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    23앤드미, 제2형 당뇨병 예측 DTC 유전자검사 출시 예고

    다중유전자이용 질병예측기술 상용화될까…규제에 대한 美FDA 공식입장은 아직

    기사입력시간 19.03.11 17:24 | 최종 업데이트 19.03.12 15:58

    사진: 23앤드미 홈페이지

    [메디게이트뉴스 박도영 기자] 개인 유전체 기업인 23앤드미(23andMe)가 다유전자위험점수(polygenic risk scores, PRS)를 이용한 질병 예측 서비스 상용화 계획을 발표했다.

    23앤드미는 10일(현지시간) 미국 텍사스주 오스틴시에서 열린 사우스 바이 사우스웨스트(South by Southwest, SXSW) 페스티벌과 보도자료를 통해 유전자로 제2형 당뇨병에 걸릴 위험을 예측하는 새로운 유전자 건강 예측 보고서를 제공할 예정이라고 밝혔다. 

    이 서비스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 검증받지 않았고, 제2형 당뇨병 진단을 목적으로 하지 않는다.

    23앤드미 공동 설립자이자 최고경영자(CEO)인 앤 워치츠키(Anne Wojcicki)는 "당뇨병은 미국의 주요 보건 이슈로, 인구의 절반 가까이가 당뇨병에 영향을 받는 것으로 알려져있다"면서 "고객들이 제2형 당뇨병이 발생할 수 있는 유전적 가능성에 대해 알게 되면, 자신의 생활 양식을 바꿀 동기를 가지고 궁극적으로는 질병을 예방할 수 있게 될 것이라 믿는다"고 말했다.

    23앤드미는 제2형 당뇨병 보고서의 과학적 배경에 대한 백서(white paper)도 공개했다.

    23앤드미 측은 "새로운 제2형 당뇨병 보고서는 연구 참여에 동의한 고객 250만 명 이상의 연구 데이터를 사용해 개발되고 완전히 검증됐기 때문에 다른 23앤드미 건강 보고서와 다르다"면서 "23앤드미 과학자들은 이 데이터를 바탕으로 제2형 당뇨병 발생 가능성을 계산하기 위해 1000개 이상의 유전 변이를 도출한 다유전자 점수를 개발했다"고 소개했다.

    이어 "이 보고서는 유전적 요인과 함께 고객의 체중과 나이, 생활 양식과 같은 다른 요소들이 제2형 당뇨병 발생에 영향을 미칠 수 있는지, 어떤 행동이 변화를 일으킬 수 있는지 알려준다"며 "제2형 당뇨병에 대한 교육 자원도 제공한다고 설명했다.

    23앤드미는 "변화가 항상 쉽지만은 않다는 것을 안다. 우리가 최근 인공지능(AI) 코칭을 이용해 만성질환을 관리하고 예방하는 소비자 플랫폼인 라크헬스(Lark Health)와 손잡고, 23앤드미 헬스+조상 서비스 고객에게 당뇨병 예방과 체중감량 상담을 위해 유전자 결과를 통합하는 애플리케이션에 접근할 수 있는 기회를 준 것도 이 때문이다"고 밝혔다.

    또한 "이 보고서가 당뇨병에 대한 경각심을 높이는데 도움이 될뿐 아니라 이 질환의 발생 가능성을 낮추기 위해 생활 방식을 건강하게 바꿀 수 있는 가능성을 높이는데 도움이 될 것으로 기대하고 있다"면서 "우리는 이 보고서가 사람들의 삶을 변화시킬 가능성을 기대하고 있다"고 덧붙였다.

    23앤드미의 새로운 제2형 당뇨병 예측 서비스가 FDA 규제 대상인지에 대해서는 아직 명확하지 않다.

    MIT 테크놀로지 리뷰 보도에 따르면 23앤드미는 실제 의학적 조언이나 진단이 아닌 '일반적인 웰니스(general wellness)' 제안만을 제공하는 저위험 테스트나 스마트폰 앱으로 규제 면제 대상이라 보고있다. 반면 FDA는 흔한 질환에 대한 PRS가 규제에서 제외될지에 대한 질문에 답하지 않았다.

    [관련기사=미국에서는 DTC 유전자 검사 어떻게 관리하고 있을까]

    한편 FDA는 2013년 11월 워닝레터(warning letter)를 발표하고, 23앤드미의 유전자 검사 서비스 판매를 중지시켰었다. 중지된 서비스 중 다수는 제2형 당뇨병 등에 대한 다유전자 예측을 사용하고 있었다. 당시 FDA는 금지 사유로 정확성이 입증되지 않았기 때문에 검사를 받은 사람이 불필요하게 의학적 조치를 취할 수 있다는 점을 꼽았다.
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    박도영 (dypark@medigatenews.com)

    더 건강한 사회를 위한 기사를 쓰겠습니다