린버크, 오픈라벨 확장연구 중간분석 결과 미국 피부과학회지에 게재

한국애브비가 전신 치료가 필요한 중등도~중증 아토피피부염 성인 환자 대상 린버크(Rinvoq, 성분명 유파다시티닙, 30mg, 1일 1회)의 유효성과 안전성을 두필루맙(300mg, 2주 1회)과 비교 평가한 3b상 임상연구 Heads Up의 52주 오픈라벨 확장연구(OLE)의 중간분석(40주차) 결과가 최근 미국피부과학회지(JAAD, Journal of the American Academy of Dermatology)에 게재됐다고 14일 밝혔다. 이 연구는 린버크 30mg를 지속적 투여한 경우와 두필루맙 300mg로 24주 치료 후 린버크 30mg으로 교체 투여한 경우의 장기 유효성과 안전성을 평가하기 위한 연구다. Heads Up 24주차를 완료한 635명의 환자 중 484명이 오픈라벨 확장연구에 참여했다. 시작점은 Heads Up의 24주차이며 Heads Up에서 24주 동안 1일 1회 린버크 30mg을 투여받은 환자239명은 동일한 용량의 린버크를 계속 투여했다. Heads U 2023.06.14

파마에센시아 베스레미, 연구자 주도 임상 결과 포함 다수 임상 결과 공개

파마에센시아코리아가 8~11일 독일에서 열린 유럽혈액학회(European Hematology Association, EHA)에서 하이드록시우레아 치료 경험이 없거나 치료에 실패한 국내 환자 대상 베스레미의 혈액학적 반응 및 분자생물학적 반응을 비교 평가한 연구자 주도 임상 결과를 포함한 다수 임상 결과를 공개했다고 14일 밝혔다. 진성적혈구증가증은 골수 내 줄기세포의 돌연변이 유전자로 인해 적혈구, 백혈구 및 혈소판 등이 만성적으로 과도하게 생성되는 희귀 혈액암이다. 기존 치료제인 하이드록시우레아 치료 실패 후 적합한 2차 치료제가 없어 미충족 수요가 높다. 하이드록시우레아는 혈구 수치를 초기에 빠르게 감소시키지만 혈액학적 반응이 오래 지속되지 않아 진성적혈구증가증의 치료 목표인 혈전증과 심혈관계 합병증 또는 질병 질행 예방에 어려움이 있었다. 이번 유럽혈액학회에서는 국내 진성적혈구증가증 환자를 대상으로 대한혈액학회 산하 골수증식종양연구회의 연구자 주도 임상이 발표됐다. 연구에는 하 2023.06.14

와이브레인, 경도인지장애 전자약 확증임상 식약처 IND 승인

와이브레인이 식품의약품안전처로부터 경도인지장애 환자 대상 경두개직류자극기의 확증임상시험에 대한 임상시험계획을 승인받았다고 14일 밝혔다. 전기자극을 이용한 경도인지장애에 대한 식약처의 확증임상 승인으로는 국내 최초다. 이번 임상시험은 약물 치료 중인 알츠하이머형 경도인지장애 환자를 대상으로 하며 경두개직류자극기(YMS-201B+)를 이용한 인지 능력의 일시적 개선에 대한 유효성과 안정성 평가를 목적으로 진행된다. 이를 위해 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위자극 대조군 비교, 의뢰자 주도의 임상시험 방식으로 진행될 예정이다. 임상시험 기관으로는 인천성모병원, 순천향천안병원, 고대안암병원이 협력한다. 경도인지장애는 아직 치매라고 할 수 없지만, 인지기능 검사에서 같은 나이, 같은 교육 수준, 같은 성별의 정상인보다 기억력과 언어능력 등의 인지 기능이 떨어진 상태를 말한다. 병원에서 검사를 통해 발견할 수 있는 가장 초기 단계이며 치료효과를 극대할 수 있어 임상적으로 매우 중요한 2023.06.14

키트루다 어떤 적응증 또 추가할까…수술전후 폐암 보조요법 등 주요 임상성과

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 단일 품목으로 세계 매출 1위 의약품인 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)가 올해 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2023)에서도 맹활약했다. mRNA 암백신과의 병용요법은 흑색종에서 원격 전이 또는 사망 위험을 65% 줄였고, TROP2 표적 항체약물접합체(ADC)와의 병용요법은 폐암 초기 치료 라인에서 고무적인 반응을 보였다. 이 외에도 새로운 병용요법과 초기 질병 단계 또는 더 앞선 치료 차수에 대한 데이터 등 광범위한 연구 프로그램에서 도출된 새 임상 데이터를 발표했다. 이미 16개 유형의 암종에서 35개 적응증을 허가 받은 키트루다가 앞으로 얼마나 더 많이 적응증을 확장할 수 있는지 기대되고 있는 가운데, 메디게이트뉴스가 신규 적응증 관련 ASCO에서 발표된 주요 데이터를 정리했다. 수술전후 폐암 보조요법, PD-L1 발현·pCR 여부 등 관계없이 EFS 개선 MSD는 암 초기 단계에서 키트루다 기반 요법을 평가하기 위한 임상 2023.06.14

노바티스 플루빅토, 식약처 '글로벌 혁신제품 신속심사' 대상약제 지정 받아

한국노바티스가 전이성 거세 저항성 전립선암 치료제 플루빅토(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)가 식품의약품안전처의 글로벌 혁신 제품 신속심사 대상 의약품에 지정됐다고 13일 밝혔다. 식약처에 따르면 플루빅토는 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환의 치료제로 ‘기존 치료법이 없다’는 이유에서 그 혁신성이 인정됐으며 지정 고시에 따라 플루빅토는 식약처의 6호 신속심사 대상 의약품이 됐다. 플루빅토는 이전에 안드로겐 수용체 경로 차단 치료와 탁산 기반의 화학요법을 받았던 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양성 전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 치료에 사용되는 방사성 리간드 치료제로, 방사성동위원소(177Lu)와 PSMA의 결합을 통해 전립선암 세포에 치료 방사선을 전달하여 암 세포를 사멸하는 차세대 혁신 치료법이다. 식약처의 글로벌 혁신제품 신속심사 제도(GIFT)는 생명을 위협하는 질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빨리 공 2023.06.13

한국다케다제약 제줄라, ASCO 연례학술대회에서 후속 임상 데이터 발표

한국다케다제약이 2~6일(현지시간) 개최된 ‘2023 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO)’에서 2건의 포스터(poster) 발표를 통해 난소암 1차 유지요법에 대한 제줄라(성분명 니라파립)의 추가 시사점과 임상적 유효성을 확인했다고 13일 밝혔다. 이번 학술대회에서 공개된 2개의 데이터는 글로벌 3상 임상 PRIMA 연구 중 제줄라 환자군에서 확인한 장기 무진행생존기간(PFS, Progression-Free Survival)에 대한 예측 변수 확인 및 중국 내 3상 임상 PRIME 연구 중 측정 가능한 잔류 병변(MRD, Measurable Residual Disease)을 가진 진행성 난소암 환자에 대한 제줄라의 유효성 및 안전성 프로파일이었다. 첫 번째 데이터인 PRIMA 후속 연구(post hoc) 결과에 따르면 제줄라로 난소암 1차 유지요법 시 BRCA 변이 및 HRD(상동재조합결핍, Homologous Recombination Deficiency) 유무, FIGO 병기 2023.06.13

큐라클, 맵틱스와 혈관내피기능장애 치료제 공동 개발한다

큐라클이 항체 치료제 개발 기업인 맵틱스와 혈관내피기능장애 치료제 공동 연구개발 및 전략적 사업화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 협약을 통해 큐라클은 기존 저분자 화합물 중심의 파이프라인에서 나아가 항체 치료제라는 새로운 모달리티를 확보함으로써 파이프라인 확충 및 다변화를 꾀할 수 있게 됐다. 맵틱스는 큐라클의 인적·물적 자원을 활용해 그간 확보해 둔 신약 후보물질들의 연구개발 우선순위를 선정하고 전임상 진입 및 해외 기술이전 등에 속도를 낼 것으로 기대된다. 협약식에는 큐라클 권영근 이사회 의장, 유재현 대표를 비롯해 맵틱스 이남경 대표, 민정기 CTO(최고기술경영자, 의장) 등 주요 관계자들이 참석했다. 양사는 이번 협약을 계기로 Tie2 활성화 항체 분야에 대한 공동 연구개발을 진행하는 한편 ▲신약 후보물질 발굴·연구·개발·사업화 ▲기술·인적·물적 자원 교류 ▲전략적 투자 ▲국가 R&D 과제 공동 발굴 및 수행 등에 대해서도 긴밀하게 협력해 나갈 방 2023.06.13

셀트리온, 2025년까지 바이오시밀러 제품군 11개로 확대한다

셀트리온이 연말까지 최대 5개의 후속 바이오시밀러 글로벌 허가 신청을 완료하고 2025년까지 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 11개까지 확대하는데 총력을 기울이겠다고 13일 밝혔다. 이를 통해 이미 글로벌시장에서 판매중인 램시마, 트룩시마, 허쥬마, 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 등 기존 6개 제품에 후속 바이오시밀러 파이프라인까지 추가해 바이오시밀러 사업 경쟁력을 더욱 강화한다는 계획이다. 셀트리온은 5월 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 유럽 허가 신청을 완료했다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장은 약 23조원 규모로, 셀트리온은 글로벌 주요국에 순차적으로 CT-P43의 허가를 신청할 예정이다. 4월엔 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 유럽 품목허가 신청을 완료했으며, 상반기 내 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 미국 품목허가까지 신청한다는 계획이다. 셀트리온은 CT-P42를 통해 안과질환 영역까지 포트 2023.06.13

아트블러드, 이엔셀 MOU 맺고 수혈용 혈액 체외 생산 본격화

수혈용 인공혈액 생산 기업 아트블러드와 세포유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 이엔셀이 ‘수혈용 인공혈액 대량생산’을 위한 전략적 파트너십 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 아트블러드는 이엔셀이 보유하고 있는 세포유전자치료제 대량생산시스템을 활용해 수혈용 인공 적혈구 임상시료 생산을 추진할 계획이다. 헌혈에만 의존하는 기존 혈액 공급 시스템이 한계에 도달하면서 바이오 공장에서 수혈용 혈액을 대량생산하는 기술에 대한 기대가 높아지고 있다. 체외에서 생산된 혈액은 기능적인 면과 구조적인 면이 모두 헌혈에 의해 획득한 혈액 세포와 동등하거나 더 우수할 것으로 보고됐다. 아트블러드 백은정 대표는 "이엔셀과의 전략적 업무협약을 통해 아트블러드가 보유한 수혈용 혈액 체외 생산 기술에 이엔셀의 세포유전자치료제 GMP 생산 경험이 더해져 인공혈액의 상용화에 시너지 효과를 낼 것으로 확신한다"면서 "양사의 긴밀한 협업을 통해 국가 차원의 혈액 공급의 안정화에 기여하고 인공혈액 분야에서 글로 2023.06.13

유도만능줄기세포 전문 기업 넥셀, 일본 CRO CMIC과 사업 협력 가속화

인간유도만능줄기세포(hiPSC) 유래 2D 및 오가노이드 전문 기업 넥셀이 9일 일본 CRO(의약품개발지원기관)인 CMIC 홀딩스, 기존 투자회사인 UTC 인베스트먼트와 한일 양국 간 구체적 사업 협력을 위한 미팅을 진행했다고 13일 밝혔다. CMIC은 넥셀에 전략적 투자를 검토하고 본격적인 hiPSC 정보 교환 및 협력 사업 개시를 위한 실무팀 구성에 합의했다. 이를 통해 CMIC의 기존 사업에 넥셀의 hiPSC 유래 2D 및 오가노이드를 활용한 독성 및 유효성 평가 사업을 더하고, CMIC의 영업망을 활용해 넥셀의 hiPSC 유래 체세포 제품의 일본 내 판매를 시작한다. 또한 넥셀의 hiPSC 기술을 활용한 질병 모델링 및 CDMO(의약품제제개발 및 제조지원), CMIC의 비임상 동물 실험 측정과 평가의 경험을 넥셀과 공유해 미개척 분야의 평가법에 대한 공동 연구개발을 진행한다. 이와 별도로 양사는 한일 양국에서 사업과 관련된 독성 및 유효성 평가 전문가들이 참여하는 심포지엄을 2023.06.13