HLB펩, 바소프레신 API 미국 FDA 등록 완료

HLB펩이 항이뇨호르몬 치료제 바소프레신(Vasopressin)의 원료의약품(API)을 미국 식품의약국(FDA) 원료의약품목록(DMF)에 등록했다고 27일 밝혔다. DMF는 원료의약품의 제조공정과 품질관리, 안정성 등에 관한 자료를 FDA에 등록·관리하는 제도다. 완제의약품 제조사가 허가 신청할 때 해당 원료의 품질과 제조 신뢰성을 입증하는 핵심 자료로 활용된다. HLB펩은 지난해 12월 국내 최초로 바소프레신 원료의약품의 식품의약품안전처 DMF 등록을 완료한 데 이어 이번 FDA 등록을 마쳤다. 회사 측은 FDA DMF 등록으로 미국 및 글로벌 제약사에 바소프레신 원료를 공급할 수 있는 기반을 확보했다고 설명했다. HLB펩은 기존 류프로렐린과 가니렐릭스에 이어 바소프레신까지 주요 펩타이드 API 포트폴리오를 확대했다. 심경재 HLB펩 대표는 "국내 최초 바소프레신 식약처 DMF 등록에 이어 미국 FDA DMF 등록까지 완료하면서 글로벌 시장 진출을 위한 중요한 기반을 마련했다"고 2026.07.27

한국바이오협회, 바이오기업 7개사 투자 유치 지원

한국바이오협회가 산업통상부, 신산업투자기구협의회와 함께 운영 중인 바이오기업 투자유치 지원 프로그램을 통해 최근 2년간 총 7개 바이오기업의 투자유치를 지원했다고 27일 밝혔다. 협회는 성장 가능성이 높은 바이오기업을 발굴해 바이오 전문 벤처캐피털(VC)과 전략적 투자자(SI)를 대상으로 기업설명회(IR)와 1대1 투자 미팅을 지원하고 있다. 2025년에는 33개 기업을 대상으로 IR 피칭과 39건의 투자자 개별 미팅을 지원했으며, 2026년 상반기에는 24개 기업을 대상으로 IR 피칭과 33건의 투자자 미팅을 진행했다. 이 같은 지원을 통해 지난해에는 리스큐어바이오사이언시스, 에피바이오텍, 씨위드, 이뮨앱스, 올리브헬스케어가 투자유치에 성공했다. 올해 상반기에는 머스트바이오와 티카로스가 후속 투자 확보에 성공했다. 협회는 성장 단계의 바이오기업을 대상으로 기술특례상장 설명회와 한국거래소 1대1 컨설팅 등 IPO 지원 프로그램도 운영하고 있다. 오가노이드사이언스는 협회의 기술특례상장 2026.07.27

한국보건산업진흥원, '2026 메디컬코리아 아카데미' 수료식 개최

한국보건산업진흥원이 '2026 메디컬코리아 아카데미 초청연수'를 운영해 해외 의료인 21명이 4주간의 연수를 마쳤다고 27일 밝혔다. 진흥원은 7월 24일 수료식을 열고 루마니아, 몽골, 우즈베키스탄, 우크라이나, 키르기즈스탄, 인도네시아 등 6개국 의사 및 치과의사 21명의 연수 완료를 확인했다. 이들은 가톨릭관동대학교 국제성모병원, 명지병원, 성애병원, 양산부산대학교병원, 인하대병원, 원광대학교병원, 조선대학교 치과병원, 한국의학연구소 대구분사무소 등 8개 의료기관에서 약 4주간의 임상 참관 연수를 수행했다. 2007년부터 시작된 메디컬코리아 아카데미는 의료 해외진출 및 외국인환자 유치 전략 국가의 의료인을 대상으로 운영된다. 지금까지 총 32개국 761명의 해외 의료인을 배출했다. 이번 연수는 의료기술 전수를 넘어 전략국 중심의 협력 네트워크 강화를 중점으로 추진됐다. 특히 몽골과 루마니아 등 전략 협력국과의 네트워크를 활용해 연수생을 선발하고 국내 의료기관과 매칭했다. 이를 2026.07.27

제이앤피메디, 인하대병원과 오가노이드 기반 신약개발 MOU 체결

제이앤피메디가 인하대병원과 오가노이드 기반 디지털 신약개발 및 정밀의료 서비스 고도화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 27일 밝혔다. 양 기관은 인하대병원이 보유한 환자 유래 오가노이드(PDO) 기반 전임상 연구 역량과 제이앤피메디의 디지털 임상시험 및 데이터 관리 기술을 결합한다. 이를 통해 오가노이드 기반 전임상 평가의 디지털 전환과 임상 데이터, 오가노이드 유전체 정보를 연계한 정밀의료 데이터 플랫폼 공동 연구를 추진한다. 특히 오가노이드를 활용한 약물 유효성 및 독성 평가에 디지털 데이터 관리·분석 기술을 접목해 연구 신뢰성과 효율성을 높일 계획이다. 회사는 FDA 현대화법 2.0(Modernization Act 2.0) 등 동물대체시험 관련 글로벌 규제 변화에 대응하고, 국내외 제약·바이오 기업 대상 CRO 서비스 연계 및 공동 사업화를 추진할 방침이다. 또한 인천 송도 바이오 클러스터 강화를 위해 공동 세미나 개최, 기술 교류, 오픈 이노베이션 프로그램 등을 통해 산 2026.07.27

HK이노엔, 케이캡에 NSAIDs 관련 소화성궤양 예방 적응증 추가

HK이노엔이 위식도역류질환 신약 ‘케이캡(성분명 테고프라잔)’의 적응증으로 ‘비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여와 관련된 소화성궤양 예방’을 추가했다고 27일 밝혔다. 이번 허가를 통해 케이캡은 총 6개의 적응증을 보유하게 됐다. 기존에 허가된 ▲미란성 위식도역류질환 치료 ▲비미란성 위식도역류질환 치료 ▲위궤양 치료 ▲소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 더해 신규 적응증이 추가된 것이다. 이는 국내 양성자펌프저해제(P-CAB) 계열 치료제 중 가장 많은 수다. 신규 적응증 추가를 위한 임상시험은 NSAIDs를 장기 복용하는 환자를 대상으로 진행됐다. 케이캡정 25mg과 기존 양성자펌프저해제(PPI) 계열 약물인 란소프라졸 15mg을 투여해 위·십이지장궤양 예방 효과와 안전성을 비교했다. 24주 후 위·십이지장궤양 발생률을 비교한 결과, 케이캡 투여군은 란소프라졸 투여군 대비 비열등성을 2026.07.27

로킷헬스케어, 20/20 바이오랩스와 다중암 조기진단 플랫폼 공동개발 MOU 체결

로킷헬스케어가 미국 진단기업 20/20 BioLabs와 AI 기반 다중암 및 만성질환 조기진단 플랫폼 공동개발을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 24일 밝혔다. 20/20 BioLabs는 존스홉킨스 출신 전문가들이 설립한 진단 전문 업체다. 양사는 기존에 진행하던 만성신장질환(CKD) 예측 협력 범위를 30여 개 질환으로 확대한다. 올해 초 서명한 MOU와 3월 체결한 본계약은 CKD 예측에 국한된 라이선스 아웃 로열티 계약이었으나, 이번 협약은 다중암 조기진단(MCED) 알고리즘까지 공동 개발하는 내용으로 사업 범위가 넓어졌다. 로킷헬스케어는 20/20 BioLabs의 미국 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 인프라를 활용해 LDT(Laboratory Developed Test) 비즈니스 모델을 구축한다. LDT는 인증된 검사실에서 자체 개발한 검사 서비스를 제공하는 제도로, 요건을 충족할 경우 신속한 임상 적용이 2026.07.25

딥노이드, 의료 영상 판독 특허 확보

딥노이드가 멀티모달 대형 언어 모델(LLM)을 활용한 의료 영상 판독 기술에 대한 특허를 확보했다고 24일 밝혔다. 이번에 확보한 특허는 '대형 언어 모델의 멀티 태스킹 기능을 활용한 의료 영상 판독 장치 및 방법'이다. 이 기술은 지난달 식품의약품안전처로부터 디지털 의료기기 품목허가를 획득한 'M4CXR'에 향후 적용할 기술적 기반을 제공한다. 특허에 포함된 주요 기능은 영상 질의응답(VQA), 영상 기반 위치 지정(VG), 추적검사(Follow-up Study) 세 가지다. 영상 질의응답 기능은 의료 영상에 대해 질문하면 답변을 제공하는 서비스다. 영상 기반 위치 지정 기능은 병변의 위치를 좌표로 지정해 특정하는 기술이다. 추적검사 기능은 기존 판독 영상을 입력값으로 받아 새롭게 촬영된 영상에 대한 판독문을 작성해 주는 기술이다. 특히 추적검사 기능은 환자의 과거 영상과 판독 기록을 함께 참고해 새로운 영상을 판독한다. 이를 통해 병변의 변화 추이를 반영한 판독이 가능해진다. 회 2026.07.25

삼성바이오에피스, 상반기 매출 8471억원·영업이익 2306억원 기록

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 삼성바이오에피스가 2026년 상반기 매출 8471억원, 영업이익 2306억원을 기록했다고 24일 밝혔다. 전년동기 대비 각각 455억원(6%), 128억원(6%) 증가한 수치다. 2분기 실적은 매출 3922억원, 영업이익 866억원을 기록했다. 주요 제품 공급일정 변경과 연구개발(R&D) 투자 확대 영향으로 전년동기 대비 매출은 88억원(2%), 영업이익은 32억원(4%) 감소했다. 회사 측은 유럽과 미국 등 주요 시장에서 제품 수요가 증가하고 있다며, 하반기 실적에 순차적으로 반영될 것으로 전망했다. 삼성바이오에피스는 글로벌 시장 공략을 강화하고 있다. 5월 아일리아 바이오시밀러 유럽 출시로 유럽 직판 제품을 5종으로 확대했고, 미국에서는 프롤리아 바이오시밀러 판매를 본격화했다. 일본 시장에서는 스텔라라 바이오시밀러를 첫 제품으로 출시하며 시장 진출을 확대하고 있다. 키트루다 바이오시밀러 'SB27' 개발에서도 진전을 보였다. 지난달 공개된 임상 1상 2026.07.25

美 상원, 무분별한 특허 덤불 막는다…바이오시밀러 특허소송 '20개' 제한

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국 상원이 오리지널 바이오의약품 제조사가 바이오시밀러 개발사를 상대로 특허침해 소송을 제기할 때 주장할 수 있는 특허 수를 제한하는 법안을 통과시켰다. 다수의 특허를 중첩해 바이오시밀러 시장 진입을 지연시키는 이른바 '특허 덤불(patent thicket)'을 막겠다는 취지다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 24일 발간한 이슈브리핑에 따르면 미국 상원은 21일 초당적 법안인 '환자를 위한 저렴한 처방의약품법(Affordable Prescriptions for Patients Act·S.1041)'을 만장일치로 통과시켰다. 법안은 상원 통과 직후 하원으로 전달됐다. 법안의 핵심은 오리지널 바이오의약품 제조사가 바이오시밀러 개발사를 상대로 제기하는 특허침해 소송에서 주장할 수 있는 특허를 최대 20개로 제한하는 것이다. 이 가운데 오리지널 의약품 허가 이후 추가로 등록된 후속 특허는 최대 10개까지만 소송에 포함할 수 있도록 했다. 법안은 바이오시밀러 2026.07.24

삼진제약, ‘PREVENTION & PLATON’ 심포지엄 개최

삼진제약이 20일 항혈전제 ‘플래리스 정’을 중심으로 심혈관질환 예방의 최신 임상 근거를 공유하는 ‘PREVENTION & PLATON’ 심포지엄을 개최했다고 밝혔다. 이날 서울·경기 지역 개원의 50여 명이 참석했다. 심포지엄은 ‘HOST 무작위 대조 연구(RCT)에 기반한 심혈관질환 예방 전략의 최신 지견’을 주제로 진행됐다. 서울대병원 순환기내과 김효수 교수와 고려대 구로병원 순환기내과 나승운 교수가 좌장을 맡았다. 첫 강연에서 서울대병원 강지훈 교수는 ‘2차예방을 위한 항혈소판요법’을 주제로 ‘HOST-EXAM 10년 추적 관찰 연구’ 결과를 소개했다. 이 연구는 2026년 의학 저널 Lancet에 논문이 게재되고 미국심장학회 연례학술대회(ACC 2026)에서 핵심 연구로 소개된 바 있다. 강지훈 교수는 “국내 37개 기관에서 관상동맥중재술(PCI)을 받은 안정기 환자 5530명을 중앙값 10.5년간 추적한 결과, 클로피도그렐 단독요법이 아스피린 대비 일차 복합 사건을 14% 2026.07.24