한국판 '선샤인 액트' 내년 시행

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국이 오바마케어를 근거로 의사 등에 제공된 이익을 공개하도록 하는 선샤인 액트 제도 한국판이 내년부터 시행된다. 복지부는 27일 내년 1월 1일부터 제약회사 또는 의료기기제조사 등이 의료인에게 경제적 이익을 제공하면 해당 내용을 보고서로 작성·보관하고 복지부 장관이 요청하면 이를 제출하도록 약사법 및 의료기기법 시행규칙이 개정된다고 밝혔다. 미국에서는 2013년부터 이 제도를 시행해 정부 홈페이지를 통해 누구나 의사와 제약사 간 개별 거래명세를 확인할 수 있도록 하고 있다. 복지부는 그간 의약품 및 의료기기 리베이트에 대한 규제와 처벌을 강화하는 사후적 정책만 추진됐다면, 새롭게 시행되는 제도를 통해 이제는 근본적 체질개선에 초점을 둔 사전적 정책도 펼칠 계획이다. 앞으로 제약회사는 ▲견본품 제공 ▲학회 참가비 지원 ▲제품 설명회 식음료 등 제공 ▲임상시험·시판 후 조사비용 지원 등을 했을 때 누가, 언제, 누구에게, 얼마 상당의 무엇을 제공했는지 증 2017.06.27

일동제약 항암신약 1상 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 일동제약의 표적항암제 후보물질 IDX-1197이 임상1상에 돌입한다. 일동제약은 최근 식약처로부터 고형암 환자를 대상으로 한 표적항암제 후보물질 IDX-1197의 1상을 승인 받았다고 밝혔다. 올 하반기 중 진행성 고형암 환자를 대상으로 IDX-1197의 권장용량 결정, 안전성 및 내약성 검토, 약동·약력학적 특성 및 항암 활성 확인을 위한 임상시험에 착수할 계획이다. IDX-1197은 암의 생성과 관련 깊은 폴리 ADP 리보스 폴리머레이스(PARP) 효소에 선택적으로 작용해 암세포를 억제하는 기전이다. 일동제약에 따르면 IDX-1197은 암세포에서만 발생하는 특정 유전자 변이 및 결핍을 표적으로 작용하기 때문에 정상조직에는 영향을 주지 않으면서 암을 억제한다. 특히 항암 치료 시 환자의 고통을 덜어주고 삶의 질을 향상할 수 있어 효용 가치가 높다는 게 회사 측의 설명이다. 현재 보건복지부 지정 국가항암신약개발사업단과 함께 IDX-1197에 대한 연구개 2017.06.26

타시그나, 기능적 완치 가능성 확인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 노바티스의 만성골수성백혈병 치료제 타시그나(성분명 닐로티닙) 치료를 받고 깊은 분자학적 반응을 달성한 환자의 기능적 완치 가능성이 처음으로 확인됐다. 노바티스는 26일 타시그나 복용을 중단한 환자 중 절반 이상이 주요 분자학적 반응(MMR)을 유지해 48주간 기능적 완치 가능성을 확인했다는 결과가 Leukemia 온라인판에 게재됐다고 밝혔다. 기능적 완치(TFR)란 환자가 약물치료를 중단한 이후에도 재발 없이 MMR 혹은 깊은 분자학적 반응(DMR)을 유지하는 것을 의미한다. 이번 연구는 타시그나를 1차 치료제로 2년 이상 복용해 분자학적 반응(MR)을 달성한 환자 215명 중 타시그나 복용 1년간 깊은 분자학적 반응을 지속해서 유지한 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 환자(Ph+CML) 190명을 대상으로 48주간 투약 중단을 관찰한 2상 임상이다. 1차 평가 지표는 타시그나 치료 중단 48주째 MMR을 달성한 Ph+CML 환자 비율이었다. 연구 2017.06.26

​엘러간, 의료기기 인수 계획

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 엘러간 자회사인 엘러간 세일스 LCC가 유방 확대·재건 수술 시 의료진과 환자의 접촉을 최소화할 수 있는 의료기기 켈러 펀넬(Keller Funnel)의 개발사 켈러 메디컬을 인수할 예정이라고 26일 밝혔다. 켈러 펀넬은 외과의사들에 의해 개발 및 설계된 의료기기로 의사와 환자 간의 접촉을 최소화해 실리콘겔이 유방 보형물 포켓에 쉽게 삽입하도록 돕고, 세균이나 외부 이물질 침투 가능성을 감소시킨다. 아시아 4개국(싱가포르, 인도네시아, 말레이시아, 필리핀)과 한국엘러간 지사장을 겸임하고 있는 김은영 대표이사는 "유방 확대와 재건 수술에 세계적으로 활발히 사용되고 있는 제품이 엘러간의 메디컬 에스테틱 포트폴리오에 추가돼 엘러간의 유방 성형 사업이 더 견고하게 다져질 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다. 2017.06.26

리피로우 출시 10주년 기념 심포지엄

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 종근당이 최근 이상지질혈증 치료제 리피로우 출시 10주년을 기념해 이틀간 우정 심포지엄을 개최했다. 연세조홍근내과 조홍근 원장이 좌장을 맡았고 개원이 70여 명이 참석해 다양한 환자에 따른 이상지질혈증 치료 사례와 리피로우의 임상결과를 공유했다. 첫날 일산백병원 노정현 교수는 연자로 참석해 폐경기 환자를 대상으로 진행한 리피로우의 임상 연구인 Apolo Study를 소개하며 지질 상승 변화가 현저히 일어나는 폐경기 여성 환자의 지질 관리 필요성에 관해 설명했다. 원광대산본병원 이은미 교수는 항고혈압제로만 혈압이 강하되지 않는 고혈압 환자에게 리피로우와 같은 스타틴 계열의 약물 투여 시 나타나는 혈압 강하 와 심뇌혈관 질환에 의한 사망위험률 감소 효과에 대해 설명했다. 다음날 예일성모내과 이승헌 원장이 만성신장질환 환자의 지질 강하 필요성과 치료법, 이에 따른 리피로우의 유효성 및 안전성에 대해 발표했다. 종근당은 출시 10주년을 맞아 리피로우 10mg, 2017.06.26

비리어드 첫 내성…의심환자도 발생

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 출시 후 전세계적으로 내성이 1건도 보고되지 않았던 길리어드의 대표 의약품 비리어드(TDF)의 첫 내성 발생 사례가 국내에서 발생, 학술대회에서 발표됐다. 길리어드가 같은 테노포비르 성분을 이용한 B형간염 신약 베믈리디(TAF)도 국내 출시한 만큼 이번 발표에 많은 관심이 쏠렸다. 서울대병원 소화기내과 이정훈 교수는 최근 인천 하얏트호텔에서 열린 국제 간 연관 심포지움 The Liver Week 2017에서 "서울대병원에서 비리어드로 치료받던 환자 2명에서 바이러스돌파현상(viral breakthrough)이 나타났다"고 발표했다. 그리고 학회 발표를 앞두고 내성 의심 발생 환자가 추가로 1명 발생해 현재 내성 여부를 확인하기 위한 실험을 진행 중이라고 밝혔다. 내성이 발생한 환자 1명은 라미부딘+아데포비어에서 라미부딘+TDF로 전환했다가 내성 발생으로 엔테카비르+TDF로 전환한 환자였고, 다른 1명은 라미부딘에서 엔테카비르로 전환했다가 엔테카비르+비리 2017.06.26

에피스, 휴미라 시밀러 유럽 출시 '긍정'

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스가 엔브렐, 레미케이드 바이오시밀러에 이어 휴미라 바이오시밀러도 유럽에서 허가받을 것으로 보인다. 삼성바이오에피스는 23일 자가면역질환 치료제(항 TNF-α) 바이오시밀러 임랄디(성분명 아달리무맙, 프로젝트명 SB5)가 유럽 EMA 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정 의견을 받았다고 발표했다. 2016년 6월 EMA에 판매 허가 신청을 한 지 1년 만이다. CHMP의 긍정 의견은 유럽연합 집행위원회(EC)가 판매를 승인하는데 결정적인 역할을 하며 일반적으로 긍정 의견을 받고 2~3개월 뒤 판매 허가가 난다. 허가를 받으면 국내 기업으로는 가장 빠르게 휴미라 바이오시밀러를 유럽에 출시하게 되고, 글로벌 대표 자가면역 치료제인 휴미라, 엔브렐, 레미케이드 3종 바이오시밀러를 모두 유럽에서 승인받은 유일한 회사가 된다. 판매는 삼성바이오에피스의 유럽 영업 파트너사인 바이오젠이 담당한다. 임랄디는 애브비의 항체의약품인 휴미라의 바이오시밀러로 2017.06.24

삼성바이오로직스의 글로벌 전략

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 글로벌 혁신 신약 개발을 위해서는 제품을 잘 만들면 팔린다는 공급자 중심의 인식이 아닌 수요 기준 품목 측면에서 접근해야 한다는 지적이 나왔다. 23일 프레스센터에서 열린 제2차 서리풀 미래약학포럼에서 삼성바이오로직스 사업기획센터 윤호열 상무가 삼성바이오로직스의 경험을 바탕으로 '한국의 바이오 신약 강국을 위한 제언'을 주제로 발표했다. 윤 상무는 "미국 투자자들은 삼성바이오로직스에 대한 투자 이유로 새로운 것(new)이라는 점과 위탁생산(CMO) 사업을 통한 안정적인 수익을 바탕으로 잠재력 있는 바이오시밀러를 개발하는 사업 모델, 투명한 비즈니스 등 3가지를 꼽았다"고 설명했다. 삼성은 반도체 사업을 하며 쌓은 클린룸 기술을 통해 바이오 의약품 생산 공장을 만들었다. 윤 상무는 "제3공장은 세계 최대 규모이면서 100% 자체 기술로 만들어진 것"이라며 "바이오 의약품 공장은 삼성의 3공장을 기점으로 전후 세대로 나뉠 것"이라 자부했다. 이를 바탕으로 2017.06.24

1000만 유전자 정보 활용법

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 샌디에이고가 세계 최대 바이오 산업 전시·컨퍼런스 '2017 바이오 인터내셔널 컨벤션'으로 떠들썩할 때 샌프란시스코에서는 전 세계 1000만 명의 유전체 활용 방안을 논의하는 비공개회의가 열렸다. 유전체 분석 기업 이원다이애그노믹스(EDGC)는 23일 이 회의에서 1000만 명의 유전자 정보를 DNA 앱을 활용한 마이지놈박스에 업로드해 모든 사람이 손쉽게 유전자 정보를 활용할 수 있도록 공식 제안했다고 밝혔다. 세계 시장의 80%를 장악하고 있는 유전자 분석 장비 기업 일루미나가 주도하는 유전체 연구 국제 컨소시엄(GSA) 유저 그룹 미팅이 최근 샌프란시스코에서 이틀간 열렸다. GSA는 세계 최대 유전체 연구 컨소시엄으로 같은 유전자 미세배열(microarray) 칩을 이용해 2년간 1000만 명의 유전체를 분석, 전 세계 표준을 만들기 위한 거대 프로젝트다. 이번 미팅에는 주최자인 일루미나, 하버드와 MIT가 공동으로 운영하는 브로드연구소(Bro 2017.06.24

토종 항암신약후보 4종 기대되네

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내에서도 항암제 개발 열풍이 거센 가운데 유망 후보물질 4종이 국제학회에서 발표돼 플로어에서 주목을 받았다. 주인공은 테라젠이텍스의 자회사 메드팩토가 개발 중인 TEW-7197과 유한양행의 YH25448, 제넥신의 GX-188E, JW중외제약의 CWP291이다. 22일 코엑스에서 열린 제24차 아시아·태평양 암학회 및 제43차 대한암학회 학술대회에서 임상 단계에 있는 국내 항암제 파이프라인을 소개하는 세션이 열렸다. 24일까지 열리는 이번 학술대회는 '아시아 태평양 지역 표준 암 진료 확립'을 주제로 47개국에서 2000여 명이 참석할 예정이다. TEW-7197는 ALK-5 표적 항암제로 골수이형성증후군(MDS)과 다발성경화증(MM) 치료제로 미국에서 2상을, 간세포암(HCC)과 췌장암, 위암 치료제로 국내 2상을 진행 중이거나 준비하고 있다. 메드팩토 의학부 총괄 옥찬영 박사는 "릴리가 현재 개발하고 있는 2세대 ALK-5 억제제인 갈루니서팁과 생체 2017.06.23