브릿지바이오테라퓨틱스, 내년 상반기 내 BBT-877 임상 2상 개시한다

브릿지바이오테라퓨틱스는 28일 오전 온라인 기업설명회를 개최해 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877의 향후 개발 계획과 관련 미국 식품의약국(FDA)과의 C타입 미팅(Type C Meeting)의 회신 결과 및 개발 계획에 대해 공유했다. 서면으로 수령한 회신에 따르면 FDA는 BBT-877의 잠재적 독성 우려에 대한 위양성 여부를 최종적으로 확인하기 위해 몇 가지 추가 실험을 거쳐 임상 2상 설계를 한 층 공고히 할 것을 권고했다. FDA에서는 기존에 회사에서 제출했던 시험관 내 세포실험 방식의 혜성분석(in vitro Comet assay) 자료를 기반으로 동물 모델에서의 생체 내 실험을 통한 혜성분석(in vivo Comet assay) 및 전자현미경 분석 방법을 통해 세포사멸 여부를 시각적으로 확인할 수 있는 자료를 추가 제출할 것을 요청했다. 브릿지바이오테라퓨틱스 관계자는 "3월 FDA에 근거자료로 제출한 생화학적 분석 방식과 전자현미경을 통한 시각적 분석법 간의 2021.06.28

툴젠 차세대 CAR-T 기술, 내년 미국서 임상 1상 돌입 예정

유전자교정 전문기업 툴젠이 호주의 세포치료제 기업인 카테릭스(CARtherics)에 CRISPR 유전자가위 기술을 이용한 차세대 CAR-T에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 기술이전 계약은 툴젠의 유전자교정 기능향상기술을 접목해 다양한 고형암 및 혈액암에서 발현되는 표지 인자인 TAG-72 항원에 대한 면역세포치료제를 개발하는 권리에 대한 것이다. 툴젠은 이번 계약에 따라 카테릭스의 일정 지분을 반환의무가 없는 계약금으로 수령하고 임상단계에 따른 마일스톤과 사업화에 따른 세일즈 마일스톤으로 약 1500억원 규모의 금액뿐만아니라 추후 로열티도 지급받을 예정이다. 카테릭스는 툴젠의 기술이 접목된 차세대 TAG-72 CAR-T 프로그램을 전임상 단계에서 개발 중이며 내년(2022년)에 미국에서 난소암에 대한 임상 1상을 진행할 예정으로 툴젠 유전자교정 기술이 적용된 파이프라인 중 첫번째 임상이 될 것으로 예상된다. 카테릭스 COO인 이안 니스벳(Ian Nisbet) 2021.06.28

[슬립테크] 어린이의 약 10% 수면 무호흡증…청소년기 호전 안되면 혈압 높아질 위험 3배 증가

대한민국꿀잠프로젝트, 슬립테크 2021 한국수면산업협회와 메디씨앤씨(메디게이트)가 주최하고 메디게이트뉴스와 팀마이스가 주관하는 '대한민국꿀잠프로젝트' 슬립테크2021 수면산업전시회가 오는 2021년 7월 8일(목)~10(토) 기간 중 서울 삼성동 코엑스 3층 D홀에서 개최됩니다. '슬립테크2021'을 통해 수면건강의 중요성을 일깨우고 대한민국 수면산업 성장에 일조하고자 하니 많은 관심과 참여 바랍니다. ①중년여성, 수면제 1·2년 장기 복용 효과 없어 ②단 하루만 수면 부족해도 뇌 대사 노폐물 제거 기능 손상 ③양압기, 수면 무호흡증 환자 심혈관질환 발생 위험 44%↓ ④어린이 수면장애, 신체발달과 행동·정서 모두 악영향 ⑤귀에서 얻은 수면데이터, 합병증 예측 바이오마커 가능성 ⑥스마트 침대로 코로나19 예측할 수 있을까 ⑦불면증 갖고 있다면 노년에 인지장애 확률 높아 ⑧코로나19 이후 10명 중 3명은 수면시간 감소 ⑨미국수면학회 "수면은 건강 핵심…교육·연구 확대해야" ⑩어린이 2021.06.28

넥스트 아두카누맙 될 아밀로이드 베타 표적 알츠하이머 치료 후보물질은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 알츠하이머병 치료를 위해 아밀로이드 베타(Aβ)를 표적하는 여러 임상시험이 실패로 끝난 가운데 이달 초 바이오젠(Biogen)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세계 첫 알츠하이머 치료제 승인을 이끌어내며 전 세계적인 화제를 모았다. 그리고 최근 같은 단백질을 표적하는 다른 회사의 후보물질들이 잇달아 FDA 혁신의약품(Breakthrough Therapy) 지정을 받아 또다른 Aβ 표적 알츠하이머병 치료제 탄생에 관련 업계의 관심이 모이고 있다. Aβ는 알츠하이머 치매의 중요한 위험 요인으로 지목돼왔으나, 실패하는 약물이 늘자 아밀로이드 가설이 실패한 것이 아니냐는 목소리도 있었다. 그러나 바이오젠이 7일(현지시간) FDA로부터 알츠하이머 치료제로 아두헴(Aduhelm, 성분명 아두카누맙)을 가속 승인 받으며 반전을 일으켰다. 아두카누맙은 에자이(Eisai)와 공동 개발한 단클론항체로, 뇌의 Aβ 플라그를 줄여 질병 병리를 해결한다. 그동안 질병 증상만 2021.06.26

아반토코리아, 'BMK 2021' 업스트림 공정과 싱글 유즈 부문 올해 최우수 기업 선정

아반토코리아가 IMAPAC이 주최하는 Biologics Manufacturing Korea 2021(바이오로직스 매뉴팩처링 코리아 2021, BMK 2021)의 업스트림 공정과 싱글유즈 2개 부문에서 올해의 최우수 기업으로 선정되는 쾌거를 달성했다고 25일 밝혔다. 아반토는 지난해 열린 BMK 2020에서도 바이오 의약품 제조사들을 위한 맞춤형 싱글 유즈 솔루션 개발 및 보급에 대한 공로를 인정받아 싱글 유즈 부문 최우수 기업으로 선정된데 이어 올해 다시 싱글 유즈 부문 최우수 기업으로 선정됨과 동시에 업스트림 공정 부문에서 최고의 기업으로 평가를 받게 됐다. 코로나19 백신 및 치료제를 포함한 바이오 의약품의 신속한 개발과 공급이 어느 때보다 중요해진 시기에 아반토코리아는 바이오 의약품들의 신속하고 효율적인 생산을 위한 고순도 원료 화학 물질과 시약, 세포 배양 공정 개발 등의 차별화된 업스트림 솔루션들을 공급해 국내외 제약사들과 함께 환자들에게 필수적인 의약품을 공급하는 데에 기 2021.06.25

에스씨엠생명과학 이병건 대표, 'BMK 2021' 행사서 평생 공로상 수상

에스씨엠생명과학(SCM생명과학)은 이병건 대표가 IMAPAC이 주최하는 '바이오로직스 매뉴팩쳐링 코리아(BMK, Biologics Manufacturing Korea)'에서 바이오프로세싱 부문 평생 공로상을 수상했다고 25일 밝혔다. 이 대표는 23일부터 진행된 BMK 컨퍼런스의 회장을 맡아 기조 강연에서 에스씨엠생명과학의 임상 진행 현황과 3차원 반응기를 이용한 생산 혁신에 대해 발표하기도 했다. 행사를 주관한 IMAPAC은 싱가포르에 위치한 사회적 기업으로 생명과학 분야와 관련된 컨퍼런스 개최와 시장 조사 보고서 발행 등 다양한 활동을 이어가고 있다. 2014년 이후로는 매년 각국 정부, NGO, 관련 기업과 학계 등 100여 곳 이상에서 400여명 이상의 전문가가 참여하는 다양한 학회를 개최하고 있다. 여기에는 글로벌 바이오 제약사, CMO회사, 각국 규제기관 등 생명과학분야 주요 인사들이 참여하고 있다. 이번에 개최된 BMK 컨퍼런스의 시상식인 KBEA 2021에서는 생명과학 2021.06.25

툴젠, 기술평가 신청…코스닥 이전상장 추진

유전자교정 전문 기업 툴젠이 한국거래소에 기술평가 특례 코스닥 이전상장을 위한 기술평가 신청서를 제출했다고 24일 밝혔다. 코스닥 기술평가 특례상장을 위해서는 거래소에서 지정한 전문평가기관 2곳으로부터 각각 A등급과 BBB등급 이상을 받아야 한다. 거래소의 평가기관 선정이 6월~7월 초까지 완료되면 심사 결과는 이르면 8월 말~9월에 나올 것으로 예상되며 상장주관사는 한국투자증권이다. 툴젠 관계자는 "여러 제도를 활용해 이전상장에 대한 가능성을 높이고자 한다"며 "신속이전상장제도(패스트트랙)와 시장평가 우수기업의 단수기관 기술평가를 활용할 계획이다"고 밝혔다. 신속이전상장제도(패스트트랙)는 기준시가총액 3000억 원 이상, 주주분산 요건 등 일정조건을 갖춘 코넥스 시장 우량기업에 대해 상장예비심사 시 '기업의 계속성 심사'를 면제해주고 심사기간을 45영업일에서 30영업일로 단축한다. 또한 한국거래소가 4월 26일부터 시장평가 우수기업의 기술평가 절차를 간소화하기 위해 시가총액 500 2021.06.24

앱클론, 난치 혈액암 CAR-T 치료제 임상시험 신청

앱클론이 24일 난치성 혈액암 타깃의 CAR-T 세포치료제 'AT101'의 국내 IND(임상시험계획)를 신청했다고 공시했다. AT101은 질환단백질 CD19을 표적하는 혈액암 CAR-T 세포치료제다. 자체 플랫폼을 통해 최적화된 항체를 개발함으로써 약효를 더욱 높였으며 특히 암세포를 공격하는 결합부위가 기존 치료제들과 달라 기존 CD19 CAR-T 세포치료제 불응 환자군이나 재발 환자군에도 항암효과가 있을 것으로 기대하고 있다. 이번 IND가 승인되면 재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종을 적응증으로 AT101의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위해 제1/2상 임상시험을 진행할 계획이다. 계획서에는 다기관, 공개라벨, 단일군 등의 내용이 포함돼 있다. 1상에서는 안전성 및 내약성에 근거해 최대내약용량과 권장용량을 결정하고 2상에서 AT101의 객관적 반응률을 평가한다. 대상자 수는 1상에서 각 코호트(환자군) 3~6명, 2상에서 총 80명 내외를 예상하고 있다. 앱클론 관 2021.06.24

압타바이오, 바이오USA 참가…해외기업 30여곳과 미팅 진행

난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발기업 압타바이오가 바이오USA(BIO USA)에 참가해 모든 일정을 성공리에 마쳤다고 24일 밝혔다. 이번 행사에서 압타바이오는 유수의 글로벌 제약사들을 비롯해 중국, 일본, 남미 등 30여 해외 업체들과 미팅 진행했다. 회사 측은 라이센싱 및 공동연구, 공동개발 등에 대한 심도 높은 논의를 했으며 일본 및 중국 대형 제약사들의 파트너링 제안 등 유의미한 성과가 있었다고 했다. 또한 이번 행사에서 대표적인 파이프라인 중 하나인 당뇨병성신증 치료제 'APX-115' 유럽 임상2상 시험의 진행 현황을 공개했다. 현재 환자 모집이 완료됐고 8월 경 최종 데이터 수집이 종료될 것으로 예상된다. 'APX-115'의 또다른 적응증인 코로나19 경구 치료제에 대한 미국 2상도 8월에 돌입할 예정이다. 1상에 돌입한 황반변성치료제 'APX-1004F'도 주목받았다. 기존 황반변성 치료제인 아일리아와 비교했을 때 치료 효과가 높고 병용 투여 시 효과 상승을 2021.06.24

아이프라임테라퓨틱스 "건양대 동물실험서 알츠하이머 치료 효과 확인"

아이프라임테라퓨틱스는 건양대학교 의과대학 문민호 교수 연구실LAB에서 최근 알츠하이머 치료제 후보물질로 개발중인 Pyrotag-ADC를 Aβ가 과발현된 형질 전환 마우스(5XFAD mice)의 Subiculum에 주입한 결과 신경세포 사멸이 감소됨을 확인했다고 24일 밝혔다. Aβ가 과발현된 형질 전환 마우스의 신경세포 사멸효과 이외에 5XFAD 마우스에서 Aβ 축적이 감소돼 Pyrotag-ADC가 Aβ 관련 병리에도 확실한 개선 효과를 확인했다. 이번 동물실험 결과는 Pyrotag-ADC가 Aβ 과발현 마우스에서 미토콘드리아 질량과 미토콘드리아 기능을 증가시키는 측면에서 손상된 미토콘드리아의 증가 및 발생을 개선함으로써 알츠하이머병 뇌의 신경세포 손실을 억제하고 Aβ 병리에 대한 치료 효과가 있음을 시사한다. 아이프라임 관계자는 "8월중 Pyrotag-ADC의 Naked Antibody(Pyrotag가 없는)를 대조군으로 해 관련 추가 실험을 계획 중이다"며 "동물실험 결과가 나오 2021.06.24