일양약품, 슈펙트 36개월 장기 데이터 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 백혈병 1차 치료제로 일양약품 슈펙트의 36개월 장기 유효성 및 안전성 데이터가 해외 학회에서 발표됐다. 현지시각으로 10일 미국 애틀란타에서 열린 제59차 미국혈액학회(ASH)에서 계명대 동산의료원 혈액종양내과 도영록 교수가 처음 진단된 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 한 슈펙트(성분명 라도티닙)의 3상 임상시험인 RERISE의 36개월 추적 결과를 구연 발표했다. 슈펙트는 12개월과 24개월 추적 조사에서 글리벡(성분명 이매티닙)보다 주요 유전자 반응(MMR)이 유의하게 높았는데, 이번 연구를 통해 36개월 누적 데이터를 확보했다. 연구팀은 만성골수성백혈병 환자 241명을 무작위로 세 그룹으로 나누고, 슈펙트 300mg 또는 400mg, 글리벡 400mg을 투여한 뒤 MMR과 MR, 전체 생존율(OS), 무진행 생존율(PFS), 조기 및 깊은 유전자 반응의 임상적 영향 등을 평가했다. 연구 결과 최소 36개월까지 슈펙트 300mg 1일 2회 요법으로 2017.12.11

JW중외, CWP291 병용요법 1b상 중간결과 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] JW중외제약과 범부처신약개발사업단이 개발하고 있는 표적항암제 CWP291의 초기 임상 데이터가 해외 학회에서 발표됐다. 미국 MD앤더슨암센터 Elisabet E. Manasanch 박사팀은 현지시각으로 10일 미국 애틀란타에서 열린 제59차 미국혈액학회(ASH) 포스터 세션에서 재발성 또는 불응성 다발성골주송에서 CWP291의 단독요법 또는 레날리도마이드와 덱사메타손 병용요법에 대한 1a상과 1b상 임상 중간 결과를 발표했다. CWP291는 암세포 성장과 암 줄기세포에 관여하는 신호전달 물질인 Wnt 유전자와 β-카테닌 기전을 억제하는 표적 항암제다. JW중외제약은 2015년 10월부터 미국과 한국에서 재발성 또는 불응성 다발성골수종 환자를 대상으로 CWP291 단독 시험인 1a상을 진행하고 있고, 지난해 9월부터는 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법에 대한 1b상도 추진하고 있다. 2017년 7월 25일 기준 총 21명이 등록됐고, 12명은 19 2017.12.11

IBD 환자에서 램시마 스위칭 안전하고 효과

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 염증성 장질환(IBD) 환자를 대상으로 레미케이드를 램시마로 스위칭한 뒤 1년간 추적 관찰했을 때 약물 농도나 질병 활성도 측면에서 차이가 없었다는 연구결과가 나왔다. 네덜란드 벨트호벤의 막시마 메디컬 센터 Luc Derijks 박사팀은 레미케이드(성분명 인플릭시맙)로 중앙값 52개월간 치료받고 있던 IBD 환자 133명(크론병 64%, 궤양성 대장염 36%)을 램시마로 스위치하는 전향적 코호트 연구를 시행했다. 연구팀은 램시마 1회째 투여 직전(T0)과 2회째 투여 후(T1), 4회째 투여후(T2), 7회째 투여 후(T3) 시점에 각각 혈액 샘플을 채취해 인플릭시맙(IFX) 농도와 인플릭시맙 항체(ATI) 농도, C 반응성 단백질(CRP), 적혈구 침강속도(ESR), 질병 활성도 점수 등을 측정했다. 램시마로 스위칭하기 전 크론병 환자의 82%, 궤양성 대장염 환자의 90%가 관해 또는 경증 상태였다. 기존에 사용하던 레미케이드와 동일한 용량 및 빈도 2017.12.11

임상시험에서 인공지능 어떻게 활용할까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 전 세계적으로 수십만 건에 달하는 임상시험이 진행되면서 신약 임상시험에 적합한 환자를 효율적으로 매칭하는 것이 중요한 이슈로 떠오르는 가운데, 임상시험 분야에서 인공지능(AI) 기술 적용 가능성과 기술 활용 예를 소개한 자료가 나왔다. 서울대 융합과학기술대 정유채 BK교수는 최근 '임상시험 효율화를 위한 인공지능 기술의 적용'을 주제로 한 BRIC View 동향리포트를 발표했다. 리포트에서는 "신약의 안전성과 유효성을 검증하는 무작위 임상시험의 성공률은 40~80%로 편차도 크고 실패율도 높은 편"이라면서 "실패의 가장 큰 원인은 임상시험에 대한 적절한 환자 수 확보가 어렵기 때문인데, 환자 선별 과정을 기계학습을 통해 최적화함으로써 임상시험 과정을 효율화할 수 있다"고 설명했다. 기계학습 기법을 이용하면 임상시험 과정 전반을 효율화할 수 있는데, 환자집단을 선별해 임상시험 참여율을 높일 수 있고, 환자의 전자의무기록(EMR)을 학습해 대상자의 과거 질 2017.12.09

코오롱생명과학, 50% 무상증자 결정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 코오롱생명과학이 12월 8일 보통주 1주당 신주 0.5주를 배정하는 50% 무상증자를 결정했다고 공시했다. 신주 배정 기준은 2018년 1월 1일이고, 신주 상장 예정일은 2018년 1월 25일이다. 코오롱생명과학의 기조 주식수는 7,610,890주며, 신주배정권이 없는 자기주식주 제외 후 새로 발행되는 주식수는 3,801,466주(액면가액은 500원)로 향후 총 주식수는 11,412,356주로 증가한다. 코오롱생명과학은 2016년 총 매출 1583억 원, 영업이익 184억 원, 당기순이익 127억 원을 달성했고, 2016년 12월 미쓰비시다나베제약과 약 5000억원(457억 엔)의 라이센스 아웃했다. 또 2017년 11월 인보사를 시판했고, 경증환자(Kellgren & Lawrence grade 2) 적응증 추가를 위한 3상 임상시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다. 이 외에도 후속 파이프라인 개발을 위해 노력 중이다. 다양한 진통 기전 유전 2017.12.08

셀트리온, 美주요학회서 트룩시마·허쥬마 임상 결과 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 미국혈액학회(ASH)와 샌 안토니오 유방암 심포지움(SABCS) 등 미국 주요 학회에서 혈액암 치료용 바이오시밀러 트룩시마(성분명 리툭시맙)와 유방암 치료용 바이오시밀러 허쥬마(성분명 트라스투주맙)의 추가 임상연구 결과를 잇따라 발표한다. 셀트리온은 현지시각으로 9일 미국 아틀랜타에서 열리는 ASH 2017에서 진행성 소포림프종 환자를 대상으로 한 트룩시마와 오리지널 의약품 간 비교 임상결과 중 환자의 임상변인에 따른 약동학 연구 결과를 발표한다. 셀트리온은 지난해 이 학회에서 처음으로로 혈액암 환자를 대상으로 한 리툭시맙 바이오시밀러 임상 결과를 발표했다. 연구진은 리툭시맙 병용요법(R-CVP)에 따라 트룩시마 또는 오리지널 의약품을 처방받은 소포림프종 환자 121명을 성별, 나이, 질병정도, 인종, ECOG 지수 등 다양한 임상변인에 따라 하위그룹으로 분류한 뒤 각 그룹 환자들의 약동학(PK) 파라미터를 분석했다. 그 결과 트룩시마와 오리 2017.12.08

제약바이오협, 14일 중국 진출전략 세미나 개최

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국제약바이오협회가 14일 오후 1시 서울바이오허브 지하 1층 컨퍼런스홀에서 '중국 제약·바이오산업 진출 전략 세미나'를 개최한다. 중국식품의약품감독총국(CFDA) 해외 임상데이터 인정 개요와 제약·바이오 중국 진출 전략을 주제로 한 이번 세미나는 중국의 제약·바이오산업 동향을 공유하고, 국내 제약·바이오 업계의 중국진출 기회와 전략을 모색하기 위해 마련됐다. 이날 '중국 제약·바이오산업 동향 및 접근 전략'을 시작으로 ▲중국 의사 네트워킹 플랫폼을 활용한 제약·바이오 진출 전략 ▲CFDA 해외 임상 데이터 인정 개요 및 사례 순의 강연이 이어질 예정이며, 모든 순서에는 중-한 동시통역이 제공된다. 협회는 "급성장하고있는 중국 제약·바이오산업에 대한 국내 기업들의 관심이 증가하고 있는 가운데, 중국 제약·바이오시장의 최신 동향과 규제 변화에 대응할 수 있는 새로운 전략이 요구되고 있다"며 "중국 진출 기회와 방안을 모색하는 의미있는 시간이 되기를 바란다 2017.12.08

SK케미칼 라이프사이언스비즈 2018 임원인사

[메디게이트뉴스 박도영 기자] SK케미칼 라이프사이언스 비즈가 VAX사업부문 CTO에 김훈 VAX개발본부장을 선임 발령하는 등 2018년 주요 임원인사를 단행했다고 8일 밝혔다. 김 CTO는 SK케미칼 라이프사이언스 비즈의 신 성장동력인 백신사업의 R&D를 이끌며 4가 세포배양 독감백신 스카이셀플루4가, 대상포진백신 스카이조스터 등 주요 제품의 상용화를 일궜다. 이와 함께 최안준 마케팅3본부장과 김경근 VAX마케팅본부장, 김정훈 연구개발센터장, 이상균 안동공장장은 신규 임원으로 선임됐다. 최 본부장과 김 센터장은 각각 Pharma 사업의 영업과 연구 성과를 이끌었으며, 김 본부장, 이 공장장은 각각 백신사업의 영업과 생산에서 역량을 발휘해왔다. 또 조태준 VAX대외전략팀장은 VAX전략기획실장으로 직책 선임됐다. 이번 임원 인사는 라이프사이언스 사업의 글로벌 성장을 위한 조직 재편과 전문성강화를 위한 것으로 인사 시행 일자는 2018년 1월 1일부터다. 한편 SK케미칼은 GC 비즈 조 2017.12.08

성인 아토피피부염, 건선만큼 사회적 관심 필요

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 성인 아토피피부염은 소아 아토피피부염과 전혀 다른 난치성 질환이지만 이에 대한 인식이 부족해 사회적인 관심이 필요하다는 지적이 나왔다. 서울의료원 피부과 김현정 과장은 7일 열린 성인 아토피피부염 미디어 세션에서 "2010년 조사 기준 우리나라의 성인아토피피부염 질병 부담은 1조 원에 가깝다"면서 "유병률이 1~3%로 건선과 유사하지만 질환에 대한 인지도가 매우 낮고, 잘못된 정보로 환자들이 제대로된 치료를 받지 않는 경우가 많다"고 밝혔다. 아토피피부염은 소아 5명 중 1명이 경험해 많은 사람들이 소아 질환으로 인지하고 있고, 이들 중 절반이 돌 전에 낫기 때문에 방치해도 나을 수 있다는 인식이 있다. 김 과장은 "아토피피부염 환자 전체의 95%는 5세 전에 경험하고, 대부분 학령기나 사춘기 초기에 증상을 극복하나 성인 중 1~3%에서는 여전히 아토피피부염이 남아있다"면서 "홍콩이나 싱가포르, 일본에서는 더 아토피 환자가 늘지 않지만 성인 아토피 환자 2017.12.08

설립 만5년째 삼성바이오에피스의 2017년은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 올해로 출범한 지 만 5년째를 맞은 삼성바이오에피스가 새로운 스타트 지점에 도달했다. 보통 7년 이상 소요되는 바이오시밀러 개발 프로세스를 4~5년으로 단축시키면서 올해까지 유럽에서 4종, 미국 1종, 한국 4종의 바이오시밀러 제품 판매 허가를 획득했고, 유럽에서 출시한 제품 매출도 본격적으로 나오기 시작했다. 그동안 연구개발에 집중했다면 내년부터는 시장에서의 평가가 중요한 시기라는 점에서 2017년 한 해 삼성바이오에피스에서는 어떤 소식이 있었는지 정리했다. 삼성바이오에피스는 올해 미국에서 레미케이드 바이오시밀러인 렌플렉시스(SB2)의 판매 허가를 받았고 유럽에서는 휴미라 바이오시밀러 임랄디(SB5), 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트(SB3) 판매 승인을 받았다. 이를 통해 대표적인 블록버스터 TNF-α 저해제 3종인 엔브렐, 레미케이드, 휴미라의 바이오시밀러를 모두 확보한 유일한 회사가 됐고, 11월 온트루잔트도 승인을 받으면서 기존 자가면역질환 치료 2017.12.07