MEDI:GATE NEWS 소아 건선, 생물학적제제 적응증 확대

기사입력시간 16.08.09 06:44최종 업데이트 16.08.09 07:33

소아 건선, 생물학적제제 적응증 확대

스텔라라-엔브렐, 소아·청소년 확대 추진

치료 옵션이 적은 중증 건선 소아 환자를 위해 일부 제약사들이 생물학적 제제의 소아 적응증 확대를 추진하고 있다.

식품의약품안전처는 지난 5일 중등도~중증의 6~12세 미만 만성 판상 건선 소아 치료에 대한 '스텔라라(성분명 우스테키누맙/회사 얀센)'의 3상 임상시험 계획을 승인했다.

현재 '스텔라라'는 18세 이상 성인 환자에만 쓸 수 있고, 소아 및 청소년에는 쓸 수 없다.

얀센은 청소년(12~17세) 적응증 확대를 최근 식약처에 신청한 데 이어, 소아 확대 임상 막바지를 진행하는 것이다.

판상형 건선의 3분의 1은 소아임에도 그 동안 중증 소아 환자를 위한 생물학적 제제 치료 옵션은 없었다.

올해 1월 '휴미라(아달리무맙)'가 소아 적응증(4세 이상의 어린이·청소년)을 획득하고 나서야 가능해 졌다.

다만, 휴미라는 TNF-α 억제제로, 최근 건선 치료에서 주목받는 인터루킨 저해제로는 스텔라라의 도전이 처음이다.

스텔라라는 3달에 한 번 맞으면 되지만, 휴미라는 2주에 한 번 투여해야 하는 만큼 복용편의성 면에서 강점이 있다.

이뿐 아니라 화이자도 TNF-α 억제제 '엔브렐(에타너셉트)'의 소아 적응증 확대를 위해 지난 3월, 미국 식품의약국(FDA)에 적응증 추가를 신청한 바 있다.

서울성모병원 피부과 이지현 교수는 "소아 환자 중 광선치료 및 사이클로스폴린에 실패하거나 부작용이 있는 환자, 그리고 자주 병원에 오지 못하는 환자는 생물학적 제제가 필요하다"고 설명했다.

이 교수는 "특히 스텔라라는 주사 투여 간격이 길어서 편의성이 높다"면서 "비교 임상을 해봐야 알 수 있겠지만, 인터루킨 저해제의 효과는 어떤 면에서 TNF-α 억제제 보다 좋은 면이 있어 기대하고 있다"고 말했다.

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송연주 기자 (yjsong@medigatenews.com)열심히 하겠습니다.

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