서울대, 클라우드 임상연구 솔루션 도입

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 메디데이터(Medidata)는 서울대병원 산하 의생명연구원 소속 의학연구협력센터(이하 센터)가 최근 메디데이터의 클라우드 기반 임상연구 솔루션을 도입했다고 밝혔다. 센터는 클라우드 상에서 임상 데이터 및 업무흐름을 통합적으로 관리하는 메디데이터 클리니컬 클라우드(Medidata Clinical Cloud®) 플랫폼을 기반으로 임상연구를 진행할 계획이다. 센터는 임상시험 데이터의 수집 및 관리, 보고를 통합적으로 수행할 수 있도록 도와주는 메디데이터 레이브(Medidata Rave®)를 통해 FDA와 SDTM(임상자료표준규격) 등 세계 임상 규제기준에 부합하는 데이터 관리 및 통계 분석 역량을 강화할 방침이다. 강현재 의학연구협력센터장(MRCC)은 “이번에 도입한 솔루션을 통해 의생명연구 분야의 혁신을 견인하고, 임상연구 역량을 한층 강화해 나가겠다"고 말했다. 메디데이터 아태사업 총괄 에드윈 응(Edwin Ng) 부사장은 "의생명연구분야의 혁신을 견인하 2017.12.23

힐세리온, 미국 500만불 규모 계약 체결

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 무선 휴대용 초음파 진단기기로 잘 알려진 힐세리온이 미국 동물용 의료기기 전문기업 헤스카(Heska)와 500만 달러 규모의 공급 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 헤스카(Heska)는 동물용 의료 진단·치료기기 전문 기업으로 미국 말 의료시장의 선도업체다. 1988년 창립한 나스닥 상장기업으로, 경마 매출액만 연간 약 12조 원에 달하는 미국 시장에서 지난 해 1500억 원의 매출을 올렸다. 헤스카는 미국은 물론 다른 국가로의 시장 확대를 위해 올해 9월 힐세리온과 향후 5년간 500만불 이상의 무선 휴대용 초음파 '소논(SONON)'의 공급 계약을 체결했다. 이번 계약으로 힐세리온의 소논(SONON)은 헤스카(Heska)의 디지털 영상 자회사인 콰트로(Cuattro)를 통해 공급하는 말 용 무선 진단 종합 플랫폼 슬레이트허브(Slate Hub)에 융합될 예정이다. 슬레이트 허브는 휴대용 디스플레이에 엑스레이(X-ray), 초음파, 혈액진단기, 내시경 2017.12.22

엑스선기기 취급 '원자력안전법' 준수해야

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 병·의원에서 사용하는 진단용 엑스선(X-ray)기기를 포함한 방사선발생장치를 '의료기기법'에 따라 제조·수입·판매하고 있는 의료기기 취급자는 반드시 '원자력안전법'이 규정하는 방사선발생장치에 관한 안전관리사항을 준수해야 한다. 한국의료기기산업협회(이하 협회)는 지난 9월 원자력안전위원회에 '의료진단용 방사선발생장치'의 '원자력안전법' 적용여부 등 3가지 사항에 대한 유권해석을 요청해 위와 같은 결론을 얻었다. 이는 의료진단용 방사선발생장치 취급업체에서 해당 법 적용 여부를 인지하지 못해 최근 '원자력안전법' 미준수 적발 사례가 다수 발생함에 따라 이뤄진 조치다. 협회가 원자력안전위원회에 질의한 3가지 사항은 ▲의료기기법에 따라 제조·수입·판매되는 진단용 방사선발생장치의 '원자력안전법' 적용 여부 ▲'의료기기법'에 따른 진단용방사선 발생장치 판매기관의 '원자력안전법' 허가 규정 적용 사항 ▲방사선안전관리자의 현장 방사선안전관리 필수 수행에 대한 내용이다. 2017.12.22

복지부, 병원 중심 의료기기 개발 지원 늘린다

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 복지부는 22일 건양대병원, 서울아산병원, 양산부산대병원을 의료기기 중개임상시험 지원센터(이하 중개임상센터)로 새로 선정했다고 밝혔다. 복지부가 3개 병원을 중개임상센터로 추가 지정하면서 그 동안 7개 병원을 지원 중이던 중개임상센터는 10개로 늘었다. 의료기기 중개임상시험 지원센터 사업은 병원 내 이미 구축되어 있는 인프라를 활용해 의료기기 중개임상시험 지원센터를 구축함으로써 고부가가치 의료기기 개발 역량을 강화하고 연구개발 생태계를 조성하는 사업이다. 이 사업은 복지부가 2023년까지 지원한다. 중개임상센터는 병원 내 인적‧물적 자원을 활용해 의료기기 개발을 전주기적으로 지원함으로써 병원을 중심으로 국산의료기기산업 경쟁력을 강화 활동을 진행하고 있다. 지금까지 7개 중개임상센터에서 총 691건의 컨설팅, 92개 기관의 전임상·임상시험을 지원하고, 이를 통해 현재까지 고위험성감염체유전자검사시약, 수동식정형용견인장치 등 22개의 의료기기 품목허가를 획득 2017.12.22

빅데이터, AI 의료기기의 유효성 평가

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 식약처 식품의약품안전평가원은 빅데이터와 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기에 대한 유효성을 평가하는 방법을 안내하는 가이드라인을 발간했다고 21일 밝혔다. 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기는 의료용 빅데이터를 분석해 질병을 진단 또는 예측하는 독립형 소프트웨어 형태의 의료기기를 말한다. 식약처에서는 빅데이터 및 인공지능 기술이 적용된 의료기기의 유효성 입증에 대해, 환자를 모집해서 임상시험을 실시하는 전향적 임상시험 뿐만 아니라 수집된 의료용 데이터를 통해 유효성을 확인하는 후향적 임상시험 방법도 인정하고 있다. 이번 가이드라인은 환자의 진료기록, 의료영상 자료, 생체정보 등 측정·수집된 의료용 데이터를 활용하는 제품 특성을 반영한 임상시험 방법을 자세히 설명함으로써 제품허가 및 개발에 도움을 주기 위해 마련됐다. 주요내용은 ▲후향적 임상시험 설계 시 고려해야 할 사항 ▲유효성 평가변수 설정방법 ▲유효성 평가 기준 및 평가방법 등이다. 한 2017.12.21

FDA, 새 약물방출형 금속스텐트 허가

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국 FDA는 이스라엘 '메디놀(Medinol Ltd.)의 약물방출형 금속스텐트 시스템에 대한 사용을 지난 달 허가했다고 최근 밝혔다. 이번에 허가 받은 '일루니어 리다포로리무스 방출 관상동맥 스텐트 시스템(EluNIR Ridaforolimus Eluting Coronary Stent System)'은 관상동맥 경화 치료에 사용되는 약물 코팅·방출 금속 튜브(스텐트) 시스템이다. 이 제품에 사용된 스텐트는 폴리 n-부틸 메타크릴레이트(PBMA: poly n-Butyl Methacrylate)와 항증식성 약물인 리다포로리무스(Ridaforolimus)가 혼합된 특허받은 카르보실(CarboSil, 열가소성 폴리 우레탄-폴리카보네이트-우레탄)이 고분자 블렌드로 코팅돼 심장에 혈액을 공급하고 관상 동맥을 확장하는데 도움을 준다. 일루니어(EluNIR) 스텐트 시스템은 풍선 혈관 성형술을 통해 관상동맥 내에 영구적으로 삽입하며, 혈관이 다시 좁아지는 것을 방지하 2017.12.21

웨어러블, 스마트 의류를 주목하라

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 한국무역투자진흥공사(KOTRA)는 19일 미국 웨어러블 시장 동향 및 전망에 대한 보고서를 공개했다. 최종우 미국 로스앤젤레스무역관은 보고서를 통해 미국 웨어러블시장이 품목 다양화와 더불어 성장이 지속될 것으로 내다봤다. 보고서에서 언급한 미국의 IT 조사기관 IDC(International Data Corporation)의 자료에 따르면, 전 세계 웨어러블시장은 수요와 공급이 함께 증가해 2017년 1억2500만 개이던 웨어러블 기기 출하량이 연간 18.2% 성장해 2021년까지 2억 4000만 개로 늘 것으로 전망된다. 현재 웨어러블 분야는 스마트 워치, 피트니스 트래커, 스마트 안경, 스마트 의류 등 다양한 품목이 시장을 형성하고 있다. 보고서는, 그 동안 수요가 높았던 시계형 스마트 워치의 성장이 계속 유지되면서도 의류와 안경의 시장 점유율 및 세계 출하량도 증가될 것으로 예측했다. (단위: 백만 개, %) 품목명 2017년 출하량 2017년 비 2017.12.21

식약처장 원주 의료기기업체 방문

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 식약처는 류영진 식약처장이 의료기기산업 발전을 위한 지원 방안을 모색하기 위해 강원도 원주시에 소재한 의료기기업체인 '아이센스 '를 방문한다고 밝혔다. 이번 현장 방문은 의료기기 생산시설을 직접 둘러보고 현장에서 느끼는 애로사항을 청취하기 위하여 마련된 것으로, 류 식약처장은 의료기기업체 방문에 앞서 원주지역 의료기기산업을 지원하는 원주의료기기테크노밸리를 들러 산업 현황을 파악할 예정이다. 류영진 식약처장은 "국민들의 건강과 안전을 위해 의료기기 현장에서 애쓰시는 노고에 감사한다"며, "앞으로도 우리나라가 '혁신성장'을 이루는데 의료기기분야가 중심이 될 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획"이라고 밝혔다. 2017.12.20

제2기 생명윤리 민·관 협의체 운영 개시

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 복지부는 생명윤리법 개정방안을 마련하기 위해 '생명윤리 2기 민·관 협의체'를 구성하고 1차 회의를 20일에 개최했다. 생명윤리 민·관협의체는 새로운 생명과학기술 연구 활성화 기반을 마련하고 관련된 제도개선 및 윤리적 문제인식, 새로운 정책방향 제언 등을 위해 마련된 기구다. 지난 1기 협의체는 유전체기술, 인공지능, 이종장기 등 미래기술에 대한 정책적 이슈에 대해 제기된 사회·윤리적 문제를 검토하고 관련 의견 수렴을 위해 올해 8월과 11월에 각각 공청회와 국가생명윤리포럼을 실시한 바 있다. 이번 2기 협의체는 그 동안 이슈화 된 생명윤리법 쟁점사항을 중심으로 개정방안을 추진할 계획으로, 2개 분과로 구성해 운영할 예정이다. 1분과에서는 '잔여배아연구 범위 및 유전자 치료연구 질병제한'의 규제 완화 요구와 관련해 생명윤리법 개정방안에 대해 논의한다. 유전자가위를 이용한 치료 기술개발을 위한 연구목적 배아생성, 비동결 기증난자의 연구용 사용 허용 등 과 2017.12.20

수출과 일자리 늘리는 의료기기산업으로 도약

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 복지부는 20일 경제관계장관회의에서 보건산업을 혁신성장 선도산업으로 육성하기 위해 향후 5년간(2017년~2022년) 추진할 '제2차 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획'과 '의료기기·화장품산업 종합계획'을 발표했다. 보건산업이 전세계적으로 혁신성장의 핵심 분야로 손꼽히는 가운데, 정부에서도 보건산업 육성을 위한 구체적인 계획을 마련한 것이다. 한국은 보건산업 강국으로 도약할 잠재력은 크지만 연매출 1조 원 기업이 5개에 불과한 영세한 규모로 인해 혁신성장이 미흡한 상황이었다. 세계 보건산업(제약․의료기기․화장품) 시장 규모가 2016년 1조9천억 달러 규모로 5년간(2011년~2016년) 연평균 5%씩 성장해 2021년에 2조 4천억 달러로 성장할 것으로 예측되고 있다. 국내 시장규모도 2016년 37조 5천억 원 규모로 연평균 7.3% 성장하고 있다. 그 중 의료기기 종합계획은 '수출과 일자리를 늘리는 의료기기산업으로 도약'이라는 비전에 따라 ▲연구 2017.12.20