레고캠 슈퍼항생제, NIH 지원받는다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 레고캠 바이오사이언스가 그람음성 슈퍼항생제 LCB10-0200이 미국 국립보건원(NIH)이 주관하는 항생제 임상개발 지원프로그램에 선정됐다고 13일 밝혔다. NIH의 산하기관인 국립 알러지 및 감염병 연구소(NIAID)는 LCB10-0200의 글로벌 개발 및 사업화를 전담하고 있는 미국 조인트벤처 Geom Therapeutics 와 임상개발 협약을 체결했다. 이 계약으로 NIAID는 미국 임상 1상을 주도한다. 1상은 미국 듀크대에서 건강한 피험자를 대상으로 안전성과 약동학 등을 평가할 예정이다. LCB10-0200은 세파계열 항생제로 박테리아가 철분을 흡수하는데 사용하는 사이드로포어를 핵심구조로 활용해 박테리아가 항생제를 철분으로 인식하게 만든다. 올해 초 세계보건기구(WHO)가 치료제 개발이 시급하다고 지정한 12개 슈퍼박테리아 중 우선순위가 가장 높은 부동간균과 녹농균에 대한 탁월한 효능을 전임상 단계에서 입증했다. Geom의 CEO 인 Dirk 2017.09.13

비만약 큐시미아 한국 들어오나

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 알보젠코리아가 미국에서 시판 중인 비만 신약 큐시미아의 국내 독점 판권을 확보했다고 밝혔다. 큐시미아는 펜터민과 토피라메이트 성분의 복합제로 2012년 7월 미국 FDA에서 체질량지수(BMI) 30㎏/㎡ 이상의 비만환자 또는 고혈압, 제2형 당뇨병, 이상지질혈증 등 다른 위험인자가 있는 체질량지수 27㎏/㎡ 이상인 과체중 환자의 체중조절을 위한 식이 및 운동요법의 보조요법으로 승인받았다. 미국 제약회사 비버스와의 계약을 통해 알보젠코리아는 큐시미아에 대한 국내 인허가와 영업 및 마케팅 활동을 담당하게 된다. 알보젠코리아 관계자는 "알보젠코리아는 현재 비만치료제 국내 시장 점유율 1위를 기록하고 있다"면서 "큐시미아 도입을 통해 비만치료제 전문 회사로 입지를 더욱 강화할 것"이라고 밝혔다. 2017.09.13

10개국 GMP담당자, JW당진생산단지 방문

[메디게이트뉴스 박도영 기자] JW중외제약은 동남아시아국가연합(ASEAN) 회원국 '의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)' 고위급 당국자 19명이 충남 당진시에 위치한 JW당진생산단지를 방문해 시설과 공정을 살펴봤다고 13일 밝혔다. 이번 방문은 식약처와 한국제약바이오협회가 주최한 '한-아세안 의약품 GMP 조사관 교육'의 일환으로 한국의 선진 제약 산업 우수성을 알리고 아세안 국가의 의약품 시장 확대를 지원하기 위해 마련됐다. JW중외제약 관계자는 "국내 제약업계의 동남아 시장 진출이 확대되는 시점에서 아세안 국가 GMP 책임자들의 JW당진생산단지 방문은 큰 의미를 가지고 있다"며 "선진화된 의약품 제조 시스템을 도입하려는 아세안 국가들과 활발히 소통해 동남아시장을 적극적으로 개척해나갈 것"이라고 말했다. JW당진생산단지는 cGMP에 맞춰 준공한 의약품 생산 공장으로 연간 ▲수액제 1억 2000만백개 ▲주사제 1억 3000만개 ▲고형제 13억 5000만개 ▲무균제 1600만개 등 2017.09.13

"폐렴의 심각성 과소평가 됐다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 전 세계적으로 5세 미만 영아에서 폐렴으로 인한 사망률은 매우 감소하고 있지만 고령 인구집단에서는 사망률이 증가하고 있어 성인 폐렴 위험이 과소평가되고 있다는 지적이 나왔다. 폐렴은 환절기 대표적인 호흡기 질환 중 하나로 국내 상병 원인 및 사망원인에서 높은 순위를 차지하고 있지만 그 심각성은 많이 알려지지 않았다. 미국 루이빌의대 Julio Alberto Ramirez 교수는 13일 열린 프리베나13 백신 클래스에서 최근 진행한 지역사회 획득성 폐렴 발병률 및 질병 부담 연구 결과를 소개했다. 이는 2014년 6월부터 2016년 5월까지 2년간 루이빌 지역 9개 병원에 입원한 18세 이상 성인 18만 6384명을 대상으로 한 전수 조사다. 그 결과 65세 이상 성인에서 지역사회 획득성 폐렴 발생률은 연간 10만 명 당 2.212명으로 전체 평균 발생률 대비 3.4배 높은 것으로 나타났다. 흡연자 그룹과 만성질환자 그룹에서도 평균보다 높은 발병률을 보였 2017.09.13

NK세포활성도로 암치료 효과 예측

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 현재까지 항암제 치료 효과는 단순히 암 크기로만 측정할 수 있었고, 세포 증식 억제제의 효과는 측정할 수 없다는 한계가 있었다. 그런데 소량의 혈액으로 암 치료 효과를 측정하는 기술을 국내 바이오 업체가 개발, 유럽 학회에서 소개했다. 덴마크 베이에병원 종양학과 Torben Hasen 교수는 최근 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO) 포스터세션에서 NK뷰를 이용해 자연 살해 세포(NK 세포) 활성도를 측정, 면역 활성과 종양 세포 증식 억제제의 반응률 사이의 상관관계를 분석한 연구 결과를 발표했다. NK뷰는 에이티젠이 독자 개발한 제품으로 세계 첫 NK세포 활성도 측정 진단키트다. NK 세포 활성도를 나타내는 물질인 인터페론 감마를 인위적으로 활성화해 분비되는 양을 측정하는 원리로, 별도의 제한사항 없이 소량의 혈액으로 수치화하는 것이 가능하다. 연구팀은 유방암과 난소암, 전립선암, 대장암 환자 97명을 대상으로 항암치료 전후 NK 세포 활성 2017.09.13

한올바이오파마, 중국에 2건 기술이전

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한올바이오파마가 중국 하버바이오메드와 자가면역질환 치료신약과 안구 염증질환 치료제 기술이전 계약을 체결했다고 12일 공시했다. 기술이전한 약물은 자기 신체를 공격하는 자가항체를 분해시키는 새로운 작용기전의 자가면역질환 치료 항체신약 HL161과 안구 염증질환에 적합하도록 분자 개량된 항TNF 단백질 바이오베터 HL036 점안액이다. 이번 계약으로 하버바이오메드는 대만과 홍콩, 마카오를 포함한 중국에서 독점적 사업권을 얻는다. 총 계약금액은 8100만 달러(한화 약 913억 원)로 선급금(반환 의무 없는 계약금)으로 400만 달러를 받고 단계별 마일스톤으로 7700만 달러를 받게 되며, 향후 상업화될 경우 판매 금액에 따른 별도 로열티도 받는다. HL036은 대웅제약과 공동개발 계약을 맺은 과제로 개발 비용 수익을 양사가 50%씩 나누도록 돼 있어, 선급금과 단계별 마일스톤 및 로열티는 절반씩 배분할 예정이다. HL161은 현재 전임상 시험을 완료하고 호 2017.09.13

여보이+옵디보 신장암 1차치료 효과

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 옵디보와 여보이 조합의 신세포암 3상 임상 결과가 공개됐다. 이 연구는 독립 자료 모니터링 위원회가 실시한 중간 분석에서 기저 PD-L1 과발현 수치가 높은 환자에서 특히 큰 혜택이 관찰되면서 조기 종료하도록 권고받았다. 프랑스 구스타브 루시 연구소 Bernard Escudier 박사는 최근 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 이전에 치료받은 적 없는 진행성 또는 전이성 신세포암 환자 550명을 대상으로 옵디보(성분명 니볼루맙)와 여보이(성분명 이필리무맙)의 병용요법과 수텐(성분명 수니티닙)을 비교한 CheckMate-214 결과를 발표했다. 대상자는 중등도의 저위험군 환자로 전체 신세포암 환자의 75%가량을 차지한다. 1차 평가 변수는 무진행 생존 기간(PFS)과 전체 생존 기간, 객관적 반응률이었고, 2차 평가 변수는 안전성이었다. 17.5개월 추적 결과 중등도의 저위험군 환자에서 옵디보와 여보이 병용요법군의 객관적 반응률은 41.6 2017.09.13

가장 힘들게한 항암치료 부작용은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 항암화학요법의 여러 부작용은 암 환자의 일상생활에 큰 영향을 미친다. 그중에서도 환자들은 구역과 구토와 같은 신체적인 부작용보다 가족이나 파트너에 미치는 영향과 같은 사회심리학적 요인으로 더 힘들어한다는 연구결과가 나왔다. 독일 Kliniken Essen-Mitte의 Beyhan Ataseven 박사는 최근 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 유방암과 난소암 환자 141명을 대상으로 항암화학요법 부작용에 대한 인식 조사 예비 결과를 발표했다. Ataseven 박사는 "가장 최근에 분석된 인지도 조사는 2002년 자료로 인터뷰 형식을 업데이트하고 새로운 자료를 수집하게 됐다"면서 "생활 여건이 변했고, 화학요법과 관련된 동반 치료도 있는 만큼 의사 입장에서 환자들이 어떤 것을 우려하는지 알고 싶었다"고 연구 배경을 밝혔다. 이전 연구들과는 달리 Ataseven 박사팀은 유방암, 난소암 환자만 대상으로 치료 시작 전, 치료 중, 치료 종료 2017.09.13

사이람자, 방광암 2차치료에 효과

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 위암 치료제로 사용하고 있는 표적치료제 사이람자가 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 2차 치료제로도 효과 있는 것으로 나타났다. 사이람자와 도세탁셀 병용요법은 무진행 생존 기간을 46% 연장시켰다. 미국 예일암센터 Daniel P. Petrylak 교수가 최근 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 요로상피세포암 환자 530명을 대상으로 한 사이람자(성분명 라무시루맙)의 3상 임상 RANGE 결과를 처음으로 발표했다. 이 내용은 Lancet에 동시 게재됐다. 연구 참여자들은 1차 치료로 백금 기반 항암화학요법을 받고 14개월 이내 진행 또는 전이된 요로상피세포암 환자로 무작위로 사이람자와 도세탁셀 병용군 또는 위약과 도세탁셀군에 배정됐다. 그 결과 1차 평가 변수인 무진행 생존 기간이 사이람자군에서 4.07개월로, 위약군 2.76개월보다 유의하게 개선된 것으로 나타났다. 그 동안 요로상피세포암 2차 치료에서 항암화학요법보다 무진행 생존 기간 2017.09.13

리포락셀액, 유방암 적응증 확대 도전

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 대화제약이 식약처로부터 재발성 또는 전이성 유방암 치료제로 리포락셀액의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 2·3상 임상시험 계획을 승인받았다고 12일 밝혔다. 리포락셀액은 세계 최초 경구용 파클리탁셀 개량신약으로 지난해 위암 치료제로 승인받았다. 대화제약은 국내 8개 기관에서 34명을 대상으로 2상 임상을 진행한 뒤 그 결과를 바탕으로 국내 약 20개 기관에서 총 476명을 대상으로 3상 임상을 진행할 예정이다. 서울아산병원 김성배 교수가 임상시험 조정자 역할을 맡는다. 대화제약 관계자는 "사운을 건 막대한 투자를 통해 위암에 이어 유방암 등의 후속 적응증을 조속히 추가해 의약 선진국에도 하루 빨리 진출할 수 있도록 할 것"이라면서 "국내 약가 취득에도 최선의 노력을 기울이겠다"고 밝혔다. 2017.09.12