MEDI:GATE NEWS 의약품 시판 후 안전관리 제출 절차 간소화

기사입력시간 20.12.22 17:28최종 업데이트 20.12.22 17:28

의약품 시판 후 안전관리 제출 절차 간소화

식약처, 위해성관리계획 및 재심사 가이드라인 2종 개정

식품의약품안전처는 의약품의 시판 후 안전관리를 위한 재심사 제도를 '위해성관리 계획'으로 일원화한다고 22일 밝혔다.

이에 따라 자료의 중복제출 간소화에 대해 안내하는 신약 등의 재심사 업무 가이드라인, 의약품의 위해성관리계획 가이드라인을 개정·배포했다.

위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP)은 신약, 희귀의약품 등에 대해 약물감시계획, 위해성 완화조치방법 등을 포함한 종합적인 안전관리 계획을 수립·이행토록 하는 것이다.

이번 개정으로 각기 제출해야 하는 위해성관리계획과 재심사를 동시에 진행할 경우, 정기보고 시 중복자료를 위해성관리계획으로 통합해 보고할 수 있다.

다만 재심사 요건 중 하나인 '국내 시판 후 조사'는 기존 재심사 양식과 절차대로 보고해야 한다.

이외에도 신약 등의 재심사 기준 개정에 따라 특별조사 방법 중 데이터베이스 연구를 추가한 내용 등을 ‘신약 등의 재심사 업무 가이드라인’에 반영했다.

데이터베이스 연구는 환자 의무기록 등 의료 정보를 이용해 의약품 이상사례 종류별 발현 상황 및 유효성·안전성 등에 관해 수행하는 연구다.

식약처는 "이번 개정을 통해 시판 후 안전관리에 대해 업계의 업무 효율성이 증대될 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품의 시판 후 안전관리를 위해 더욱 노력해 나가겠다"고 밝혔다. 이와 관련한 자세한 사항은 식약처 누리집(법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서)에서 확인할 수 있다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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