타시그나, WHO 필수의약품 등재

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 노바티스 만성골수성백혈병 치료제 타시그나(성분명 닐로티닙)가 세계보건기구(WHO) 2017 필수 의약품 목록에 새로 등재됐다. WHO 필수의약품 목록은 1977년부터 세계 공중보건에 가장 중요하고 기본적인 약제들을 선정한 것으로 2년마다 갱신 및 개정되고 있다. 이번 등재에 따라 타시그나는 이매티닙에 저항성을 보이는 만성골수성백혈병 환자 2차 치료제로 필수 의약품이 됐다. 타시그나는 이매티닙에 저항성 혹은 불내성을 보인 만성골수성백혈병 환자 321명을 대상으로 한 오픈라벨 2상 연구에서 59%가 주요 세포유전학적반응을 보였고, 이 중 44%가 완전 세포유전학적반응을 달성했다. 연구 12개월째 생존율은 87%였다. 2017.07.19

JW중외, 범부처신약개발사업단 과제 선정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 범부처신약개발사업단이 최근 JW중외제약의 아토피 피부염 치료제 임상 후보물질 'FR-1345'를 지원 과제로 선정했다. 이번 선정으로 사업단이 연구비를 지원하면, JW중외제약은 2018년 임상1상 개시를 위한 미국 FDA 임상허가신청(IND) 수준의 비임상시험과 임상 약물 생산 연구를 추진힌다. FR-1345는 JW중외제약이 5월 C&C신약연구소로부터 도입한 신규 기전 약물로 아토피 피부염을 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고, 가려움증을 일으키는 신호전달을 억제한다. JW중외제약 한성권 대표는 "이번 범부처신약개발 지원 과제 선정은 FR-1345의 혁신성과 시장 경쟁력을 인정받은 결과"라면서 "JW의 R&D 인프라와 정부 지원과의 시너지를 통해 글로벌 신약으로 육성해 나갈 것"이라고 밝혔다. 2017.07.19

배란유도제 불법 판매한 의사 적발

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 전문의약품인 배란유도제와 피임약을 불법 판매한 의사와 이를 환자에게 판매하고 국내에서 금지된 시술을 해외 의료기관에서 받도록 알선한 업체 대표가 적발됐다. 식약처는 19일 산부인과 의사 장 모 씨(41)를 약사법 위반 혐의로 적발에 검찰에 넘겼고, 알선 업체 대표 민 모 씨(47)도 같은 혐의로 적발했다고 밝혔다. 조사결과 장 씨는 2014년 3월 경부터 2015년 1월경까지 제약회사 또는 의약품 도매상에서 구매한 배란유도제 등 전문의약품을 무자격자 민 씨에게 불법 판매했다. 민 씨는 2014년 2월부터 2016년 3월까지 환자들이 미국, 태국 등 해외에서 시험관아기 시술 과정에서 수정란의 성별을 감별해 임신하는 '선택 임신 시술'을 받도록 알선했고, 이 환자들에게 장 씨로부터 구입한 전문의약품을 판매했다. 특히 민씨는 배란유도제 투여법과 피임제 복용법을 환자들에게 직접 안내하기도 했다. 배란유도제를 오·남용하면 난소과자극증후군 부작용이 나타날 수 있는 2017.07.19

한미약품 에소메졸, 미국 약전 등재

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품이 개발한 역류성식도염치료제 에소메졸의 성분 에소메프라졸 스트론튬(Esomeprazole Strontium)이 국내 제약사 최초로 미국 약전(USP)에 등재됐다. 에소메졸은 아스트라제네카 넥시움의 염변경 개량신약으로 2013년 8월 미국 FDA 시판허가를 받았다. 이번 등재로 UPS가 정한 에소메프라졸 스트론튬 시험법 및 관리규격은 한미약품의 기준이 표준이 됐다. 현행 미국법상 성상과 효능, 품질 등이 USP 기준에 적합하지 않으면 미국 내 판매나 제조, 진열 등이 불가능하다. 한미약품 우종수 사장은 "국산 개량신약 최초로 FDA로부터 시판 허가를 받은 에소메졸이 USP에 등재돼 미국 현지 영업·마케팅에 탄력을 받게 됐다”고 말했다. 2017.07.19

한국유나이티드, PLK1 억제제 기술도입

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국유나이티드제약이 서울대 산학협력단의 폴로유사인산화효소1(PLK1) 억제 항암제 특허기술을 도입했다. 두 기관은 18일 유나이티드문화재단 대강당에서 협약식을 열고 기술의 소유권과 특허 관리 비용 등을 한국유나이티드제약으로 이전하기로 협의했다. 향후 한국유나이티드제약은 PLK1 억제제 신약후보물질 국내 및 해외 특허 등록, 개발 등을 담당한다. PLK1 억제제는 서울대, 광주과학기술원, 한국화학연구원 공동 연구팀이 발굴한 물질로 암 세포와 동물실험에서 우수한 효과를 나타냈으며 현재 국내 특허 출원이 완료됐다. PLK1 억제제의 유효성이 입증된 암종은 유방암과 전립선암이고 향후 혈액암 등 다양한 암에 적용 가능할 것으로 전망된다. 또 혈액 독성 평가에서 독성이 나타나지 않아 경구 투약이 가능하다. 2017.07.18

FDA는 왜 로모소주맙 허가 반려했나

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국항공우주국(NASA)과의 공동연구로 우주선에 오르기도 했던 골다공증 신약 후보 물질이 안전성 등에 발목을 잡히면서 허가 문턱을 넘지 못했다. 미국 FDA는 최근 로모소주맙 승인 신청 1년 만에 최종 반려 통보하면서 추가 자료 제출을 요청했다. 로모소주맙은 암젠과 UCB가 공동개발한 약물로 골 형성에 항신진대사적 효과를 가지는 당단백질 스클러로스틴(sclerostin)을 표적으로 한다. FDA에 접수한 문서는 여성 환자 7180명을 대상으로 한 FRAME 연구 데이터를 바탕으로 하고 있다. 이 연구에서 로모소주맙은 위약 대비 척추 골절 발생을 73% 줄였고 심혈관 위험은 나타나지 않았으나 핵심 2차 평가항목인 비척추 골절을 놓쳤다. FRAME에서 비척추 골절 발생률은 로모소주맙군이 1.6%(56명)로 위약군 2.1%(75명)보다 낮았지만 통계적 유의성은 약했다. 연구팀은 "이 연구에 참여한 인구집단의 위약군 비척추 골절률이 기대 이하로 낮았다"면서 " 2017.07.18

아바스틴 시밀러 시장 암젠 1등

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 글로벌 시장에서 매출이 크게 상승하고 있는 블록버스터 항암제 아바스틴(성분명 바베시주맙) 시장에 다수 국내외 업체들이 바이오시밀러를 무기로 뛰어들고 있다. 지난해 아바스틴 매출액은 전년 대비 18% 상승한 1조 2912억 원이었다. 아바스틴 바이오시밀러 시장에서 가장 앞서가고 있는 곳은 암젠이다. 미국 FDA 항암제 자문위원회는 최근 17대 0 만장일치로 암젠이 개발한 아바스틴 바이오시밀러 승인을 권고했다. FDA에서 최종 승인하면 미국에서 처음으로 출시하는 아바스틴 바이오시밀러가 된다. 자문위는 검토 결과 오리지널과 바이오시밀러 간 임상적으로 유의미한 차이가 발견되지 않았다며 전이성 결장암, 비편평성 비소세포폐암, 전이성신세포암 등 FDA가 허가한 아바스틴의 6개 적응증에 관한 지지 의견을 표명했다. 단 2021~2023년까지 특허권이 보장되는 난소암 관련 적응증에 대해서는 승인을 검토하지 않았다. 다음으로 바짝 쫓고 있는 곳은 국내 업체인 삼성바이오 2017.07.18

FDA, 유방암 재발 낮추는 약 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] HER2 양성 초기 유방암에서 표준치료 후 투약하면 재발 위험이 낮아지는 보조 치료제가 처음으로 나왔다. 현재 초기 유방암의 표준 치료는 수술 후 항암 화학요법과 함께 1년간 허셉틴을 투여하는 것인데, HER2 양성 환자의 5년 이내 재발률은 20% 정도 된다. 미국 FDA는 최근 HER2 양성 초기 유방암에서 허셉틴(트라스투주맙)을 포함 이전 치료 경험이 있는 성인 환자의 연장 보조 치료제로 네라티닙을 승인했다. 유방암 환자 2840명을 대상으로 한 3상 임상에서 치료 2년 후 재발 또는 사망이 발생하지 않은 환자 비율이 94.2%로 위약군 91.9%보다 높았다. 흔한 부작용은 설사, 구역, 복통, 피로감, 발진, 식욕감퇴 등이었다. 네라티님 치료 첫 56일간은 로페라마이드를 반드시 병용해야 하고 그 후에는 설사 관리가 필요하다. 설사와 간 손상을 포함해 심각한 부작용이 발생하면 복용을 중단해야 하고 임신 또는 수유 중일 때도 사용할 수 없다. FDA 2017.07.18

EDGC, 태국 유전자검사 시장 진출

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유전체 분석 전문기업 이원다이애그노믹스(EDGC)가 태국 분자진단 및 예측진단 검사 전문센터 어드밴스드 지노믹스(Advanced Genomics)와 전략적 파트너십 협약(SPA)을 체결했다. 이번 협약으로 EDGC는 다양한 질환 예측을 위한 진단 서비스 검사 진투미 플러스, 신생아 유전자 검사 베베진, 안과 질환 특화 유전자검사 마이아이진, 소비자 의뢰 유전자검사(DTC) 진투미 등을 어드밴스트 지노믹스에 독점 공급한다. 어드밴스트 지노믹스는 태국 최고 수준의 진단 검사 전문 센터로 면역, 생화학, 혈액학 등 진단검사와 분자진단을 포함한 80가지 서비스를 태국 내 중·대형 병원 및 정부 산하 건강센터 등에 제공하고 있다. EDGC 관계자는 "이번 협약을 통해 태국을 비롯한 동남아시아 잠재 의료 서비스 소비자에게 더욱 한 단계 업그레이드된 선진 의료서비스를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다"며 "태국을 거점으로 향후 2~3년 내 AEC(아세안 경제공동 2017.07.18

태아도 지키는 지카 백신 개발

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 초기 단계지만 임신 전에 효과적인 백신을 맞으면 임신 기간 지카 바이러스 감염과 감염에 의한 손상으로부터 태아를 지킬 수 있다는 첫 연구결과가 나왔다. 미국 워싱턴의대 Michael Diamond 교수팀은 최근 쥐 모델을 이용한 지카 바이러스 백신 연구 결과를 Cell에 발표했다. 사노피, 이노비오, 테미스 등 다양한 제약사들이 임상 단계 수준으로 지카 바이러스 백신을 개발하고 있지만 아직 임신 중 보호 효과를 보여준 것은 없었다. Diamond 교수팀은 지난해 임신한 여성이 감염됐을 때 효과를 모방한 지카 감염 쥐 모델을 개발했다. 이번 연구에서는 이 모델을 사용해 미국 텍사스의대, 국립보건연구원 산하 연구소와 함께 2가지 백신을 가지고 임신 중 감염 시 태아 보호 효과를 평가했다. 백신 중 하나는 모데나 테라퓨틱스에서 개발한 표면 항원 백신(subunit vaccine)으로 현재 사람을 대상으로 안전성 시험을 하고 있고, 나머지 하나는 현재 동물실험 2017.07.17