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    당뇨병 합병증 대비해 아스피린 투여하지만..출혈 위험 낮춘 대체제들 증가

    한양대 박정환 교수 "사포그릴레이트 RWD로 증명..급여 확대 위한 임상 필요"

    기사입력시간 20.05.12 07:11 | 최종 업데이트 20.05.12 09:58

     사진 = 한양의대 박정환 교수.

    [메디게이트뉴스 서민지 기자] 합병증의 질환으로 불리는 당뇨병은 조기 진단과 철저한 관리가 이어져야 한다. 잘 알려진 당뇨발이나 치아 구강합병증 외에도 관상동맥질환, 망막병증, 말초혈관질환, 뇌혈관질환 등 각종 혈관성 합병증에 대한 주의가 필요하다.

    한양의대 내분비대사내과 박정환 교수는 12일 기자들과의 인터뷰를 통해 "예방요법으로 아스피린이 주로 사용되나 출혈 부작용이 매우 심각하다"면서 "이 같은 문제를 낮춘 대체제들이 속속 등장해 환자들의 선택권을 넓히고 있다"고 밝혔다. 

    박 교수에 따르면, 당뇨병 혈관합병증 종류는 관상동맥질환, 뇌혈관질환, 말초혈관질환 등이 대표적이며, 약물요법은 항혈소판제, 항응고제 등이 있다. 말초혈관질환의 경우 관리하지 않고 방치할 경우 심근경색, 뇌졸중으로 이어질 수 있어 반드시 치료를 받아야 한다. 감각이상이나 찌르는듯한 느낌, 온냉감 등 당뇨병성 신경병증 역시 혈당조절과 생활습관 개선이 필요한 당뇨 합병증으로, 혈류 감소와 신경 손상에 대한 주의가 필요하다.

    박 교수는 "당뇨병 환자 치료는 합병증을 줄이는 데 집중해야 한다. 주요 사망원인 중 하나는 죽상동맥경화증에 의한 관상동맥질환, 뇌혈관질환, 말초동맥질환이 포함된 심혈관질환히기 때문에 반드시 고혈압, 이상지질혈증, 비만 등의 치료가 필요하다"면서 "하나의 오케스트라처럼 치료되지 않을 경우 심혈관계에 문제가 발생할 수 있다"고 말했다.

    이어 "가장 대중적이면서 전통적인 항혈소판제는 아스피린이다. 값이 가장 저렴하기도 하고 효과도 오랫동안 지속되기 때문"이라며 "그러나 아스피린의 정기적 복용시 위장관 출혈, 뇌출혈 등의 위험성이 매우 크다"고 지적했다.

    실제 미국 식품의약국(FDA)은 심근경색과 뇌줄종에 대한 아스피린의 1차 예방적 사용 승인신청을 거절했다. FDA 뿐 아니라 미국 질병예방센터(CDC), 미국 국립심장폐혈액연구소 등에서도 예방적 아스피린 복용은 권장하지 않는다는 의견을 표명했다.

    박 교수는 "아스피린은 혈소판에 비가역적으로 결합해 혈소판 수명이 다할 때까지 작용한다. 이로 인해 혜택이 출혈위험을 상회하지 못한다"면서 "특히 당뇨병환자 대부분이 고령이어서 혜택의 유의성을 확보하지 못한다"고 설명했다.

    이어 "아스피린을 대체할 항혈소판요법으로 스타틴이 많이 언급되고 있지만, 아스피린과 같은 항혈소판제의 출혈 위험으로 1차예방 효과를 보이기 어렵다"며 "사포그릴레이트, 실로스타졸, 클로피도그렐 등이 그 대안이 될 수 있다"고 밝혔다.

    박 교수는 특히 사포그릴레이트의 경우 항혈소판 효과 외에도 당뇨병 환자의 말초동맥질환이나 말초신경병증, 당뇨병성 콩팥병증 등에도 효과가 있어 안전하면서 효과적인 항혈소판 약제가 될 수 있을 것으로 내다봤다.
     
    사포그릴레이트는 세로토닌 수용체에 작용해 혈소판 응집을 억제하고 혈전행성을 막는 기전을 가지고 있다. 가역적으로 세로토닌 수용체에 작용하면서 반감기는 4시간에 불과해 투여를 중단하면 항혈소판 효과가 빠른 시간 내에 사라진다. 이에 따라 사포그릴레이트는 아스피린 대비 출혈부작용이 2분의 1에 불과하며 실로스타졸처럼 두통 부작용도 나타나지 않는 것으로 나타났다.

    박 교수는 "처방에 있어서 부작용여부가 가장 중요한 결정권이 된다. 특히 처방 경험이 많지 않거나 항혈소판에 대한 두려움이 있는 의사라면 더욱 그렇다"며 "사포그릴레이트는 출혈 등의 유해사건 발생 위험이 높은 환자에서 혜택을 기대할 수 있는 동시에 말초동맥질환자가 고통을 받는 파행 증상을 개선시켜줄 수 있어 환자 만족도가 높아질 수 있다"고 말했다.

    또한 "세로토닌 수치 증가는 말초동맥질환의 주요 병태생리인 죽상동맥경화증 진행의 위험을 높이는데, 사포그릴레이트는 관련 연구들을 통해서 죽상동맥경화증을 억제할 수 있는 것으로 나타났다"라며 "최근 서방정제제가 나오면서 매일 약을 먹어야 하는 만성질환자들의 복약 순응도 개선에도 매우 긍정적"이라고 평했다.

    박 교수는 "보통은 하루 세 번 복용해야 하나, 서방형은 하루 한 번만 복용하면 효과 나타난다"면서 "복용의 편의성이 개선되면서 순응도 역시 높아져 사포그릴레이트의 효과 역시 확대된다"고 말했다.

    다만 문제는 이들 약제의 높은 가격과 충분치 못한 임상시험이다. 현재 사포그릴레이트는 허가를 위한 임상자료밖에 없고 아직까지 일부만 보험적용이 돼 경제적 이유로 약 처방을 중단하고 있는 실정이다.

    박 교수는 "소규모의 여러 임상에서 다양한 부과 효과들이 부각되고 있으며, 임상현장에서 나온 리얼월드데이터 역시 충분히 많은 혜택을 보여주고 있다"면서, "그러나 가이드라인에 등재될 수 있는 수준의 무작위대조군임상시험(RCT) 자료가 없는 상황"이라고 지적했다.

    이어 "우리나라에서 만든 개량 신약이기 때문에 국내 환자 대상 대규모 임상 기회 있다면 사용이 더욱 확대될 수 있다"면서 "이를 통해 레퍼런스(근거)를 마련, 당뇨병 환자들의 심혈관 1차예방 처방이 확대될 수 있을 것"이라고 밝혔다. 

    현재 적응증은 말초동맥질환이 있는 경우로 한정돼 보험적용 역시 제한적으로만 이뤄지게 된다. 박 교수는 "일부 환자들은 약제를 통한 효용을 충분히 봤음에도 경제적인 부담을 덜기 위해 처방 중단을 요구하기도 한다"면서 "대규모 임상을 통해 근거를 마련하고 보험 급여를 확대해 환자들의 선택권을 늘려야 한다"고 강조했다.

    이에 사포그릴레이트(상품명 안플원) 제품 라인업을 보유한 대웅제약 측은 오는 10월 발표를 목표로 아스피린+클리피도그렐과 아스피린+사포그릴레이트의 비교 임상시험을 진행하고 있으며, 추후 연구가 누적되면서 RCT까지 보는 방향으로 이어가겠다는 계획을 밝혔다.
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    서민지 (mjseo@medigatenews.com)