신신제약, '새사래첩부제' 임상재평가 단독 허가

신신제약은 퓨시드산나트륨 함유 상처 치료 습윤밴드 '새사래첩부제'의 임상재평가 결과, 효능 입증에 성공해 허가를 유지하게 됐다고 31일 밝혔다. 이에 따라 '새사래첩부제'는 국내에서 유일한 퓨시드산나트륨 첩부제 제품이 됐으며 신신제약은 단독으로 판매할 수 있게 됐다. 식약처는 지난 2023년 퓨시드산나트륨 첩부제에 대한 품목 허가 갱신과 관련해 유효성 입증을 위한 임상재평가 실시를 공고했다. 당시 해당 품목에 대한 허가를 보유한 타 업체들은 모두 자진 취하를 한 상태였으나, 신신제약은 효능〮효과 입증이 가능하다고 판단해 단독으로 임상재평가를 진행했다. 상처치료제 시장은 연간 약 700억 원으로 추정되고 있으며, 습윤밴드 시장은 2024년 생산 실적 기준 1500억 원으로 추산되는 등 꾸준한 성장세를 띠고 있다. 회사 측은 당장의 매출 규모는 크지 않지만 매년 성장하고 있는 품목인 점과 해당 제품을 사용하던 소비자를 고려한 것도 결정에 영향을 미쳤다고 설명했다. 신신제약 홍서연 PM은 2024.10.31

뉴지엄랩, 개인 맞춤형 식이 제안 플랫폼 통한 체중감량 효과 연구

서울대학교 운영 서울특별시 보라매병원 종합건강증진센터와 뉴지엄랩이 개인 맞춤형 식이 제안 플랫폼의 체중감량 효과를 검증하기 위해 협력해 연구를 진행한다고 31일 밝혔다. 이번 연구는 기존의 일반적인 비만 상담과 비교해 개인 맞춤형 식이 제안플랫폼이 체중감량에 미치는 효과를 입증하는 것을 목표로 한다. 연구 대상자는 BMI 23 이상의 과체중 또는 비만 성인으로, 최근 3개월 이내에 비만 치료를 받지 않은 사람들로 구성된다. 무작위 배정으로 중재군과 대조군을 나누어, 중재군에게는 식이 운동 교육과 개인 맞춤형 식이 제안 플랫폼을 활용한 체중 관리 지도를 제공하고, 대조군에게는 기존의 식이 운동 교육만을 제공한다. 연구는 약 1년간 66명(중재군 33명, 대조군 33명)을 대상으로 진행되며, 체성분 변화와 생활 습관 개선을 기저, 2주, 6주, 12주, 24주 간격으로 평가한다. 주요 평가지표는 체중, BMI, 근육량, 지방량, 체지방률 등 체성분 변화와 비만 관련 인식 변화, 생활습관 2024.10.31

대웅제약, 셀트리온제약과 골다공증 치료제 'CT-P41' 공동판매 협약

대웅제약은 셀트리온제약과 골다공증 치료제 '프롤리아(성분명 데노수맙)'의 바이오시밀러 'CT-P41'의 공동판매 업무 협약을 맺었다고 31일 밝혔다. 이번 협약에 따라 대웅제약과 셀트리온제약은 2025년 상반기 출시 예정인 ‘프롤리아’ 바이오시밀러 CT-P41의 전국 종합병원 및 병·의원 공동 프로모션에 나선다. CT-P41은 셀트리온이 내년 3월 특허가 만료되는 오리지널 의약품 ‘프롤리아(성분명 데노수맙)’의 바이오시밀러로 개발한 골다공증 치료제다. CT-P41의 주성분 ‘데노수맙’은 파골세포를 형성하고 활성화시키는 RANKL(Receptor Activator of Nuclear factor Kappa-B ligand) 단백질을 표적해 뼈를 파괴하는 파골세포의 활성도를 낮춰 골 재흡수를 억제한다. 1회 주사로 6개월간 효과가 유지되고 복약 순응도가 높은 게 장점이다. 또한 오리지널 의약품의 임상시험 결과를 통해 10년 장기 투약 시의 효과와 안전성이 확인됐다. 아울러 셀트리온은 지 2024.10.31

"위고비 출시 2주만에 오남용 우려 ↑…모니터링과 처벌 대책 마련 필요"

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 인크레틴 기반 당뇨·비만 치료제 위고비가 국내 출시된지 2주일여 지난 가운데, 의학계가 약물 오남용에 대한 우려의 목소리를 내고 있다. 비만 치료가 아닌 단순 미용에 치중한 무분별한 약물 사용은 개인의 건강을 해치고, 치료가 필요한 환자의 약물 접근성을 저해할 수 있다는 우려다. 대한당뇨병학회는 31일 '인크레틴 기반 당뇨병 치료제 및 비만병 치료제에 대한 성명서'를 통해 이같이 밝혔다. 당뇨병학회는 "비만은 만성 질환으로, 치료는 단순한 미용 목적의 체중 감소가 아닌 동반된 대사질환과 합병증을 치료하는 것을 목표로 하고 있다"며 "최근 비만하지 않은 이들이 미용 목적으로 약제를 오남용하는 사례가 늘었다"고 지적했다. 학회는 위고비 등 인크레틴 기반의 약제는 명확한 의학적 필요가 있을 때만 처방돼야 하며, 약물 오남용은 심각한 부작용을 초래할 수 있다고 우려했다. 또한 단순 체중 감량을 위한 정상 체중군의 무분별한 약물 사용은 개인의 건강을 해치고, 치 2024.10.31

의료·바이오산업에서 카카오클라우드 영역 확대 시동

카카오엔터프라이즈가 22일~25일 한국생명정보학회 정기학술대회 '바이오인포 2024(이하 BIOINFO 2024, 2024 Annual Conference of Korean Society for Bioinformatics)'에서 카카오클라우드에 기반한 유전체 빅데이터 분석 교육 워크숍을 진행했다고 밝혔다. 의료・바이오산업 분야에서 카카오클라우드 사용 확대 및 연구 기술 고도화를 위한 이번 워크숍에 약 30여 명의 병원 관계자, 연구원, 대학생 등이 참여했다. 워크숍은 ▲카카오클라우드 소개 ▲GATK(유전체 분석 툴킷, Genome Analysis Tool Kit) 파이프라인 구성 및 개요 ▲빅데이터 분석 실습 등의 내용으로 구성됐다. 이번 워크숍에서는 미국 국립표준기술연구소(NIST) 주도의 GIAB(Genome In A Bottle) 컨소시엄이 제공하는 고품질 참조 유전체(Genome)인 골드 스탠다드 유전체(유전체 식별 고유번호 NA12878)를 활용해 '인구 내 유전체 변이 발 2024.10.31

딥큐어, TCT 2024에서 '복강경 RDN 임상결과 발표'…높은 기술력·혁신성 입증

딥큐어는 미국 워싱턴 D.C.에서 열린 ‘TCT 2024(Transcatheter Cardiovascular Therapeutics)’에 참가했다고 30일 밝혔다. 딥큐어는 저항성 고혈압 치료를 위한 복강경 신장신경차단술(RDN) 의료기기 '하이퍼큐어(HyperQure)'를 개발 중이다. 하이퍼큐어는 복강경 방식으로 신장 동맥 주변 교감신경을 차단해 저항성 고혈압을 치료하는 의료기기다. TCT는 심혈관 중재술 분야에서 세계 최고의 권위를 자랑하는 학회다. 매년 전 세계 100개국, 1만명 이상의 심장 전문의들이 모여 심혈관 중재술에 대한 새로운 치료법, 임상 진행현황 등을 공유하는 자리다. 이번 학회에는 정창욱 딥큐어 창업자 겸 서울대병원 교수와 딥큐어의 미국 식품의약국(FDA) 제출용 대동물 전임상 연구를 진행한 CBSET(Center for Biomedical Science and Engineering Technology) 우수실험실관리기준(Good Laboratory Pract 2024.10.31

대웅제약, 3분기 매출 3159억원·영업익 411억원 달성

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 대웅제약은 3분기 별도기준 매출 3159억원, 영업이익 411억원을 달성했다고 31일 밝혔다. 전년 동기 대비 각각 4.26%, 20.32% 증가했다. 3분기 누적기준 매출액은 9381억원으로 3.95% 늘었다. 영업이익은 1220억원으로 20.34% 증가했다. 대웅제약은 3분기 매출의 성장을 이끈 핵심 주역으로 나보타와 펙수클루를 꼽았다. 나보타 의 3분기 매출액은 474억원으로, 연간 누적매출은 1376억원에 달했다. 나보타는 전 세계 톡신 시장에서 가장 큰 비중을 차지하는 미국에서 미용 시장 분야 중 매출 2위에 올랐다. 상반기에는 나보타의 미국 미용 매출이 프랑스 입센사의 디스포트 매출을 넘어섰다. 위식도역류질환 신약 펙수클루는 226억원의 매출액을 기록했다. 연간 누적 매출은 3분기 기준 739억원이다. 글로벌 진출도 순항 중이다. 펙수클루가 출시된 나라는 한국과 필리핀, 멕시코, 에콰도르, 칠레 5개국이다. 품목허가 신청국은 중국과 브라질, 2024.10.31

뉴아인, 'ADHD·편두통 전자약'으로 미국 진출 가속화

뉴아인은 지난 20일~23일 미국 라스베이거스에서 열린 'HLTH USA 2024'에서 ADHD 전자약 '애드녹스(ADDNOX)'와 편두통 전자약 '일렉시아(ELEXIR)'를 선보였다고 밝다. HLTH는 미국과 유럽을 병행해 개최되는 올해 7년 차 행사로 다양한 보건의료전문가, 스폰서, 바이어, 투자자가 참여하여 협력과 네트워킹을 도모하는 헬스케어 분야의 대표적 글로벌 전시&컨퍼런스다. 뉴아인은 올해는 보건복지부와 보건산업진흥원이 지원하는 ICT 기반 의료시스템 해외 진출 지원 사업에 선정돼 공동 전시관을 운영하며 편두통 전자약 '일렉시아(ELEXIR)' 제품을 소개했다. '일렉시아(ELEXIR)'는 미국식품의약국(FDA) 2등급 의료기기이며 이마 주변에 뻗어 있는 삼차신경에 미세전류 자극을 인가하는 전자약 의료기기로 신경 조절작용을 일으켜 편두통 완화 및 발병 빈도를 줄여주는 제품이다. 또한 AI 기반 사용 기록과 병원 진료 데이터를 분석해 의료진에게 제공함으로써 미국의 의료환경에 2024.10.31

SK바이오사이언스, 차세대 폐렴구균 백신 국내 임상 3상 시험 계획 신청

SK바이오사이언스는 지난 28일 사노피와 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410의 임상 3상 시험 계획(IND)을 식약처에 제출했다고 밝혔다. 한국을 포함해 진행될 다국가 임상 3상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영유아, 어린이 및 청소년 8000명을 대상으로 GBP410의 최대 4회 접종(기초접종 3회 및 추가접종 1회) 후 기 허가 폐렴구균 백신과 면역원성 및 안전성을 비교하는 방식으로 진행된다. GBP410은 폐렴 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. 특히 GBP410은 현재 글로벌에서 허가된 소아용 백신 중 가장 많은 21종류의 혈청형을 포함하고 있어, 상용화될 경우 침습성 폐렴구균 질환(IPD)에 대해 20가 백신 대비 5~7% 더 넓은 예방 범위를 가질 것으로 회사 측은 기대했다. SK바이오사이언스와 사노피는 지난해 6월 성공적으로 진행한 임상 2상에선 생후 12~15개 2024.10.31

한올바이오파마, 3분기 매출 368억원·영업익 4억원 달성

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 한올바이오파마는 30일 잠정실적 공시를 통해 2024년 3분기 경영실적을 발표했다. 연결 재무제표 기준 3분기 매출액은 전년 동기 330억 대비 11.7% 성장한 368억원, 영업이익은 4억3000만원을 기록했다. 핵심 품목의 성장으로 국내 영업매출은 전년 동기 대비 13% 증가한 347억원을 기록했다. ▲프로바이오틱스 의약품 '바이오탑' ▲전립선암 및 중추성 성조숙증 치료제 '엘리가드' ▲비흡수성 항생제 '노르믹스' 등은 연 매출 100억원을 달성했으며, 당뇨, 탈모군 제품은 두 자리수 성장세를 보였다. 탈모치료제 헤어그로정은 지난해 10월 판매량 100만정을 돌파했다. 올해 9월에는 판매량 200만정을 넘었다. 지난 해 중추성 성조숙증 치료제로 적응증을 확대한 엘리가드는 9월 14억6000만원의 매출을 올렸다. 정승원 대표는 "적절한 비용 관리를 통해 기존의 연구개발을 차질없이 진행해 나가는 성과를 거뒀다"며 "전 세계적으로 존경받는 글로벌 기업이라 2024.10.31