CJ헬스케어 안플레이드, 성분 시장 최초 200억 돌파

[메디게이트뉴스 박도영 기자] CJ헬스케어의 만성 동맥폐색증 치료제 안플레이드 시리즈가 사포그릴레이트 성분 제품으로는 처음으로 200억 원을 돌파했다. CJ헬스케어는 자사 안플레이드 시리즈(안플레이드정100mg, 안플레이드SR정300mg)가 지난 해 1월부터 12월까지 누계 원외처방실적(유비스트)기준으로 203억 원의 실적을 기록했다고 18일 밝혔다. CJ헬스케어의 안플레이드는 만성 동맥폐색증에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선에 쓰이고 있으며 오리지널은 2002년 출시된 유한양행의 안플라그다. 2008년 출시된 안플레이드정은 2010년 100억 원을 돌파하며 꾸준히 성장해왔다. 2015년에 오리지널에는 없는 서방정 제품을 출시하며 두 제품 합산 137억 원의 실적을 거뒀다. 기존 제품 대비 약효지속성을 높이고 복약횟수를 줄인 장점으로 안플레이드SR정이 빠르게 처방 군을 늘리면서 안플레이드정과 안플레이드SR정은 2016년 192억 원에 이어 2017년 203억 원의 2018.01.18

GC녹십자, 헤파빅-진 2·3상 임상계획 식약처 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] GC녹십자가 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린 헤파빅-진(GC1102)의 임상 2/3상 시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 18일 밝혔다. B형 간염 면역글로불린은 B형 간염 바이러스에 대한 항체 작용을 하는 단백질 성분으로 혈장에서 분리 정제해 의약품으로 만들어진다. GC녹십자의 헤파빅이 국산 대표 제품으로 일반적으로 간이식 환자의 B형 간염 재발을 예방하는 용도로 사용된다. 헤파빅-진은 이와 같은 약물을 기존 방식과 달리 유전자 재조합 기술로 만든 것이다. 유전자 재조합 기술은 인슐린, 성장호르몬 등 의약품 개발에 널리 쓰이고 있지만 아직까지 B형 간염 면역글로불린에 적용된 성공 사례는 없다. 회사 측은 헤파빅-진이 기존 혈장 유래 제품보다 항체의 순도가 높고 바이러스 억제 능력도 더 뛰어나며, 약물 투여 시간을 기존 제품의 1/60 수준까지 줄일 수 있다고 설명했다. 이러한 개선점을 인정받아 지난 2013년 미국 식품의약국(FDA)과 2018.01.18

키트루다, 폐암 1차 병용 효과 3상에서도 확인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 키트루다 병용요법의 폐암 1차 치료 효과 및 안전성이 3상 임상에서도 확인됐다. MSD는 현지시각으로 16일 독립적 데이터 모니터링 위원회(DMC) 중간 분석 결과, 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 항암화학요법의 병용요법이 주요 3상임상 KEYNOTE-189에서 일차평가변수 2개를 모두 충족시켰다고 밝혔다. 안전성 프로파일은 이전에 관찰된 것과 부합했다. 이 연구는 MSD와 일라이릴리가 공동으로 수행한 것으로, PD-L1발현과 무관하게 EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없으면서 기존 치료 경험이 없는 전이성 또는 진행성 비편평성 NSCLC환자를 대상으로 시스플라틴 또는 카보플라틴과 알림타(성분명 페메트렉시드) 병용요법에 키트루다를 추가했을 때와 그렇지 않은 경우를 비교했다. 일차평가변수는 전체 생존율(OS)과 무진행생존율(PFS)이었고, 이차평가변수는 객관적 반응률(ORR), 반응기간(DOR) 등이었다. 환자 총 2018.01.18

중국, 자체개발 차세대 항암제 상업화 임박

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국이 제약바이오산업 분야에서 급부상하는 가운데, 차세대 항암제 분야에서 발빠르게 글로벌 시장을 향하고 있는 것으로 나타났다. 중국 컨설팅업체 PharmCube가 최근 보고서를 발표, 중국 국가식품의약품감독관리총국(CFDA)이 규제를 완화하고 허가기간을 단축시키면서 올해 16개 블록버스터 약물이 허가를 받을 것으로 기대된다고 밝혔다. 주목할 부분은 옵디보에 이어 자체 개발한 항PD-1 면역관문억제제 3종이 상업화 단계에 접어들어 연내 CFDA 산하 약품심사평가센터(CDE)의 검토가 기대된다는 점이다. 중국은 12차 5개년 계획의 일환으로 국가 전략적 7대 신흥산업 중 바이오산업을 채택해 2011~2015년 동안 400억 위안(한화 약 7조원)을 투자했다. 또 최근 미국 샌프란시스코에서 열린 글로벌 포럼에서 2020년까지 리뷰어 수를 800명에서 1600명 수준으로 2배 늘릴 계획을 밝히는 등 신약 접근성을 확대에도 노력하고 있다. 가장 앞서 있는 후보물 2018.01.18

일양약품, 광우병 치료제 복지부 연구과제 선정

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 일양약품의 프리온(광우병) 질환 치료제 개발이 최근 보건복지부가 진행하는 '종간전파 인체감염병 극복 기술개발' 연구과제에 선정됐다. 일양약품은 한림대 일송생명과학 연구소와 프리온 질환 분야에서 광범위한 연구를 진행하고 있으며, 그동안 프리온 질환의 세포모델 및 뇌조직배양 모델에서 성과를 거뒀다. 최근에는 실험동물을 이용한 연구에서 유효한 후보물질을 찾아 물질특허 출원과 선별된 후보물질의 유효성 평가를 진행하고 있으며, 국내외 학회를 통해 다양한 연구성과를 발표했다. 이에 정부로부터 우수한 연구평가를 받아 2단계 연구과제로 총 48억 원의 연구비를 지원받아 광우병을 포함한 동물 및 인간 프리온 질환 치료제 개발을 가속화할 예정이다. 소에서 발생되는 광우병 및 인간에서 발생되는 크루츠펠트야콥병(CJD)으로 알려진 프리온 질환은 정상 프리온 단백질이 비정상 프리온 단백질로 변형된 뒤 뇌세포에 축적돼 중추신경계를 파괴시켜 발생되는 퇴행성 뇌 질환이다. 점염력을 2018.01.17

위험분담제, 신약 빠른 급여권 진입에 적극 활용돼야

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 위험분담제도가 항암신약의 환자 보장성을 강화하고, 재정을 절감하는 데 효과가 있으나 급여 기간은 단축하지 못하고 있는 것으로 나타났다. 신약 접근성을 높이고 암 환자들이 메디컬 푸어로 전락하는 것을 막기 위해 제도 개선이 필요하다는 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)과 대한종양내과학회, 대한항암요법연구회가 16일 오후 2시 국회 입법조사처 대회의실에서 '고가 신약 위험분담제도 개선을 위한 토론회'를 개최했다. 위험분담제도는 신약이 우수한 효능·효과를 보일 가능성이 있지만 보험 재정 영향 등의 평가가 완료되지 않았을 때 환자를 위해 고가 신약을 실제 진료 환경에서 사용해 성과를 평가하고 정부와 제약사가 비용을 분담할 수 있도록 2013년 도입된 제도다. 제도를 4년 시행한 결과, 환자의 의약품 접근성 향상에 기여했다는 평가도 있지만 대상 약제 선정 범위의 모호함과 위험분담 계약 후 사후관리제도 개선책 마련 필요성이 제기되고 있다. 2018.01.17

정부, 약물안전성 정보 확산 위해 SNS 적극 활용해야

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 진화하는 시대에 맞춰 약물 안전성 정보를 효과적으로 전달하려면 정부기관들이 소셜 미디어 전략을 개발하고 웹 플랫폼에서 더 활발하게 활동해야 한다는 연구결과가 나왔다. 미국 하버드의대 브리검여성병원 Michael S Sinha 박사팀이 소셜 미디어상에서 졸피뎀 성분이 함유된 수면제 앰비엔(Ambien)에 관한 미국 식품의약처(FDA)의 약물 안전 커뮤니케이션(DSC) 2건을 분석해 JMIR Public Health Surveill에 논문을 발표했다. 2013년 FDA는 졸피뎀 관련 DSC 2건을 발표했다. 첫 번째로 수면제 복용 후 다음날 장애 위험 경고하며 졸피뎀이 함유된 약물의 용량을 낮출 것을 권고했고, 두 번째로는 이렇게 라벨을 변경해 승인했다고 대중에게 공지했다. FDA는 웹사이트에 DSC 2건을 발행한 뒤 페이스북 페이지와 트위터 계정 @US_FDA, @FDA_Drug_Info, @FDAMedWatch 3개 등 다양한 소셜 미디어 계정에 DSC 2018.01.16

삼양바이오팜, 면역항암제+항암제 개발 나선다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼양바이오팜이 오픈 이노베이션으로 바이오 항암제 신약 개발을 가속화한다. 삼양바이오팜은 한국과학기술연구원(KIST)과 KIST 서울 본원에서 신규 '나노케이지' 기술 이전 조인식을 16일 가졌다고 밝혔다. 이 기술은 면역 항암제 기술로 나노케이지 표면에는 면역관문억제제 단백질을 결합하고, 나노케이지 내부에는 항암제를 탑재하는 약물 전달 기술이다. 나노케이지 표면에 결합된 면역관문억제제는 인체의 면역기능을 강화시켜 면역 세포의 암세포 공격을 활성화시키며, 나노케이지 내부에 탑재된 항암제는 암세포를 직접 공격해 사멸시키는 작용을 한다. 삼양바이오팜은 이 기술을 활용해 면역항암제 신약 개발에 나설 예정이다. 면역 항암제는 3세대 항암제로 꼽힌다. 인체 내의 면역세포가 암세포를 공격하도록 해 암을 치료하는 약물이다. 면역항암제는 암세포가 면역세포를 공격하는 경로를 차단(면역관문억제제)하거나 면역세포를 강하게 만들어 면역세포가 암세포를 공격하도록 돕는다. 글로벌 2018.01.16

한국, 글로벌 임상시험 점유율 6위 달성

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 글로벌 임상시험 점유율 순위에서 한국이 세계 6위에 오르며 역사상 최고 순위를 기록한 것으로 나타났다. 전 세계 임상시험 도시 순위에서는 서울이 2위인 미국의 휴스턴과 큰 격차를 보이며 1위 자리를 탈환했다. 한국임상시험산업본부(KoNECT)가 세계 최대 임상시험 레지스트리인 미국국립보건원(NIH)의 ClinicalTrials 데이터를 분석해 이와 같이 밝혔다. 2017년 한 해 동안 ClinicalTrials 데이터베이스에 등록된 전체 제약사주도 의약품 임상시험 프로토콜 점유율 분석에서 미국이 24.5%를 차지하며 부동의 1위 자리를 지켰다. 독일(5.3%), 영국(5.0%), 캐나다(3.9%), 중국(3.7%)이 그 뒤를 이었고, 한국은 3.5%를 기록하며 세계 8위에서 6위로 두 단계 순위가 급상승했다. 등록된 전 세계 임상시험 수는 2016년에 전년대비 25.4%가 감소한 데 이어, 2017년도에도 16.3%나 감소했다. 그러나 한국은 전 2018.01.16

한미·셀트리온·삼성바이오로직스 등 JP모건서 비전 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 글로벌 최대 제약·바이오 투자 행사인 JP모건 헬스케어 컨퍼런스가 최근 성황리에 마무리된 가운데 올해도 많은 국내사가 참석해 신약 개발 성과와 비전 등을 공유해 화제를 모았다. JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 올해로 36회째로 2015년 한미약품이 참석해 퀀텀 프로젝트를 발표하고 이듬해 대규모 기술수출 계약을 체결하면서 국내 기업들의 참석에 관심이 높아졌다. 이번 컨퍼런스는 전 세계 1만여 명이 참석한 가운데 4일간 미국 샌프란시스코에서 열렸다. 인공지능을 이용한 환자 기록 분석, 수술을 돕는 3D 영상, 질병 치료 및 예방에 활용되는 마이크로바이옴, 환자 데이터 보안에 사용되는 블록체인 등 다양한 최신 의료 혁신 기술에 대한 발표가 이뤄졌다. 컨퍼런스에서 한미약품 권세창 사장은 한미약품의 비전과 2018년도 R&D 전략을 소개하며 "현재 7개의 비만∙당뇨 바이오신약과 12개의 항암신약, 1개의 면역질환 치료 신약, 3개의 희귀질환 치료 혁신 신약 등 총 2018.01.16