MEDI:GATE NEWS 미 FDA, 의약품 제조소 등록 요건 개정 추진…분산 제조는 완화, 해외 시설은 명확화

기사입력시간 26.07.15 15:08최종 업데이트 26.07.15 15:08

사진=FDA 홈페이지 캡처 [메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 의약품 제조 규제를 두 갈래로 손본다. 미국 내 분산 제조시설의 등록 절차는 간소화하고, 해외 제조시설의 등록 요건은 명확히 해 의약품 공급망 투명성을 높일 방침이다. FDA는 13일 분산 제조시설 및 특정 해외 의약품 제조시설과 관련한 의약품 제조시설 등록·의약품 등재 요건 개정안을 연방관보에 게재했다. 의견수렴 기간은 9월 11일까지다. 이 개정안이 확정되면 여러 물리적 위치에서 의약품을 제조하는 분산 제조 시설이 단일 의약품 제조 시설로 등록할 수 있는 길이 열리게 되며, 해외에서 제조돼 미국으로 수입되는 의약품에 대한 정보 파악도 한층 명확해질 전망이다. FDA는 미국 내 의약품 제조 효율성을 높이기 위한 방안으로 '허브 앤 스포크(hub-and-spoke)' 모델로 운영되는 생산 시설의 등록 절차를 간소화하는 규정안을 제안했다. 현재는 동일한 품질관리 체계 아래 여러 지역에서 같은 의약품을 생산하더라도 각 제조 유닛이 개별 등록해야 해 행정 부담이 발생한다는 판단에 따른 조치다. 개정안이 시행되면 제조 유닛을 추가·이전·삭제할 때도 간소화된 방식으로 정보를 갱신할 수 있다. 해외 제조시설에 대해서는 등록 요건을 명확히 할 방침이다. FDA는 특히 의약품이나 활성의약품원료(API)를 생산하는 일부 해외 제조업체가 다른 해외 시설에만 제품을 유통할 경우 FDA에 등록되지 않을 수 있고, 이로 인해 상류 공급망 파악이 제한될 수 있다고 밝혔다. 이에 미국으로 수입되거나 수입이 제안되는 의약품을 제조·재포장·재표시·회수하는 해외 시설에 대해 등록 및 의약품 목록 등재 요건이 적용된다는 점을 분명히 했다. FDA는 이번 개정안이 분산 제조시설에 대한 등록 유연성을 부여하면서 PREVENT Pandemics Act 개정 사항을 반영해 해외 제조시설 등록 및 의약품 등재 규정을 정비하는 데 목적이 있다고 설명했다. FDA 의약품평가센터장 대행인 마이클 데이비스 박사는 "FDA가 제안한 제조소 등록 규정 개정은 분산 제조가 실제로 작동하는 방식을 반영해 이를 하나의 단일 제조소로 보겠다는 취지"라며 "이번 개정안은 혁신적인 제조업체들이 보다 효율적으로 운영할 수 있도록 하고, FDA가 의약품이 어디서 어떻게 제조되는지 더 명확하고 정확하게 파악할 수 있게 할 것"이라고 설명했다.

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미 FDA, 의약품 제조소 등록 요건 개정 추진…분산 제조는 완화, 해외 시설은 명확화

연방관보에 제조소 등록·등재 요건 개정안 게재…9월 11일까지 의견수렴

[메디게이트뉴스 이지원 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 의약품 제조 규제를 두 갈래로 손본다. 미국 내 분산 제조시설의 등록 절차는 간소화하고, 해외 제조시설의 등록 요건은 명확히 해 의약품 공급망 투명성을 높일 방침이다.

FDA는 13일 분산 제조시설 및 특정 해외 의약품 제조시설과 관련한 의약품 제조시설 등록·의약품 등재 요건 개정안을 연방관보에 게재했다. 의견수렴 기간은 9월 11일까지다.

이 개정안이 확정되면 여러 물리적 위치에서 의약품을 제조하는 분산 제조 시설이 단일 의약품 제조 시설로 등록할 수 있는 길이 열리게 되며, 해외에서 제조돼 미국으로 수입되는 의약품에 대한 정보 파악도 한층 명확해질 전망이다.

FDA는 미국 내 의약품 제조 효율성을 높이기 위한 방안으로 '허브 앤 스포크(hub-and-spoke)' 모델로 운영되는 생산 시설의 등록 절차를 간소화하는 규정안을 제안했다. 현재는 동일한 품질관리 체계 아래 여러 지역에서 같은 의약품을 생산하더라도 각 제조 유닛이 개별 등록해야 해 행정 부담이 발생한다는 판단에 따른 조치다. 개정안이 시행되면 제조 유닛을 추가·이전·삭제할 때도 간소화된 방식으로 정보를 갱신할 수 있다.

해외 제조시설에 대해서는 등록 요건을 명확히 할 방침이다. FDA는 특히 의약품이나 활성의약품원료(API)를 생산하는 일부 해외 제조업체가 다른 해외 시설에만 제품을 유통할 경우 FDA에 등록되지 않을 수 있고, 이로 인해 상류 공급망 파악이 제한될 수 있다고 밝혔다. 이에 미국으로 수입되거나 수입이 제안되는 의약품을 제조·재포장·재표시·회수하는 해외 시설에 대해 등록 및 의약품 목록 등재 요건이 적용된다는 점을 분명히 했다.

FDA는 이번 개정안이 분산 제조시설에 대한 등록 유연성을 부여하면서 PREVENT Pandemics Act 개정 사항을 반영해 해외 제조시설 등록 및 의약품 등재 규정을 정비하는 데 목적이 있다고 설명했다.

FDA 의약품평가센터장 대행인 마이클 데이비스 박사는 "FDA가 제안한 제조소 등록 규정 개정은 분산 제조가 실제로 작동하는 방식을 반영해 이를 하나의 단일 제조소로 보겠다는 취지"라며 "이번 개정안은 혁신적인 제조업체들이 보다 효율적으로 운영할 수 있도록 하고, FDA가 의약품이 어디서 어떻게 제조되는지 더 명확하고 정확하게 파악할 수 있게 할 것"이라고 설명했다.

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이지원 기자 (jwlee@medigatenews.com)

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