삼성, 렌플렉시스 美 조기 출시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스가 레미케이드 미국 출시에 속도전과 가격전을 모두 내세우면서 오리지널약을 판매하고 있는 J&J와 경쟁 약인 램시마의 미국 내 판매를 담당하는 화이자, 삼성의 영업 마케팅 파트너사 MSD 사이에 치열한 경쟁이 예상된다. 외신 보도에 따르면 삼성바이오에피스와 MSD는 지난 4월 미국 FDA 허가를 받은 렌플렉시스를 오리지널 대비 35% 저렴한 가격으로 8월 1일 조기 미국에 출시할 예정이다. 지난해 11월 미국 판매를 시작한 첫 번째 타자 셀트리온의 램시마는 오리지널 대비 15% 저렴한 가격으로 내놨다. 삼성 측은 유럽에서는 램시마와 출시 간격이 35개월 정도 차이가 있었으나 미국에서는 7개월로 단축돼 비슷한 조건에서 경쟁할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 실제로 J&J는 2분기 컨퍼런스 콜에서 레미케이드의 미국 내 상반기 매출은 8.2% 감소에 그쳤다고 발표, 바이오시밀러 대응에 선방했다는 평가를 받았다. 하지만 J&J도 마냥 손 놓고 있을 2017.07.25

빅토자 성분 비만약 국내 허가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 당뇨병 치료제 빅토자와 동일한 성분의 비만 치료제가 국내 출시된다. 한국노보노디스크제약은 GLP-1 유사체 삭센다(성분명 리라글루티드)가 체중 조절을 위한 저칼로리 식이 요법 및 운동의 보조요법으로 최근 식약처 허가 승인을 받았다고 밝혔다. 음식물 섭취에 따라 분비되는 인체 호르몬인 GLP-1은 뇌의 시상하부에 전달돼 배고픔을 줄이고 포만감을 증가시켜 식욕을 조절하는 역할을 한다. 삭센다는 실제 인체의 GLP-1과 동일한 기전으로 작용해 식욕 및 음식 섭취를 억제한다. 비만 및 당뇨병 전단계 환자 3731명을 대상으로 한 SCALE 연구에서 체중이 5% 이상 감소한 환자 비율은 삭센다군에서 63%였고, 체중이 10% 초과 감소한 환자 비율도 33%로 위약군 27%, 11% 대비 높은 체중 감소 효과를 보였다. 연구에 참여한 환자들은 식이요법과 운동을 병행했다. 이번 승인으로 BMI 30 이상인 성인 환자 또는 고혈압, 제2형 당뇨병, 당뇨병 전단계, 이 2017.07.25

동아ST, 리베이트로 3.6% 약가 인하

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 불법 리베이트 행위로 2013년 3월 서울중앙지검과 2016년 2월 부산지검 동부지청에 기소된 동아ST의 142개 품목 가격이 8월 1일부터 평균 3.6% 인하된다. 복지부는 건강보험정책심의위원회에서 기소된 2건을 병합 처분해 이와같이 결정했다고 25일 밝혔다. 2013년 기소된 사건에서 검찰이 약제나 해당 요양기관을 특정하지 않아 리베이트 처분이 지연됐으나 2017년 사건에서 리베이트 처분에 필요한 자료를 추가로 확보, 리베이트 제공 대상 약제 142개 품목에 대한 약가인하 처분이 이뤄졌다. 142개 품목의 지난해 청구비는 2860억 원으로 이번 약가 인하로 전년 대비 약제비가 104억 원 절감될 것으로 예상된다. 복지부 관계자는 "앞으로 불법 리베이트에 관해 수수자와 제공자 모두 강력히 제재하는 등 단호히 대응해 나갈 것"이라면서 "향후 유관 기관과의 공조체계를 강화하는 등 리베이트 관련 제재 수단의 실효성 제고를 지속해서 추진하겠다"고 밝혔다. 2017.07.25

치매약으로 대사증후군 잡는다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 갈란타민은 아세틸콜린에스테라제 억제제로 경증에서 중등도 알츠하이머병이나 다양한 기억장애 치료제로 사용되고 있다. 그런데 최근 미국에서 갈란타민이 비만 쥐의 염증을 줄이는데서 착안, 대사증후군 치료제로의 가능성을 엿본 임상연구 결과가 나왔다. 미국 페인스타인의학연구소 연구팀은 갈란타민이 대사증후군의 핵심 역할을 하는 염증을 25% 이상 줄이고 인슐린 저항성을 감소시켰다는 논문을 JCI Insight에 발표했다. 주요 저자인 Valentin A. Pavlov 교수는 "대사증후군이 비만에서 기인하는 만큼 대유행(pandemic)이 되고 있는 와중에 대사증후군의 모든 요소를 타깃으로 치료제를 개발한다는 것은 매우 어려운 일"이라면서 "하지만 이미 안전성이 확보된 갈라타민의 용도를 변경한다는 점에서 제로 스타트가 아니다"고 연구 의의를 밝혔다. 갈란타민은 불가리아산 야생초인 갈란투스(snowdrop)에서 발견되는 물질로 아세틸콜린을 생성시킨다. 페인스타인 연구팀 2017.07.25

삼성바이오로직스, 2분기 매출 632억

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오로직스가 24일 공시를 통해 2분기 기준 매출액 632억 원, 영업이익 -85억 원을 기록했다고 밝혔다. 전분기 대비 매출은 444억 원 역업이익은 119억 원 감소했다. 당기순이익은 자회사의 손익 개선에 따른 지분법 손실 축소의 영향으로 110억 원 개선된 -221억 원을 기록했다. 삼성바이오로직스측은 매출과 영업이익 감소 원인으로 1·2 공장 설비유지·보수의 영향으로 출하량 감소를 꼽았다. 삼성바이오로직스 김태한 사장은 "3공장이 연내 준공을 앞두고 있고 수주도 활발히 협의 중"이라며 "지난해 IPO당시 밝힌 것처럼 올해 손익분기점 달성을 목표로 노력 중"이라고 설명했다 2017.07.24

인공지능으로 조현병 구분한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 그동안 증상을 관찰하고 다른 원인을 배제하는 주관적 방법에 의존했던 조현병 진단을 완전히 뒤바꿀 연구 결과가 나와 주목받고 있다. IBM 과학자들과 캐나다 앨버타대 연구팀이 인공지능과 머신러닝 알고리즘을 이용해 건강한 사람과 조현병 환자의 뇌 스캔을 분석한 결과 통계적으로 유의한 차이가 발견됐다고 Schizophrenia 최신호에 발표했다. 또 뇌의 다양한 영역에서 관찰된 활동 간의 상관관계를 바탕으로 특정 증상의 중증도를 예측할 수도 있는 것으로 나타나 조현병과 중증도를 예측하는데 신뢰할 수 있는 객관적인 신경 영상 바이오마커를 식별하는 데 도움이 될 것으로 보인다. 앨버타대 신경정신과 Serdar Dursun 교수는 "독특하면서 획기적인 다학제적 접근으로 조현병의 신경생물학적 이해를 넓히고 새로운 인사이트를 얻었다"면서 "향후 치료와 관리를 통해 질병 개선에 도움이 될 것"이라고 설명했다. 연구팀은 조현병, 분열정동성장애 환자와 건강한 사람 95명의 2017.07.24

빅파마들의 인공지능 활용법

[메디게이트뉴스 박도영 기자] "인공지능이 신약개발에 본격적으로 활용되면 미래에는 10명 이하의 소형 제약기업도 비용과 기간을 대폭 줄여 블록버스타 약물을 개발할 수 있을 것입니다." 한국제약바이오협회 R&D 정책위원회 4차산업 비상근 전문위원인 배영우 박사는 24일 열린 간담회에서 의료 및 제약 부문에서 혁신적인 변화를 불러올 기술로 인공지능을 꼽으며 해외 기업들의 인공지능 활용 사례를 소개했다. 인공지능이 전 산업 분야에서 활용되면서 글로벌 대형 제약사들은 발빠르게 인공지능을 신약 개발에 도입했다. 얀센은 영국 인공지능회사 베네볼렌트AI(BenevolentAI)와 임상 단계 약물 후보 물질에 대한 독점 라이선스를 체결했다. 베네볼렌트AI는 보다 나은 표적을 선택하고 화합물을 최적화하며 생물학적 개체와 비정형 문헌 간의 수 억개 연관성을 분석하는 등 신약 개발의 효율성을 높이는 기술을 보유하고 있으며 특히 약물 초기 발견 단계부터 임상 2상까지 다양한 범위의 자산을 가지고 있는 것 2017.07.24

노바티스, 코센틱스 새 임상결과 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 노바티스가 완전 인간 단일클론항체 인터루킨-17A 억제제인 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)의 새로운 임상 결과를 최근 공개했다. MEASURE 1 연장연구에서 강직성 척추염 환자의 8%가 치료 3년 차에 ASAS 20(국제척추관절염평가학회 반응 기준) 반응을 보였다. 또 FUTURE2 연구의 2년 사후 분석 결과 치료 3주 차에 코센틱스로 치료 받은 환자 절반에서 통증평가지수(VAS)가 20% 이상 개선돼 임상적으로 유의한 통증 완화를 보고했다. 치료 4주 차에 통증이나 불쾌감이 없다고 보고한 환자 비율은 코센틱스 300mg 투여군(15%)이 위약군(5%) 보다 높았고, 이 비율은 치료 104주 차까지 증가(28%)했다 코센틱스는 최근 심평원 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정, 보건복지부 장관 고시 절차를 거쳐 8월부터 급여권으로 진입하게될 전망이다. 더불어 건선성 관절염 환자를 대상으로 휴미라(성분명 아달리무맙)와의 직접비교 임상 연구 EXCEED 2017.07.24

휴온스, 생리식염수 FDA 제네릭 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 휴온스가 미국 FDA로부터 0.9% 생리식염 주사제 5mL/10mL 제네릭 품목허가를 받았다. 휴온스는 대조의약품인 호스피라의 생리식염 주사제와 생물학적으로 동등성을 입증, 국내 생산 주사제 완제품으로는 처음으로 FDA 승인을 받았다. 휴온스는 리도카인 주사제 등 주력 제품들에 대해서도 지속해서 FDA 등록을 추진할 예정이다. 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 "그동안 사업 다각화 전략을 통해 수탁 및 수출 증가와 전문의약품 부문의 호조에 이어, 휴톡스 등의 신규 사업을 적극적으로 추진해왔다"며 "이번 FDA 승인 획득 성공을 통해 글로벌 헬스케어 기업으로 도약할 수 있는 계기로 삼겠다"고 밝혔다. 2017.07.24

레고켐 항생제, FDA 희귀의약품 지정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 레고켐 바이오사이언스의 파이프라인 LCB01-0371이 결핵치료제로 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았다. LCB01-0371은 레고켐바이오가 자체 개발한 그람양성 항생제로 전임상과 임상 1상을 통해 경쟁 약물 대비 MDR-TB, MRSA, VRE 등 그람양성 계열의 슈퍼박테리아에 대한 항균효과와 장기 복용안전성을 입증했고, 현재 경구제(2상)와 주사제(1상)에 대한 임상을 동시에 진행 중이다. 이번 지정으로 LCB01-0371은 시판허가 후 7년간 시장독점권이 인정되고, 연구 보조금 지급과 임상 비용의 50% 세금면제, 200만 달러 규모의 신약 허가신청 심사 비용 면제도 받게 된다. LCB01-0371은 2012년 2월 범부처신약개발사업단 과제로 선정돼 17개월 간 1상 지원을 받았다. 2017.07.24