의료기기 부정청탁금지법 설명회

한국의료기기산업협회(KMDIA)는 '부정청탁금지법 심화사례(김영란법)'와 '의료기기법 개정에 따른 경제적 이익의 지출보고서'에 관한 설명회를 오는 17일 코엑스 컨퍼런스센터 401호에서 개최한다. 법무법인 태평양이 법 시행 이후 의료기기업계에 발생한 사례들과 그 대응 방안에 대해 설명하고, 보건복지부가 오는 6월부터 시행예정인 '의료기기법 개정에 따른 경제적 이익 등에 관한 지출보고서'에 관한 법개정 내용을 전달한다. 이번 설명회는 사전등록 신청 없이 무료로 진행되며, 자세한 내용은 협회 홈페이지(www.kmdia.or.kr)를 통해 확인할 수 있다. 2017.03.17

식약처, 의료기기 제도 국제화 추진

식약처는 최근 캐나다 벤쿠버에서 개최된 제11차 국제의료기기규제당국자포럼에 참석했다. '국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)'은 각국의 서로 다른 의료기기 기준을 조화시키는 역할을 하기 위해 2011년 설립된 국제협의체로 WHO‧APEC‧AHWP 등의 국제기구와도 협력한다. 현재 회원국은 미국, 유럽, 캐나다, 호주, 일본, 러시아, 브라질, 중국, 싱가포르 9개국이며, 우리나라도 회원국 가입을 추진하고 있다. 식약처는 아시아를 비롯한 전세계 30개국이 참여하는 아시아의료기기규제조화회의(AHWP)의 의장국으로서 2015년부터 포럼에 참석해 의료기기 허가‧심사 가이드라인 제‧개정 등 주요 성과를 공유하고 있다. 2017.03.17

KIMES 2017 역대 최대 전시

제33회 국제의료기기∙병원설비 전시회(KIMES 2017)가 41개국 1292개사(국내 579개사 포함) 참여로 또 다시 역대 기록을 갱신하며 16일 개막했다. 'Smarter, Easier, Healthier'를 주제로 마련된 이번 전시회에는 인공지능(AI)과 3D 프린팅, 로봇, 클라우딩 등 최근 트렌드를 반영한 다수의 세미나를 함께 마련해 의료기기 및 관련 시장의 정보 교류의 장이 되고 있다. 이번 전시에도 DK 메디칼은 가장 큰 규모로 참여해 벽면을 중심으로 4대의 고정형 디지털 X-ray와 수입 브랜드의 초음파, C-arm, 스탠딩 CT 등을 배치하고 가운데 라운지를 둬 전시품을 한 눈에 파악할 수 있도록 했다. DK 메디칼은 '정∙측면 동시 촬영술'이라는 신의료기술을 획득한 이오스(EOS)사의 전신 X-ray를 함께 소개해 눈길을 끌었다. 부스 규모를 꾸준히 키워온 삼성메디슨은 전체적으로 'Access, Accuracy, Efficiency'라는 통일된 메시지 아래 수려한 2017.03.17

의료전달체계 '제대로' 개선하자

현재 우리나라 의료의 최대 문제는 의료전달체계의 미비이고, 그로 인하여 대형병원으로의 환자 쏠림현상, 의료자원의 과잉 투입, 과다 경쟁, 과다 진료, 의료기관 양극화, 수도권 집중과 지방의료의 붕괴 및 농어촌의 의료 공백 등의 현상이 발생하고 있다. 이런 문제들은 어제 오늘의 문제가 아니어서 의료 공급자나 정부도 문제점을 인식하고 오래 전부터 개선책을 강구하고는 있으나 서로 생각하는 바가 달라서 쉽게 합의점이 나오지 않는 것 같다. 예를 들어 의원과 병원 간의 환자 의뢰 회송사업도 시범사업을 하고 있긴 하지만 참여도나 결과가 썩 좋은 것 같지가 않고, 당장 본 사업으로 들어갈 계획도 없는 것 같다. 고혈압과 당뇨, 천식 등 52개 경증질환 대형병원 외래환자 약제비 인상이나 고혈압과 당뇨 환자 집중관리를 위한 선택의원제, 만성질환 관리제 등 여러 사업을 벌이고 있지만 소기의 목적을 달성했다고 보기는 어렵다. 또한 이러한 사업들이 서로 연계점이 없이 개별적으로 진행되는 것도 큰 문제라고 2017.03.16

[딴짓14] 힐링페이퍼 홍승일 대표

성형견적 앱 '강남언니'로 요즘 가파른 매출 상승세를 이어가고 있는 힐링페이퍼의 홍승일 대표를 만났다. 젊은 창업가 임에도 중견 사업가 못지 않은 사업 경험을 한 그의 이야기를 듣다 보면 그는 의사이기 이전에 탁월한 사업가라는 생각이 든다. 의학 공부하던 시절에도 그의 사업 아이디어는 끝이 없었다. 의료와 IT 융합 분야에 기회가 연세대 화학공학과를 졸업하고 유학을 준비하던 중 의료와 IT의 융합 분야에서 기회가 올 거라 생각해 뒤늦게 의학전문대학원을 가기로 마음 먹었다. 2010년 연세대 의전원에 진학해 2015년 의사면허를 취득했다. 의전원 진학 당시에는 미국에서 원격진료회사의 M&A가 활발히 진행되는 걸 보고 영상의학 기반의 원격진료회사가 활성화될 것을 기대하고 영상의학과를 전공할 생각이었다. 하지만 여전히 우리나라에서는 규제가 쉽게 풀릴 것 같지 않아 이 꿈은 잠시 접은 상태다. 그럼에도 규모의 제한이 있는 의료가 IT와 융합이 될 때 3분 진료의 한계를 넘을 수 있고, 이를 2017.03.16

위해의료기기 판매차단시스템 시행

식약처는 품질 부적합 등 회수 대상이 되는 의료기기의 시중 판매를 신속하게 차단할 수 있는 '위해의료기기 판매차단시스템'의 운영을 지난 13일 개시했다. '위해의료기기 판매차단시스템'은 의료기기 판매업 신고를 한 유통업체를 대상으로 회수 대상 의료기기의 제품명‧제조번호‧업체명 등의 정보를 전송해 매장 계산대에서 해당 제품의 결재를 차단하는 방식이다. 온라인 쇼핑몰 등 통신판매업에도 해당 정보를 전송해 '해당 제품은 회수 대상 의료기기'라는 안내와 함께 결재를 차단한다. 또 의료기기 판매업 신고 없이도 판매할 수 있는 체온계, 자동 전자혈압계, 임신진단테스트기, 콘돔 등 6개 품목에 대해서도 해당 시스템을 적용한다. 한편, 식약처는 위해의료기기 판매차단시스템을 전국 44개 유통업체 31,019개 매장에 설치했다고 밝혔다. 구분 업체명 대형마트, 백화점 등 GS리테일(슈퍼), 익스프레스, 하나로마트, 메가마트(슈퍼), 롯데슈퍼, (주)이랜드리테일, 에브리데이리테일, 현대그린푸드, 올가홀 2017.03.15

영국, 머크 '얼비툭스' 사용 권고

영국 국립보건임상연구원(NICE)이 국민건강보험(NHS)에 RAS 정상형 전이성 대장암 환자의 치료에 있어 머크의 '얼비툭스(성분명 cetuximab)' 사용을 권고했다. NICE는 최종평가결정안(FAD)을 통해 표준 치료제로 권고되는 화학요법인 폴피리(FOLFIRI)요법 또는 폴폭스(FOLFOX)요법과 병용으로 사용할 것을 권고했다. 이전의 NICE 권고안은 암이 간에만 전이된 환자를 대상으로 FOLFIRI 또는 FOLFOX 병용요법으로 얼비툭스 사용을 권고했었다. 그러나 최근 치료효과의 우수성을 입증하는 3상 임상 자료들을 근거로 얼비툭스를 전이 부위에 상관없이 RAS 정상형인 전이성 대장암 환자 대상 1차 치료제로 사용할 것을 권고하면서 사용범위가 확대됐다. 이에 대해 대장암환자단체 유로파콜론의 설립자 겸 CEO인 졸라 고어-부스는 "영국에 있는 전이성대장암 환자들은 효과적인 1차 치료에 대한 접근이 매우 제한적이었다. 이번 결정은 영국에 있는 환자들에게 치료에 있어 더 많은 2017.03.14

나는 아이스하키 하는 의대생

지난 달 열린 삿포로 동계아시안게임 기사를 보던 중 유독 눈에 띄는 소식이 있었다. 피아노 전공자, 의대생, 간호사 지망생 등 지난 해 8월 개봉한 '국가대표 2'의 소재가 될 정도로 다양한 배경을 가진 선수들이 어렵사리 모여 결성된 국내 유일의 여자 아이스하키팀이자 국가대표팀. 15살부터 30대에 이르기까지 연령 차이가 많이 나고 모두 배경이 달라 훈련시간을 맞추기가 어려워 매일 저녁 8시에 훈련을 한다. 여자 아이스하키의 역사를 새로 쓰다 1999년 강원동계아시안게임 이래 연패의 기록을 써왔던 그들이 삿포로에서 역대 첫 승을 거두었을 뿐 아니라, 3승 2패로 6개국 중 4위에 올랐다. 아쉽게 메달을 놓치긴 했지만, 강호 일본을 상대로 대등한 경기를 펼치고 중국을 상대로 처음 이긴 게임이라 그들에게는 메달보다 값진 선물이었다. 아이스하키는 20분씩 3번에 걸쳐 진행되는 경기로, 스틱을 이용해 지름 7.62cm의 퍽(puck)을 상대편 골대에 넣어 많은 점수를 얻는 팀이 우승한다. 2017.03.14

보험사기특별법 왜 논란이 되는가

보험사기특별법이 왜 논란이 될까? 2016년 9월 30일부터 시행중인 이 법이 의료계에서 어떤 문제가 될 수 있는지 생각해보기로 한다. 첫째, 의료진이 전혀 의도치 않게 이러한 보험사기로 의심될만한 행위에 연류된 것으로 오인될 수 있다. 보험사기특별법은 보험사기행위의 정의와 보험사기죄에 대해 다음과 같이 이야기하고 있다. 제2조(정의) 보험사기행위란 보험사고의 발생, 원인 또는 내용에 관하여 보험자를 기망하여 보험금을 청구하는 행위를 말한다. 제8조(보험사기죄) 보험사기행위로 보험금을 취득하거나 제3자에게 보험금을 취득하게 한 자는 10년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처한다. 의료진의 경우 의료행위를 할 때 환자가 본인의 질병에 대해서 발생, 원인 또는 내용에 관하여 진술하는 대로 기록하고 믿을 수밖에 없기 때문에 본인이 의도하지 않는다 하더라도 보험사기행위에 동참한 게 아니냐는 의심을 받을 가능성이 있다. 물론 의도적으로 사기행위에 동조한 경우는 당연히 처벌을 받아야겠 2017.03.13

FDA, 자동심실제세동기 회수

FDA는 피지오 컨트롤(Physio-Control Inc.)의 자동심실제세동기인 라이프팩 1000(LIFEPAK 1000)의 특정 생산제품에 대해 얘기치 않게 작동을 멈추게 할 수도 있는 전기적 문제가 있음을 확인하고 리콜 조치를 내렸다. 이번에 적용된 FDA의 Class I 리콜은 가장 높은 단계의 리콜로, 심각한 상해나 사망을 초래할 수 있을 때 내려진다. 이번에 회수 조치가 내려진 제품은 라이프팩 1000(LIFEPAK 1000) 제품 중 2006년 6월 30일부터 2016년 12월 20일 사이에 제조된 것으로 약 13만 개의 제품이 해당된다. 이중 미국 전역에서 회수되는 장치는 약 5만 대 정도다. 라이프팩 1000 자동심실제세동기는 CPR 교육을 받은 의료진이 사용하도록 고안된 제품으로, 갑작스런 심장 마비가 발생했을 때 전기충격을 주는데 사용된다. 해당 제품을 생산하는 피지오 컨트롤은 배터리와 전기 접촉부 사이의 마모 및 산화로 인해 전원 공급이 차단될 수 있음을 확인하고 2017.03.11