FDA, 첫 7테슬라 MRI 허가

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국 FDA는 12일 처음으로 지멘스(Siemens)가 개발한 7테슬라(7T) MRI 스캐너 '마그네톰 테라(Magnetom Terra)'의 사용을 허가했다. 이는 현재 일반적으로 사용되고 있는 3T MRI 스캐너 정자기장(static magnetic field) 강도의 2배를 훌쩍 넘는 수치다. MRI 스캐너는 강한 자기장과 무선주파수 에너지(radiofrequency energy)를 이용해 인체 내부의 영상을 구현하는 의료장비로, 그동안은 3테슬라(3T) 혹은 그 이하의 자기장 강도를 갖는 MRI만 사용이 허가돼 있었다. FDA는 수치모델링(computational modeling)과 시뮬레이션 및 엄격한 실험 검증을 통해 고주파 서브 시스템의 안전성을 검토했으며, 지멘스는 35 명의 건강한 환자를 대상으로 7T MRI를 이용해 촬영한 환자의 영상과 3T MRI를 이용한 영상을 비교한 연구 데이터를 제출했다. 해당 보고서에서 방사선과 전문의는 7T 2017.10.13

재생의학 국제심포지엄 열려

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 대구경북첨단의료산업진흥재단은 '2017년도 인체유래 바이오 소재 및 줄기세포 재생의학 국제심포지엄(2017 International Symposium on the Human Adipose Stem Cells and Biomaterials for Regenerative Medicine)'을 오는 14일 서울 르 메르디앙 호텔에서 개최한다. 이번 심포지엄에서는 인체지방조직 줄기세포 관련 세계적 권위자인 미국 서던캘리포니아의대(University of Southern California) 마크 버만(Mark Berman) 교수와 일본 지치의대 고타로 요시무라(Kotaro Yoshimura) 교수 등이 직접 강연에 참여해 줄기세포 응용방법과 지방줄기세포가 포함된 기질세포를 활용한 재생의학치료연구 관련 최신 정보를 전달한다. 이 외에도 미국과 일본 등에서 50여명의 연구원들이 참석한다. 첨복재단 첨단의료기기개발지원센터(이하 기기센터)는 2016년부터 산업통상자원 2017.10.12

미숙아 줄기세포치료 도전

최근 출산율 저하로 인구감소 혹은 고령화에 대한 우려가 커지고 있는데, 출산 장려뿐 아니라 이미 출생한 신생아의 정상 발달에 대한 관심과 지원 역시 필요할 것으로 보인다. 특히 출생체중 1500그램 미만의 극소 미숙아의 생존율이 늘고 있는데, 이들이 겪게 되는 특정 질환들의 경우 뚜렷한 치료법이 없이 보존적 치료만을 시행하고 있어 새로운 치료법 개발이 절실히 요구되는 상황이다. 이러한 가운데 성균관의대(삼성서울병원) 신생아학 장윤실 교수 연구팀은 이들 미숙아에게 주로 나타나는 폐 질환 및 뇌 질환을 대상으로 세계 최초로 중간엽줄기세포 이식(MSC transplantation)을 시행해 장기적으로 성공적인 임상시험 결과를 얻었다는 소식이다. 장 교수팀은 대표적인 미숙아 질환인 기관지 폐 이형성증(BPD: bronchopulmonary dysplasia)과 뇌실 내 출혈(IVH: IntraVentricular Hemorrhage)을 대상으로 중간엽줄기세포 이식술을 적용했다. 미숙아의 경 2017.10.12

주사기, 수액세트 제조업체 특별점검

식약처는 최근 주사기와 수액세트에서 벌레 이물 혼입 사례가 발생함에 따라 관련 제조‧수입업체를 대상으로 품질관리 실태를 특별 점검 중이며 재발방지를 위한 제도개선을 추진하겠다고 밝혔다. 이번 점검은 9월 26일부터 12월까지 실시되며, 주사기 32개소(제조25, 수입 7), 수액세트 32개소(제조 23, 수입 9), 주사기·수액세트 13개소(제조 8, 수입 5)를 대상으로 완제품 품질검사, 제조시설 위생관리 등 품질관리 기준 전반에 걸쳐 조사해 위반 사례가 발견되면 행정처분 등의 적절한 조치를 할 예정이다. 우선적으로, 생산‧수입실적 기준으로 실적 보고 상위 업체(시장 점유율 90%), 이물 발생 신고를 한 업체 24개소(주사기: 제조 7, 수액세트: 제조 7 수입 2, 주사기·수액세트 제조 5, 수입 3)를 10월 13일까지 점검한다. 주요 점검 내용은 ▲원자재‧완제품 시험검사 실시 여부 ▲클린룸 등 제조소 작업환경 상태 ▲제조시설 및 보관시설 위생관리 수준 ▲멸균시험 실시 여부 2017.10.12

올림푸스한국, K-TEC 공식 오픈

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 올림푸스한국은 12일 의료진을 위한 '올림푸스한국 의료 트레이닝 센터(Olympus Korea Medical Training & Education Center, 이하 K-TEC)'의 개관식을 갖고 공식 오픈했다. K-TEC은 한국 보건의료인에게 전문적인 제품 교육과 시연 장소를 제공함으로써 의료 발전에 공헌하기 위한 공익적 시설이다. 올림푸스한국은 지난 2015년 5월 인천광역시 경제자유구역청(IFEZ)과 투자협약을 체결하며 K-TEC 건립을 공식화했으며, 2016년 2월 착공식을 열고 본격적인 건설에 착수해 총 21개월만에 완공했다. 총 370여 억 원의 사업비가 투입된 K-TEC은 송도지구 첨단산업클러스터 내 5,056.5㎡(1,530평)의 부지에 연면적 약 6,630㎡(2,006평), 지하 1층, 지상 4층 규모로 건립됐다. K-TEC은 업계 최고 수준의 트레이닝 환경을 갖춘 트레이닝 룸, 대강당, 신제품 쇼룸 등 다양한 시설을 갖추고 있다. 지난 2017.10.12

고대구로-젠바디 의료기기 개발 MOU

고대 구로병원은 진단용 항원항체원료 등 의약관련제품과 의료용품을 제조하는 젠바디와 지난 10일 의료기기 개발 및 임상시험을 위한 상호 업무 협약을 체결했다. 양 기관은 이번 협약을 통해 ▲의료기기 개발 및 임상시험 공동 연구 ▲신개발의료기기의 MFDS, FDA, EMEA, CFDA 등록을 위한 임상기술지도 ▲국제 규격인정을 위한 임상기술지도 등을 추진해나갈 예정이다. 은백린 병원장은 "고대 구로병원은 2013년 연구중심병원으로 선정된 이후 2016년 재지정 되며 연구역량을 인정받고 있다"며 "그동안 쌓아온 구로병원의 연구 역량과 기술, 인프라를 바탕으로 젠바디와 함께 연구 혁신을 통해 새로운 지식재산 창출에 기여해 나가길 고대한다"고 말했다. 고대 구로병원은 개방형 중개연구의 구심점으로서 진료의 질을 높이고 연구개발에 투자하는 창조적 선순환 구조를 바탕으로 의료기기, 백신, 재생의학, 항암치료제를 4대 중점 연구 분야로 선정해 국내 의료산업화를 이끌고 있다. 2017.10.12

향후 의료기기 사업화 방향은?

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 서울대병원 의료기기 혁신센터는 11일 심포지엄을 개최하고 4차 산업혁명 시대에 의료기기 사업화 방향에 대한 고민과 실제 개발 사례 경험을 공유하는 시간을 가졌다. 기조 연자로 나선 박용호 전 서울창조경제혁신센터장은 "향후 의료 서비스는 공급자 중심에서 수요자 중심의 서비스로, 치료와 진단 중심의 서비스에서 예방·맞춤 의료로 변화해야 한다"며 4차 산업혁명과 명품 의료기기 사업화 방향에 대해서는 "국내 서비스 중심에서 글로벌 서비스 이용으로 확대하고 원격의료에 대비해야 한다"고 밝혔다. LG 전자 연구원 및 임원을 거쳐 벤처기업 창업을 통해 30년 가까이 산업계에 몸담아온 박용호 전 센터장은, "구글이 4차 산업혁명을 대비해 선정한 10대 R&D 프로젝트 중에는 구글글래스 외에도 공중부양보드, 순간이동, 노화 방지 및 수명연장에 대한 연구가 포함돼 있다"며 "과학기술을 기반으로 한 기존의 고정관념을 깨는 연구가 활발히 이뤄지고 있다"고 소개했다. 이처럼 2017.10.12

가상·증강 현실의 외과 응용

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 증강현실(AR)과 가상현실(VR)을 의료분야에서는 환자를 위한 서비스나 의료진을 대상으로 한 교육 등에 주로 활용하고 있는 가운데, 외과에서 이를 응용하는 시도가 있어 눈길을 끈다. 외과의 ‘영상가이드 수술(image-guided surgery)’은 수술 전 시뮬레이션뿐만 아니라 수술 중 AR/VR 등을 활용한 가이드도 포함하고 있는데, 로봇으로 뇌종양 수술을 할 때 CT나 MR 등의 영상을 화면에 겹쳐서 보여주거나 척추 수술 훈련에 투관침의 위치나 각도를 표시하는 등에 활용되고 있다. 서울대병원 위장관외과의 공성호 교수는 “조종사가 조종을 잘 못해 자동항법장치를 쓰거나 운전자가 길을 몰라 네비게이션을 켜는 게 아니듯, AR/VR을 수술에 활용하는 것은 초보자만을 위한 것이 아니라 개인마다 다른 인체 구조를 가진 환자를 대상으로 수술의 정확도를 높이는데 도움을 줄 수 있다”고 설명했다. 그는 “뇌 혹은 정형외과, 치과 영역에서 강체 정합(rigid re 2017.10.12

올해 제3차 보건신기술 예정기술은?

한국보건산업진흥원은 보건의료기술진흥법 보건신기술 인증 및 사후관리에 관한 규정 제6조에 따라 2017년도 제3차 보건신기술(NET) 예정기술을 지난 9월 30일 공고했다. 이번에 공고된 예정기술은 메디포스트가 개발한 탈모방지효능 향상을 위한 인체제대혈유래 줄기세포 배양액 제조기술을 비롯해 바이오솔루션이 개발한 세포외 기질을 포함한 구슬형 연골세포치료제 개발기술, 에스엔메디컬의 환자맞춤형 합성골의 정밀커팅을 위한 입자코팅 제어기술 등이 포함됐다. 분야 보건신기술 예정기술명 회사명 규모 화장품 탈모방지효능 향상을 위한 인체제대혈유래 줄기세포 배양액 제조기술 메디포스트㈜ 중소기업 의료기기 이중필터와 원터치 결합 방식을 채택한 바이알과 그것을 활용한 액상세포검사 자동화 기술 ㈜인셀바이오 중소기업 저온플라즈마와 수소수방식 활용한 여성질세정기 적용기술 ㈜에스제이글로벌 벤처기업 환자맞춤형 합성골의 정밀커팅을 위한 입자코팅 제어기술 ㈜에스엔메디컬 벤처기업 의약품 세포외 기질을 포함한 구슬형 연골세 2017.10.10

다빈치 X 식약처 수입허가

인튜이티브서지컬은 새로 출시한 다빈치X 수술 시스템에 대해 식약처로부터 지난 29일 수입품목허가를 받았다고 밝혔다. 다빈치X 수술 시스템은 임상적 가치나 비용 등 의료진과 환자의 다양한 요구를 충족시키기 위한 제품으로, 전립선 절제술과 부분 신장 절제술, 자궁 절제술, 천골 질고정술 등 복강 내 특정 4분면에서 수행하는 수술에 최적화됐다. 인튜이티브서지컬 CEO 게리 굿하트(Gary Guthart) 박사는 "보다 합리적인 가격으로 인튜이티브서지컬의 검증된 첨단 로봇수술 기술을 활용할 수 있는 길을 열어준 다빈치X 시스템은 로봇수술에 대한 의료진들의 여러 가지 바램을 충족시킬 수 있을 것”이라고 전했다. 다빈치X 수술 시스템은 Xi 시스템의 첨단 로봇기구 및 액세서리와 호환돼 환자의 신체 조건에 맞춰 여러 방법으로 로봇 팔을 배치할 수 있다는 강점이 있다. 또한, 3차원 디지털 광학 장치와 음성 및 레이저 가이드 기능, 통합형 경량 내시경 등을 갖추고 있으며, 수술 중 감염을 예방하기 2017.10.10