이수앱지스, 고셔병 치료제 애브서틴 호주 비교 임상1상 완료

이수앱지스는 희귀의약품으로 판매 중인 고셔병 치료제 애브서틴이 호주에서 비교 임상 1상을 진행한 결과, 세레자임과의 약동학적 동등성을 입증했다고 5일 밝혔다. 애브서틴은 사노피 젠자임의 세레자임(성분명 이미글루세라제)과 동일한 성분을 보유하고 있는 고셔병 치료제다. 회사 측은 한국에서 바이오시밀러 제품이 아닌 희귀의약품으로 허가를 취득해 허가 규정이 상이한 해외시장 확장에 일부 제약이 있었으나, 이번 임상 결과로 해외 판로 확대 가능성이 높아졌다고 전했다. 이번 임상시험은 호주 사이엔티아 클리니컬 리서치(Scientia Clinical Research) 센터에서 진행됐다. 건강한 성인 총 36명이 애브서틴과 세레자임에 각 18명씩 배정됐으며, 총 기간은 지난해 1월말 첫 대상자 방문(First subject First Visit)에서 마지막 대상자 종료 방문(Last Subject Last Visit)까지 6개월이 소요됐다. 이수앱지스 측은 이번 임상시험을 통해 애브서틴과 세레자임 2021.03.05

노벨티노빌리티, 80억원 규모 브릿지 라운드 투자 유치

항체치료제 개발 전문 바이오텍 노벨티노빌리티(Novelty Nobility Inc.)가 80억원 규모의 유상증자를 성공적으로 마무리했다고 5일 밝혔다. 이번 투자유치는 작년 초 마무리한 시리즈A와 올해 3분기 추진 예정인 시리즈B를 잇는 브릿지 라운드로, 기존 100억원 규모 시리즈A를 포함해 현재까지 누적 투자금은 약 200억이다. 이번 투자에는 미래에셋벤처투자, 메가인베스트먼트, 케이투인베스트먼트, 데일리파트너스, HB인베스트먼트 등 기관투자자 5곳과 제약사 동아에스티가 재무적투자자로 참여했다. 노벨티노빌리티는 이번 투자금을 ▲혁신신약(First-in-class) 망막질환 치료제 NN2101의 비임상 개발 가속화 ▲항체-약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 항암제 NN3201의 후보물질 확정에 사용할 계획이다. 노벨티노빌리티 박상규 대표는 "이번 투자유치는 NN2101의 임상 진입을 가속화하는 동시에 후속 파이프라인인 NN3201을 개발 단계로 끌어올리 2021.03.05

한국노바티스, CAR-T 치료제 '킴리아' 국내 허가…첨단 바이오 의약품 1호 치료제 탄생

한국노바티스는 세계 최초의 CAR-T 치료제로2 재발성∙불응성인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)과 25세 이하 B세포 급성 림프구성 백혈병(pALL)에 1인 맞춤형 항암제인 '킴리아(Kymriah, 성분명 티사젠렉류셀)'가 5일 국내 허가를 받았다고 밝혔다. 킴리아의 허가 적응증은 2회 이상 전신요법으로 치료를 진행한 전력이 있는 재발성 또는 불응성 DLBCL과 성인 환자 및 25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자의 이식 후 재발 또는 2차 이상 재발 또는 불응성인 ALL 치료로 사용이 가능하다. 킴리아는 환자에서 채취한 T세포 표면에 암세포의 특정 항원을 인지하는 키메릭 항원 수용체(CAR)가 발현될 수 있도록 유전적으로 재조합시킨 후 다시 환자의 몸에 주입하는 방식의 항암제다. 세포∙유전자∙면역치료제의 특성을 모두 갖춘 항암제로, 단 1회 치료로 다른 치료 옵션이 없는 말기 혈액암 환자들을 완전 관해에 이르게 하고, 지속적인 반응을 보인다. DLBCL과 ALL은 대부분 표 2021.03.05

뉴라클사이언스-셀라퓨틱스바이오, 중증 난치성 신경손상 세포-항체 병용 치료제 공동 개발

항체 치료제 전문기업 뉴라클사이언스가 리프로그래밍 세포치료제 전문기업 셀라퓨틱스바이오와 중증 난치성 신경손상 세포-항체 병용 치료제 개발 및 전략적 투자를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 4일 밝혔다. 뉴라클사이언스는 표적 발굴 및 항체공학 플랫폼 기술을 기반으로 퇴행성 신경질환 및 기타 적응증에 대한 혁신신약(first-in-class)을 개발하는 바이오벤처 기업이다. 대표 파이프라인은 퇴행성 신경질환 치료를 위한 항체신약 후보물질 'NS101'이며 현재 진행 중인 IND-enabling 전임상 시험을 거쳐 올해 중 글로벌 임상 1상 진입 예정이다. 체세포 리프로그래밍 플랫폼 기술을 기반으로 리프로그래밍 세포치료제를 개발하는 바이오 벤처 셀라퓨틱스바이오는 지난해 3월 창업 이후 재생 기능 강화 리프로그래밍 세포 치료제인 'CPB101'을 개발해 급성, 아급성 척수손상과 말초신경손상에서 우수한 동물 모델 유효성을 확인하고 비임상 독성 평가를 진행 중이다. NS101은 손상 받은 2021.03.04

마크로젠, 창사 이래 최초 현금배당 결정…"주주 가치 제고 노력"

마크로젠이 창사 이래 최초로 현금배당을 결정하고 주주 가치 제고에 나선다. 마크로젠은 보통주 1주당 300원의 현금배당을 결정했다고 4일 공시했다. 시가배당률은 1.2%이며, 배당금 총액은 약 30억 원 규모다. 배당 기준일은 지난해 말일이다. 마크로젠의 이번 배당금 지급은 창사 이래 최대 실적을 기반으로 시장의 기대에 부응하고 주주 가치를 제고하기 위해 결정됐다. 마크로젠은 지난 16일 30% 변동공시를 통해 2020년 영업이익이 72억 원으로 전년 대비 899% 성장했으며 당기순이익은 908억 원으로 전년 대비 778% 대폭 증가했다고 발표했다. 지난해 코로나19 위기에도 국내외 핵심 사업인 DNA 서열 분석 사업이 안정적인 매출 상승을 이뤄내고 암 조직 단일 세포를 분석하는 싱글셀(Single Cell) 사업, 미생물 군집 및 장내미생물을 분석하는 마이크로바이옴 사업 등 신사업에서 영업 이익을 실현하며 실적이 성장했다. 마크로젠 이수강 대표이사는 "코로나19 장기화로 국내외 경 2021.03.04

화이자·아스트라제네카·모더나 코로나19 백신 모두 리얼월드에서도 효과

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난달 26일부터 국내에서도 코로나19 예방접종이 시작된 가운데, 3일 0시 기준 총 8만 7428명이 코로나19 백신 1차 접종을 완료했다. 아직 국내에서는 예방 접종 초기 단계로 코로나19 백신의 효과를 체감하기는 어렵지만, 우리보다 앞서 백신 접종을 시작한 국가들에서는 실제 예방 효과를 입증하는 리얼월드(real-world) 데이터가 속속 공개되고 있다. 대표적인 국가로 영국을 꼽을 수 있다. 영국은 2020년 12월 8일 전 세계에서 최초로 화이자(Pfizer)/바이오엔텍(BioNTech)의 BNT162b2 백신 접종을 시작했으며, 2021년 1월 4일 아스트라제네카(AstraZeneca) ChAdOx1 백신을 예방접종 프로그램에 추가했다. 국제 통계 사이트인 아워 월드 인 데이터(Our World in Data) 자료에 따르면 2월 28 기준 영국에서 코로나19 백신 1회 접종을 마친 사람 수는 2028만명으로 세계에서 미국 다음으로 많다. 공 2021.03.04

오가노이드사이언스, 제7회 제약산업 혁신성과 실용화연계 한국보건산업진흥원장 표창 수상

오가노이드사이언스는 지난달 26일 열린 '제22회 대한민국신약개발상 시상식'에서 제약산업 혁신성과 실용화 연계 사업개발 부문 한국보건산업진흥원장 표창을 수상했다고 3일 밝혔다. 제약산업 혁신성과 실용화연계 우수전문가 표창은 국내 제약 및 바이오헬스산업계의 신약, 개량신약 등의 혁신성과의 실용화연계 등 시장가치 제고를 위한 R&D전략기획, 글로벌마케팅, 사업개발, 인허가, 생산 부문에서 기여한 공적이 큰 기업의 전문가를 발굴하고 이들의 제약, 바이오헬스산업의 글로벌 경쟁력 강화 및 신약연구개발 활성화를 위해 제정한 표창이다. 오가노이드사이언스는 국내 최초 오가노이드 전문 스타트업 창출, 바이오산업 경쟁력 강화, 논문 및 특허 등록 및 기술이전의 공적을 인정받아 표창을 수상했다. 지난해 12월에는 '2020 보건산업진흥 보건의료 기술사업화 유공 포상'에서 보건복지부 장관 표창을 수상했다. 오가노이드사이언스 유종만 대표는 "이번 수상을 계기로 세계 최초로 개발 중인 오가노이드 기반 치료제 2021.03.03

큐라클, 경구용 당뇨황반부종 신약 CU06-1004 美FDA 임상 1상 승인

큐라클이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 당뇨황반부종 치료 신약후보물질 CU06-1004의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 3일 밝혔다. CU06-1004는 세계 최초 저분자화합물 다중작용 혈관내피기능장애 차단제로 다양한 관련 질환 동물모델에서 우수한 치료 효능을 확인했다. 큐라클 관계자는 "이번 IND 승인을 통해 기존 안구내 주사와 레이저 치료에 대한 한계를 극복할 수 있는 차별성과 시장성이 높은 경구 약물개발에 박차를 가하게 됐다"면서 "현재 이 약물에 관심이 있는 글로벌 제약사와 공동연구 및 기술이전에 대해 활발하게 논의중이다"고 말했다. 큐라클은 미국 1상 완료 후 2상에서 망막혈관질환, 급성폐질환, 심근경색 재관류 손상 치료제로 우선 개발하고, 향후 임상 진행과정을 보면서 효능과 치료 개념이 확인된 뇌졸중, 염증성장질환(IBD), 항암 병용치료제로 적응증을 확장해 나갈 계획이다. 한편 큐라클은 올해 코스닥 상장을 목표로 기술성 평가를 진행 중이다. 그 결과는 3월 2021.03.03

EMA, 셀트리온 렉키로나 품목 허가 전 국가별 긴급 사용을 위한 검토 절차 착수

셀트리온은 현지 시간 2일 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체 치료제 렉키로나(개발명 CT-P59, 성분명 레그단비맙·Regdanvimab) 조기 도입을 원하는 유럽 국가를 대상으로 전문 의견을 제시하기 위한 검토 절차에 착수했다고 밝혔다. 이번 검토는 2월 24일부터(현지시간) 착수한 롤링 리뷰(Rolling Review)와는 별개의 절차로, 렉키로나 도입이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 EMA 품목허가가 나기 전에도 '동정적 사용 프로그램(Compassionate Use Program)' 등을 통해 도입 결정을 내릴 수 있도록 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹이 렉키로나 사용 가능 여부에 대한 과학적 의견을 제시한다는 취지다. 이번 검토는 코로나19 중등증 환자 및 입원으로 진행될 위험이 높은 고위험군 환자를 대상으로 진행한 셀트리온의 임상 데이터를 기반으로 작성된다. EMA는 렉키로나가 코로나19 치료제로서 중증 발전 비율을 낮추고, 집중치료시설 2021.03.03

네오이뮨텍, 진행성 다초점백질뇌병증 신약 美FDA 파일럿 임상 IND 승인

T 세포 기반 면역 치료제 개발 기업 네오이뮨텍(대표이사 양세환)이 자사의 T 세포 증폭제 NT-I7을 활용한 진행성 다초점백질뇌병증 치료제 개발의 파일럿 임상에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 3일 밝혔다. 진행성 다초점백질뇌병증(PML, Progressive Multifocal Leukoencephalopathy)은 평소 비활성 상태인 JC 바이러스(JCV, John Cunningham virus)가 활성화되면서 발생해 뇌의 염증 및 조직손상을 유발하는 질환이다. 주로 면역기능이 저하돼있는 후천면역결핍증후군(AIDS), 혈액암, 고형암, 류마티스 관절염, HIV 환자, 장기 면역 억제 치료를 받는 환자들에게서 발병하는 희귀질환으로, 발병 후 수개월 내 치사율이 30~50%에 이르며 생존 환자에게도 심각한 신경계 장애가 나타나는 것으로 알려져 있다. 이번 IND 승인을 받은 임상은 NT-I7의 PML 치료제 개발을 위한 파일럿 연구(Pi 2021.03.03