건약 "정부, 바이오헬스산업 생태계 걱정 말고 안전관리규정부터 다시 만들어야"

건강사회를위한약사회는 23일 성명을 통해 "정부는 바이오헬스산업 생태계 걱정은 거두고 안전관리규정부터 다시 만들어야 한다"고 주장했다. 건약은 "지난 21일 식품의약품안전처는 인보사 사태와 관련해 긴급 브리핑을 열었다. 식약처는 세포에 대해서는 담당 국장도 아는 분야가 적어 경위 파악을 하느라 조사가 늦어질 수 밖에 없었다고 토로했다. 또한 코오롱생명과학이 제출한 연구 노트가 충실하지 않고 제출한 것도 소량이라며 코오롱 측이 성실하게 자료를 냈다면 판단이 더 쉬웠을 것이라 변명했다"고 밝혔다. 건약은 "식약처 브리핑 내용을 보고 우리는 경악하지 않을 수 없다. 우선 식약처는 바이오의약품에 대한 기본 안전 관리체계를 전혀 가지고 있지 않다는 사실을 드러냈다. 유럽의 경우 이미 2008년부터 첨단의료제품법(ATMP법)을 제정해 제조·임상시험에 대한 기준, 평가 절차, 허가 후 효능 및 부작용에 대한 추적관리, 위험 관리 등에 대한 엄격한 기준을 시행하고 있다. 바이오의약품은 복잡한 제조 2019.05.23

오송재단, 쎌바이오텍과 연구협력 MOU 체결

오송첨단의료산업진흥재단은 23일 유산균 전문기업 쎌바이오텍과 유산균 기반 대장암 치료제 개발 연구협력을 위한 MOU를 체결했다. 청주시 오송읍 소재 오송재단 이사장실에서 열린 이날 협약식에는 오송재단 박구선 이사장과 김종성 실험동물센터장을 비롯해 쎌바이오텍 정명준 대표이사, 김우경 대외협력본부장 등이 참석했다. 이날 협약을 계기로 양 기관은 유산균 기반 대장암 치료제를 개발함에 있어 ▲연구개발 상호 지원과 협력 ▲논문, 학술활동 등 연구교류 활성화 ▲양 기관 사업 홍보 등에 대해 함께 협력하기로 약속했다. 오송재단은 현재 치료제 개발을 위해 영장류 모델인 마모셋 자원에서의 비임상 전반을 진행 중이며 이번 MOU에 맞춰 쎌바이오텍에서는 독성, 약리·약물 동태시험 등 실험 항목과 범위를 늘려 비임상 전반의 신뢰도 향상을 도모할 계획이다. 오송재단 박구선 이사장은 "오송재단은 최첨단 실험동물사육시설 등 치료제 개발을 위한 최적의 인프라를 갖추고 있다"며 "앞으로 쎌바이오텍에서 국내 최초로 2019.05.23

제네릭의약품 경쟁력 제고 위한 '품질기준' 강화

식품의약품안전처는 22일 원료의약품 등록 대상을 기존 허가받은 제네릭의약품으로 확대하는 것을 주요 내용으로 하는 '원료의약품 등록에 관한 규정' 일부개정고시안을 행정예고 했다고 23일 밝혔다. 이번 행정예고는 그동안 새로 허가받은 제네릭의약품에 대해서만 등록대상으로 적용하던 것을 이미 허가받은 품목까지 확대함으로써 제네릭의약품의 품질수준을 높이기 위해 추진됐다. 개정안에 따르면 제네릭의약품 중 ▲'상용의약품'은 2020년 12월 31일까지 ▲'고가의약품'은 2022년 6월30일까지 ▲'기타 의약품' 및 '생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품'은 2022년 12월31일까지 등록하도록 운영할 계획이다. 다만, 필수의약품의 안정공급을 위해 퇴장방지의약품은 등록대상에서 제외된다. 식약처는 "이번 개정안을 통해 국내 제네릭의약품의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 국민들에게 공급할 수 있도록 제도 개선 등 지속적으로 노력하겠다"고 2019.05.23

"유방재건 암 환자의 최적 방사선치료 조건 찾았다"

유방 절제 및 재건을 받은 유방암 환자가 15회로 나눠 입체 세기조절 회전 방사선치료(Volumetric Modulated Arc Therapy, VMAT)를 받을 때, 재건에 따른 합병증이 현격히 줄어든다는 연구가 발표됐다. 그동안 유방 재건술을 받은 환자가 방사선 치료 시 환자 중 50%가량은 보형물 주변 조직이 딱딱하고 두꺼워지는 구형구축, 조직괴사, 감염 등의 합병증을 경험했고 심한 경우 재건을 포기해야 했다. 이유는 방사선 빔은 직선인데, 유방은 곡선이며, 환자마다 유방의 크기, 모양, 각도가 달라 균일한 선량을 쏘는 것에 한계가 있기 때문이었다. 그러나 이번 연구는 유방 재건수술과 함께 방사선 치료를 받는 유방암 환자에게 새로운 방사선치료 가이드라인이 될 것이라는 평가다. 기존 치료보다 유방재건 부작용 최소화 연세암병원 방사선종양학과 김용배, 장지석 교수, 성형외과 이동원, 송승용 교수팀은 2012년 1월부터 2016년 12월까지 치료를 받은 유방암 환자 75명의 유방 재 2019.05.23

세법상 자산 평가 기준과 특수관계자간 거래 시 유의 사항

[KB Doctor's 자산관리 전문가 칼럼] 부동산, 세무, 투자전략 등 KB금융그룹 분야별 전문가로 구성된 WM스타자문단의 연재 칼럼을 통해 지혜로운 자산관리를 위한 유익한 정보를 제공해 드립니다. KB Doctor's 자산관리 전문가 칼럼과 관련한 문의사항이 있으시면 이메일(KBG105781@kbfg.com)로 보내주시기 바랍니다. 1. 2019 부동산 시장 전망 및 투자전략 2. 올해 놓치지 말아야 할 부동산 절세 포인트 3. 2019년 자산배분 전략 4. 상가 투자는 세입자와 공동 창업하는 것 5. 1가구 1주택 비과세… 바뀐 세법에 주목해야 6. 신흥국 주식과 채권 시장에 부는 훈풍 7. 건물주 첫걸음, ‘상가주택’ 투자의 모든 것 8. 세법상 자산 평가기준과 특수관계자간 거래시 유의사항 여러 고객과 상담하다 보면, 특수관계자간에 부동산을 양도거나 증여하는 경우가 많다. 세금을 줄이기 위해 특수관계자간에 부동산을 양도할 때 저가로 양도하는 사례도 다수 있다. 현행 세법에서 2019.05.23

심사평가원, 진료비확인서비스 체험수기 공모전 시상식 개최

건강보험심사평가원은 지난 22일 심사평가원 서울사무소(서울 서초동)에서 '진료비확인서비스 체험수기 공모전' 시상식 및 간담회를 개최했다고 밝혔다. 진료비확인서비스 제도의 우수성을 홍보하고 국민 체험을 통한 실질적인 개선요소 발굴 등을 위해 실시한 '진료비확인서비스 체험수기 공모전'에 응모한 작품을 내·외부 심사위원회의 심사를 거쳐 일반부문, 실무부문 각 부문에서 최우수상 1편, 우수상 1편, 장려상 1편이 총 6편의 우수작을 선정해 포상했다. 우수작 포상과 더불어 진료비확인서비스를 체험하신 분들을 대상으로 의료현장의 생생한 목소리를 직접 들고 관련 제도를 개선하고자 응모자들을 초정하여 간담회를 실시했다. 김형호 고객홍보실장은 "진료비확인서비스는 국민과 의료기관을 신뢰로 이어주는 역할을 해야 한다고 생각한다"며 "국민의 좋은 의견을 업무에 적극 반영해 국민과 함께하는 진료비확인서비스를 제공하는 심사평가원이 되도록 노력하겠다"고 밝혔다. 2019.05.23

충남 닥터헬기 환자 이송 1000회 돌파

#지난 17일 오후 4시 37분. 한차례 출동을 마치고 대기 중이던 단국대병원 항공의료팀은 당진종합병원으로부터 닥터헬기출동 요청을 받았다. 58세 남성이 다발성 골절 및 대퇴동맥 파열 등의 부상을 입는 교통사로로 당진종합병원으로 옮겨졌으나, 저혈량성 쇼크가 동반돼 수술적 치료가 시급한 상황이었다. 출동 요청을 받은 충남 닥터헬기 항공의료팀(응급의학과 고찬영 교수)은 환자의 상태가 중증임을 판단, 즉시 출동했다. 충남 닥터헬기는 단국대병원에서 44㎞ 거리에 있는 인계점까지 15분 만에 도착해 신속하게 환자의 상태를 진단했다. 사전에 닥터헬기 요청 의료기관으로부터 환자의 상태를 파악하고 있었던 항공의료팀은 현장에서 5분간 응급처치 후 곧바로 환자를 단국대병원으로 이송했다. 이 환자는 충남 닥터헬기가 1000번째 출동해 이송(환자 수 1001명)한 중증외상환자로, 현재 수술적 치료를 받은 후 권역외상센터 외상중환자실에서 치료 중이다. 단국대병원에서 운용중인 충남 닥터헬기가 이 환자를 이송 2019.05.22

현대바이오-씨앤팜, 미국 cGMP 제조업체와 췌장암 치료제 시약 제조위탁계약 체결

현대바이오사이언스는 대주주 씨앤팜과 함께 미국 식품의약국(FDA) 인증 의약품 제조업체인 P사와 췌장암 치료신약 임상을 위한 시약 제조위탁계약을 체결했다고 22일 밝혔다. P사는 미국 FDA 인증 cGMP를 보유한 의약품 제조업체로 프랑스에 본사를 두고 미국, 유럽, 중국 등 9개국 24곳에 생산공장을 거느린 다국적 그룹의 미국 제조시설이다. 전세계 100여개 제약회사에 의약품을 제조, 공급하며 초기 공정연구에서 상업적 제조에 이르기까지 CRO, CMO, CDMO 등 다양한 서비스를 제공하고 있다. 이번 계약으로 현대바이오가 폴리탁셀을 cGMP 제조시설에서 생산해 췌장암 글로벌 임상 1상에 적용하는 일정이 탄력을 받을 것으로 보인다. 폴리탁셀은 씨앤팜이 특허를 보유한 폴리포스파젠계 약물전달체로 체내에 독성을 끼치지 않는 최대 무독성 한도(NOAEL: No-Observed Adverse Effect Level) 내에서도 암조직을 사멸 수준까지 제거해 고통 없는 암치료를 가능케 하는 신 2019.05.22

한미약품, 대한고혈압학회서 아모잘탄패밀리 주요 연구결과 발표

한미약품은 17~18일 제주 롯데호텔에서 열린 대한고혈압학회 춘계학술대회에서 산학세션을 마련하고 아모잘탄패밀리의 주요 연구결과들을 발표했다고 22일 밝혔다. 아모잘탄패밀리는 한미약품이 자체 개발한 고혈압치료 복합신약 3종으로 아모잘탄과 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐 3종으로 구성돼 있다. 아모잘탄은 고혈압을 치료하는 2가지 성분(Amlodipine camsylate+Losartan K)을 한알에 담은 복합신약으로 2009년 6월 출시 이후 지난 10년간 5550억여원의 누적 처방액(유비스트 2009~2018년)을 기록한 한미약품의 대표 제품이다. 아모잘탄플러스는 추가적인 강압효과를 나타낼 수 있는 이뇨제 성분(Chlorthalidone)을, 아모잘탄큐에는 고지혈증 같은 이상지질혈증을 동반한 고혈압 환자를 위해 'Rosuvastatin' 성분을 더한 제품이다. 아모잘탄플러스는 2017년 이후 100억원대 처방매출을 기록하고(유비스트 기준) 아모잘탄큐도 6가지 용량을 보유하며 두 제품 모두 2019.05.22

'비의료 건강관리 서비스', 민간보험사·기업을 위한 의료영리화 사업일 뿐

[메디게이트뉴스 김재연 칼럼니스트] 보건복지부는 지난 19일 의료법상 ‘의료행위’와 ‘비의료 건강관리서비스’를 구분할 수 있는 판단기준과 사례를 담은 ‘건강관리서비스 가이드라인 및 사례집(1차)’를 발간했다. 건강관리서비스사업은 2010년 '건강관리서비스법'으로 2011년 '국민건강관리서비스법'으로 두 차례나 입법화 시도가 있었다. 당시 의료계의 거센 반발과 시민단체의 의료 영리화 반대로 무산됐다. 복지부는 표면상으로 이번 가이드라인 발간에 대해 그동안 건강관리서비스의 개념이 명확하지 않고 포괄적이어서 의료법에 위반되는지 여부를 판단하기 어렵다는 이유를 들고 있다. 복지부는 건강관리서비스를 "건강 유지·증진과 질병 사전예방·악화 방지를 목적으로 위해한 생활습관을 개선하고 올바른 건강관리를 유도하기 위해 제공자의 판단이 개입된 상담·교육·훈련·실천 프로그램 작성 및 관련 서비스를 제공하는 행위"로 규정했다. 제공 방식은 이용자와 제공자 간 대면서비스, 앱(App) 등을 활용한 서비스, 2019.05.22