티움바이오, '메리골릭스'의 자궁내막증 유럽 임상 2상 성공적 최종 결과 수령

티움바이오가 메리골릭스의 자궁내막증 유럽 임상 2a상에 대한 임상결과보고서(CSR)를 수령했다고 23일 밝혔다. 티움바이오는 5월 임상 2a상의 탑라인 결과에서 주평가지표를 달성했다고 발표했다. 23일 전체 임상에 대한 세부 데이터가 포함된 임상결과보고서를 임상수탁기관인 아이큐비아(IQVIA)로부터 수령하며 임상을 마무리했다. 임상결과보고서에서 메리골릭스는 위약 대비 모든 투약용량(120mg, 240mg, 320mg) 그룹에서 주평가지표인 '월경통 감소'에서 통계적으로 유의미한 차이를 확인했다. 추후 진행될 3상의 주평가지표로 사용되는 반응률 또한 월경통에 대해 모든 용량에서 위약 대비 통계적 유의치를 달성했다. 부평가지표이자 자궁내막증의 주요 증상 중 하나인 비월경기간 골반통의 반응률은 저용량 120mg 및 고용량 320mg 투약군에서 통계적으로 유의미한 결과를 확인했다. 이 외 성교통, 환자개선평가 등 부평가지표에서도 임상적인 효과를 나타냈고 위약과 비교해 240mg과 320mg 2024.08.23

미국 하원, 9월 생물보안법 표결 앞두고 FDA에 중국군과 협력한 임상시험 조사 촉구

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 하원이 9월 생물보안법(BIOSECURE Act) 표결을 앞두고 미국 식품의약국(FDA)에 중국군 임상시험 실시기관에 대해 조사를 촉구하고 나섰다. 22일 관련업계에 따르면 미국 하원 중국공산당 선정위원회(House Select Committee on the Chinese Communist Party)가 최근 로버트 칼리프(Robert Califf) FDA 국장에게 서한을 발송했다. 서한은 하원에서 생물보안법안 상임위원회 통과를 주도했던 중국공산당 선정위원회 존 물레나르(John Moolenaar) 위원장(공화당)과 라자 크리슈나무티(Raja Krishnamoorthi) 상임위원(민주당)을 비롯한 의원 4명이 공동 작성했다. 서한에서는 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)와 화이자(Pfizer)를 포함한 여러 미국 기업이 신장에서 중국인민해방군과 협력해 임상시험을 진행한 혐의를 받고 있다며 이에 대한 조사 결과를 제출하도록 요구했다 2024.08.23

빅웨이브, 13번째 IR 성료…20:1 경쟁률 뚫고 선발된 바이오∙딥테크 혁신 스타트업 15곳 참여

인천광역시와 중소벤처기업부, 인천창조경제혁신센터가 함께하는 인천의 대표적 투자 유치 플랫폼 ‘빅웨이브(BiiG WAVE)’가 22일 서울 롯데월드타워 SKY31 컨벤션에서 13번째 투자유치 사업계획 발표회(IR)를 열었다. 벤처캐피털과 액셀러레이터 등 투자기관, 대기업, 지원기관 관계자 등 300여 명이 참석한 이날 IR무대에는 올해 빅웨이브 지원 대상으로 선정된 초격차 기술 스타트업 15개 사가 투자 유치를 위한 피칭에 나섰다. 이들 15개 기업은 빅웨이브 사업을 시작한 2021년 이후 가장 많은 300여 개의 지원 기업 가운데 20 대 1이 넘는 경쟁률을 뚫고 선발된 유망 스타트업들이다. 특히 인천센터는 올해 빅웨이브는 4년차를 맞이해 빅웨이브 사업의 고도화, 다각화를 통해 빅웨이브 2.0을 발표하고, 신규 후속사업을 공개하며 국내 투자유치 뿐 아니라 글로벌 스케일업까지 지원할 계획이다. IR 대회에 참가한 기업은 바이오헬스 분야 5개사, 딥테크 10개사다. 바이오헬스 분야 스타 2024.08.22

[실적발표] 상반기 매출 오젬픽·위고비 15조원, 마운자로·젭바운드 9조원…후발주자 전략은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 주요 상위 글로벌 제약기업의 상반기 실적발표가 마무리된 가운데 GLP-1 수용체 작용제 기반 당뇨병·비만 치료제가 지각변동을 이끌었다. 단일 제품 성적으로는 상반기 매출이 매출이 20조원에 달하는 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)가 크게 앞서지만, GLP-1 치료제는 폭발적인 성장률을 바탕으로 기업 전체의 매출 증가를 이끌었다. 대표적으로 일라이 릴리(Eli Lilly)는 GIP/GLP-1 이중작용제 터제파타이드 성분의 마운자로(Mounjaro)와 젭바운드(Zepbound)에 힘입어 상반기 매출이 전년 대비 31% 증가했다. 분기별로 보면 2분기 마운자로(Mounjaro) 매출은 30억9080만 달러(약 4조1300억 원)로 전년 대비 200% 이상 늘었으며, 직전분기인 1분기 18억1000만달러와 비교해도 2배 가까이 증가했다. 젭바운드(Zepbound)도 2분기 매출이 12억4320만 달러로 직전 분기 5억1740만 달러보다 2배 이상 2024.08.22

수원고등법원, 의료 분야 상임전문심리위원 선발한다…선발시 2년간 활동

법원행정처가 2024년도 상임전문심리위원 선발 및 위촉 계획을 공고했다. 위촉 법원은 수원고등법원이며 의료 분야에서는 1명을 선발할 예정이다. 대상자는 전문의 자격이 있거나, 변호사 자격이 있는 자 중 의사 면허가 있는 사람이다. 상임전문심리위원에 선발되면 법원의 전문심리위원 참여 결정 후 해당 사건에 전문심리위원으로 참여한다. 감정 채부, 감정인 선임, 감정사항 검토, 감정인 업무 감독 등 감정절차에서 전문자로서의 역할과 기타 감정절차 개선에 필요한 업무를 수행한다. 상임전문심리위원은 위촉일로부터 2년 간 활동하며, 위촉기간 만료 시 희망에 따라 법원의 심사, 평가를 거쳐 재위촉될 수 있다. 수원고등법원에 상근하며 주 5일 근무하며, 고등법원장의 허가 없이 영리를 목적으로 하는 다른 직무를 겸할 수 없다. 수당은 전문심리위원규칙 제4조에 따라 지급 받는다. 9월 4~10일 지원서 제출을 받고 9월 중순 서류전형 합격자 결정 및 면접 통지를 거쳐 9월 말 면접 및 위촉대상자 통지가 2024.08.21

OS 30개월 입증한 바벤시오, 요로상피세포암 장기 생존 시대 열며 치료 패러다임 바꿨다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한국머크 바이오파마가 21일 요로상피세포암 치료제 바벤시오(성분명 아벨루맙)의 국내 급여 출시 1주년을 맞아 기자간담회를 열고, 급여 이후 바벤시오를 중심으로 변화한 치료 패러다임을 조명했다. 바벤시오는 국내 요로상피세포암 1차 유지요법 옵션 중 유일하게 급여 혜택을 받을 수 있는 치료제다. 2021년 8월, 백금기반 화학요법으로 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자에서의 1차 단독유지요법으로 식품의약품안전처의 적응증 추가 허가고, 2년 뒤 건강 보험 급여가 적용됐다. 이날 기자간담회에서는 서울성모병원 종양내과 김인호 교수가 연자로 나서 요로상피세포암 치료 최신지견과 바벤시오 급여 이후 국내 임상 현장의 변화에 대해 소개했다. 김 교수는 "이전에는 1차 항암화학요법에 효과가 있어도 항암제의 부작용으로 어쩔 수 없이 치료를 중단할 수밖에 없는 경우가 많았다. 그러나 바벤시오가 등장하면서 치료를 중단하지 않고 유지요법으로서 2024.08.21

한국릴리 ‘제이퍼카’, 재발성·불응성 외투세포림프종 치료제로 국내 허가

한국릴리가 제이퍼카(성분명 퍼토브루티닙)가 19일 식품의약품안전처로부터 국내 사용을 승인 받았다고 20일 밝혔다. 제이퍼카는 현재까지 최초이자 유일한 가역적 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제로, 이번 승인으로 이전에 BTK 억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자에서 단독요법으로 사용할 수 있게 됐다. 용법·용량은 1일 1회 200mg 경구 투여로, 질병이 진행하거나 환자에게 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 매일 같은 시간에 복용한다. 현재까지 MCL 환자에서 기존 BTK 억제제로 치료 후 질환이 진행됐을 때 해당 환자 집단에 사용하도록 승인된 약물은 없었다. 하지만 제이퍼카는 한 가지 이상의 BTK 억제제로 치료 후 재발성 또는 불응성 MCL 환자를 대상으로 효과를 보인 임상적 근거가 있는 최초이자 유일한 가역적 BTK 억제제다. 이로 인해 제이퍼카는 이전에 BTK 억제제로 치료를 받았지만 질병이 진행된 2024.08.20

알지노믹스, 간암 대상 면역항암제 병용 임상계획 FDA 승인

알지노믹스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 RZ-001과 면역항암제를 병용하는 1b/2a상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 19일 밝혔다. 간세포암으로 진단 받은 환자 약 50명을 대상으로 1차 표준치료제(아테졸리주맙+베바시주맙)와 RZ-001을 병용 투여해 유효성과 안전성을 함께 평가한다는 계획이다. 아테졸리주맙은 로슈로부터, 베바시주맙은 셀트리온으로부터 공급받는다. RZ-001은 알지노믹스가 보유한 리보핵산 치환효소 플랫폼 기술을 적용해 개발중인 항암제 후보물질이다. 아데노바이러스를 벡터로 리보핵산(RNA) 효소를 전달해 암세포에 특이적으로 발현하는 텔로머레이즈(hTERT) RNA를 표적한다. 정상세포는 텔로미어가 점점 짧아지고, 얼마 남지 않게 되면 스스로 ‘늙었다’고 인식해 더 이상 분열을 하지 않고 사멸된다. 그러나 암세포에서는 줄어드는 텔로미어 길이를 다시 늘리는 효소인 텔로머레이즈가 과활성돼 텔로미어가 계속 길어지는 경우가 있다. 암세포가 사멸하지 않고 계속 분열 2024.08.19

셀트리온 ‘짐펜트라’ 美 류마티스 관절염 적응증 추가 임상 3상 승인

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라(프로젝트명 CT-P13 SC)’의 류마티스 관절염(RA) 대상 임상 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 19일 밝혔다. 짐펜트라는 정맥주사(IV) 형태의 자가면역질환 치료제 인플릭시맙을 피하주사(SC) 제형으로 개발한 제품이다. RA는 몸속의 면역체계가 건강한 관절 조직을 표적으로 공격해 관절의 통증, 부기, 뻣뻣함, 기능 상실을 일으키는 대표적인 자가면역질환 중 하나다. 이번 임상은 총 189명의 RA 환자를 대상으로 짐펜트라 투약군과 위약 투약 대조군으로 나눠 유효성, 안전성 등을 비교 분석한다. 짐펜트라는 현재 미국에서 신약 지위로 염증성장질환(IBD) 적응증에 대해서만 처방되고 있지만, 향후 도출되는 임상 결과를 바탕으로 RA 적응증까지 추가되면 미국 자가면역질환 시장에서 영향력은 더욱 확대될 전망이다. 램시마SC(CT-P13 SC의 유럽 브랜드명)는 이미 유럽내 IBD와 RA 환자에게 폭넓게 처 2024.08.19

바이오플러스, 2분기 매출액 113억 원...영업구조 재편 마무리

바이오플러스는 지난 14일 공시를 통해 2024년 2분기 연결기준 매출액 113억원, 영업이익 27억원을 기록했다고 발표했다. 지난 1분기부터 추진해 온 전략적 영업구조 재편이 마무리 되어가고 있는 만큼 올해 하반기부터는 유통 구조 효율성 등을 통해 실적 성장세를 나타낼 수 있을 것이라고 전했다. 바이오플러스 관계자는 "상반기 영업구조 재편을 단행하면서 대형 유통사 확보와 해외시장의 권역별 거점 강화에 주력했는데, 현재 중동과 일본, 태국, 인도네시아, EU, 인도, 브라질 등의 지역에서 신규 거래처 발굴 및 직판 채널을 확보했다"고 설명했다. 이어 "내수시장과 ODM사업에서도 기존 고객사들에 대한 계약 갱신을 완료하며 공급망이 안정화 되고 있어 여러 노력들이 하반기 실적에 반영될 것으로 전망한다"고 덧붙였다. 2024.08.18