로슈 암종불문 항암제 로즐리트렉, 한국인 포함 아시아 환자 데이터 발표

한국로슈는 자사의 암종불문 항암제 로즐리트렉(성분명 엔트렉티닙)이 한국인을 포함한 아시아 환자에서 치료 효과와 안전성을 보였다고 30일 밝혔다. 한국로슈에 따르면 11월 20일 온라인으로 진행된 유럽종양학회 연례학술대회 아시아 회의 2020(ESMO Asia 2020)에서 로즐리트렉의 아시아인 하위분석 결과가 발표됐다. ESMO Asia에서 공개된 데이터는 로즐리트렉 주요 임상연구(pivotal study)인 제1/2상 ALKA-372-001, STARTRK-1, STARTRK-2의 아시아 환자 대상 하위 분석 결과다. NTRK 또는 ROS1 TKI 치료 경험이 없는 NTRK 유전자 융합 양성 고형암(N=74) 또는 ROS1 양성 비소세포폐암(N=161) 환자를 대상으로 한 주요 임상연구인 ALKA-372-001, STARTRK-1, STARTRK-2에서 한국인을 포함한 아시아 환자의 로즐리트렉 치료 결과를 분석했다. 아시아인 환자 하위분석 결과, 로즐리트렉 치료를 받은 NTRK 유 2020.11.30

소비자 대상 직접 유전자검사 70항목으로 확대

보건복지부는 지난 27일 보건복지부 고시 '의료기관이 아닌 유전자검사기관이 직접 실시할 수 있는 유전자검사에 관한 규정'의 개정을 통해 소비자 대상 직접 유전자검사(이하 DTC 유전자검사)의 검사허용 항목이 기존 56항목에서 최대 70항목까지 확대된다고 30일 밝혔다. 이번 개정 고시는 올해 진행 중인 'DTC 유전자검사 서비스 인증제 도입을 위한 2차 시범사업' 중 지난해 1차 시범사업을 통과했던 4개사를 대상으로 한 신속평가 결과를 반영한 것으로서 3개사가 통과했으며 해당 업체별로 시행할 수 있는 DTC 유전자검사 항목은 최대 70항목까지 확대됐다. 이번 2차 시범사업은 2개 절차로 진행되고 있는데 신속평가는 지난 1차 시범사업을 통과했던 4개사를 대상으로 일부 검사역량 평가를 면제하는 방식으로 진행해 평가 기간을 단축했다. 2차 시범사업에 처음 지원하거나 지난 1차 시범사업에 통과하지 못했던 업체들에 대해서는 전체 검사역량 평가를 진행하고 있으며 추후 평가결과에 따라 추가로 고 2020.11.30

'얼마나' 아닌 '어떻게' 줄일지가 중요한 비만…체지방 감소에 효과적인 삭센다로 잡는다

제약회사 메디컬팀이 들려주는 약 이야기 과학기술이 발달하면서 근거중심의학을 넘어 맞춤의학의 시대가 오고 있습니다. 메디게이트뉴스는 정밀의료 시대를 맞아 의사들에게 올바른 처방정보를 제공하고자 다국적 제약회사의 의학부를 만나 최신 질환정보와 제품정보를 듣는 기획 시리즈를 마련했습니다. 이를 통해 평소 개원가에서 보기 어려운 질환 등에 대한 정보를 전달하는 동시에 의약품 처방 시 도움이 되는 임상근거 자료를 쉽고 자세하게 풀어 환자 진료에 도움을 주고자 합니다. ①다케다제약 림프종 치료제 '애드세트리스' ②사노피젠자임 B형 혈우병 치료제 '알프로릭스' ③길리어드사이언스 HIV 치료제 '빅타비' ④아스트라제네카 난소암·유방암 치료제 '린파자' ⑤릴리 편두통 예방 치료제 '앰겔러티' ⑥암젠 다발골수종 치료제 '키프롤리스' ⑦바이엘 간세포암 치료제 '넥사바' ⑧애브비 건선 치료제 '스카이리치' ⑨BMS 경구용 항응고제 '엘리퀴스' ⑩바이오젠 척수성 근위측증 치료제 '스핀라자' ⑪GSK HIV 2020.11.30

펩트론, 하버드대와 PT320 물질이전 계약…알츠하이머병 적응증 확대 목적

펩트론이 파킨슨병 치료제로 임상2상 중인 'PT320'에 대해 미국 하버드대학교와 알츠하이머병(AD, Alzheimer’s disease) 치료 효능 평가를 위한 물질이전 계약을 체결했다고 27일 밝혔다. PT320은 펩트론의 독자적 지속형 약물 전달 기술인 스마트데포(SmartDepot) 기술이 적용된 서방형 엑세나타이드다. 엑세나타이드는 알츠하이머병 동물 모델에서 인지장애 개선 효능이 있음이 이미 확인됐으며 지속형 제제인 PT320은 특히 뇌 혈관 장벽(BBB, Blood Brain Barrier) 투과율이 높아 알츠하이머병 치료에도 효과적인 약물이 될 것으로 기대된다. 알츠하이머병은 전 세계적으로 약 5000만 명이 앓고 있으며 관련 시장은 약 182억 달러 규모로 파킨슨병 시장의 4배 규모다. 또한 미국 연방질병통제센터(CDC)에 따르면 알츠하이머병으로 인한 간병 등의 사회적 비용은 약 2440억 달러로 추정되며 2050년이면 1조 1000억 달러에 이를 것으로 전망된다. 알 2020.11.27

퀀타매트릭스, 공모가 상단 2만 5500원 확정…11월 30일~12월 1일 청약

코스닥 상장을 추진 중인 미생물진단 전문 기업 퀀타매트릭스(QuantaMatrix)가 공모가를 2만 5500원으로 확정했다. 퀀타매트릭스는 25~26일 기관 투자자들을 대상으로 수요예측을 실시하고 공모가를 밴드 상단인 2만 5500원으로 확정했다고 27일 밝혔다. 퀀타매트릭스의 상장을 주관하고 있는 미래에셋대우에 따르면, 전체 공모 주식 1,707,000주의 80%인 1,365,600주에 대해 수요예측을 실시한 결과 총 699개 기관이 참여해 185.56대 1의 경쟁률을 기록했다. 특히 1 on 1 미팅에 참여한 기관들 중 다수 기관들이 실수요 기준으로 큰 물량을 신청하면서 수요예측 분위기를 이끌었다. 퀀타매트릭스 권성훈 대표이사는 "많은 기관들이 당사의 비전과 잠재력을 믿고 수요예측에 적극적으로 참여해 주신 데 대해 감사 드린다"면서 "올해는 국내시장에서 더 나아가 유럽시장 11개국 13개 주요병원을 레퍼런스로 확보함으로써 글로벌 시장 확대의 초석을 다졌다. 앞으로도 지속적인 혁신 2020.11.27

프레스티지바이오로직스, 코스닥 상장예비심사 승인

바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문 제약사 프레스티지바이오로직스가 26일 한국거래소 코스닥시장본부의 상장예비심사를 통과했다고 27일 밝혔다. 프레스티지바이오로직스는 2015년 설립된 바이오의약품 전문 생산기업이다. 특히 항체의약품 개발에 필요한 원천 기술과 효율적인 제품화 기술을 기반으로 제조 및 공정 개발을 주력 사업으로 영위하고 있다. 프레스티지바이오로직스는 원가 경쟁력을 갖춘 고품질의 바이오 의약품 제조기술과 관련해 총 7개의 특허를 보유하고 있다. 또 의약품 등의 제조나 품질관리에 관한 국제 기준인 GMP(Good Manufacturing Practice) 국내 승인을 획득하는 등 의약품 제조 능력을 인정받고 있다. 내년도에 유럽의약품청(EMA)로부터 허셉틴 바이오시밀러 제품인 HD201(투즈뉴, Tuznue)의 판매허가를 기대하고 있고 미국 식품의약국(FDA)에 cGMP 인증도 계획하고 있다. 또한 생산공정과 관련해서도 고객사별 요구에 맞춤형 서비스를 제공할 수 있도록 2020.11.27

레고켐바이오, 결핵치료제 '델파졸리드' 글로벌 임상시험 2b상 시작

레고켐 바이오사이언스는 자사의 항생제 델파졸리드의 임상2b상(DECODE study) 임상시험계획(IND)을 남이프리카공화국 보건당국로부터 11월 11일 승인받아 올해 안에 투약을 시작할 것이라고 밝혔다. 이 연구는 남아프리카 이외에 탄자니아에서도 진행될 예정으로 탄자니아 보건당국으로부터의 승인은 12월중 예상하며, 미국 식품의약국(FDA)에도 9월 23일 IND 승인 신청을 했다. 이번 임상은 글로벌 결핵 임상개발 전문가로 구성된 비영리기관인 PanACEA와 긴밀한 협력 하에 진행된다. DECODE 연구는 시판약인 베다퀼린+델라마니드+목시플록사신 병용요법을 투여 받는 환자들과 이 약들 조합에 델파졸리드를 추가해 4개월간 투여한 환자들 간의 치료성공률과 안전성을 12개월까지 추적 비교하는 시험이다. 임상시험으로 치료기간을 기존 표준 6개월 이상에서 4개월 이내로 줄일 수 있는지 확인할 계획이다. 델파졸리드는 옥사계 항생제로 결핵치료에서 가장 문제가 되는 재발율을 줄이는 효과가 있을 2020.11.26

EDGC, 아랍에미리트에 코로나19 진단키트 1200만 테스트 공급계약

이원다이애그노믹스(EDGC)는 중동 아랍에미리트 정부기관(복지부) 요청으로 관계사 솔젠트와 함께 최소 6개월간 장기계약을 맺고 가장 높은 정확도로 감염여부를 판정하는 유전자증폭(RT-PCR) 분자진단 코로나19 진단키트 1200만명 테스트 물량을 단독 공급한다고 26일 밝혔다. 이는 지난 달 20일 올해 말까지 255만명 테스트 물량을 공급하는 건과 별도의 최대 규모 공급 계약이다. 지난 달 공급계약 건은 누적 50만명 테스트 물량이 이미 납품됐고, 매주 25만명 테스트 물량이 안정적으로 제공되고 있는 상황에서 이번 대규모 계약으로 매주 50만명 테스트 물량을 추가 공급하게 됐다. 솔젠트 유재형 공동대표는 "이번 추가 대량 공급은 아랍에미리트 복지부(MOH)에 공급하는 건으로 팬데믹 상황이 길어지면 계약을 연장하는 조건이다"고 밝혔다. EDGC 신상철 공동대표는 "EDGC 글로벌 네트워크를 통해 사우디아라비아, 이집트, 이스라엘을 포함한 중동 8개국 시장도 공략할 계획이다"고 밝혔다 2020.11.26

천랩, 코로나19 항원 신속진단키트 출시

마이크로바이옴 빅데이터 플랫폼 기업, 천랩이 코로나19 항원 신속진단키트인 ‘EZSpeed COVID-19 Ag’의 CE인증을 받았다고 26일 밝혔다. EZSpeed COVID-19 Ag는 현장진단(POCT, point of care testing)용 키트로, 비말 검체 채취를 통해 10분 내에 결과를 확인할 수 있다. 성능테스트 결과에서도 민감도 97.5%, 특이도 100%의 우수한 성능을 나타냈다. 이번 항원 신속진단키트는 천랩의 고감도 코로나19 진단키트 자체 브랜드인 ‘EZSpeed’의 두번째 제품으로 지난 6월 항체 신속진단키트 출시 이후 항원 신속진단키트와의 동시 수요 충족을 위해 기획, 출시됐다. 현재 전세계적으로 코로나19 바이러스의 재확산세가 지속됨에 따라 항원 키트의 수요가 다시 증가하고 있어 시장의 수요는 지속될 것으로 보인다. 천랩 관계자는 "현재 전세계적으로 광범위하게 코로나19의 재확산이 진행되고 있어 항원 신속진단키트에 대한 수요는 지속될 것이다"면서 “앞 2020.11.26

셀트리온, 코로나19 항체 치료제 'CT-P59' 글로벌 임상 2상 환자 모집 및 투약 종료

셀트리온은 25일 오전 4시(한국시간) 코로나19 항체 치료제 'CT-P59(성분명: 레그단비맙·Regdanvimab)'의 글로벌 2상 임상시험 환자 327명을 모집해 투약을 완료했다. 이후 임상 2상 중간 결과 확인 후 조건부 허가를 신청할 예정이다. 셀트리온은 지난 9월17일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 CT-P59의 임상 2·3상 시험을 승인 받고 국내 주요 의료기관을 비롯해 미국, 루마니아, 스페인 등의 국가에서 임상 2상을 진행해왔다. 임상 2상에서는 코로나19 경증 및 중등증 환자를 대상으로 CT-P59의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가 중이며 셀트리온은 당초 계획했던 임상 2상 환자수 300명보다 많은 327명의 피험자를 성공적으로 확보했다. 통상 임상 환자의 경우 모집인원의 10% 정도를 추가로 모집하는 경우가 있으며 셀트리온 역시 안정적인 임상을 위해 환자를 추가로 모집했다. 셀트리온은 임상 2상 대상 피험자군을 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으 2020.11.26