MEDI:GATE NEWS 알테오젠, 신규 재조합 히알루로니다제 완제품 국내 임상시험 돌입

기사입력시간 22.01.19 11:41최종 업데이트 22.01.19 11:41

알테오젠, 신규 재조합 히알루로니다제 완제품 국내 임상시험 돌입

"첫 환자 투약…1조원대 글로벌 시장 도전"

표 = 글로벌 인간 히알루로니다제 완제 시장 전망(알테오젠 IR 자료 발췌).

알테오젠은 신규 재조합 인간 히알루로니다제의 완제품인 테르가제(Tergase·ALT-BB4)의 품목 허가를 위한 국내 임상시험에 돌입했다고 19일 밝혔다.

이번 임상시험은 건강한 성인 대상으로 테르가제를 투여해 안전성, 내약성, 약동학 특성을 평가하는 257명의 대규모 임상시험으로, 서울대병원, 서울아산병원, 건국대병원, 강북삼성병원 등 다기관에서 진행한다.

알테오젠은 지난 2020년 미국에서 테르가제에 대한 전임상 시험을 완료했으며, 지난해 8월 테르가제 품목 허가를 위한 임상시험계획서(IND)를 승인받았다. 이후 임상시료 생산, 임상을 위한 환자 모집 등을 거쳐 국내 임상시험을 시작, 첫 환자 투여를 했다.

이는 3상에 해당하는 피보탈(pivotal)연구로 임상이 완료되면 품목 허가 신청이 가능하다.

알테오젠의 관계자는 “테르가제는 기존에 시판 중인 동물 유래 히알루로니다제와 비교할 때 매우 우수한 순도와 안전성 때문에 기존의 부작용으로 인해 크게 사용되지 못했던 통증 완화나 부종 완화 등 다양하게 국내외 시장 규모를 더욱 확대할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

기존의 히알루로니다제 완제품은 동물에서 유래된 히알루로니다제로 부작용이 많았다. 안전성을 높인 인간 히알루로니다제로 대체한다면 통증 완화, 부종 완화 등의 적응증으로 1조원대의 높은 시장 성장이 예상된다

한편 알테오젠은 하이브로자임 기술을 적용한 신규한 재조합 인간 히알루로니다제를 개발해 2개의 글로벌 제약회사에 총 규모 6조3000억원의 기술 이전을 완료했으며, 인타스 그룹에 두 품목을 로열티 베이스로 계약해 해외 임상을 진행 중이다.

오탈자 신고 스크랩 인쇄 제보 공유

서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

이 기자의 다른 기사 보기

댓글보기(0)