미국 FDA 항암제 실시간 심사, 신청 요건과 내용은…최종 지침 발표
탑라인 결과 먼저 제출해 조기에 심사 시작…순차심사나 다른 신속 프로그램과는 구분
[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 최근 항암제 실시간 심사(real-time oncology review, RTOR)에 관한 최종 지침을 확정했다. 이 지침에는 RTOR을 위해 종양학 적응증이 포함된 허가신청서(NDA 또는 BLA) 제출 과정에 대한 권장 사항이 담겼다. 9일 메디게이트뉴스는 최종 지침을 바탕으로 RTOR은 어떤 프로그램이고, 신청 요건은 무엇인지 알아봤다. RTOR은 신청자가 정식으로 전체 신청서를 제출하기 전, 임상시험 데이터가 확보되는 대로 제출해 FDA가 신청서 검토를 조기에 시작할 수 있도록 하는 제도로, 2018년 2월부터 파일럿 프로그램으로 시행되고 있다. 전체 신청서 제출 전 전체 모듈(예: 전체 임상 모듈)을 제출하는 순차심사(rolling review) 메커니즘과는 다르며, 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)이나 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation), 우선심사 지정