레미케이드, 램시마 공세에 4Q 미국 매출 8.5% 하락

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온의 바이오시밀러 '램시마' 공세에 존슨앤드존슨(J&J)의 오리지널 품목 '레미케이드'의 4분기 미국 매출이 하락세를 보이고 있다. 레미케이드는 3분기까지 매출 하락폭이 1%대에 그치는 등 그동안 바이오시밀러 경쟁에 철저히 방어해왔다. J&J가 23일(현지시각) 발표한 2017년 4분기 실적 자료에 따르면 레미케이드 미국 매출액은 10억 7300만달러(약 1조 1474억원)으로 전년 동기 대비 8.5% 감소한 것으로 나타났다. 2017년 전체 매출도 6.5% 하락했다. J&J는 레미케이드의 매출 하락의 원인으로 바이오시밀러와의 경쟁을 꼽았다. 현재 미국에서 판매되고 있는 레미케이드 바이오시밀러로는 셀트리온의 램시마(미국 판매명 인플렉트라)와 삼성바이오에피스의 렌플렉시스가 있다. 램시마는 2016년 11월 미국에 발매한 이후 꾸준히 매출이 증가하고 있다. 메리츠종금증권이 발표한 미국 12월 바이오시밀러 처방데이터를 보면, 램시마의 미국 소매가(WAC 2018.01.24

동아ST-ABL Bio, 면역항암 이중항체신약 공동개발한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 동아에스티가 경기도 성남시 분당구 판교테크노밸리에 위치한 에이비엘바이오 본사에서 에이비엘바이오(ABL Bio)와 신규 면역항암 기전의 이중항체신약 공동 개발 및 라이선스 인(License-in) 계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 계약식에는 동아에스티 강수형 부회장과 에이비엘바이오 이상훈 대표, 양사 관계자들이 참석했다. 계약에 따라 동아에스티는 에이비엘바이오가 연구 중인 면역항암 기전의 이중항체신약 2개 파이프라인에 대한 글로벌 독점권을 갖고, 세포 주 개발 및 공정 개발, 임상 개발과 상업화를 추진한다. 에이비엘바이오는 현재 연구 중인 면역항암제 타깃에 대한 후보물질 도출을 담당한다. 이번에 공동 개발하는 이중항체신약은 항원에 특이적으로 결합하는 항체의 작용원리를 이용해 면역세포와 암세포에 동시에 작용함으로써, 암세포에 대한 인체의 면역반응 및 항암효과를 극대화 시킨다. 향후 양사는 공동개발의 성공을 위해 협의체를 구성하고 면역항암제 연구개발 과정에 2018.01.24

"콘트라브, 차별화된 기전으로 장기간 안전하게 사용 가능하다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 동아에스티가 24일 서울 코리아나호텔 다이아몬드 홀에서 비향정신성 비만치료제 콘트라브(성분명 부프로피온·날트렉손)의 신년 기자간담회를 개최했다. 콘트라브는 식욕과 식탐 두 가지를 모두 억제하는 약물로, 2016년 국내 출시 이후 장기간 복용 가능한 안전하고 효과적인 비만 치료 옵션으로 국내 시장에 안착했다. 이번 간담회에는 대한비만학회 이사장을 맡고 있는 부천성모병원 유순집 교수와 대한비만학회 홍보이사를 맡고 있는 서울백병원 강재헌 교수가 연자로 나서 비만 치료에 대한 최신 지견 및 콘트라브를 비롯한 국내 출시된 비만치료제들의 안전성과 효과에 대한 임상데이터를 공유했다. 첫 번째 세션을 맡은 유 교수는 "우리나라는 국민 3명 중 1명이 비만으로, 특히 20대부터 40대 사이 젊은 연령대 중심으로 복부비만을 동반한 비만율의 가파른 증가세를 보이고 있다"면서 "비만은 만성대사성 질환과 암 발병 위험을 높이고 사회경제적 막대한 손실을 가져오므로, 개인만의 문 2018.01.24

아이코스, '덜 유해한' 담배로 인정 받을까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아이코스(iQOS)에 대한 미국 보건 당국의 표결이 코앞으로 다가오면서 처음으로 덜 유해한 담배로 인정받을지 관심이 쏠리고 있다. 아이코스는 필립 모리스 인터내셔널(PMI)이 개발한 담배 제품으로, 회사 측에서는 담배를 태우지 않고 가열하는 방식(heat not burn)으로 고안돼 기존 담배보다 덜 유해하다고 주장하고 있다. PMI는 2016년 12월 5일 미국 식품의약국(FDA)에 아이코스에 대한 '위험저감 담배제품(MRTP)' 신청서를 제출했고, 2017년 5월 24일 FDA의 담배제품센터가 정식으로 받아들여 과학적 검토 절차가 진행돼 왔다. 접수된지 246일만인 24일(현지시각) FDA 담배제품 과학자문위원회는 회의를 열고, 아이코스를 '위험 저감 담배 제품'으로 분류하도록 권고할지 여부를 표결한다. FDA가 대개 자문위 의견을 그대로 수용한다는 점에서 만약 권고 통과되면 아이코스는 FDA로부터 위험 저감을 인정받은 첫 담배 제품이 되며, FDA 2018.01.24

신약개발연구조합, 제1회 K-BD그룹 전략 세미나 연다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국신약개발연구조합이 K-BD그룹(제약·바이오사업개발연구회) 출범기념 행사로 2월 8일서울바이오허브에서 '2018년도 제1회 제약·바이오 글로벌 사업개발 전략 세미나'를 개최한다. 조합은 앞으로 우리나라 제약·바이오 분야의 산학연벤처의 사업개발역량을 강화하고, 글로벌 오픈이노베이션 선도를 통한 산업생산성 극대화를 위한 사업개발 플랫폼조직으로 K-BD그룹의 활동을 확대해 나갈 예정이다. 먼저 기술, 비즈니스, 투자, 스타트업활성화, 디지털융합 등 제약․바이오 사업개발분야 핵심영역별 최근 동향과 향후 전망에 대한 정보공유의 장을 조성하고, 국내 제약, 바이오분야 기업, 대학, 연구기관, 벤처 및 스타트업, 인프라영역별 미래 성장전략 수립과 전략적 역할분담 및 협업 방안 마련 등 오픈이노베이션 패러다임 변화의 선제적 대응 방안 모색 기회를 제공한다. 이번 세미나는 '2018 JP모건 헬스케어 컨퍼런스를 통해 바라본 오픈이노베이션 및 투자동향' 'AI, 빅데이 2018.01.23

식약처, 4차산업혁명 대비 첨단의약품 심사체계 손본다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 식품의약품안전처가 올해 12월 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단 바이오의약품과 인공지능(AI), 3D 프린팅 등 신기술 의료기기는 제품 개발 단계별 맞춤형 신속 심사 시스템 제도화한다. 식약처는 23일 세종컨벤션센터에서 국무총리에게 '국민건강 확보'를 주제로 올해 핵심정책을 보고, 4차산업혁명 대비 인허가 심사체계 개선 및 안전이 확보된 고품질 제품 출시 지원 방안을 발표했다. 먼저 첨단 바이오의약품 등 심사체계 개선을 위해 '첨단바이오의약품법' 및 '첨단의료기기 개발 촉진법' 제정을 추진, 자료를 제출·신청하는 대로 제품 개발 단계별로 신속하게 심사하고, ICT, 첨단 바이오·의료기기 등 융·복합 제품에 대해서는 전문가가 참여하는 '협의심사 전담팀'을 구성할 수 있도록 할 예정이다. 또한 신속한 허가절차 운영을 위해 식약처(의료기기 허가), 보건복지부(신의료기술 평가), 건강보험심사평가원(건강보험) 세 기관 간 정보를 연계하고 통합 심사한다. 사물인터 2018.01.23

세엘진, 주노 인수…CAR-T 시장에 진출한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 노바티스, 길리어드에 이어 세엘진이 CAR-T 시장에 진출한다. 세엘진은 현지시각으로 22일 주노 테라퓨틱스를 인수하기로한 최종 합병 계약서에 서명했다고 밝혔다. 인수 합병 계약 조건에 따라 세엘진은 주당 87달러를 지불, 총 규모는 90억 달러(한화 약 9조 6000억 원)에 달할 예정이다. 이와 더불어 세엘진이 이미 소유하고 있는 주노의 주식(사외주 약 9.7%)을 취득한다. 길리어드는 CAR-T 시장에 진출하면서 카이트 파마를 119억 달러에 인수했다. 주노는 CAR(키메라 항원 수용체)-T 및 TCR(T세포 수용체) 치료제 개발의 선구자로, 다양한 타깃과 암 적응증을 대상으로 신규 포트폴리오를 개발하고 있다. 특히 세엘진의 첫 CAR-T가 될 JCAR017은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제로 2019년 미국 식품의약품안전처(FDA)로부터 허가받을 것으로 기대하고 있으며, 글로벌 최대 매출 규모는 30억 달러에 이 2018.01.23

GC녹십자, 첫 국산 파상풍·디프테리아 백신 출시

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 첫 국산 파상풍·디프테리아 백신이 출시됐다. GC녹십자는 자체 개발한 성인용 파상풍·디프테리아 예방 백신(성인용 Td 백신) 녹십자티디백신을 공식 출시하고 국내 병·의원으로 본격적인 공급을 시작한다고 23일 밝혔다. 녹십자티디백신은 파상풍균이 생산한 신경독소에 의해 발생하는 파상풍과 호흡기를 통해 주로 걸리는 디프테리아를 동시에 예방할 수 있는 백신이다. 국산 성인용 Td 백신으로는 처음으로 지난 2016년 11월 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다. 이 백신은 시판 전 품질 적합 여부를 판별하는 국가출하승인을 최근 받았고, 마지막으로 회사 자체 검정을 거쳐 이날 공식 출시됐다. 녹십자티디백신 출시로 그동안 전량 수입에 의존해왔던 성인용 Td 백신의 국산화가 가능해졌다. 이에 따라 해외 제조사의 수급 불확실성 문제가 해소되고, 매년 45만명 분의 수입 대체효과가 있을 것으로 보건당국과 제약업계는 기대하고 있다. Td 백신은 10~12세 사이에 1차 2018.01.23

2세대 넘어 3세대 향하는 바이오시밀러

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오시밀러 개발 열풍이 램시마와 같은 2세대에서 3세대로 넘어가는 가운데, 아직 대부분 초기 단계지만 차세대 바이오시밀러 등장이 속속 예고되고 있다. 2세대 바이오시밀러가 주로 단클론항체로 2020년 이전 특허가 만료되는 약물의 복제약이라면, 3세대 바이오시밀러는 2020년 이후 특허가 만료되는 더 복합적인 단클론항체 또는 항원조각의 복제약이다. 노바티스 자회사인 산도스는 최근 인도 제약사 바이오콘과 차세대 바이오시밀러를 위한 글로벌 콜라보레이션 계약을 체결했다고 밝혔다. 두 회사는 공동으로 차세대 바이오시밀러를 개발, 판매할 예정이며 산도스는 북미와 유럽, 바이오콘은 그 외 지역에서 상업화를 담당할 예정이다. 호주 바이오시밀러 전문기업 뉴클론은 새로운 바이오시밀러 후보물질로 골다공증 치료제 프롤리아(성분명 데노수맙) 바이오시밀러를 최근 공개했다. 뉴클론은 저렴한 비용으로 생물학적 제제를 제조할 수 있는 NeuMAX 플랫폼을 기반으로 바이오시밀러를 개 2018.01.23

GC녹십자엠에스, 2017년 매출액 984억원으로 사상 최대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] GC녹십자의 혈액백 및 진단 부문 자회사인 GC녹십자엠에스가 연결재무제표 기준 지난해 매출액이 984억 원으로 전년보다 14% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 22일 공시했다. 같은 기간 영업이익은 2천만 원을 기록하며 흑자전환에 성공했다. GC녹십자엠에스는 국내 사업 부문의 실적 증가에 수출 호조세가 더해지며 사상 최대 매출을 기록했다고 설명했다. 지난해 GC녹십자엠에스의 수출 부문은 혈당측정기 수출 증가에 힘입어 전년 대비 67% 성장했다. 국내 매출은 혈액투석액 제조 사업 확대에 따라 작년 수준을 소폭 상회했다. 회사 측은 원가율 감소에도 영업이익 지표 개선 폭이 작아 보이는 이유는 재고자산 정리 등 일회성 비용이 반영됐기 때문이라고 설명했다. GC녹십자엠에스 관계자는 "연결 대상 자회사의 실적이 점차 개선되고 있는 가운데 올해는 수출 성장세 역시 지속될 것으로 보인다"며 "신제품 출시로 혈당과 혈액투석액 사업도 확대될 것"이라고 전망했다. 2018.01.22