유전체기업협의회 "DTC 규제 완화, 산업계 또 다른 규제로 작용할 것"

한국바이오협회 산하 유전체기업협의회가 4일 성명서를 통해 "DTC 규제 완화 관련 보건복지부의 분명한 입장 및 의지 표명을 요청한다"고 밝혔다. 유기협은 "복지부의 'DTC 유전자검사 서비스 인증제 시범사업'이 산업계에 또 다른 규제로 작용할 것이라는 점을 우려하고 있다. 관련하여 아래와 같은 DTC 규제 완화 방안을 공식적으로 제안하며, 이에 대한 복지부의 분명한 입장과 의지 표명을 요청한다"고 밝혔다. 유기협은 "첫째, DTC 항목 확대에 있어 네거티브 방식의 규제 개선을 진행할 것과 국민의 건강 관리 및 산업 활성화 측면에 실질적인 효과를 기대할 수 있는 질병예방 항목을 포함할 것을 요청한다. 시범사업을 통해 확대될 DTC 항목에 대해서는 지난 2018년 의료, 산업, 과학, 법률 등 분야별 전문가 자문회의를 통해 웰니스 121개 항목으로 합의됐다. 그러나 이번 시범사업 공고 시 산업계와 아무런 논의 없이 항목이 57개로 대폭 축소됐으며, 각 항목이 어떤 기준으로 선정 또는 제 2019.04.04

의료법 진료거부금지 삭제해야…부당 진료 요구나 의사 폭행 원인이 될 수도

지난달 의료인이 환자 진료를 거부할 수 있는 사유를 구체화해 의료법에 명시하는 의료법 개정안이 국회 보건복지부 김명연 국회의원(자유한국당)로부터 대표발의됐다. 폭행, 난동 등의 위험에 무방비로 노출돼 있던 열악한 의료현장이 사회적 관심을 받기 시작하고, 심지어 환자의 피습에 의해 의사가 사망하는 사건이 발생함에 따라 비로소 의료인의 안전 문제가 사회적 화두로 등장했다. 이번 개정안은 의료인이 건강이 악화돼 진료할 수 없는 경우, 시설이 부족하거나 난이도가 높아 진료할 수 없는 경우, 환자가 부당한 진료를 요청하거나 진료를 방해하는 경우, 의학적으로 치료가 불필요한 경우 등 의료인이 진료를 거부할 수 있는 사유를 열거하고 있다. 어찌 보면 너무나도 당연한 상황이라 이런 것까지 법률에 규정해야 할 필요가 있을까 하는 생각이 들었다. 그러나 다른 한편으로는 지금까지 사실상 정상적인 진료가 불가능한 상황에서도 진료에 임해야 했던 의료인의 숙명과 그동안 진료거부금지 규정이 얼마나 의료인을 옥 2019.04.04

메디톡스, 클라우드 기반 메디데이터 솔루션 '레이브 RBM' 확대 도입

메디데이터는 메디톡스가 최근 클라우드 기반의 메디데이터 솔루션인 '레이브 RBM(Rave RBM)'을 확대 도입했다고 밝혔다. 메디톡스는 현재 주력 제품인 보툴리눔 톡신 제제 및 필러 등의 임상시험을 국내 포함 중국, 대만, 미국, 러시아, 호주 등에서 활발하게 진행하고 있다. 특히 글로벌 시장에서의 입지 강화를 위한 해외 임상시험을 확대하고 있는 가운데 각 국가별 규제기관의 임상 데이터 및 임상시험 운영 관리 기준을 충족하는 프로세스를 구축해왔다. 이는 글로벌 차원에서 의약품 규제 수준이 강화되고 있는 추세와 관련이 있다. 2016년 11월 국제의약품 규제조화위원회(International Conference on Harmonisation, ICH)는 위해성 기반 모니터링 및 임상시험의 품질 강화를 위해 임상시험 관리 기준(Good Clinical Practice, GCP)을 개정했고 미국 식품의약국(FDA)은 ICH-GCP 개정에 앞선 2013년 처음으로 관련 가이드라인을 발표했 2019.04.03

경실련 '인보사' 성분 변경 사태, 식약처의 명백한 직무유기"

경제정의실천시민연합은 3일 성명을 통해 "11년 간 몰랐던 '인보사' 성분 변경 사태는 식약처의 명백한 직무유기"라고 주장하고 나섰다. 지난달 31일 식품의약품안전처는 코오롱생명과학의 유전자치료제인 '인보사케이주'에 대해 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 제조와 판매를 중지시켰다고 발표했다. 식약처 보도자료에 따르면 인보사는 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)로 구성됐고 그 중 2액이 허가 사항이었던 연골세포에 신장세포가 혼입된 후 연골세포를 대체한 것으로 추정된다. 즉, 허가한 성분과 실제 성분이 다르다는 것이다. 따라서 제조와 판매를 중단시켰고 안전성에는 우려가 없다고 밝혔다. 경실련은 "이는 식약처의 명백한 직무유기다. 식약처는 최초 임상시험부터 허가후 판매가 시작된 지금까지 약 11년간 인보사 성분을 잘못 표기했는지 알지 못했다. 이번 사건도 미국 식품의약국(FDA)이 임상 시험 과정에서 먼저 밝혀냈으며 2019.04.03

"실손보험 병의원 청구대행 반대…국민 이익 아닌 보험사 이익에만 기여하는 것"

실손보험은 공보험과 다른 성격을 가지고 있다. 가입이 강제되는 국민건강보험과 달리 보충형 보험의 성격으로 보험사와 가입자 사이의 사적 계약의 형태를 띠고 있다. 현재는 실손보험의 보험금 수령을 위해 환자 본인이 최소한의 정보를 직접 선택해 환자가 가입한 보험사에 보내고 있다. 개별 보험사는 각각의 기준에 맞춰 환자에게 받은 정보를 토대로 보험금 지급 심사를 진행하고 있다. 더불어민주당 고용진, 전재수 의원은 최근 보험소비자들의 편의제고를 이유로 보험업법 일부개정법률안을 발의했다. 보험계약자, 피보험자 등이 요양기관에게 진료비 계산서 등의 서류를 보험회사에 전자적 형태로 전송해줄 것을 요청할 수 있도록 하고, 정당한 사유가 없는 한 요양기관이 그 요청에 따르도록 하며 건강보험심사평가원에 해당 서류의 전송 업무를 위탁하도록 하고 있다. 실손보험금 병의원 청구대행을 주장하는 이들은 소액건 누락을 막는 등 낙전효과를 최소화하고 환자의 실손보험금 지급 편의를 제고할 수 있다고 한다. 그런데 2019.04.02

대구광역시의사회, '제39차 정기대의원총회' 개최

대구광역시의사회는 지난달 28일 호텔라온제나 6층 레이시떼 홀에서 제39차 정기대의원총회를 개최하고 13개 의안 채택 및 2019년도 예산을 승인했다고 1일 밝혔다. 이상호 총무이사의 사회로 국민의례와 박성민 윤리위원장의 의사윤리강령 낭독과 김병석 의장의 내빈소개에 이은 개회인사와 이성구 회장의 인사, 대한의사협회 최대집 회장, 대한의사협회 대의원회 이철호 의장의 격려사, 대구광역시 권영진 시장, 대구광역시의회 배지숙 의장이 축사, 시상 순으로 회의를 개최했다. 김병석 의장은 개회사를 통해 "제13대 집행부가 이성구 회장을 비롯해 임원, 사무처 직원들이 함께 노력헤 많은 결실을 맺은 것에 대해 그 노고에 진심으로 감사드린다"며 "현실의 의료 여건은 너무나도 어렵다. 저수가 정책으로 인한 경영상의 어려움뿐 아니라 환자들에게 치료에 따른 존경심마저 무시당하는 지경이다. 국민의 건강을 위해서는 우리 의사회가 어떻게 해야 하는지를 국민들에게 잘 설득하고 회원들에게 호소해 주시기를 당부 한다 2019.04.02

헬스맥스, 도반HC와 U템플헬스케어 서비스 사업 개시

ICT 기반 통합건강관리 서비스 전문기업인 ㈜헬스맥스(대표 이상호)는 대한불교조계종 사업지주회사 ㈜도반HC와 종단 산하 사찰의 사회공익 사업의 일환으로 전국 전통사찰의 스님과 신도 및 방문객을 위한 무료 건강체크 서비스인 U템플헬스케어 서비스 구축 사업을 추진한다고 1일 밝혔다. U템플헬스케어 서비스란 도반HC와 함께 국내 맞춤형 원격 건강관리 서비스 기업인 헬스맥스가 IT기반 사회공헌 플랫폼 설계 전문기업인 도둠코리아(대표 이상기)와 함께하는 '1社 1템플 힐링 건강체험' 캠페인 사업이다. 종단 산하 전통사찰(1단계 132개 탬플스테이를 포함한 200여 사찰)에 대해 국내 중견기업의 임직원 복지증진 및 사회공헌 사업의 일환으로 U헬스케어 장비 및 시설비용을 참여케 함으로써 스님과 신도 및 사찰을 방문하는 일반인들이 심혈관 질환 및 대사질환(고혈압, 당뇨, 비만 등)과 자신의 건강상태를 U템플헬스케어 시스템을 통해 체험할 수 있다. 또한 대상자의 모바일 앱을 통하여 실시간 확인해 볼 2019.04.01

환인제약, 로나큐®정 8mg 발매

환인제약(대표이사 이원범)은 조현병 치료제인 '로나큐®정 8mg(블로난세린)'을 1일 발매했다. 로나큐®정의 주성분인 블로난세린은 dopamine D2 수용체 및 serotonin 5-HT2A 수용체 차단 작용을 통해 조현병 치료 효과를 나타낸다. 반면 아드레날린, 히스타민, 무스카린 수용체 등 기타 수용체에 대한 친화성은 매우 낮은 것으로 보고됐다. 또한 블로난세린은 다양한 임상 시험에서, 프로락틴 상승, 체중 증가 및 대사성 부작용, 과도한 진정, 기립성 저혈압 등의 부작용 발생률이 낮아 내약성이 우수한 것으로 보고됐다. 환인제약은 기존에 판매 중인 쿠에타핀®정, 쿠에타핀®서방정, 리페리돈®정, 아리피졸®정에 이어서 로나큐®정을 새롭게 추가 발매함으로써 CNS(중추신경계) 치료제 라인업을 더욱 강화할 수 있을 것으로 보고 있다. 로나큐®정 8mg의 상한약가는 602원이며, 포장단위는 30정·병, 100정·병 포장으로 출시된다. 또한 환인제약은 다양한 치료 옵션을 제공하고자 8mg 2019.04.01

환인제약, 케프렙톨®서방정 750mg 추가 발매

환인제약(대표이사 이원범)은 뇌전증 치료제인 '케프렙톨®서방정 750mg(레비티라세탐)'을 1일 발매했다. 케프렙톨®서방정의 주성분인 레비티라세탐은 뇌에 존재하는 Synaptic vesicle protein 2A(SV2A)에 결합하여 신경전달물질의 방출을 조절함으로써 발작을 억제하는 뇌전증 치료제다. 환인제약은 기존 1일 2회 복용하는 레비티라세탐 성분의 케프렙톨®정에 추가해 1일 1회 복용하는 케프렙톨®서방정을 발매함으로써 환자의 복용편의성이 더욱 개선될 것으로 기대하고 있다. 환인제약은 "기 출시 제품인 케프렙톨서방정 500mg에 이어 추가로 750mg 함량을 출시함으로써 환자별 약물 반응에 따른 용량 선택의 폭을 넓히는데 기여할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 케프렙톨®서방정 750mg의 상한약가는 889원이며, 포장단위는 30정·병, 100정·병 포장으로 출시된다. 2019.04.01

"의대 교수 한명의 감정으로 의사 구속? '전문가 교차 복수 감정' 환경 구축해야"

지난해 재판부가 횡격막 탈장을 오진한 3명의 의사를 구속시키는 전대미문의 충격적 사건이 있었다. 구속 사태에 대해 대부분의 의사들은 분노했으며 대한의사협회의 강도 높은 시위로 이어졌다. 5년 전 분쟁 사건으로 병원 차원에서 이미 한 차례 배상을 했고 그 이후에 다시 또 형사고발로 이어진 상황이었다. 5년이 지난 이 시점에 도주의 염려로 구속이 필요하다는 것은 그 이유가 매우 궁색했다. 물론 구속사유는 도주 외에 증거인멸도 있는데 둘 다 그 어떤 것도 이번 사건의 배경과는 맞지 않았다. 도망갈 사람이라면 벌써 도망갔을 터이고 증거인멸을 시도했다면 누구나 시간상으로 의미를 찾기 어렵다고 판단할 수 있다. 추정컨대, 이번 구속의 의미는 재판부가 인신 구속 제도로 관련 의사들에게 배상의 압력을 가하는 형태가 아닌지 가늠해볼 수 있다. 물론 사망한 어린 환자와 유가족 입장에서는 어떠한 설명도 위로가 되기 어렵다는 것은 잘 알고 있다. 그러나 의료현장에서는 아무리 조심하고 세심한 주의를 기울인 2019.04.01