팬젠, 9억 원 규모 바이오의약품 위탁생산 계약 체결

펜젠은 차백신연구소와 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 22일 공시했다. 이번 계약 금액은 9억 원 규모이며, 최근 매출액 대비 16%에 해당한다. 계약기간은 2019년 8월 22일부터 2020년 8월 21일까지다. 팬젠 관계자는 "바이오의약품 개발에 필요한 원천특허기술을 바탕으로 CDMO 사업의 수주잔고도 지속적으로 증가하고 있다"며 "지난 2월에는 바이오시밀러 빈혈치료제(EPO) 대해 말레이시아 보건당국으로부터 품목허가를 받아 제품 원료도 생산했다"고 말했다. 이어 관계자는 "자체 개발한 바이오시밀러 빈혈치료제(EPO)인 '에리사' 제품 판매가 지속적으로 증가하고 있어 향후 실적 개선이 이뤄질 것으로 예상된다"며 "오는 10월경에는 국내 EPO 품목허가 승인을 예상하고 있어 긍정적인 요인으로 작용할 것"이라고 말했다. 2019.08.22

유양디앤유, 美 줄기세포 연구기관 NSCI와 합작법인 설립

유양디앤유는 미국 신경줄기세포 연구기관 'Neural Stem Cell Institute(NSCI)'와 건성 황반변성 치료제를 공동으로 개발하기 위한 합작법인 'Luxa Biotechnology LLC(이하 LuxaBio)' 설립 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 유양디앤유는 이번 계약을 통해 LuxaBio의 50%의 지분을 보유하며 임상시험을 비롯해 제조, 생산, 판매에 이르는 전 과정에서 망막색소상피 줄기세포(Retinal Pigment Epithelium Stem Cell, 이하 RPE 세포) 유래 치료제 개발을 주도할 예정이다. RPE 세포 치료제는 안구의 세포를 이용하기 때문에 유효성이 높고 배아줄기세포나 인간 유래 유도만능줄기세포(iPSC)에 비해 종양원성 위험이 낮아 안전하다. NSCI는 2007년 미국에서 설립된 최초의 줄기세포 비영리 연구기관으로 성인 중추신경계(CNS)에서 줄기세포를 최초로 발견한 업적을 바탕으로 줄기세포 활성화, 성장, 재생 등의 상호작용을 통해 2019.08.22

유전체 빅데이터 기반 경험경제 플랫폼 'EDGC웰니스센터' 오픈

이원다이애그노믹스(EDGC)가 19일 유전자 분석 서비스 기반 산업 연계 경험경제 플랫폼인 EDGC 웰니스센터 플래그샵을 오픈했다고 22일 밝혔다. EDGC 웰니스센터는 피트니스 전문기업 피트나인(FITTNINE)과 싱가포르 기반 아시아 최대 메디컬 에스테틱 전문 기업 NOVU Korea (이하 NOVU) 양사의 운동∙영양 및 피부∙두피 관리 노하우를 기반으로 EDGC의 유전체 분석 알고리즘을 통해 병원과 연계하여 개인 맞춤형 솔루션을 제공한다. 소비자들은 기존 유전자 검사 결과만 제공받던 것과 달리 타고난 유전자 데이터와 체형∙피부 등 현재 상태 측정 데이터를 기반으로 개인 맞춤형 건강관리 컨설팅과 솔루션을 전문 의료상담과 함께 EDGC 웰니스센터를 통해서 손쉽게 제공받을 수 있게 됐다. EDGC 최경환 기획팀장은 "EDGC의 유전체 데이터 분석 기술력과 파트너사의 맞춤형 솔루션 서비스 개발 노하우가 응집된 유전체 산업분야의 새로운 비즈니스 모델을 소개하게 돼 매우 기쁘다"며 "웰 2019.08.22

한국제약바이오협회, 혁신형 제약기업 과세특례 법안 발의 환영

한국제약바이오협회는 22일 논평을 통해 오제세 더불어민주당 의원의 혁신형 제약기업 과세특례 확대 적용을 위한 '조세특례제한법' 개정안 발의를 환영한다는 입장을 밝혔다. 한국제약바이오협회는 "이번 조세특례제한법 개정안은 현행법에서 중소기업에 한정하고 있는 특허권 등 대여에 대한 과세특례 적용 대상을 혁신형 제약기업까지 확대한다는 취지를 담고 있다. 활발한 기술거래 확대와 연구개발 성과의 사업화 촉진을 위해 중소기업이 자체 연구개발한 특허권 등 대여의 소득에 적용하는 소득세 또는 법인세 25% 감면을, '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 지정된 혁신형 제약기업까지 적용한다는 것"이라고 밝혔다. 한국제약바이오협회는 "연구개발을 통한 지식재산권 확보와 이를 활용한 기술이전은 제약산업에 있어 고부가가치를 창출하는 핵심적인 요소다. 이에 혁신형 제약기업은 의약품 연구개발을 통해 획득한 특허권 등을 특허만료 시기까지 외국 기업에 대여하고 해당 기간 동안 로열티를 받는 방식으로 글로벌 2019.08.22

대웅제약, 폐섬유증 신약 'DWN12088' 글로벌 임상 1상 돌입

대웅제약이 개발 중인 폐섬유증 신약 'DWN12088'이 본격 글로벌 임상에 들어간다. 대웅제약이 개발중인 특발성폐섬유증 신약 'DWN12088'이 호주 식품의약청(TGA: Therapeutic Goods Administration)으로부터 21일 현지 임상1상 시험을 승인 받았다고 22일 밝혔다. 이에 오는 9월 본격적인 임상 시험에 돌입할 예정이다. 특발성폐섬유증은 폐가 서서히 굳어지면서 폐 기능을 상실해가는 간질성 폐질환 중 하나로 치료가 어렵고 진단 후 5년 생존율이 40% 미만으로 알려진 희귀질환이다. 'DWN12088'은 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 단백질의 활성만을 선택적으로 감소시켜 폐섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제시키는 기전을 가진 경구용 섬유증 치료제다. 전임상을 통해 폐섬유증 동물모델에서 기존 약물 대비 우수한 효능과 안전성을 확인한 바 있으며 건강한 사람을 대상으로 안전성, 내약성 확보 등을 위한 제1상 임상시험을 진행한다 2019.08.22

엔지켐생명과학, 호중구감소증 임상결과 등 美 AACR-NCI-EORTC 학회 발표 선정

엔지켐생명과학은 10월 26~30일 미국 보스턴에서 열리는 미국-유럽연합종양학회의 분자표적 및 암치료법에 대한 국제회의에서 신약개발물질 EC-18의 호중구감소증 임상 2상 중간결과와 암전이 억제, 항암제 병용연구 결과에 대한 전임상 연구결과 등 총 3건이 발표 연제로 선정됐다고 22일 밝혔다. 이 국제회의는 미국 암학회(AACR), 미국 국립 암연구소(NCI), 유럽 암학회(EORTC)가 공동주최하는 정기학술 모임으로 암 치료에 도움을 주는 핵심 연구결과를 선정해 발표하는 권위 높은 학회다. 이번 학회에서 엔지켐생명과학은 ▲전이성 유방암 환자에게 발생한 호중구감소증에 대한 EC-18의 임상결과 ▲폐암 이식 모델에서 EC-18의 암전이 억제효과 연구결과 ▲유방암 이식모델에서 EC-18과 AC 항암제의 병용 시너지 효과에 대한 연구결과를 발표한다. 이는 호중구감소증에 대한 글로벌 임상시험 결과가 기대치에 부응한 것을 알리는 것이다. 최근 임상2a를 마무리한 호중구감소증은 약의 효능과 안 2019.08.22

코오롱생명과학 "美정형외과 권위자, 인보사 안전성·유효성 관련 논문 발표"

코오롱생명과학은 미국의 권위 있는 정형외과 전문의들이 세계최초 골관절염 세포유전자치료제 인보사(개발명: TG-C)에 대해 세포 착오에도 불구하고 품질, 제조 프로세스, 안전성과 효능에는 영향이 없다는 견해를 밝혔다고 22일 발표했다. 미국 정형외과 권위자인 자바드 파비지(Javad Parvizi)박사와 존스홉킨스대 정형외과 부교수를 지낸 마이클 A. 몬트(Michael Albert Mont)박사 등은 미국 정형외과 학술지인 'Surgical Technology International'에 'The Safety and Efficacy of a Novel Cell-Based Gene Therapy for Knee Osteoarthritis'(무릎 골관절염에 대한 새로운 세포 기반 유전자 요법의 안전성 및 효능)라는 논문을 실었다. 코오롱생명과학은 "인보사 사태 이후 국내외 최초로 전문의들이 과학적 근거를 토대로 인보사의 안전성과 효능을 다시 한 번 확인한 것으로 자바드 파비지 박사와 마 2019.08.22

셀트리온헬스케어, '허쥬마' 일본 유방암 3주요법 허가

셀트리온헬스케어는 지난 21일 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 '허쥬마'(성분명 트라스투주맙)에 대한 유방암 3주요법 허가를 추가 취득했다고 22일 밝혔다. 유방암 환자를 대상으로 하는 트라스투주맙 바이오의약품 용법으로는 연간 52회를 투여하는 '1주요법'과 18회를 투여하는 '3주요법'으로 나눠진다. 셀트리온헬스케어는 지난 해 11월 허쥬마 1주요법에 대한 판매 허가를 받았으며 이번에 3주요법에 대한 허가를 추가로 받았다. 일본 트라스투주맙 시장에서 3주요법으로 처방 받는 유방암 환자 비중이 90%가 넘는 만큼 이번 허가를 기점으로 일본 내 허쥬마 처방 확대가 본격적으로 이뤄질 전망이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 일본 트라스투주맙 시장은 약 4000억 원 규모다. 셀트리온헬스케어는 일본에서 현지법인과 유통 파트너사인 니폰카야쿠(Nippon Kayaku)가 각각 허쥬마를 공급하는 공동프로모션(Co-Promotion) 시스템을 운영하고 있다. 공동프로모션 2019.08.22

세계 제약산업 전시회 'CPhI Korea 2019' 개막

'세계 제약산업 전시회-CPhI Korea 2019'가 21일 개막했다. '세계 제약산업 전시회-CPhI Korea 2019'는 글로벌 전시 주최사 Informa Markets와 한국의약품수출입협회가 공동 개최하고 식품의약품안전처, 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국바이오협회, 한국신약개발연구조합, 한국건강기능식품협회, 청주상공회의소, 중소기업융합중앙회 및 바이오헬스케어 i-CON이 후원했다. 올해 참가업체 규모는 지난해 대비 약 40% 증가해 266개사가 참가하고 5000여명의 방문객 및 주최사가 특별히 초청한 해외 진성 바이어 70여명이 추가로 방문해 현장에서 활발히 미팅이 진행된다. 아울러 부대행사에는 컨퍼런스, 세미나, 매치메이킹 외에도 7개 기관 23개의 바이오 헬스케어 분야 업체가 부스 참가해 투자 유치 IR을 진행하며 식약처 및 유엔산업개발기구에서도 1:1 상담 부스를 마련해 국내 및 개발도상국 진출을 위한 심도 있게 상담을 진행할 예정이다. 올해 오찬에는 식 2019.08.22

현대약품, 치매치료제 임상 3상 승인…국내 및 해외 임상 착수

현대약품이 식품의약품안전처로부터 국내 최초 치매치료제 복합제 임상 3상을 승인받고 국내 및 해외 임상 착수에 나선다고 21일 밝혔다. 현대약품은 현재 타미린서방정 갈란타민 성분 시장에서 오리지널 레미닐피알서방캡슐을 넘어 시장점유율 1위를 차지하고 있을 만큼 치매 치료제 시장에 공을 들이고 있다. 현재 국내에서 판매되고 있는 치매치료제 성분은 '도네페질', '메만틴', '갈란타민', '리바스티그민'이 있다. 국내 제약회사 중 치매치료제 성분군 모두를 판매하는 회사는 한정적이며 현대약품에서는 하이페질정(성분명 도네페질), 디만틴정(성분명 메만틴), 타미린서방정(성분명 갈란타민), 스타그민패취(성분명 리바스티그민) 모두를 판매하고 있다. 현대약품이 현재 개발에 착수한 약물은 국내 치매치료제 성분 중 가장 빈번한 병용처방이 이뤄지고 있는 도네페질과 메만틴 성분의 복합제다. 특히 IQVIA 2018년 3Q 부터 2019년 2Q Data기준, 치매치료제 전체 시장에서 도네페질 성분은 약 200 2019.08.21