中베이진 개발한 BTK억제제 국내 2상임상 허가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 상용단계 항암제 개발 전문 중국 바이오회사 베이진(BeiGene; 나스닥 상장)이 개발한 브루톤 타이로신 키나아제(BTK) 억제제 자누브루티닙(BGB-3111)의 국내 2상 임상시험이 진행된다. 식약처는 29일 불응성 또는 재발성 소포림프종에서 자누브루티닙과 가싸이바(성분명 오비누투주맙)의 병용요법을 가싸이바 단독요법과 비교하는 다국가 제2상 공개 무작위배정 임상시험을 승인했다. BTK 억제제는 B세포의 활성화에 기여하는 효소를 억제하는 기전으로 자가면역질환 또는 혈액암 치료제로 개발되고 있다. 애브비가 얀센과 공동 개발한 임부르비카(성분명 이브루티닙)와 아스트라제네카의 칼퀜스(성분명 아칼라브루티닙), 한미약품이 개발하고 있는 HM71224이 여기에 속한다. 자누브루티닙은 악성 B세포에서 성장 억제 및 세포 사멸을 유도하는 신호를 차단한다. 베이진은 전임상 및 임상시험 데이터를 근거로 ▲더 나은 안전성과 내약성 ▲질병을 유발하는 조직에서 더 지속적인 억 2018.01.30

원희목 제약바이오협회장 취임 10개월만에 자진사임

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 원희목 한국제약바이오협회 회장이 최근 정부공직자윤리위원회의 취업제한 결정을 수용해 취임 10개월만에 자진 사임한다고 30일 밝혔다. 윤리위는 지난해 12월 22일 원 회장이 2008년 국회의원 시절 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'을 대표발의하는 등 당시의 입법활동이 제약바이오협회와 밀접한 업무관련성이 있다는 점을 주된 이유로 취업제한 결정을 내렸다. 원 회장은 "리베이트를 없애고, R＆D를 통한 신약개발로 글로벌 경쟁에 당당히 나설 때, 대한민국의 제약산업은 살아남을 수 있다는 문제의식을 법에 담았다"면서 "특별법 발의 이후 제정까지 3년이라는 기간 동안 대한민국 제약산업에 대한 많은 고민과 깊은 이해를 가지게 됐고, 그 고민과 이해의 경험이 대내외적으로 제약산업 전체를 아우르는 협회 회장의 직무에 도움을 줄 수 있다고 판단했기 때문에 저를 부른 것이라고 생각했다"고 말했다. 이어 그는 "사업자 단체의 수장이 정부 결정에 불복해 다툼을 벌이는 2018.01.30

휴미라, 2017년 매출 20조원 가까워…전년대비 14.6%↑

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 전 세계에서 가장 많이 팔리는 의약품으로 꼽히는 '휴미라'의 2017년 글로벌 매출이 14.6% 증가한 184억 2700만 달러(약 19조 6284억 원)로 거의 20조 원에 육박한 것으로 나타났다. 2016년 매출은 160억 8000만 달러였다. 글로벌 제약기업 애브비는 최근 실적발표를 통해 2017년 총매출은 전년대비 10.1% 증가한 282억 1600만 달러(약 30조 585억 원)라고 밝혔다. 가장 매출이 높았던 부분은 휴미라(성분명 아달리무맙)의 미국 매출로, 전년 대비 18.5% 증가한 123억 6100만 달러(한화 약 13조 1681억 원)을 기록했다. 휴미라는 애브비 전체 매출의 약 3분의 2를 차지하는 블록버스터 약물인만큼 다수 제약사들이 바이오시밀러 개발에 뛰어들고 있다. 애브비도 강력한 특허 방어 전략을 펼치고 있다. 휴미라의 물질특허는 미국에서 2016년 12월 종료됐고, 유럽에서는 올해 10월 종료될 예정이다. 하지만 애브비가 1 2018.01.30

유럽 CHMP, A형 혈우병 항체신약 에미시주맙 긍정의견

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 로슈의 A형 혈우병 및 항체 치료제 헤믈리브라가 유럽 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 허가 권고를 받아 미국에 이어 유럽에서도 허가를 받을 것으로 보인다. 로슈는 최근 CHMP로부터 헤믈리브라의 전 연령대 사용을 권고받았다고 밝혔다. 헤믈리브라(성분명 에미시주맙)는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병을 치료하는 유전자재조합 생물학적 제제로, 제8인자의 작용기전을 모방해 활성화된 제9인자와 제10인자에 동시에 결합하도록 이중특이항체 기술이 적용됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 11월 최종 판매 승인을 결정했다. CHMP의 권고는 주요 임상 3상인 HAVEN1과 HAVEN2를 근거로 이뤄졌다. HAVEN1 연구에서 헤믈리브라 예방요법은 12세 이상 청소년 및 성인 A형 혈우병 항체 환자의 출혈을 87% 감소시킨 것으로 나타났다. 12세 미만 소아를 대상으로 한 HAVEN 2 연구에서도 예방적 요법으로 헤믈리브를 투여받은 환자 중 2018.01.30

한미약품, 작년 매출 9166억원…영업익 212.3%↑

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품이 연결회계 기준으로 2017년도 9166억 원의 매출과 837억 원의 영업이익, 705억 원의 순이익을 달성했다고 29일 잠정 공시했다. R&D 부문은 제약업계 최고 수준인 1707억 원(매출대비 18.6%)을 투자했다. 작년 총 매출은 전년대비 3.8% 성장했고, 영업이익과 순이익은 각각 212.3%, 132.7% 증가했다. 회사측은 전년대비 실적이 대폭 개선되면서, 2016년 라이선스 수정 계약 등 여파에 따른 실적 부진은 완전히 해소됐다고 설명했다. 작년 한미약품은 자체 개발한 주력 제품들이 고르게 성장하면서 안정적 성장세를 이어갔다. 주력 제품인 고혈압치료 복합신약 아모잘탄패밀리 제품 3종과 고지혈증치료 복합신약 로수젯, 발기부전 치료제 구구∙팔팔, 독감 치료제 한미플루 등의 안정적 성장이 매출 상승을 견인했다. 또 파트너사들이 지급한 기술료도 수익으로 인식됐다. 한미약품그룹 중국법인 북경한미약품의 성장세도 두드러졌다. 북경한미약품 작년 2018.01.29

동구바이오제약, "2020년까지 매출 2020억 달성하겠다"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 의약품제조 및 헬스케어 전문기업 동구바이오제약이 29일 63빌딩에서 코스닥 시장 상장관련 기자간담회를 열고 2020년까지 매출액 2020억 원의 국내 30위 혁신형 제약 기업으로 거듭나겠다고 밝혔다. 동구바이오제약은 1970년 설립돼 다년간 피부과 처방 1위를 달성하고 있는 제약·바이오 전문 기업으로, 주요 사업 분야는 피부·비뇨기과 중심의 전문의약품과 전문의약품 위탁생산(CMO), 줄기세포 의료기기, 줄기세포 화장품 등 4가지다. 전체 매출액의 60%를 차지하는 전문의약품사업 영역에서는 2017년 3분기 UBIST 자료 기준 피부과 처방의약품에서 6위(거래율 63.9%), 비뇨기과 처방의약품에서 9위(거래율 59.2%)를 차지하고 있다. 동구바이오제약 조용준 대표이사는 "주력과인 피부과와 비뇨기과의 니치버스터(Nichebuster) 신제품을 지속 개발하고, 우판권 획득을 통해 주력제품의 차별적 경쟁우위를 확보하는 등 시장 점유율을 넓혀가는 한편 내과 2018.01.29

대웅제약, 나보타 브라질·이집트 수출 계약

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제 나보타의 브라질과 이집트 수출계약을 완료했다고 29일 밝혔다. 대웅제약은 중남미 최대 시장을 형성하고 있는 브라질의 제약기업 목샤8(Moksha8)과 5년간 약 1600만 달러 규모의 공급 계약을 체결했다. 목샤8는 미국에 본사를 두고, 멕시코, 브라질 등지에서 사업을 진행하고 있는 중추신경계(CNS) 의약품 분야 전문 기업으로 화이자, GSK, MSD 등 대표적 다국적기업을 주요 파트너사로 두고 있으며, 브라질식약청(ANVISA)으로부터 다수의 의약품 인허가 경험을 가지고 있다. 목샤8의 계열사이자 브라질 가슴성형보형물 시장 1위인 지씨에스테틱(GCAesthetic)이 미용영역의 판매를, 목샤8이 브라질 내 허가와 치료영역 판매를 담당할 예정이다. 더불어 대웅제약은 이집트 카이로에 위치한 이아이엠에스(EIMS Company)와 5년간 약 500만 달러 규모의 나보타 독점 공급계약을 체결했다. 이아이엠에스는 미용 2018.01.29

브릿지바이오, 궤양성대장염 신약후보물질 미국 IND 신청

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 신약개발 전문기업 브릿지바이오가 궤양성 대장염 신약후보물질인 BBT-401의 미국 임상을 위한 임상허가 신청 (IND)을 현지시각으로 26일 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 29일 발표했다. 앞으로 30일간 FDA의 심사를 거쳐 임상 중단이나 추가자료요구와 같은 조치가 없으면 바로 임상 1상을 진행할 수 있고, 미국에 소재한 초기 임상 전문 CRO인 셀레리온(Celerion)에서 수행해 연내 완료할 계획이다. 2015년 9월 설립된 브릿지바이오는 2년 사이에 두 차례에 걸친 기관투자가 대상 펀딩에서 총 283억원을 조달해 화제가 된 개발전문 바이오텍으로, 일체의 실험들은 외부 협력기관이나 전문 위탁연구기관들(CRO)에 위탁하고 신약후보물질의 개발을 위한 계획과 개발 관리에 집중하는 사업모델을 가진 NRDO 회사다. 이번에 미국 임상허가 신청한 후보물질 BBT-401은 펠리노-1이라는 단백질과 결합하는 단백질-단백질 상호작용 저해제로 퍼스트 인 클래 2018.01.29

브릴린타 병용, 플라빅스병용보다 HOPR 낮춰

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아시아인구를 대상으로 브릴린타+아스피린 병용요법과 플라빅스+아스피린을 비교한 연구결과가 나왓다. 중국 베이징톈탄병원 일롱 왕(Yilong Wang) 박사팀이 현지시각으로 최근 미국 로스앤젤스에서 열린 국제뇌졸중컨퍼런스(ISC 2018) Late-Breaking세션에서 경미한 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈 발작(TIA)에서 브릴린타(성분명 티카그렐러)와 아스피린 병용요법의 혈소판 반응도를 관찰한 PRINCE 연구의 최종 분석 결과를 발표했다. 효능을 판단하기위한 일차평가변수는 90일째 잔여혈소판활성도(PRU)와 약물을 사용한 후에도 혈소판 반응률이 남아있는지(HOPR) 였고, 안전성 측면에서는 주요 출혈사건 발생이었다. 연구팀은 24이내 허혈성 뇌졸중 또는 TIA가 발생한 40~80세 환자를 두 그룹으로 나눠 브릴린다+아스피린 또는 플라빅스(성분명 클로피도그렐)+아스피린을 투여했다. 그 결과 브릴린타 병용요법은 특히 CYP2C19 기능상실 대립유전자를 가지고 2018.01.29

美보험사들 "할인제공이나 대체조제되면 바이오시밀러 전폭지원"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오시밀러 공세에 오리지널 품목인 존슨앤드존슨(J&J) 레미케이드의 지난해 미국 매출이 8.5% 감소하는 등 미국 시장에서 변화가 감지되고 있다. 그러나 여전히 오리지널 품목의 시장점유율이 앞도적으로 높은데, 미국 의료보험 지불자인 보험사 관점에서 바이오시밀러 채택이 더딘지 분석한 보고서가 나왔다. 미국 생명과학 컨설팅 회사 트리니티 파트너스는 최근 보험사 메디컬 디렉터 10명과 바이오시밀러 시장 동향과 역학, 향후 접근성에 대한 기대 등에 관해 심층 인터뷰한 내용을 정리한 보고서를 발표했다. 허들 1. 복잡한 가격 책정 과정과 리베이트 보고서에서는 진입장벽으로 크게 3가지를 꼽았는데, 먼저 가격 책정에서의 복잡성을 지적했다. 미국에서 약물 제조사와 공급자, 도매업자, 보험사, 의약품 급여관리자(PBM) 간의 계약은 복잡하고 거의 투명하지 않다. 의약품 도매가(WAC)는 생산자 권장가격(list price)로 공개될 수 있지만 개별 구매자에 대한 정가 2018.01.27