프리시젼바이오, 해외 공급 실적 바탕으로 국내 시장 마케팅 본격화

프리시젼바이오가 지난해 서울·경기, 대전·충청권 대리점 계약을 완료한데 이어 올해 1분기까지 권역별 대리점 계약을 완료해 국내 체외진단 시장에서 영업을 가속화할 계획이라고 8일 밝혔다. 그동안 프리시젼바이오 매출의 55% 이상은 유럽, 일본 등 진단 선진국가의 응급실, 리테일클리닉(Retail Clinic)에서 발생했다. 국내에서는 만성질환 관리제도를 운영 중인 전국 보건소에서 600대 이상의 임상화학 검사기 Exdia PT10을 사용하고 있으나 민간 의료기관에서는 일부 대학병원에서만 코로나 진단용으로 면역진단 플랫폼인 Exdia TRF Plus를 운용하는 데 그쳤다. 프리시젼바이오의 진단 플랫폼은 환자 옆에서 빠르게 결과를 제공하기 때문에 시급성을 요하거나 환자의 접근성이 중요한 해외 의료 현장에서 장점을 발휘해 왔다. 이러한 해외시장에서의 사용 경험을 바탕으로 국내 병의원에서도 편리하게 사용할 수 있도록 국내 대리점 및 진단 라인업을 계속 늘려갈 예정이다. 프리시젼바이오의 진단 2024.01.08

2023년 주요 빅파마 M&A 특징은…가장 큰손은 화이자·BMS·애브비

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2021년과 2022년 제약바이오 인수합병(M&A) 시장은 300억 달러 이상 대규모 거래가 사라지고, 거래량과 거래 규모가 대폭 줄며 침체기를 겪었다. 그러나 2023년 430억 달러 규모의 M&A 거래가 성사됐고, 100억 달러대 거래도 3건 이뤄지며 시장 활성화에 대한 기대감을 높였다. 메디게이트뉴스는 2023년 주요 다국적제약사의 M&A 거래 현황을 분석해 어떤 빅파마들이 거래에 적극적이었고, 어떤 분야의 바이오텍에 관심이 많았는지 알아봤다. 화이자, ADC 기업 430억달러에 인수하며 종양학 파이프라인 2배 늘려 2022년에 이어 2023년에도 화이자(Pfizer)와 BMS(Bristol Myers Squibb)가 대규모 인수합병(M&A) 거래를 이끌었다. [관련기사=2022년 빅파마 5대 M&A 거래는…암젠·화이자·BMS, 희귀질환·암 치료제 추가] 화이자는 2022년 편두통 치료제 개발사 바이오헤이븐 파마슈티컬(Biohaven Pharmac 2024.01.06

레모넥스, CEPI와 디그레더볼-mRNA 플랫폼 전략적 파트너쉽 체결

레모넥스가 전염병대비혁신연합(CEPI)과 디그레더볼(DegradaBALL)-mRNA를 활용하는 전략적 파트너쉽을 체결했다고 5일 밝혔다. 디그레더볼은 레모넥스가 독자적으로 개발한 약물전달 플랫폼 기술로 약물의 체내 전달을 개선시키고 mRNA 백신 접종후 발생 가능한 잠재적 부작용을 최소화 시킬 수 있다. CEPI는 이번 파트너쉽을 통해 레모넥스가 서울대병원에서 진행중인 디그레더볼-mRNA 백신 플랫폼(LEM-mR203)의 임상1상 안전성을 평가하는데 460만 달러(약60억원)를 지급한다. 이 자금은 기존 mRNA 백신의 복잡한 초저온 콜드체인 보관 요구사항을 개선시켜 글로벌과 남반구에서의 mRNA 백신에 대한 접근성을 향상시킬 수 있는 동결건조 제제 개발에도 쓰일 계획이다. CEPI의 리차드 해쳇 대표는 “코로나19 팬더믹 기간동안 처음 임상적으로 검증한 mRNA 백신은 전염병 위협에 대한 백신학의 밝은 미래를 보여줬다. 그러나 백신의 효과는 입증됐으나, 지질나노입자(LNP) 약물전 2024.01.05

한국아스트라제네카 울토미리스, 전신 중증 근무력증 적응증 추가

한국아스트라제네카는 C5 보체 억제제 울토미리스(성분명 라불리주맙)가 4일 식품의약품안전처로부터 성인에서 항아세틸콜린 수용체(AChR) 항체 양성인 전신 중증 근무력증(gMG: Generalized Myasthenia Gravis) 치료를 위한 표준요법에 함께 사용하는 부가요법으로 적응증을 승인받았다고 5일 밝혔다. 전신 중증 근무력증은 주로 신경과 근육이 연결된 부위인 신경근육접합부에서 생성되는 아세틸콜린과 아세틸콜린 수용체 결합 과정에서 보체의 활성화로 신경의 자극이 근육으로 전달되지 못해 발생하는 희귀질환이다. 주로 피로감과 사물이 이중으로 보이는 복시, 눈꺼풀 처짐이 나타나며, 사지 근육 약화로 계단을 오르거나 의자에서 일어나는 기본적인 움직임에도 어려움을 호소할 정도로 일상 생활 수행이 어렵다. 적절한 관리를 하지 않으면 증상이 생명을 위협할 수 있어 증상 발현을 최소화하는 것이 치료 목표다. 전신 중증 근무력증의 표준 치료로 항-AChR, 스테로이드, 면역억제제 등이 권장 2024.01.05

NASH·만성기침 치료제 등 2023년 미국 FDA 주요 승인 거절 사례가 주는 시사점

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2023년에는 미국 식품의약국(FDA)의 전체 허가 건수가 2022년을 크게 앞질렀고, 여러 '최초' 신약이 탄생했다. CRISPR 기술에 기반한 첫 유전자 편집 치료제가 승인됐고, 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방접종을 할 수 있게 됐다. 산후우울증에 대한 첫 먹는약이 나오고 알츠하이머병을 늦추는 약물도 처음으로 허가 받았다. [관련기사=미국 FDA CDER, 2023년 54개 신약 허가하며 예년 수준 회복…기업별 승인 동향은] 물론 많은 기대를 받았음에도 결국 FDA의 허가 문턱을 넘지 못한 약물도 많다. 메디게이트뉴스는 지난해 최초 치료제 탄생을 노렸으나 승인 받지 못한 몇 가지 사례에서 FDA 승인을 받기 위해 무엇을 고민해야하고, 어떤 점을 주의해야 하는지 알아봤다. 인터셉트 오베티콜린산, 대리 평가지표 바꿨어도 임상적 이점 확인 어려워 인터셉트 파마슈티컬스(Intercept Pharmaceuticals, Inc.)는 오베티콜릭산(obetic 2024.01.05

베링거, siRNA 기반 NASH 치료제 개발 위해 중국 리보와 20억달러 계약 체결

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 대사이상관련 지방간염(MASH, 비알코올성지방간염·NASH)에 대한 작은 간섭 리보핵산(siRNA) 치료제를 개발하기 위해 중국 바이오텍과 20억 달러가 넘는 규모의 계약을 맺었다. 베링거는 중국 쑤저우 리보 생명과학(Suzhou Ribo Life Science) 및 스웨덴 자회사 리보큐어 파마슈티컬스(Ribocure Pharmaceuticals)와 siRNA 기반 MASH 치료제를 개발하는 다중 표적 협력 계약을 체결했다고 3일(현지시간) 밝혔다. MASH는 간에 지방이 축적돼 발생하는 염증성 간질환으로 세계적으로 4억4000만 명 이상이 앓고 있는 것으로 추정된다. 간경변이나 간부전, 간암과 같은 심각한 합병증을 일으킬 수 있어 질병 진행을 예방하고 간 기능을 유지, 회복할 수 있는 치료 옵션이 절실하지만, 아직 승인된 치료제는 없다. 베링거와 리보는 이번 계약으로 어떤 표적에 대해 협력할지에 2024.01.04

메디톡스, 미국 현지 법인 '루반타스' 설립…글로벌 도약 초석 다진다

글로벌 바이오제약기업 메디톡스는 미국 FDA에 허가신청한 비동물성 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L’의 글로벌 시장 진출을 위해 미국 현지 법인 ‘루반타스(Luvantas)’를 설립했다고 4일 밝혔다. 메디톡스가 지분 100%를 보유한 ‘루반타스’는 캘리포니아 어바인에 설립됐으며 비동물성 액상형 톡신 제제 ‘MT10109L(성분명 NivobotulinumtoxinA)’의 미국, 캐나다 등 현지 영업과 마케팅을 담당하게 된다. 향후에는 히알루론산 필러 ‘뉴라미스’, 더마코스메틱 ‘뉴라덤’ 등의 선진시장 진출도 맡을 예정이다. ‘루반타스’를 진두 지휘할 최고경영자에는 앨러간(Allergan) 출신의 ‘토마스 올브라이트(Thomas Albright)’가 영입됐다. 그는 미용 목적 ‘보톡스’의 글로벌 런칭을 성공적으로 이끈 인물로 ‘보톡스’의 글로벌 마케팅 전략 총괄을 역임했으며, 새로운 치료 적응증과 차세대 생물제제의 연구개발에도 일조한바 있다. 메디톡스는 글로벌 피부미용치료시장에 정통 2024.01.04

멥스젠, 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'서 알츠하이머 등 신약 파이프라인 공개

멥스젠이 8~11일 미국 샌프란시스코에서 열리는 ‘2024 JP모건 헬스케어 컨퍼런스’(J.P. Morgan Healthcare Conference, JPMHC)’에 참가해 신규 신약 파이프라인을 소개한다고 4일 밝혔다. 같은 기간 열리는 2024 바이오텍 쇼케이스(Biotech Showcase)에서도 알츠하이머 치료제 ‘MG-PE3’와 교모세포종 치료제 ‘MG-GHC24’ 개발 현황 및 성과에 대해 소개하고 공동연구 및 사업 협력을 논의할 예정이다. 항체 기반 알츠하이머 치료제는 대부분 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA) 부작용으로 인해 치료 혜택을 받을 수 있는 환자가 제한적이다. 반면 MG-PE3는 인체 내 지질과 단백질로 구성된 지질 나노입자로 비임상시험에서 확인된 무독성 결과를 통해 부작용 없이 치료대상 환자군이 크게 확대될 수 있을 것으로 기대되고 있다. 이번에 최초로 공개되는 MG-GHC24는 대사항암제 역할을 하는 나노의약품으로 암 세포 내 콜레스테롤 배출을 증가시켜 2024.01.04

노바티스, 졸겐스마 이어 또다른 SMA 유전자 치료제 개발 나선다…보이저와 13억달러 계약

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 척수성 근위축증(SMA) 유전자 치료제로 졸겐스마(Zolgensma, 성분명 오나셈노진아베파르보벡)를 가지고 있는 노바티스(Novartis)가 또다른 SMA 유전자 치료제를 개발하기 위해 13억 달러 규모의 계약을 체결하며 새해를 열었다. 노바티스는 미국 보이저 테라퓨틱스(Voyager Therapeutics)와 헌틴텅병 및 SMA 유전자 치료제를 개발하기 위해 전략적 협력 및 캡시드 라이선스 계약을 체결했다고 2일(현지시간) 밝혔다. 계약에 따라 노바티스는 보이저에 2000만 달러 지분 매입을 포함해 총 1억 달러를 선불로 지급한다. 또한 전임상, 개발, 규제, 판매 마일스톤으로 최대 12억 달러와 파트너십을 통해 발생하는 모든 제품의 전 세계 순매출에 대한 단계별 로열티를 지급하기로 약속했다. 계약 기간 동안 노바티스는 SMA와 관련된 보이저의 TRACER 캡시드에 대한 표적 독점적 접근권을 가지며, 모든 개발과 상용화를 책임진다. 또한 헌팅턴병 A 2024.01.04

중국 메디링크, 바이오엔텍 이어 로슈와도 10억달러 규모 ADC 개발 계약 체결

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국 바이오텍 메디링크 테라퓨틱스(MediLink Therapeutics)가 차세대 항체약물접합체(ADC)를 개발하기 위해 지난해 바이오엔텍(BioNTech)과 손을 잡은데 이어 이번에는 로슈(Roche)와 와 10억 달러 규모의 계약을 체결했다. 메디링크는 간세포성장인자수용체(c-Met)를 표적하는 후보물질 YL211을 개발하기 위해 로슈와 글로벌 협력 및 라이선스 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 계약 조건에 따라 로슈는 YL211의 글로벌 독점권을 갖는다. 메디링크는 로슈의 연구개발(R&D) 부서인 중국로슈혁신센터(CICoR)와 협력해 YL211의 1상을 시작하고, 이후 로슈가 전 세계에서 추가 개발과 상용화를 맡는다. 이번 계약으로 메디링크는 선급금과 단기 마일스톤으로 5000만 달러를 받고, 추가 개발, 규제, 상업화에 따라 약 10억 달러의 잠재적 마일스톤과 판매에 따른 단계별 로열티를 받을 수 있다. YL211은 수용체 티로신 키나아제(RTK 2024.01.03