NASH·만성기침 치료제 등 2023년 미국 FDA 주요 승인 거절 사례가 주는 시사점
[FDA 특별기획] 인터셉트·MSD, 임상적 이점 문제로 두번째 CRL 수령…암젠, 새 PMS 조건으로 신속승인 유지
[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2023년에는 미국 식품의약국(FDA)의 전체 허가 건수가 2022년을 크게 앞질렀고, 여러 '최초' 신약이 탄생했다. CRISPR 기술에 기반한 첫 유전자 편집 치료제가 승인됐고, 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방접종을 할 수 있게 됐다. 산후우울증에 대한 첫 먹는약이 나오고 알츠하이머병을 늦추는 약물도 처음으로 허가 받았다. [관련기사=미국 FDA CDER, 2023년 54개 신약 허가하며 예년 수준 회복…기업별 승인 동향은] 물론 많은 기대를 받았음에도 결국 FDA의 허가 문턱을 넘지 못한 약물도 많다. 메디게이트뉴스는 지난해 최초 치료제 탄생을 노렸으나 승인 받지 못한 몇 가지 사례에서 FDA 승인을 받기 위해 무엇을 고민해야하고, 어떤 점을 주의해야 하는지 알아봤다. 인터셉트 오베티콜린산, 대리 평가지표 바꿨어도 임상적 이점 확인 어려워 인터셉트 파마슈티컬스(Intercept Pharmaceuticals, Inc.)는 오베티콜릭산(obetic