사노피 듀피젠트, 프리필드펜 제형 출시…환자 선호도 따라 치료방법 선택 가능

사노피가 일회용 자가주사 형태의 듀피젠트 프리필드펜(Dupixent, 성분명 두필루맙, 유전자재조합) 200밀리그램을 출시했다고 밝혔다. 듀피젠트 프리필드펜은 5월 출시한 300밀리그램에 이어 이번 200밀리그램 출시로 두 용량 모두에서 사용할 수 있게 됐다. 프리필드펜은 기존의 안전덮개가 있는 주사바늘이 부착된 프리필드주와 달리 바늘을 숨겨 투여 중이나 후에도 보이지 않는다. 이에 주사바늘을 두려워하는 환자에 도움이 될 수 있다. 한 번 누르는 것만으로 약물이 주입되며 펜 옆면의 보기창이나 소리를 통해 주입 완료를 확인할 수 있다. 또한 주사바늘의 안전덮개가 보다 견고하게 덮여 있기 때문에 바늘 훼손의 우려가 적다. 프리필드펜이 도입된 일본에서 발표된 연구에 따르면 프리필드펜의 제형 편의성과 환자들의 자가주사 만족도 간에 높은 상관관계가 있는 것으로 밝혀졌다. 해당 연구에서 환자들은 3개월 간 프리필드펜을 투여하면서 자가주사 만족도와 자신감이 높아졌다. 임상연구에 따르면 프리필드펜 2023.08.01

혈우병 A 치료제 진타 솔로퓨즈, 투여 용량 증대에 대한 급여 기준 확대

한국화이자제약이 1일부터 혈우병 A 치료제 진타 솔로퓨즈(성분명 모록토코그알파)가 약물동태학(Pharmacokinetics, PK) 검사 결과에 따라 투여 용량을 증대할 수 있도록 급여 기준이 확대되면서 허가 사항 기준에 맞게 환자 맞춤형 예방요법제로 사용할 수 있는 발판을 마련했다고 밝혔다. 진타 솔로퓨즈는 유전자재조합 혈액응고인자 VIII 제제로, 요양급여가 인정되는 1회 투여용량은 20~25IU/kg이며 중등도 이상 출혈에서는 의사의 의학적 판단에 따라 최대 30IU/kg까지 증량할 수 있다. 이번에 급여 기준이 구체화되면서 약물동태학 검사 결과에 기반해 투여 후 48시간 경과 시점에 최저 응고인자 활성도가 1% 미만인 경우 용량 증대가 가능하도록 급여 기준이 확대됐다. 허가사항에 따르면 진타 솔로퓨즈의 일상적 예방요법 권장용량은 성인과 만12세 이상 청소년 대상으로는 시작용량 ‘30 IU/kg을 주 3회’ 투여하도록, 12세 미만의 소아를 대상으로는 시작용량 ‘25 IU/kg 2023.08.01

베르티스 팬오믹스 분석 솔루션 PASS, 미국 시장 진출

베르티스가 팬오믹스 통합 분석 솔루션 ‘PASS(Pan-omics Analysis Service & Solution)’ 서비스를 미국에서 출시한다고 31일 밝혔다. 팬오믹스(Pan-omics 다차원-오믹스)는 단백질체학(Proteomics), 대사체학(metabolomics), 유전체학(Genomics) 등에서 발생한 다양한 유형의 데이터를 통합적으로 다루는 영역이다. PASS는 베르티스가 보유한 팬오믹스 및 바이오인포매틱스(Bioinformatics), 인공지능(AI) 기술을 기반으로 고객 목적에 맞는 단백체 분석, 바이오마커 발굴 및 검증뿐만 아니라 신약 개발, 임상 연구 공정에 필요한 다양한 분석 솔루션을 제공한다. 미국에서는 베르티스의 미국 법인인 베르티스 바이오사이언스(Bertis Bioscience)의 클리아랩(CLIA LAB) 시설과 질량분석 및 바이오인포매틱스 전문인력을 통해 서비스가 제공된다. 질환 연구를 위해 진행되는 다양한 단백체 발굴 연구에 나스닥 상장사 프로테 2023.07.31

길리어드, 바이러스성 간염 퇴치 ‘2023 글로벌 ALL4LIVER 그랜트’ 프로그램 착수

길리어드 사이언스가 바이러스성 간염 퇴치 프로젝트를 지원하는 ‘2023 길리어드 ALL4LIVER 그랜트’ 프로그램을 착수한다고 31일 밝혔다. 올해는 C형 간염, B형 간염, D형 간염과 관련된 ‘검사. 연결. 우선순위(Test. Link. Prioritize)’를 주제로 한 프로젝트를 지원하며, 신청 기관은 2023년 9월 30일까지 길리어드 그랜트 포털을 통해 지원 가능하다. 길리어드 ALL4LIVER 그랜트는 바이러스성 간염 검사를 촉진하고, 치료 접근성을 개선하며, 공중보건 아젠다인 간염에 대한 인식을 높이기 위한 혁신적인 프로젝트를 2030년까지 지원하는 프로그램이다. 바이러스성 간염 연구, 공중 보건 또는 환자 권익 활동 분야 등 간염 부문 글로벌 전문가로 구성된 독립적인 외부 위원회가 신청서를 검토해 지원 프로젝트를 결정한다. 2016년 세계보건기구(WHO)는 2030년까지 공중보건을 위협하는 바이러스성 간염을 퇴치한다는 목표를 제시했으며, 목표 시점이 7년 밖에 남지 2023.07.31

파로스아이바이오, 대웅바이오와 고형암 치료제 PHI-501 임상시료 생산 계약

파로스아이바이오(Pharos iBio)가 대웅그룹 계열사인 대웅바이오와 고형암 치료제 ‘PHI-501’의 임상 시험용 원료 개발 및 위탁생산(CDMO) 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 파로스아이바이오는 이 계약을 토대로 본격적으로 고형암 치료제 후보 물질 PHI-501의 임상 시험 진입을 위한 절차를 밟는다. 대웅바이오의 생산 역량과 기술력을 활용해 신약 합성 공정의 최적화, 임상 시험 계획(IND)에 필요한 의약품 제조 시설(GMP) 생산과 제조 및 품질 관리 문서(CMC) 작성을 완료할 예정이다. PHI-501은 전임상 단계에 있는 표적 항암제로, 자체 인공지능(AI) 플랫폼 케미버스(Chemiverse)를 활용해 적응증을 확장했다. 타깃 적응증은 악성 흑색종, 난치성 대장암, 삼중 음성 유방암이다. pan-RAF와 DDR1 (Discoidin Domain Receptor 1)을 이중으로 저해해 암세포 성장 및 전이 억제에 차별적인 효과를 보인다. 파로스아이바이오는 연세암병원 2023.07.31

셀트리온, 美 망막학회서 ‘CT-P42’ 글로벌 임상 3상 결과 첫 발표

셀트리온이 30일(현지시간) 미국 망막학회(ASRS, American Society of Retina Specialists) 학술대회에서 안과질환 치료제 아일리아(EYLEA, 성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 31일 밝혔다. 올해 41번째 개최되는 ASRS는 세계적으로 저명한 안과질환 관련 국제학술대회로, 7월 28일부터 8월 1일까지 미국 시애틀에서 진행된다. 셀트리온은 학술대회 셋째 날 진행된 최신 초록(Late-breaking Abstracts) 세션에서 구두 발표를 통해 스페인, 헝가리, 체코 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종(DME, Diabetic Macular Edema) 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상의 상세 데이터를 처음으로 공개했다. 셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 무작위 배정해, 베이스라인(Baseline) 대비 8주 차에 측정된 최대 교정시력(BCVA, 2023.07.31

온코크로스, 기술성 평가서 ‘A, A등급’ 받아…코스닥 상장 본격화

온코크로스가 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과했다고 31일 밝혔다. 코스닥 기술특례상장을 위해서는 한국거래소에서 지정한 전문 평가기관 2곳의 기술성 평가에서 A등급과 BBB등급 이상을 받아야 한다. 온코크로스는 나이스평가정보와 한국산업기술평가관리원으로부터 기술의 완성도, 경쟁우위도, 기술개발 환경 및 인프라 그리고 제품/서비스의 사업화 수준 등 다방면에 걸쳐 평가를 받은 결과 두 전문 평가기관 모두에게서 A등급을 받았다. 온코크로스는 2021년에도 기술성 평가를 통과했으나 금리 인상과 주가 변동 등 시장 안팎의 분위기 때문에 기업공개(IPO) 일정을 한차례 연기했다. 주력 파이프라인의 임상 및 연구개발에 필요한 자금을 확보하기 위해 상장을 재추진하고 있으며, 올해 초 상장 주관사도 NH투자증권에서 미래에셋증권으로 변경했다. 이번 기술성 평가 결과를 토대로 빠른 시일 내에 상장 예비심사 청구서를 제출할 계획이다. 온코크로스는 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼인 RAPTOR 2023.07.31

메드팩토 美 출자회사 셀로람, 간 질환 치료 후보물질 기술이전

메드팩토가 미국 출자회사인 셀로람이 프랑스 제약사 젠핏(Genfit)과 염증복합체 억제제(inflammasome inhibitor) 'CLM-022'에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 이번 계약으로 셀로람은 개발 중인 CLM-022을 간 질환 치료제로 개발할 수 있는 글로벌 권리를 젠핏에게 이전한다. 계약규모는 마일스톤을 포함해 총 1억6000만 유로(약 2250억원)이고, 구체적인 내용은 양사 합의에 따라 비공개하기로 했다. CLM-022는 자가염증 장애, 대사 증후군, 신경퇴행과 같은 다양한 인간 질병의 발병에 영향을 미치는 NLRP3 인플라마좀의 활성화를 억제하고 강력한 항염증 및 항산화 일으켜 염증질환을 억제하는 물질이다. 젠핏은 급성만성간부전(ACLF), 간성뇌증(HE), 담관암(CCA), 요소주기장애(UCD), 유기산혈증(OA) 등 간 질환 치료제를 개발하는 글로벌 제약회사다. 간 질환 치료제 파이프라인 확대를 위해 염증복합체 억제제에 관심을 가져왔고, 셀 2023.07.31

릴리 마운자로, 비만 3상서 체중 26% 줄여…최고 수준의 감량 효과 달성

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 릴리(Eli Lilly and Company)의 마운자로(Mounjaro, 성분명 터제파타이드) 비만 환자의 체중을 26% 줄이는 것으로 나타났다. 릴리가 제2형 당뇨병이 없는 과체중 또는 비만 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 SURMOUNT-3 및 SURMOUNT-4 결과 위약과 비교해 터제파타이드가 1차 및 주요 2차 목표를 충족했다고 27일(현지시간) 밝혔다. 발표에 따르면 적극적인 생활 습관 중재 후 터제파타이드 치료 또는 터제파타이드 지속 치료는 체중을 평균 26.6% 감소시켰다. 마운자로는 우리 몸에서 인슐린의 분비를 증가시키는 대표적인 인크레틴 호르몬인 GIP(glucose-dependent insulinotropic polypeptide)와 GLP-1(glucagon-like peptide-1)의 수용체를 모두 활성화시키는 단일 분자다. 현재 성인 제2형 당뇨병 치료제로 국내외 승인을 받았으며, 릴리는 같은 성분으로 비만약을 개발 중이다 2023.07.29

MSD "21가 폐렴구균 백신 V116, 화이자 프리베나20보다 성능 우수" 결과 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] MSD의 21가 폐렴구균 백신 V116이 화이자(Pfizer)의 20가 백신인 프리베나20(Prevnar 20)보다 성능이 우수하다는 데이터가 나왔다. MSD가 백신 접종 경험이 있거나 없는 사람을 대상으로 V116을 평가한 3상 임상시험 2건의 탑라인 결과가 긍정적이라고 27일(현지시간) 밝혔다. 프리베나20은 2021년 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인용으로 허가를 받아 지난해 미국에서 출시됐고, V116은 아직 허가 받지 않았다. MSD는 V116이 허가를 받으면 성인을 위해 특별히 설계된 첫 번째 페렴구균 백신이 될 것이라 기대하고 있다. STRIDE-3(NCT05425732) 연구는 폐렴구균 백신 경험이 없는 성인 2600명을 대상으로 프리베나20과 비교해 V116의 안전성과 내약성, 면역원성을 평가한 3상 임상시험이다. 참가자들은 무작위로 배정돼 V116 또는 프리베나20을 1회 접종받았다. MSD 발표에 따르면 두 백신에 공통적으로 2023.07.28