한국노바티스는 진행성∙전이성 유방암 치료제 키스칼리(성분명 리보시클립)가 MONALEESA-2,3,7 임상 연구 통합 분석 결과 고령의 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자에서도 전체생존기간과 무진행생존기간을 연장한 것으로 나타났다고 19일 밝혔다.

이번 분석 결과는 5일부터 9일까지 진행된 미국 샌안토니오 유방암 학술대회(SABCS 2023, San Antonio Breast Cancer Symposium)에서 발표됐다.

키스칼리는 고령 환자에서도 이전 연구 결과와 일관된 전체생존기간 및 무진행생존기간 개선 효과를 확인하면서, 폐경 여부나 치료 차수, 병용 약제 뿐 아니라 환자의 연령과도 상관 없이 일관된 임상적 유용성을 확인한 치료 옵션으로 자리매김했다.

이번 통합 분석에서는 MONALEESA-2,3,7 임상 연구의 환자들을 65세 미만, 65세 이상 75세 미만, 75세 이상으로 구분해 내분비요법 단독요법 대비 키스칼리+내분비요법 병용요법군의 전체생존기간과 무진행생존기간 등 임상적 유용성과 안전성을 분석했다.

분석 결과, 65세 미만 환자군에서는 키스칼리 병용요법군의 전체생존기간 중앙값은 67.6개월로 대조군의 51.7개월 대비 15.9개월 연장했으며, 사망 위험은 31% 감소한 것으로 나타났다.

65세 이상 75세 미만 환자군에서 키스칼리 병용요법군의 전체생존기간 중앙값은 72.6개월로 대조군의 59.8개월 대비 12.8개월 연장, 사망 위험은 21% 감소했으며, 75세 이상의 환자군에서는 62.1개월로 대조군 52.8개월 대비 9.3개월 연장, 사망 위험을 25% 감소시킨 것으로 나타났다.

또한 키스칼리 병용요법군의 65세 미만 환자군에서 무진행생존기간 중앙값은 31.8개월로 대조군의 16.4개월 대비 15.4개월 연장했으며 질병의 진행 위험을 44% 감소시켰다. 65세 이상 75세 미만 환자군에서 키스칼리 병용요법군의 무진행생존기간 중앙값은 35.7개월로 대조군의 19.2 대비 16.5개월 연장하며 질병의 진행 위험을 45% 감소시켰으며, 75세 이상 환자군에서도 무진행생존기간을 11.9개월 연장하며 질병의 진행 위험을 46% 감소시켰다(31.1개월 vs 19.2개월).

키스칼리는 전체생존기간과 무진행생존기간 뿐만 아니라 첫 후속 항암화학요법까지의 시간도 연장했다. 키스칼리 투여군의 첫 후속 항암화학요법까지의 시간 중앙값은 65세 미만 환자군에서 58.0개월로 나타났으며(대조군 40.2개월), 65세 이상 75세 미만의 환자군에서는 아직 중앙값에 도달하지 않았다. 특히 75세 이상 환자군에서 키스칼리 투여군의 첫 후속 항암화학요법까지의 시간 중앙값은 80.3개월로 대조군 대비 3년 이상 지연시키며 유의미한 임상적 유용성을 확인했다.

안전성 프로파일의 경우, 고령의 환자에서 새로운 이상반응은 나타나지 않았다. 또한 높은 비율의 환자들이 이상반응으로 인해 치료를 중단할 때까지 용량을 감량하지 않은 것으로 나타나 효과가 유지되는 것으로 알려진 적정 용량의 유지를 통해 이상반응을 관리할 수 있을 것으로 분석됐다.

한국노바티스 의학부 조하나 총괄은 "키스칼리는 MONALEESA-2,3,7 등 3건의 3상 임상 연구를 통해 HR+/HER2- 진행성·전이성 유방암 환자의 폐경 여부와 치료 차수, 병용 약제와 관계 없이 삶의 질을 유지하며 일관된 전체생존기간 연장을 확인했다. 이번 통합 분석 결과를 통해 고령 환자에서도 일관된 치료 효과를 확인하며 연령과 상관없이 키스칼리가 효과적인 치료 옵션임을 확인했다”면서 “CDK4/6 억제제가 HR+/HER2- 진행성·전이성 유방암 환자의 표준 치료요법으로 자리잡은 상황에서, 다양한 환자 및 특성과 관계 없이 일관된 치료 효과를 확인한 키스칼리의 역할이 더욱 커질 것으로 기대한다. 한국 노바티스는 앞으로도 국내 유방암 환자들이 자신의 특성에 맞는 치료를 받으며 더 나은 삶을 영위할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.