MEDI:GATE NEWS 씨엔알리서치, 아이엠지티 IMD10 美 FDA 허가 임상 협력

기사입력시간 25.04.22 14:45최종 업데이트 25.04.22 14:45

씨엔알리서치, 아이엠지티 'IMD10' 美 FDA 허가 임상 협력

씨엔알리서치가 의료기기 전문 기업 아이엠지티가 개발 중인 'IMD10'의 미국 식품의약국(FDA) 허가 임상시험을 성공적으로 수행하기 위해 업무 계약을 체결했다고 22일 밝혔다.

IMD10은 항암제와 병용으로 췌장암 세포에 항암제 침투 효과를 극대화하는 것을 목표로 하는 ‘치료용 집속초음파 의료기기’이다. 아이엠지티는 2023년 식품의약품안전처로부터 췌장암 선행화학요법 ‘폴피리녹스’의 치료 효과를 높이기 위해 IMD10의 탐색 임상시험계획(IDE)을 승인받고, 성공적으로 임상 시험을 진행해 현재 완료 단계에 있다.

최근 발표된 국내 임상시험 2차 중간분석 결과에서 IMD10 병용 요법은 췌장암 표준 치료 대비 유의미한 생존율 개선 가능성을 보였으며, 2월 FDA로부터 혁신의료기기 지정(BDD)을 승인받았다.

이에 씨엔알리서치는 ▲임상시험 설계 및 수행 ▲데이터 관리 ▲통계 분석 ▲인허가 등 전반적인 과정을 체계적으로 관리하며 IMD10의 FDA 허가를 위한 확증 임상시험 수행을 전폭적으로 지원할 예정이다.

씨엔알리서치 이은주 팀장(Medical Device)은 "IMD10은 기존 항암치료의 한계를 보완할 수 있는 혁신적인 치료법으로 큰 의미가 있다"며 "씨엔알리서치의 축적된 경험과 전문성을 활용하여 IMD10이 췌장암 환자들에게 하루빨리 새로운 치료 옵션으로 제공될 수 있도록 최선을 다해 협력하겠다"고 말했다.

아이엠지티 손건호 대표는 "아이엠지티는 집속초음파 기술을 이용한 약물전달시스템(DDS) 전문기업으로 집속초음파를 적용한 혁신기술을 기반으로 융합치료분야의 글로벌 의료기기 시장을 선도하고 있다"며 "이번 씨엔알리서치와의 협력을 통해 IMD10의 국내외 진입 시점을 앞당길 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다.

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박도영 기자 (dypark@medigatenews.com)더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다

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