종근당, 항암이중항체 바이오신약 개발 속도 낸다

종근당은 국가신약개발사업단과 폐암 표적 항암이중항체 바이오 신약 ‘CKD-702’의 연구개발 협약을 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 협약으로 종근당은 국가신약개발사업단으로부터 CKD-702의 국내 임상 1상에 대한 연구지원을 받는다. CKD-702는 고형암 성장에 필수적인 간세포성장인자 수용체(hepatocyte growth factor receptor, c-Met)와 상피세포성장인자 수용체(epidermal growth factor receptor, EGFR)를 동시에 저해하는 항암이중항체다. 각 수용체에 결합해 암세포 증식 신호를 차단하고 수용체의 수를 감소시켜 암을 치료하는 새로운 기전의 바이오 신약이다. 종근당은 표적항암제에 내성을 가진 비소세포폐암 동물실험에서 우수한 항암효과를 확인하고, 올해 국내 임상 1상 Part 1에서 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 입증했다. 향후 비소세포폐암 환자를 대상으로 국내 임상 1상 Part 2를 진행하고, 오는 2023년 글로벌 임상 1/ 2021.12.03

국내 제약사 잇따라 디지털마케팅 투자…동아는 '직접 제작·정보 공유' 초점

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 코로나19 팬데믹과 디지털기기 친숙도 향상에 따라 그간 외자사에서만 집중했던 디지털마케팅(온라인마케팅)을 국내 제약사들도 속속 도입하고 있다. 2일 제약업계에 따르면 가장 먼저 시작한 한미약품의 의료포털 HMP의 기록을 깨기 위해 유한양행, 종근당, 일동제약, 보령제약, 동아에스티 등 대형제약사들이 각자 특색을 내세운 의료포털로 의사 독자 잡기에 나서고 있다. 한미약품은 20년 전 국내 제약업계 최초로 의료전문포털 HMP를 열고 디지털마케팅을 시작했다. 가장 오래된 만큼 제약사 의료정보포털 인지도와 가입자 수 등이 모두 1위를 달리고 있다. HMP는 최신 질환과 제품에 대한 정보, 지식커뮤니티, 의사 기부활동 지원 등을 운영 중이며, 의약품과 논문 등의 정보를 제공하고 온·오프라인 통합 심포지엄, 화상 디테일링 등도 시행하고 있다. 출범 20주년을 맞아 개원가 만성질환 시리즈 강의, 챗봇 런칭 등 다양한 신규 컨텐츠를 선보이면서 1위 자리 수성을 위한 2021.12.02

휴젤 "식약처 가이드라인·대외무역법 준수했을 뿐인데…가혹한 처사"

휴젤은 2일 식품의약품안전처의 품목허가 취소에 대해 "가이드라인과 대외무역법을 준수했을 뿐인데, 지나치게 가혹한 처사"라는 입장을 밝히면서, 즉각적으로 법적 대응을 하겠다고 공시했다. 휴젤은 "우선 신뢰하는 투자자와 의료계, 그리고 국민 여러분께 심려를 끼쳐 드린 점에 대해 진심으로 사과의 말씀을 드린다"면서 "이번에 식약처 처분의 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었기 때문에 국가출하승인의 대상이 아니다"라고 분명히 밝혔다. 식약처 가이드라인에 따르면 국내 시장 유통을 위해서는 국가출하승인이 반드시 필요하나, 수출용 제품은 국가 출하승인이 필요없으며 수입자가 요청하는 경우 신청이 가능하다. 휴젤은 "해당 수출용 품목을 국내에 설립된 무역회사를 통해 수출(간접 수출)했는데, 식약처는 이를 국내 판매로 간주하고 판매정지, 품목허가 취소 등의 처분을 한 것"이라고 설명했다. 휴젤은 사업 초기부터 글로벌 시장 확장을 위해 해외에 수출할 수 있는 네트워크를 가지고 있는 2021.12.02

식약처, 휴젤·파마리서치바이오 보툴리눔톡신 6개 품목허가 취소

식품의약품안전처는 오는 12월 13일자로 국가출하승인을 받지 않고 국내에 보툴리눔 제제를 판매한 휴젤·파마리서치바이오의 6개 품목에 대해 허가를 취소한다고 2일 밝혔다. 허가 취소 품목은 ▲휴젤 보툴렉스주, 보툴렉스주50단위, 보툴렉스주150단위, 보툴렉스주200단위 ▲파마리서치바이오 리엔톡스주100단위, 리엔톡스주200단위 등이다. 이중 파마리서치바이오 2개 품목은 수출 전용 의약품임에도 국내에서 판매한 것이 적발돼 모든 제품의 제조업무정지 6개월 처분도 내려졌다. 식약처는 "품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 휴젤과 파마리서치바이오에 유통 중인 의약품을 회수·폐기하라"고 명령했으며, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조해줄 것을 당부했다. 식약처는 "앞으로도 국민건강을 위협하는 행위에 대해 단속·처벌하고 업계를 지도·점검해 안전한 의약품이 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 이번 품목허가 취소와 관련해 휴젤 측은 즉각적으로 법적 대응방 2021.12.02

동아ST, 의사 전용 의료지식 공유플랫폼 '메디플릭스(MEDIFLIX)' 오픈

동아에스티(동아ST)는 의사 전용 의료 지식 공유 플랫폼 메디플릭스(MEDIFLIX)를 오픈했다고 2일 밝혔다. 메디플릭스는 온라인에서 원하는 의료 정보와 지식을 언제, 어디서나, 어떤 기기에서도 편리하게 공유하고 습득할 수 있도록 제작된 의료 지식 공유 플랫폼이다. 동아에스티 온라인 학술정보 제공 포털 '쇼 타임(Show Time)'을 리뉴얼한 메디플릭스는 의료를 뜻하는 'Medical'과 영화를 뜻하는 'Flicks'의 합성어다. 의료계 영상 공유 플랫폼으로 우뚝 서겠다는 의미를 담았다. 메디플릭스는 제품 중심의 콘텐츠에서 벗어나 순수 질환에 대한 정보와 의료 지식 영상 중심의 콘텐츠로 구성됐다. 또한 동아에스티에서 진행하는 웨비나 및 웹 심포지엄도 시청할 수 있으며, 주요 콘텐츠로는 명의들의 진료 노하우, 의사 선생님들의 진솔한 이야기, 소화기, 당뇨, 통증 등 각종 질환의 최신 지견과 강연 등이 있다. 특히 공유하고 싶은 의료 정보·지식이 있는 의사라면 주도적으로 오리지널 콘 2021.12.02

"알부민·면역글로불린 등 혈장분획제제 국내 판매하려면 반드시 '국가출하승인' 받아야"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 혈액제제, 혈장분획제제 등은 사람의 혈액으로 만든 의약품이기 때문에 수혈부터 제조, 유통까지 별도의 기준에 따라 관리돼야 하며, 이중 혈장분획제제는 국내 판매 전 반드시 국가출하승인을 받아야 한다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 혈액제제 규제 동향 정보집을 통해 이같이 강조하면서, 매년 사용량 증가에 따라 1100여 로트를 승인한다고 밝혔다. 혈액제제는 사람의 혈액을 원료로 제조하는 의약품으로, 다양한 분리 방법, 공정 등의 제조 과정을 거쳐 생산·관리된다. 헌혈자로부터 제공받은 혈액으로 제조하기 때문에 별도의 연구개발·허가관리가 필요하다. 혈액은 고형성분으로 적혈구, 백혈구, 혈소판 등으로 구성돼 있으며, 액상성분의 알부민, 면역글로불린, 응고성 단백 성분 등으로 구성된 혈장이 있다. 혈장에는 300여가지 단백질이 함유돼 있으며, 물리화학적 방법 등 제조과정을 거쳐 고순도로 분리한 의약품인 혈장분획제제의 원료로 활용된다. 혈장 성분 중 혈액응고 2021.12.02

국내 코로나19 오미크론 변이 확진자 5명…"예방접종여부 관계없이 해외입국시 2주 격리"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 나이지리아를 여행한 후 귀국한 부부를 비롯해 국내 코로나19 오미크론 변이 확진자가 총 5명으로 확인됐다. 현재 이들과 접촉자를 추가로 검사하고 있어 오미크론 변이 감염자가 지역사회에 더 많을 것으로 예상되고 있다. 질병관리청 중앙방역대책본부는 1일 오미크론 변이 의심자에 한해 시행한 전장유전체 검사 결과를 이같이 전하면서, 나이지리아 등 아프리카 9개국을 위험국가·방역강화국으로 지정하고 모든 해외 입국자들에 대해 예외 없이 2주 격리를 의무화한다고 밝혔다. 정부는 오미크론 변이가 확인된 사례들에 대한 접촉자 추적관리를 통해 최근 나이지리아를 방문한 인천 거주 40대 부부와 자녀의 지인, 가족 등 밀접 접촉자 등을 대상으로 오미크론 감염 여부를 검사했다. 그 검사 결과 부부 2명과 이들의 접촉자인 지인 1명, 가족 2명 등 총 5명이 오미크론 감염자로 나타났다. 이들 부부는 10월 28일 모더나 2차 접종을 완료한 후 11월 14~23일 나이지리아 여행 2021.12.01

휴젤, 中 국제미용성형학회와 시술법·운영방안 경연대회 성료

휴젤은 최근 중국 광저우에서 '2021 Letybo Cup MEVOS Super Operator Challenge(레티보컵 슈퍼 운영자 경연대회)'를 개최했다고 1일 밝혔다. 2021 Letybo Cup MEVOS Super Operator Challenge는 휴젤과 MEVOS 국제미용성형학회(MEVOS International Congress of Aesthetic Surgery and Medicine)가 연계해 마련한 경연대회다. 해당 대회에는 중국 현지 미용성형 의료기관의 주요 운영 담당자들이 참가, 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 레티보(Letybo, 수출명)를 활용한 병원 별 독창적인 시술법과 병원 운영방안을 발표했다. 총 80개 팀이 참가한 이번 대회의 예선은 지난 9월 청두에서 열린 MEVOS 학회에서 진행됐다. 당시 예선전을 통해 총 24개 팀이 통과, 지난 26일 광저우에서 개최된 올해의 마지막 MEVOS 학회에서 1박 2일간의 준결승 과정을 거친 끝에 지난 27일 총 1 2021.12.01

한미약품, 에제티미브+로수바스타틴 '로수젯 저용량' 출시

한미약품은 로수바스타틴과 에제티미브를 결합한 로수젯의 저용량 제품을 출시했다고 1일 밝혔다. 저용량 로수젯은 이상지질혈증 치료 성분인 로수바스타틴 2.5mg과 에제티미브 10mg의 복합신약이다. 한미약품은 국내 환자 279명 대상의 3상 임상을 통해 유효성과 안전성을 확인했으며, 해당 연구는 지난 8월 국제 학술지인 유럽 임상약리 및 치료 학회 공식 저널(Clinical Therapeutics)에 온라인으로 게재됐다. 해당 연구에 따르면 로수젯10/2.5mg이 로수바스타틴 2.5mg, 5mg 단일제 대비 LDL-C 감소에 효과적이며, 8주차 LDL-C 수치가 기저치 대비 약 46% 감소했음을 확인했다. 특히 심혈관 위험도 경·중증(Low·Moderate risk)환자의 경우 목표 LDL-C 수치에 100% 도달했다. 저용량 로수젯 3상 임상연구 책임자인 서울아산병원 심장내과 이철환 교수는 "저용량 로수젯의 우수한 LDL-C 강하 효과를 입증했다는 점에서 의미가 크다"면서 "경증, 중 2021.12.01

환인제약, 뇌전증 치료 신약 제비닉스정 발매

환인제약은 국내 독점 공급계약을 체결한 포르투갈 비알(BIAL)사의 뇌전증 치료 신약 '제비닉스정(에슬리카르바제핀아세테이트)'을 12월 1일자로 발매했다. 유럽 제품명은 Zebinix, 미국은 APTIOM로, 전세계에 시판되고 있다. 이번에 환인제약이 해당 약물을 한국에 발매하면서 국내 의료 현장에도 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 제비닉스정은 2차성 전신발작 동반 여부와 관계 없이 새롭게 진단받은 뇌전증 성인 환자의 부분발작 치료에 부가 및 단독요법으로 사용할 수 있으며, 6세 이상에서는 부가요법으로 사용할 수 있다. 성인 부분발작 치료에서 부가요법으로의 유효성은 아시안, 코카시안, 아프리칸 등 약 1300명 이상의 다양한 인종을 대상으로 실시된 4건의 위약대조 3상 임상시험(BIA-2093-301, 302, 303, 304)을 통해 확인했으며, 표준화된 발작 빈도의 유의한 감소를 입증했다. 또한 815명의 성인 부분발작 환자를 대상으로 한 활성대조(서방형 카르바마제핀) 2021.12.01