아모잘탄큐 3상 SCI급 국제학술지 등재

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품이 고혈압·고지혈증 3제 복합 치료제 아모잘탄큐의 3상 임상 결과가 최근 국제학술지 Clinical Therapeutics에 등재됐다고 21일 밝혔다. 아모잘탄큐는 CCB 계열 고혈압치료 성분인 암로디핀과 ARB 계열 고혈압 치료 성분인 로사르탄, 고지혈증 치료 성분인 로수바스타틴을 더한 3제 복합제로 10월 출시됐다. 이번 아모잘탄큐 국제학술지 등재로 한미약품은 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐 3종의 임상결과를 모두 국제학술지에 올리게 됐다. 이번 아모잘탄큐 등재는 아모잘탄패밀리의 9번째 논문 등재 결과이다. 이번에 게재된 연구는 삼성서울병원 순환기내과 박승우 교수가 책임을 맡은 임상 3상(ALRO-301)으로, 국내 23개 기관에서 고지혈증을 동반한 고혈압 환자 146명을 대상으로 아모잘탄큐 투여군의 유효성과 내약성을 확인했다. 임상 결과, 아모잘탄큐 투여군은 로사르탄·로수바스타틴보다 투여 8주 후 SBP 기준 12mmHg 더 강력한 강 2017.11.21

대웅, 美학회서 심장섬유화 치료제 전임상 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 대웅제약이 심장섬유화 치료제로 개발하고 있는 프롤릴-tRNA 합성효소(PRS) 저해제 DWN12088에 대한 전임상 시험 결과를 미국에서 처음으로 공개했다. 대웅제약은 최근 미국 애너하임에서 열린 미국심장협회(AHA)에서 심장섬유화 치료제 DWN12088에 대한 전임상 결과를 발표했다. DWN12088은 심근경색 후 발생하는 심장섬유화와 과도한 염증 현상을 근본적으로 치료할 수 있는 경구용 심장섬유화 치료물질이다. 심장섬유증은 심장 조직을 딱딱하게 하고 심장이 제 기능을 발휘할 수 없게해 생명을 위협할 수 있는 치명적인 질병이지만, 현재까지 효과적인 치료제가 개발되지 않아 혁신 신약 개발이 절실히 요구되는 상황이다. 대웅제약 연구진은 PRS 단백질이 콜라겐 및 섬유화 유발 인자 생성에 기여하는데 착안해, PRS 단백질 활성만 선택적으로 감소시켜 섬유화를 강력하게 억제하는 기전의 DWN12088을 발견했다. 연구팀은 심부전증이 발병한 동물에 DWN1208 2017.11.21

녹십자셀, 600억 제로금리 전환사채 발행

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 녹십자셀이 셀 센터 시설자금 및 R&D 비용을 충당하기 위해 600억 원의 제로금리 전환사채(CB)를 발행한다고 21일 밝혔다. 이번 전환사채는 미래에셋셀트리온신성장투자펀드, 키움증권, 안다자산운용, 시너지자산운용 등 투자기관들이 참여하며, 표면이자율 및 만기이자율은 0%로 만기일은 2022년 11월 29일이다. 전환가액은 전일 종가 4만 2750원보다 높은 1주당 4만 3900원이다. 녹십자셀 측은 이자비용 없이 높은 발행가액으로 600억원의 대규모 자금을 끌어 모으는데 성공한 것으로 투자자들이 녹십자셀의 향후 가능성과 가치를 높이 평가한 것으로 판단된다고 설명했다. 이번에 조달한 자금은 용인 녹십자 본사에 신축 중인 셀 센터 건축 및 생산설비 투자자금 확보와 동시에 연구 중인 CAR-T 등 세포치료제 R&D 비용으로 사용될 예정이다. 2018년 완공 예정인 셀 센터는 연면적 2만 0800m²로 지하 2층, 지상 4층 규모의 cGMP 생산시설 및 세포 2017.11.21

대머리 치료하는 발모제 개발될까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 현재 사용되고 있는 탈모치료제는 이미 진척된 탈모환자 및 대머리에는 효능이 거의 없고, 남성호르몬 억제에 따른 부작용과 함께 사용을 중단하면 탈모가 다시 진행하는 한계가 있었다. 그런데 국내 연구진이 재생의학 측면에서 피부 내 잠재해 있는 성체줄기세포 부화를 촉진해 모발형성을 유도하는 물질을 개발, 대머리를 치료할 수 있는 가능성을 제시해 화제를 모으고 있다. 과학기술정보통신부는 연세대 최강열 교수팀이 윈트신호전달계를 조절해 모발 생성을 억제하는 단백질(CXXC5)을 발굴하고, 이를 타깃으로 하는 재생성 발모제를 개발 중이라고 밝혔다. 최근 윈트신호전달계가 발모 및 모발 줄기세포 활성화에 중요한 역할을 한다고 보고됐지만, 발모를 조절하는 단백질이나 구체적인 조절과정에 대해서는 알려지지 않았다. 연구팀은 CXXC5(CXXC-type zinc finger protein 5) 단백질이 디셰벌드(Dishevelled) 단백질에 결합해 윈트신호전달계의 활성을 저 2017.11.21

CAR-T가 항암제 시장 성장 견인한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 가격이나 독성 위험 등 CAR-T가 아직 시장에서 확대되기에 넘어야 할 장애물이 많지만 그럼에도 앞으로 항암제 시장 판을 키우는데 큰 역할을 할 것이라는 전망이 나왔다. 한화투자증권 리서치센터는 최근 발표한 제약·바이오 분석 보고서에서 "허셉틴과 리툭산 같은 블록버스터 제품의 바이오시밀러 출시가 항암제 시장 성장에 기여하고 있다"면서 "더불어 면역관문억제제 키트루다의 성공부터 시작해 세계 최초 CAR-T 치료제 킴리아가 FDA 시판 승인을 받으면서 면역항암제 시장이 새로운 블록버스터로 등장, 시장 성장을 견인할 것으로 판단된다"고 밝혔다. 1세대 항암제인 항암화학요법은 암세포를 직접 공격해 사멸시키고, 2세대 항암제인 표적항암제는 암 원인물질을 공격해 암세포를 사멸시켰다. 하지만 항암화학요법은 정상세포도 공격해 부작용이 많고, 표적항암제는 신체적으로 나타나는 부작용은 적지만 장기간 사용하면 내성이 생긴다는 단점이 있다. 3세대 항암제인 면역항암제인 면역 2017.11.21

美 FDA, 재생의료 활성화 위해 규제 정비

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약처(FDA)가 안전성과 효능을 보장하면서도 혁신 의약품에 대한 접근성을 효율적으로 높이는 내용을 담은 포괄적 재생 의학 정책 프레임워크를 내놨다. FDA는 최근 세포치료제와 같은 재생의료 치료제의 개발 및 관리를 위한 포괄적 정책 프레임워크를 요약한 2개 최종 지침과 2개 초안을 발표했다. 이 지침은 FDA의 기존 위험 기반 규제 접근법을 토대로 의약품과 의료기기, 생물학적 제제로 규제되는 제품에 대해 명확하게 설명하기 위해 만들어졌다. 또 재생의료 분야의 개발을 지원하는 동시에 치료법의 안전성과 효과성을 보장하는 효율적인 과학 기반 프로세스를 제안하고 있다. 지침에서는 잠재적으로 중요한 안전성 문제가 발생한 제품에 대해 FDA가 어떻게 집행 조치를 강화할 수 있는지 위험 기반 프레임워크를 정의한다. FDA 측은 새로운 치료제가 환자들에게 가능한 한 빨리 제공될 수 있도록 안전성에 대한 규제기관의 책무와 재생의학의 추가적인 발전을 촉진하는 2017.11.20

삼성바이오에피스 온트루잔트, EC 최종 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스의 온트루잔트(성분명 트라수투주맙; SB3)가 허셉틴 바이오시밀러로는 처음으로 유럽연합 집행위원회(EC)에서 최종 판매 허가 승인을 받았다고 20일 발표했다. 온트루잔트는 삼성바이오에피스가 개발한 첫 번째 항암 항체치료제로 이번 승인은 지난 9월 유럽의약품청의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정 의견을 받은 후 2개월만에 진행된 것이다. 이번 승인으로 삼성바이오에피스는 비슷한 시기에 허가 신청한 경쟁사들을 제치고 퍼스트 무버로 유럽시장에서 유리한 위치를 선점하게 됐다. 온트루잔트는 로슈가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등의 항암 항체치료제인 허셉틴의 바이오시밀러이며 허셉틴은 지난해 약 7.8조원의 연간 매출을 기록한 전세계 판매 8위 바이오 의약품이다. 올해 미국임상종양학회(ASCO)와 유럽종양학회(ESCO)에서 발표된 임상 결과에 따르면 HER2 과발현 조기유방암 환자에서 완전관해율과 전체 객관적 반응률이 허셉 2017.11.20

JW중외, 미국심장협회서 리바로 임상 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 고지혈증 치료제 리바로가 관상동맥질환을 앓고 있는 아시아 환자의 주요 심혈관 질환 발생률을 감소시킨다는 결과가 국제 학술대회에서 소개됐다. JW중외제약이 최근 미국 애너하임에서 열린 2017 미국심장협회(AHA)에서 아시아 관상동맥질환 환자를 대상으로 고용량과 표준용량의 스타틴을 비교한 REAL-CAD 연구 결과가 구연발표됐다고 17일 밝혔다. 아시아 관상동맥질환 환자를 대상으로 대규모, 무작위 배정 고용량 스타틴의 유효성과 안전성을 평가받은 것은 이번이 처음이다. 일본 교토대 심혈관의학과 키무라 타케시 교수팀은 관상동맥 협착이 50% 이상인 일본인 환자 1만 4774명을 대상으로 리바로(성분명 피타바스타틴) 1mg과 4mg을 투여해 비교했다. 일차평가변수는 심혈관질환 관련 사망, 심근경색증(MI), 허혈성 뇌졸중, 불안정형 협심증 등의 발생률이었다. 그 결과 일차평가변수 발생률은 고용량군이 4.3%로, 표준용량군보다 5.4% 보다 19% 낮은 것으로 2017.11.20

올리타, 뇌전이 비소세포폐암에도 효과

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품이 개발한 3세대 비소세포폐암 치료제 올리타(성분 올무티닙)의 글로벌 2상 임상시험 결과가 유럽종양학회 아시아 세션에서 처음 공개됐다. 이 연구에서 뇌 전이가 있는 환자를 포함, 진행된 T790M 변이 양성 비소세포폐암 환자군에서 무진행 생존기간(PFS)의 중앙값이 9.4개월로 도출됐다. 현지시각으로 17~19일 싱가포르에서 열린 ESMO Asia 2017에서 연구책임자인 성균관의대 삼성서울병원 박근칠 교수가 한국과 대만, 말레이시아, 호주, 미국 등 10개국의 68개 연구기관에서 진행한 올리타 글로벌 2상 결과를 구연 발표했다. 연구 결과에 따르면 PFS와 전체 생존기간(OS)은 각각 9.4개월과 19.7개월로 나타났다. 치료와 관련된 부작용으로 설사, 오심, 발진, 과각화 등이 주로 보고되었는데, 이는 적절한 감량 등으로 조절이 가능했다. 전체 162명의 환자에는 임상시험 등록 시점에 뇌 전이가 있는 환자 83명(51.2%)이 포함됐으며, 뇌 2017.11.19

SGLT-2 심부전 동반 환자에 혜택 있을까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] SGLT-2 억제제 계열의 심혈관 혜택에 관한 연구가 많이 나오고 있는데, 심부전을 동반한 제2형 당뇨병 환자에서도 잠재적 혜택이 있을까? 서울성모병원 서석민 교수는 17일 코엑스 인터컨티넨탈에서 열린 2017 대한심장학회 심부전연구회 학술대회에서 심부전을 동반한 제2형 당뇨병 환자의 치료 사례를 소개하고, 이 때의 약물전략에 대해 발표했다. 서 교수는 "제2형 당뇨병이 있는 사람은 없는 사람보다 심부전 유병률이 2~5배 높고 독립적인 심부전 위험 요인"이라면서 "심부전과 제2형 당뇨병이 동반되면 각각 단독으로 있을 때보다 사망률과 심부전으로 인한 입원을 2배 가까이 높이지만 이들 환자에서 혈당을 낮추는 옵션은 제한적이고 혈당을 어디까지 조절해야 하는지에 대해서는 아직 답이 없는 상태"라고 설명했다. 메타분석 결과 적극적인 혈당 조절이 심부전으로 인한 입원이나 사망에 혜택을 주지 않는다는 연구도 있고, 어떤 약물은 생존율에 나쁘게 작용한다는 연구결과도 2017.11.18