MEDI:GATE NEWS 식약처, 코로나19 자가검사키트 1개 제품 추가 허가

기사입력시간 22.02.17 23:22최종 업데이트 22.02.17 23:22

식약처, 코로나19 자가검사키트 1개 제품 추가 허가

총 8개사·9개 제품

식품의약품안전처는 17일 개인이 직접 코안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 1개 제품을 추가 허가했다.

이에 따라 현재 총 8개사, 9개 제품이 허가를 획득했다.

이번에 허가된 제품은 웰스바이오의 케어어스 코로나19 항원 진단키트(careUS™ COVID-19 Antigen Home Test)로, 식약처 허가기준인 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상을 충족했다.

민감도는 질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률이며, 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률이다.

자가검사키트는 전문가가 아닌 개인이 직접 코로나19 검사를 할 수 있는 진단시약으로, 사용자는 사용하고자 하는 제품의 사용설명서를 충분히 숙지하고 허가된 사용 방법에 따라 정확하게 사용하는 것이 중요하다.

식약처는 "자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있으며, 앞으로도 지속적으로 자가검사키트 공급 물량을 충분히 확보해 공급할 예정이므로 개인이 미리 과다하게 구매할 필요가 없다"고 밝혔다.

이어 "이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 원활한 공급에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 부연했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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