레고켐바이오, 얀센과 2조원 규모 Trop2-ADC 기술이전 계약 체결

레고켐 바이오사이언스가 존슨앤드존슨의 자회사인 얀센 바이오텍(Janssen Biotech, Inc.)과 LCB84(Trop2-ADC)의 개발 및 상용화에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 계약으로 레고켐바이오는 얀센에 LCB84의 전세계 개발 및 상용화에 대한 권리를 부여하게 된다. 레고켐바이오는 선급금 1억 달러(약 1300억원)과 단독개발 권리행사금 2억 달러(약 2600억원), 개발, 허가 및 상업화 단계별 마일스톤 최대 17억 달러(약 2조2400억원), 순매출 발생에 따라 별도의 로열티를 지급받게 된다. 양사는 현재 진행중인 1/2상 임상시험을 공동으로 진행하며, 단독개발 권리행사 이후에는 얀센이 전적으로 임상개발 및 상업화를 책임진다. LCB84는 레고켐바이오의 차세대 ADC플랫폼기술과 메디테라니아로부터 기술도입한 Trop2 항체가 적용된 ADC 약물로 최근 미국에서 임상1/2상에 진입했다. 다른 경쟁약물과 달리 암세포 특이적으로 발현되는 잘린 형태의 2023.12.26

사회활동 원하는 고령층 늘며 골다공증 관리 중요성↑…이를 위한 장기지속치료 전략은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 우리나라가 내년 초고령사회로 진입할 것으로 예측되는 가운데, 사회활동을 계속하고 싶어하는 고령층의 비중이 늘고 있다. 통계청 조사에 따르면 65~74세 인구의 60%, 75~79세 인구의 40%가 근로를 희망다. 이에 대표적인 노인성 질환이자 고령층의 사회활동에 직접적인 영향을 미칠 수 있는 골다공증의 치료와 관리의 중요성이 높아지고 있다. 골다공증은 골밀도가 낮아지며 뼈가 약해지는 질환으로, 아직 완치할 수 있는 방법은 없다. 골다공증 진단을 받았음에도 적절하게 치료를 받지 않으면 일상생활의 작은 충격으로도 골절이 발생할 수 있다. 골다공증 골절이 한번 발생하면 또 다른 골절 발생 위험이 최대 10배 높아지고 반복될수록 예후가 나빠지기 때문에, 첫 골절부터 예방하는 것이 중요하다. 그러나 골다공증 환자 중 약물 치료를 받는 비율은 33.5%에 불과하며, 치료를 시작하더라도 절반 이상이 6개월 안에 치료를 중단한다. 따라서 골다공증 치료에서 환자의 순응 2023.12.26

미국 FDA CDER, 2023년 54개 신약 허가하며 예년 수준 회복…기업별 승인 동향은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2022년 미국 식품의약국(FDA) 의약품평가연구센터(CDER)가 허가한 신약 건수가 급격하게 줄었으나 2023년 다시 회복한 것으로 나타났다. 메디게이트뉴스 집계에 따르면 12월 22일 기준 CDER는 1년간 총 54개 신약을 허가했다. 2022년 37개 신약을 허가하면서 2016년 22개 이후 최저치를 기록했다. 그러나 2023년 다시 승인 건수가 늘면서 2017~2021년 평균치(51개)를 소폭 넘어섰다. 기업 별로는 화이자(Pfizer)가 ▲편두통 치료제 자브즈프렛(Zavzpret, 성분명 자베게판트) ▲코로나19 치료제 팍스로비드(Paxlovid, 성분명 니르마트렐비르/리토나비르) ▲원형탈모증 치료제 리트풀로(Litfulo, 성분명 리틀레시티닙) ▲성장호르몬 결핍증 치료제 엔젤라(Ngenla, 성분명 소마트로곤) ▲다발골수종 치료제 엘렉스피오(Elrexfio, 성분명 엘라나타맙) ▲궤양성대장염 치료제 벨시피티(Velsipity, 성분명 에트라시 2023.12.24

자연스럽고 건강한 노화방지 시술 레디어스, 어떤 환자에게 어떤 방법이 좋을까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 재생 에스테틱 분야에 대한 관심이 높아지고 있다. 재생 에스테틱은 재생의학의 원칙을 기반으로 하는 새로운 하위 분야다. 재생의학이 질병으로 인한 조직 손상을 재생하는 것에 중점을 뒀다면, 재생 에스테틱은 노화로 인한 신체 조직 회복을 목표한다. 특히 재생 에스테틱을 선도하는 바이오스티뮬레이터(Bio-stimulator) 시장은 2026년까지 3배 이상 성장할 것으로 전망된다. 바이오스티뮬레이터는 피부 내 지지체인 세포외기질(ECM)을 직접 재생시킨다. 그 중에서도 칼슘 하이드록실아파타이트(CaHA) 성분은 피부 속에서 세포외기질과 콜라겐을 합성하는 세포인 섬유아세포(fibroblast)의 활동을 직접 촉진시켜 무너진 피부의 코어를 채우는 데 도움을 준다. CaHA 제제의 대표적인 제품인 레디어스(Radiesse)는 20여년 동안 에스테틱 제품으로 사용돼 왔다. 안전성과 효과성이 입증돼 현재 전세계 80여개 국가에서 판매되고 있다. 5000명 이상이 2023.12.22

박셀바이오-JBRC-써모 피셔 사이언티픽, 3자 융합 업무협약 체결

박셀바이오가 20일 전남바이오진흥원 생물의약연구센터(JBRC), 써모 피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific Solutions LLC)과 3자 융합 업무협약을 체결했다고 21일 밝혔다. 박셀바이오와 JBRC, 써모 피셔는 이번 업무협약에서 혁신적인 세포치료제 신약 개발을 위해 전주기 과정에서 유기적으로 협력해 상호 경쟁력을 배가하기로 합의했다. 주요 협력 분야는 ▲세포치료제 연구개발 기술교류 ▲세포치료제 생산 및 효율성 증대 솔루션 ▲공정개발 및 신규 GMP 확충 ▲세포치료제 생산 및 품질관리 교육 프로그램 ▲바이오 특화단지, 첨단의료복합단지 등 화순백신특구 인프라 조성 등이다. 박셀바이오는 항암면역세포치료제 개발 전문 회사로 자연살해세포치료제 Vax-NK 플랫폼, 차세대 항암면역세포치료제 Vax-CARs 플랫폼, 동물용 항암면역치료제 플랫폼 등을 개발 중이다. 현재 Vax-NK 플랫폼으로 간암 환자들에 대한 2a임상을 마무리 중이며, 별도의 췌장암 임상도 준비 2023.12.21

토모큐브, 기술성 평가 통과…내년 상반기 코스닥 상장 준비 박차

토모큐브가 코스닥 기술특례 상장을 위한 기술성 평가에서 A, A등급을 받았다고 21일 밝혔다. 이를 바탕으로 내년 상반기 내 코스닥 상장을 준비할 예정이다. 토모큐브는 이번 기술성 평가에서 '홀로토모그래피'의 기술력을 인정받았다. 이 기술은 세포와 조직을 비침습적이고, 비파괴적인 방법으로 관찰해 살아 있는 세포와 오가노이드의 3D 이미지를 실시간으로 관찰할 수 있는 토모큐브만의 독자적인 기술이다. 현재 연구용 시장뿐 아니라, 바이오 및 제약 산업 분야에서도 활용 범위를 넓혀가고 있다. 향후 의료 진단 및 치료 분야에서도 필요성이 더욱 커질 것으로 기대된다. 토모큐브 측은 "2세대 홀로토모그래피 제품 HT-X1은 스위스 연방공대 같은 세계적인 연구 기관에서 제품 출시 전 선주문을 하는 등 시장의 높은 기대를 받고 있다"면서 "연구장비 시장의 특성상 제품 소개 이후 구매까지 일반적으로 1년 이상 소요되는 점을 고려하면 본격적인 매출 성장은 2024년 이후가 될 것으로 기대된다"고 밝혔다 2023.12.21

피노바이오, 미국 컨쥬게이트바이오와 3000억원 규모 ADC 플랫폼 기술이전

피노바이오가 미국 컨쥬게이트바이오(ConjugateBio)와 10개 약물 타깃에 대한 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 기술이전 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 피노바이오가 약물과 링커를 공급하고, 컨쥬게이트바이오가 타깃 선정, 항체 개발, 합성, 평가까지 모두 맡는 플랫폼 공급 계약이다. 양사는 작년 6월 5개 타깃에 대한 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 맺었다. 추가 계약으로 컨쥬게이트바이오는 총 15개 타깃에 대한 ADC 개발 권리를 확보했다. 피노바이오는 선급금 및 단계별 마일스톤을 포함해 총 2억5000만 달러(3200억원 규모)를 수령하고 경상기술료(royalty)는 별도 기준에 따라 추가 지급받는다. 컨쥬게이트바이오는 머크, 노바티스 등 다국적제약사에서 20년 이상 임상의와 사업개발 전문가로 경력을 쌓은 유금주 대표가 설립한 ADC 전문 바이오텍이다. ADC 투자를 전문으로 하는 글로벌 벤처캐피탈로부터 투자를 유치했다. 피노바이오의 ADC 플랫폼 PINOT-ADC는 독자 개 2023.12.21

싸이토젠, 유상증자·CB투자 유치 28일 완료…555억원 조기 조달

싸이토젠이 전환사채(CB) 납입일을 앞당기고 유상증자 납일일도 정정해 유상증자와 전환사채 대금 납입일을 이달 28일 하루로 통일했다고 21일 밝혔다. 내년 3월 납입 예정일이었던 전환사채는 이달 28일로 변경됐다. 투자 시기는 빨라졌지만 규모는 기존 300억원에서 155억원으로 줄었다. 400억원 규모의 제3자배정 유상증자 납입일은 기존 27일에서 이달 28일로 변경해 전환사채와 유상증자 대금 납입이 28일 하루에 끝날수 있게 됐다. 이에따라 증자 신주 상장일은 내년 1월 16일로 변경된다. 싸이토젠은 19일 캔디엑스홀딩스와 최대주주 변경을 수반하는 주식양수도 계약 체결 내용을 공시했다. 계약 내용에 따르면 전병희 싸이토젠 대표는 33만여주를 50억원에 캔디엑스홀딩스에 28일까지 양도한다. 이에 따라 캔디엑스홀딩스는 싸이토젠의 지분 32.05%를 소유하는 최대주주로 싸이토젠과 공동 경영한다. 새로운 임원진을 곧 선임하고, 이를 통해 기존 사업의 안정화를 꾀하고 신규 사업도 본격화한다 2023.12.21

티움바이오, 제3자배정증자 통한 200억원 투자 유치

티움바이오가 주요 신약 파이프라인의 임상개발 및 운영자금을 조달하기 위해 200억원 규모의 전환우선주 발행을 결정했다고 20일 공시했다. 티움바이오는 SK케미칼로부터 200억원 상당의 SK바이오사이언스 상장주식 29만276주를 출자 받음으로써, 자본이 200억원 확충되고 현금화 가능한 자산이 현금성자산 포함 총 400억원 규모로 확대되며 신약 연구개발을 위한 재무 안정성이 더욱 강화됐다. 티움바이오는 SK케미칼 혁신 R&D센터장을 역임한 김훈택 대표이사와 주요 연구진들이 설립한 회사로, 30년 이상 축적된 신약 연구개발 기술력과 전문성을 보유하고 있다. 주요 신약 파이프라인으로 자궁내막증·자궁근종 치료제 ‘메리골릭스(TU2670)’, 면역항암제 ‘TU2218’, 혈우병 치료제 ‘TU7710’ 등이 있으며, 현재 임상개발을 진행 중이다. 자궁내막증 개발은 유럽에서 임상2상 단계에 있으며 내년 상반기에 임상 탑라인 결과를 확보할 계획이다. 면역항암제 TU2218은 키트루다(Keytrud 2023.12.20

키스칼리, 고령 환자서도 전체생존·무진행생존 연장 효과 확인

한국노바티스는 진행성∙전이성 유방암 치료제 키스칼리(성분명 리보시클립)가 MONALEESA-2,3,7 임상 연구 통합 분석 결과 고령의 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자에서도 전체생존기간과 무진행생존기간을 연장한 것으로 나타났다고 19일 밝혔다. 이번 분석 결과는 5일부터 9일까지 진행된 미국 샌안토니오 유방암 학술대회(SABCS 2023, San Antonio Breast Cancer Symposium)에서 발표됐다. 키스칼리는 고령 환자에서도 이전 연구 결과와 일관된 전체생존기간 및 무진행생존기간 개선 효과를 확인하면서, 폐경 여부나 치료 차수, 병용 약제 뿐 아니라 환자의 연령과도 상관 없이 일관된 임상적 유용성을 확인한 치료 옵션으로 자리매김했다. 이번 통합 분석에서는 MONALEESA-2,3,7 임상 연구의 환자들을 65세 미만, 65세 이상 75세 미만, 75세 이상으로 구분해 내분비요법 단독요법 대비 키스칼리+내분비요법 병용요법군의 전체생존기간과 무진행생존기간 등 임 2023.12.19