏠리고 있다. 다만 관련 정책은 아직 공식 발표되지 않았으며, 해외 라이선스 전반보다 기술·공정 플랫폼의 소유권 이전 등을 겨냥한 규제라는 분석이 나온다. 9일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 중국 경제지 21세기 비즈니스 헤럴드는 최근 중국 상무부가 일부 제약사와 만나 첨단 바이오기술 4종을 '중국 수출 금지 및 제한 기술 목록'에 추가하는 방안을 논의했다고 보도했다. 보도 시점은 중국 혁신 신약 사업개발(BD) 거래 규모가 2026년 1분기 600억달러를 돌파했다는 소식과 맞물렸다. PharmaCube 집계에 따르면 2026년 1분기 중국 내 관련 거래는 선급액 36억달러, 98건, 총 거래액 614억달러를 기록해 2024년 중국 전체 신약 BD 거래 총액

큐라클, MT-103 글로벌 기술이전 계약 선급금 400만달러 수령

총 800만 달러, 큐라클·맵티스 5대 5 배분…현금 325만 달러·메멘토 지분 75만 달러 수령 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 난치성 혈관질환 특화기업 큐라클은 맵틱스와 공동 개발한 망막질환 이중항체 'MT-103'의 글로벌 기술이전 계약에 따른 업프론트(선급금) 수령을 완료했다고 5일 공시를 통해 밝혔다. 이번 업프론트는 총 800만달러(약 116억원) 규모로, 이 가운데 큐라클 몫은 400만달러(58억원)다. 큐라클은 현금 325만달러(47억원)와 계약 상대방인 메멘토 메디슨즈(Memento Medicines)의 지분 75만달러(11억원)를 함께 수령했다. 회사 측은 "현금 수령과 함께 메멘토 지분을 확보해 MT-103의 후속 개발 성과는 물론, 파트너사의 성장 과정에서 창출되는 가치도 함께 공유할 수 있는 기반을 마련하게 됐다"고 설명했다. 앞서 큐라클과 맵틱스는 MT-103에 대해 메멘토와 글로벌 기술이전 계약을 체결했다. 총 계약규모는 업프론트와 개발·허가 및 상업화 단계별 마일스톤을 포함해 최대 10억7775만달러(1조5636억원) 수준이다. 계약 조건에 따르면 큐라